Calcipex与Metapex在慢性根尖周炎根管治疗中的抗菌效果比较

本研究旨在评估单独使用 CH（Calcipex）或 CH 与碘仿（Metapex）的预约间根管内药物治疗诊断为慢性根尖周炎的牙齿感染根管的抗菌效果。

并且，比较旋转主根尖锉与超声活化牙髓锉在去除根管内油基药物方面的有效性。

风险/收益评估 此时研究人员预计不会有任何与试验干预相关的风险。

试验设计：双臂平行设计，随机对照试验。 地点：卡拉奇阿迦汗大学医院牙科诊所

预计试用期：

研究持续时间：注册后四个月 按访视：2 次访视，随访期为第一次访视后 7 天±3 天。

评估标准 主要功效终点 使用根管内药物后 7 天微生物负荷减少 (CFU/ml) 安全性评估 任何药物均未发生不良事件

研究产品管理：研究人员将在当地购买药物，并贴上标签并存放在安全可靠的地方。 产品可在室温即1-30℃下保存

抽样技术：非概率目的抽样 抽样规模：样本规模使用 WHO 样本规模计算器计算得出。 Dutta 等人 16 表明，使用基于氢氧化钙的根管内药物治疗的牙齿的总体平均值和 SD 为 50.3±13 菌落形成单位/毫升。 将绝对精度保持在 0.05，将置信度保持在 95%，所需样本量为 26 颗牙齿。 样品充气至 30。 由于有两组，因此总共要取60颗牙齿。

随机化、设盲和治疗分配：

选定的受试者将被分配到两个研究组中的一个，这两个研究组只有研究人员不参与使用块随机化的结果评估。 这将由 CTU 提供便利。 块大小为 6。

A 组（对照组）——Calcipex 组（n = 30） B 组（干预组）——Metapex 组（n = 30）或 B. 患者、分析员和统计学家对干预组不知情。 患者的招募、样本的收集和根管内药物的放置将由一名调查员执行。

可能的风险或好处：

本研究不涉及任何风险，因为该研究是基于牙髓治疗的常规程序。 这将对未来的患者有益，这将有助于我们决定哪种根管内药物更有效地用于感染的根管。

数据收集工具 将在第一次和第二次就诊时收集病例报告表 (CRF) 上的数据。 CRF 由研究人员开发，并由该领域的专家审查。 数据将存储在受密码保护的数据库中。 为确保质量，将对数据进行双重检查，以避免出现差异和错误。

患者保密、访问和存储：

参与者提供的信息将保密。 除调查人员外，任何人都无法访问它。 参与者的姓名和身份在任何时候都不会被公开。 但是，伦理审查委员会、DSMB 或任何当地监管机构可能会看到这些数据。 根据 GCP 和其他指南，数据将保留 3 年。

伦理考虑：

该研究将在获得机构伦理审查委员会的批准（已批准）后开始。 符合纳入标准的患者将收到有关该研究的详细信息，并且只会招募签署书面同意书的参与者。 该研究将根据世界医学协会的赫尔辛基宣言和 GCP（良好临床实践）的原则进行。 任何后续协议修订将提交给 ERC 和监管机构批准。 试验将按照规定进行，特别是规定药物警戒报告，最终研究报告的副本将提交给 ERC。

数据收集程序：

初诊：诊断为慢性根尖周炎的患牙用2%利多卡因（含1:100,000肾上腺素）麻醉，橡皮障隔离。 将使用高速和低速圆钻进行通道开口。 使用带倒刺的拉刀将冠状和根坏死的牙髓摘除。 最初将使用手动 K 锉（Endoflex；K 锉，尺寸 8-20，NiTi）进行四分之一转和拉动来准备根管。 在每个仪器尺寸后，将使用 23 号侧通气针输送 1 mL 次氯酸钠进行冲洗。 工作长度将通过根尖定位器确定，并通过根尖 X 光片确认。 化学机械准备将使用 Protaper Next（Dentsply；Sirona，美国）完成，具体取决于根管的解剖结构和初始直径。 在所有情况下，准备工作将在同一次预约中完成。 准备完成后，将用盐水冲洗根管并用纸尖擦干。 将无菌纸尖（尺寸 20；EZ Endo，美国）插入经确认的根管工作长度，并在原位保留 60 秒以进行取样 (S1)。 之后，将纸尖轻轻取出，放入装有脑心浸液肉汤的eppendorf管（5ml）中，直接送至微生物实验室进行微生物培养。

在 A 组中，根管将使用 Calcipex（Calcipex®II，Nishika，Yamaguchi，日本）进行药物治疗，将通过 lentulo 螺旋填充物放置，并在根管入口处填充棉球。 入口腔将填充临时填充物 Cavit-G（3M-ESPE，美国）。 在 B 组中，将使用与上述相同的方案使用 Metapex（Meta Biomed，韩国）对根管进行药物治疗。

第二次就诊：患者将在 7 +/- 3 天后接受随访，牙齿将被隔离，并且将按照与之前描述的相同的方式遵循协议。 去除临时填充物，使用无菌锉将糊剂从根管中取出，并用生理盐水冲洗以冲洗掉药物。 如前所述 (S2)，将在两组中借助无菌纸尖采集用药后样本。 然后通过横向压实技术用牙胶和氢氧化钙封闭剂（Sealapex，Kerr Dental，美国）封闭根管。 随后将放置最终修复体。

结果评估：将在微生物实验室根据 CFU/ml 进行。

拒绝参与和退出的权利：

参与者可以选择参与或拒绝参与研究

激励：

不会给患者任何奖励。