Vergleich der antimikrobiellen Wirksamkeit von Calcipex und Metapex bei der endodontischen Behandlung von chronischer apikaler Parodontitis

Diese Studie zielt darauf ab, die antimikrobielle Wirksamkeit von interterminären intrakanalalen Medikamenten mit entweder CH allein (Calcipex) oder CH mit Jodoform (Metapex) zur Behandlung von infizierten Wurzelkanälen von Zähnen mit diagnostizierter chronischer apikaler Parodontitis zu bewerten.

Und um die Wirksamkeit der rotierenden apikalen Meisterfeile mit der Ultraschallaktivierung der endodontischen Feile bei der Entfernung von ölbasierten intrakanalalen Medikamenten aus dem Kanal zu vergleichen.

Risiko-Nutzen-Bewertung Zum jetzigen Zeitpunkt erwarten die Prüfärzte kein Risiko im Zusammenhang mit der Studienintervention.

STUDIENDESIGN: Zweiarmiges paralleles Design, randomisierte kontrollierte Studie. EINSTELLUNG: Zahnkliniken, Aga Khan University Hospital, Karatschi

ERWARTETE DAUER DER STUDIE:

Studiendauer: Vier Monate nach Registrierung Durch Besuch: 2 Besuche, mit einer Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen ± 3 nach dem ersten Besuch.

KRITERIEN FÜR DIE BEWERTUNG Primärer Wirksamkeitsendpunkt Verringerung der mikrobiellen Belastung (CFU/ml) 7 Tage nach Anwendung des intrakanalalen Medikaments Sicherheitsbewertungen Kein Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei jedem Wirkstoff

Prüfproduktmanagement: Der Prüfarzt kauft das Medikament vor Ort und etikettiert und lagert es an einem sicheren Ort. Das Produkt kann bei Raumtemperatur gelagert werden, d.h. 1-30℃

Stichprobenverfahren: Stichprobengröße ohne Wahrscheinlichkeit Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit dem WHO-Stichprobengrößenrechner berechnet. Dutta et al.16 zeigten, dass der Populationsmittelwert und die SD von Zähnen, die mit intrakanalalen Medikamenten auf Kalziumhydroxidbasis behandelt wurden, 50,3 ± 13 betrugen KBE/ml. Bei einer absoluten Präzision von 0,05 und einem Konfidenzniveau von 95 % stellte sich heraus, dass die erforderliche Stichprobengröße 26 Zähne betrug. Die Probe wird auf 30 aufgeblasen. Da es sich um zwei Gruppen handelt, werden also insgesamt 60 Zähne entnommen.

RANDOMISIERUNG, VERBLINDUNG UND BEHANDLUNGSZUWEISUNG:

Die ausgewählten Probanden werden mittels Blockrandomisierung einer der beiden Studiengruppen zugeordnet, die nur dem Forscher bekannt sind, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt ist. Dies würde durch die CTU erleichtert werden. Die Blockgröße wäre 6.

Gruppe A (Kontrollgruppe) – Calcipex-Gruppe (n = 30) Gruppe B (Interventionsgruppe) – Metapex-Gruppe (n = 30) Die Probe in Eppendorff-Röhrchen wird in einem Reißverschlussbeutel an das mikrobiologische Labor geschickt, das entweder mit Gruppe A gekennzeichnet ist oder B. Patient, Analysator und Statistiker werden bezüglich der Interventionsgruppen verblindet. Die Rekrutierung von Patienten, die Entnahme von Proben und die Platzierung des intrakanalalen Medikaments werden von einem einzigen Prüfer durchgeführt.

MÖGLICHE RISIKEN ODER VORTEILE:

Diese Studie ist mit keinem Risiko verbunden, da die Studie auf Routineverfahren der endodontischen Behandlung basiert. Es wird ein Vorteil für zukünftige Patienten sein, der uns bei der Entscheidung helfen wird, welches Medikament für die Anwendung in infizierten Kanälen effektiver ist.

DATENSAMMLUNGSINSTRUMENTE Die Daten werden beim ersten und zweiten Besuch auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt. Der CRF wurde von Prüfern entwickelt und von Experten auf diesem Gebiet überprüft. Die Daten werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert. Um die Qualität zu gewährleisten, werden die Daten doppelt überprüft, um Abweichungen und Fehler zu vermeiden.

