Confronto dell'efficacia antimicrobica di Calcipex e Metapex nel trattamento endodontico della parodontite apicale cronica

Questo studio mira a valutare l'efficacia antimicrobica del medicamento intracanale inter-appuntamento con CH da solo (Calcipex) o CH con iodoformio (Metapex) per il trattamento dei canali radicolari infetti dei denti con diagnosi di parodontite apicale cronica.

E, per confrontare l'efficacia della lima apicale master rotante con l'attivazione ultrasonica della lima endodontica nella rimozione del medicamento intracanale a base di olio dal canale.

Valutazione del rischio/beneficio A questo punto gli investigatori non prevedono alcun rischio correlato all'intervento sperimentale.

PROGETTAZIONE DELLA PROVA: progettazione parallela a due bracci, sperimentazione controllata randomizzata. SETTING: Cliniche dentali, Aga Khan University Hospital, Karachi

DURATA PREVISTA DELLA PROVA:

Durata dello studio: quattro mesi dopo la registrazione Per visita: 2 visite, con periodo di follow-up di 7 giorni ± 3 dopo la prima visita.

CRITERI DI VALUTAZIONE Endpoint primario di efficacia Riduzione della carica microbica (CFU/ml) a 7 giorni dall'uso del medicamento intracanale Valutazioni di sicurezza Nessuna incidenza di eventi avversi con qualsiasi agente

Gestione del prodotto sperimentale: lo sperimentatore acquisterà il farmaco localmente e lo etichetterà e lo conserverà in un luogo sicuro e protetto. Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, cioè 1-30 ℃

Tecnica di campionamento: campionamento intenzionale non probabilistico Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS. Dutta et al.16 hanno mostrato che la media della popolazione e la SD dei denti trattati con medicamenti intracanali a base di idrossido di calcio erano 50,3±13 UFC/mL. Mantenendo la precisione assoluta a 0,05 e il livello di confidenza al 95%, la dimensione del campione richiesta è risultata essere di 26 denti. Il campione viene gonfiato a 30. Trattandosi di due gruppi, quindi, verranno prelevati in totale 60 denti.

RANDOMIZZAZIONE, ACCECAMENTO E ASSEGNAZIONE DEL TRATTAMENTO:

I soggetti selezionati verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio noti solo al ricercatore che non è coinvolto nella valutazione dei risultati utilizzando la randomizzazione a blocchi. Ciò sarebbe facilitato dal CTU. La dimensione del blocco sarebbe 6.

Gruppo A (Gruppo di controllo) - Gruppo Calcipex (n = 30) Gruppo B (Gruppo di intervento) - Gruppo Metapex (n = 30) Il campione in provette eppendorff verrà inviato in un sacchetto con chiusura a zip al laboratorio di microbiologia etichettato con uno dei due gruppi A o B. Il paziente, l'analizzatore e lo statistico saranno ciechi riguardo ai gruppi di intervento. Il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei campioni e il posizionamento del medicamento intracanale saranno eseguiti da un singolo investigatore.

POSSIBILI RISCHI O BENEFICI:

Non vi è alcun rischio in questo studio poiché lo studio si basa sulla procedura di routine del trattamento endodontico. Sarà un vantaggio per i futuri pazienti che ci aiuterà a decidere quale medicamento intracanale è più efficace da utilizzare nei canali infetti.

STRUMENTI DI RACCOLTA DATI I dati saranno raccolti su scheda di segnalazione (CRF) in prima e seconda visita. Il CRF è stato sviluppato da investigatori e rivisto da esperti del settore. I dati verranno archiviati in un database protetto da password. Per garantire la qualità, i dati verranno ricontrollati per evitare discrepanze ed errori.

RISERVATEZZA DEL PAZIENTE, ACCESSO E CONSERVAZIONE:

Le informazioni fornite dal partecipante rimarranno riservate. Nessuno, tranne gli investigatori, vi avrà accesso. Il nome e l'identità dei partecipanti non saranno mai divulgati. Tuttavia, i dati possono essere visionati dal comitato di revisione etica, dal DSMB o da qualsiasi organismo di regolamentazione locale. Secondo GCP e altre linee guida, i dati verranno conservati per 3 anni.

CONSIDERAZIONI ETICHE:

Lo studio verrà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato di revisione etica istituzionale (già approvato). I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e verranno reclutati solo i partecipanti che firmeranno il modulo di consenso scritto. Lo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e i principi della GCP (Good Clinical Practice). Eventuali successive modifiche al protocollo saranno sottoposte all'ERC e alle autorità di regolamentazione per l'approvazione. La sperimentazione sarà condotta in conformità con le normative, specificando in particolare i rapporti di farmacovigilanza e una copia del rapporto finale dello studio sarà presentata all'ERC.

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

Prima visita: il dente diagnosticato con parodontite apicale cronica sarà anestetizzato con lidocaina al 2% (con 1:100.000 di epinefrina) e isolato con la diga di gomma. L'apertura dell'accesso verrà eseguita utilizzando frese tonde ad alta e bassa velocità. La polpa necrotica coronale e radicolare sarà estirpata utilizzando brocce appuntite. Il canale radicolare verrà inizialmente preparato utilizzando le lime K manuali (Endoflex; K-File, misura 8-20, NiTi) con un quarto di giro e un movimento di trazione. Verrà utilizzato un ago con sfiato laterale calibro 23 per erogare 1 mL di ipoclorito di sodio per l'irrigazione dopo ogni dimensione dello strumento. La lunghezza di lavoro sarà stabilita con un localizzatore apicale e confermata dalle radiografie periapicali. La preparazione chimico-meccanica sarà completata utilizzando Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) a seconda dell'anatomia della radice e del diametro iniziale del canale radicolare. La preparazione sarà completata nello stesso appuntamento in tutti i casi. Dopo il completamento della preparazione, i canali saranno irrigati con soluzione fisiologica e asciugati con punte di carta. Una punta di carta sterile (misura 20; EZ Endo, USA) verrà inserita alla lunghezza di lavoro confermata del canale e mantenuta in posizione per 60 secondi per il campionamento (S1). Successivamente, la punta di carta verrà delicatamente rimossa e posta in una provetta eppendorf (5 ml) contenente Brain Heart Infusion Broth e inviata direttamente al laboratorio di microbiologia per la coltivazione microbica.

Nel gruppo A, il canale sarà medicato con Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Giappone) che verrà posizionato mediante riempitivi a spirale di lentulo e impaccato con un batuffolo di cotone a livello dell'ingresso del canale. La cavità di accesso sarà riempita con un'otturazione temporanea, Cavit-G (3M-ESPE, USA). Nel gruppo B, il canale sarà medicato con Metapex (Meta Biomed, Corea) utilizzando lo stesso protocollo sopra menzionato.

Seconda visita: il paziente verrà seguito per sette +/- 3 giorni, il dente verrà isolato e il protocollo verrà seguito come descritto in precedenza. L'otturazione temporanea verrà rimossa e la pasta prelevata dal canale utilizzando una lima sterile e irrigata con soluzione fisiologica normale per eliminare il medicamento. Un campione post farmaco verrà prelevato con l'aiuto di un punto di carta sterile in entrambi i gruppi come descritto in precedenza (S2). I canali verranno poi otturati con guttaperca e sigillante a base di idrossido di calcio (Sealapex, Kerr Dental, USA) mediante tecnica di compattazione laterale. Successivamente verrà posizionato un restauro definitivo.

Valutazione dell'esito: sarà effettuata nel laboratorio di microbiologia sulla base di CFU/ml.

DIRITTO DI RIFIUTO ALLA PARTECIPAZIONE E DI RECESSO:

Ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare o rifiutare di partecipare allo studio

INCENTIVO:

Nessun incentivo sarà dato al paziente.