PATIENTENGEHEIMHALTUNG, ZUGANG UND SPEICHERUNG:

Die Angaben des Teilnehmers werden vertraulich behandelt. Niemand außer den Ermittlern hat Zugriff darauf. Name und Identität der Teilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt preisgegeben. Die Daten können jedoch von Ethikkommissionen, DSMB oder einer lokalen Aufsichtsbehörde eingesehen werden. Gemäß GCP und anderen Richtlinien werden Daten 3 Jahre lang aufbewahrt.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN:

Die Studie wird nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Ethics Review Committee (bereits genehmigt) gestartet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten detaillierte Informationen zur Studie und es werden nur diejenigen Teilnehmer rekrutiert, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes und den Grundsätzen der GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt. Alle nachfolgenden Protokolländerungen werden dem ERC und den Regulierungsbehörden zur Genehmigung vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt, insbesondere unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung, und eine Kopie des Abschlussberichts der Studie wird dem ERC vorgelegt.

DATENERHEBUNGSVERFAHREN:

Erster Besuch: Der mit chronischer apikaler Parodontitis diagnostizierte Zahn wird mit 2% Lidocain (mit 1:100.000 Epinephrin) betäubt und mit Kofferdam isoliert. Die Zugangsöffnung wird mit einem Hoch- und Niedriggeschwindigkeits-Roundbohrer durchgeführt. Koronale und radikuläre nekrotische Pulpa werden mit Stachelrakeln exstirpiert. Der Wurzelkanal wird zunächst mit Hand-K-Feilen (Endoflex; K-Feile, Größe 8-20, NiTi) mit Vierteldrehung und Zugbewegung aufbereitet. Eine 23-Gauge-Nadel mit seitlicher Entlüftung wird verwendet, um 1 ml Natriumhypochlorit zur Spülung nach jeder Instrumentengröße abzugeben. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und durch die periapikalen Röntgenaufnahmen bestätigt. Die chemo-mechanische Präparation wird mit Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) in Abhängigkeit von der Wurzelanatomie und dem Ausgangsdurchmesser des Wurzelkanals abgeschlossen. Die Vorbereitung wird in allen Fällen am selben Termin abgeschlossen. Nach Abschluss der Aufbereitung werden die Kanäle mit Kochsalzlösung gespült und mit Papierspitzen getrocknet. Eine sterile Papierspitze (Größe 20; EZ Endo, USA) wird bis zur bestätigten Arbeitslänge des Kanals eingeführt und für die Probenahme 60 Sekunden lang in Position gehalten (S1). Danach wird der Paperpoint vorsichtig entfernt und in ein Eppendorf-Röhrchen (5 ml) mit Brain Heart Infusion Broth gegeben und direkt an das mikrobiologische Labor zur mikrobiellen Kultivierung geschickt.

In Gruppe A wird der Kanal mit Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan) behandelt, das mittels Lentulo-Spiralfüllern platziert und mit einem Wattepellet auf Höhe des Kanaleingangs gefüllt wird. Die Zugangskavität wird mit einer provisorischen Füllung, Cavit-G (3M-ESPE, USA), gefüllt. In Gruppe B wird der Kanal mit Metapex (Meta Biomed, Korea) behandelt, wobei dasselbe Protokoll wie oben erwähnt verwendet wird.

Zweiter Besuch: Der Patient wird an sieben +/- 3 Tagen nachbeobachtet, der Zahn wird isoliert und das Protokoll wird auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben befolgt. Die provisorische Füllung wird entfernt und die Paste mit einer sterilen Feile aus dem Kanal entfernt und mit normaler Kochsalzlösung gespült, um das Medikament auszuwaschen. Eine Probe nach der Medikation wird mit Hilfe einer sterilen Papierspitze in beiden Gruppen wie zuvor beschrieben entnommen (S2). Die Kanäle werden dann mit Guttapercha und Calciumhydroxid-Sealer (Sealapex, Kerr Dental, USA) durch seitliche Verdichtungstechnik obturiert. Anschließend erfolgt die definitive Restauration.

Ergebnisbewertung: Sie wird im mikrobiologischen Labor auf der Grundlage von KBE/ml durchgeführt.

TEILNAHMEVERWEIGERUNGS- UND RÜCKTRITTSRECHT:

Die Teilnehmer haben die Wahl, entweder an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme abzulehnen

ANREIZ:

Dem Patienten wird kein Anreiz gegeben.