Sammenligning av antimikrobiell effekt av Calcipex og Metapex i endodontisk behandling av kronisk apikal periodontitt

Denne studien tar sikte på å evaluere den antimikrobielle effektiviteten av intrakanallegemidler med enten CH alene (Calcipex) eller CH med jodoform (Metapex) for behandling av infiserte rotkanaler av tenner diagnostisert med kronisk apikal periodontitt.

Og for å sammenligne effektiviteten til roterende master apikale fil med ultralydaktivering av endodontisk fil ved fjerning av oljebasert intrakanalt medikament fra kanalen.

Risiko/nyttevurdering På dette tidspunktet forventer ikke etterforskerne noen risiko knyttet til forsøksintervensjonen.

PRØVEDESIGN: To-arms parallell design, randomisert kontrollert forsøk. INNSTILLINGER: Tannklinikker, Aga Khan universitetssykehus, Karachi

FORVENTET VARIGHET PÅ PRØVE:

Studievarighet: Fire måneder etter registrering Ved besøk: 2 besøk, med oppfølgingstid på 7 dager±3 etter første besøk.

KRITERIER FOR EVALUERING Primært effektendepunkt Reduksjon i mikrobiell belastning (CFU/ml) 7 dager etter bruk av intrakanalt medikament Sikkerhetsvurderinger Ingen forekomst av uønskede hendelser med ethvert middel

Undersøkende produktstyring: Etterforskeren vil kjøpe stoffet lokalt og merke og oppbevare på et trygt og sikkert sted. Produktet kan oppbevares ved romtemperatur, dvs. 1-30 ℃

Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetaking Prøvetakingsstørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av WHOs prøvestørrelseskalkulator. Dutta et al.16 viste at populasjonsgjennomsnittet og SD for tenner behandlet med kalsiumhydroksidbaserte intrakanale medikamenter var 50,3±13 CFU/ml. Ved å holde den absolutte presisjonen på 0,05 og konfidensnivået på 95 %, viste den nødvendige prøvestørrelsen seg å være 26 tenner. Prøven blåses opp til 30. Da det er to grupper, vil det derfor bli tatt totalt 60 tenner.

RANDOMISERING, BLINDING OG BEHANDLING TILDELING:

De utvalgte forsøkspersonene vil bli tildelt en av de to studiegruppene som kun er kjent for forskeren som ikke er involvert i utfallsvurderingen ved bruk av blokkrandomisering. Dette vil bli tilrettelagt av CTU. Blokkstørrelsen vil være 6.

Gruppe A (Kontrollgruppe) - Calcipex-gruppe (n = 30) Gruppe B (Intervensjonsgruppe) - Metapex-gruppe (n = 30) Prøven i eppendorff-rør vil bli sendt i en zip-lock-pose til mikrobiologilaboratoriet merket med enten gruppe A eller B. Pasient, analysator og statistiker vil bli blindet om intervensjonsgruppene. Rekruttering av pasienter, innsamling av prøver og plassering av intracanal medikament vil bli utført av en enkelt etterforsker.

MULIG RISIKO ELLER FORDELER:

Det er ingen risiko involvert i denne studien da studien er basert på rutineprosedyre for endodontisk behandling. Det vil være en fordel for fremtidige pasienter som vil hjelpe oss å avgjøre hvilket intrakanalt medikament som er mer effektivt å bruke i infiserte kanaler.

DATAINNSAMLINGSINSTRUMENTER Dataene vil bli samlet inn på saksrapportskjema (CRF) ved første og andre besøk. CRF er utviklet av etterforsker og gjennomgått av eksperter på området. Data vil bli lagret i en passordbeskyttet database. For å sikre kvalitet vil data dobbeltsjekkes for å unngå avvik og feil.

PASIENTENS KONFIDENSIALITET, TILGANG OG LAGRING:

Informasjonen gitt av deltakeren vil forbli konfidensiell. Ingen unntatt etterforskere vil ha tilgang til det. Deltakernes navn og identitet vil ikke bli offentliggjort på noe tidspunkt. Dataene kan imidlertid sees av etisk vurderingskomité, DSMB eller et hvilket som helst lokalt reguleringsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer, vil data bli oppbevart i 3 år.

ETISKE VURDERINGER:

Studien vil bli startet etter å ha fått godkjenning fra Institusjonell Ethics Review Committee (godkjent allerede). Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil motta detaljert informasjon om studien og kun de deltakerne vil bli rekruttert som vil signere det skriftlige samtykkeskjemaet. Studien vil bli utført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki og prinsippene for GCP (Good Clinical Practice). Eventuelle påfølgende protokollendringer vil bli sendt til ERC og regulatoriske myndigheter for godkjenning. Utprøvingen vil bli utført i samsvar med regelverket, spesielt som spesifiserer legemiddelovervåkingsrapportering, og en kopi av den endelige studierapporten vil bli sendt til ERC.

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Første besøk: Tannen diagnostisert med kronisk apikal periodontitt vil bli bedøvet med 2 % lidokain (med 1:100 000 epinefrin) og isolert med kofferdamen. Adgangsåpning vil bli utført ved hjelp av høy- og lavhastighets rundbor. Koronal og radikulær nekrotisk pulpa vil bli utryddet ved bruk av piggene brocher. Rotkanalen vil initialt bli klargjort ved bruk av hånd K-filer (Endoflex; K-File, størrelse 8-20, NiTi) med kvart omdreining og trekkbevegelse. En 23-gauge sideventilert nål vil bli brukt til å levere 1 ml natriumhypokloritt for vanning etter hver instrumentstørrelse. Arbeidslengden vil bli etablert med en apex locator og bekreftet av periapikale røntgenbilder. Kjemo-mekanisk forberedelse vil bli fullført med Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) avhengig av både rotanatomi og initial diameter på rotkanalen. Forberedelsen vil bli gjennomført i samme avtale i alle tilfeller. Etter fullført forberedelse vil kanalene vannes med saltvann og tørkes med papirpunkter. En steril papirspiss (størrelse 20; EZ Endo, USA) settes inn i den bekreftede arbeidslengden på kanalen, og holdes i posisjon i 60 sekunder for prøvetaking (S1). Etterpå vil paperpointen bli forsiktig fjernet og plassert i et eppendorfrør (5 ml) som inneholder Brain Heart Infusion Broth og sendt direkte til mikrobiologilaboratoriet for mikrobiell dyrking.

I gruppe A vil kanalen bli medisinert med Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan) som vil bli plassert ved hjelp av lentulo spiralfyllere og pakket med en bomullspellet på nivået av kanalinngangen. Tilgangshulrommet fylles med en midlertidig fylling, Cavit-G (3M-ESPE, USA). I gruppe B vil kanalen bli medisinert med Metapex (Meta Biomed, Korea) ved bruk av samme protokoll som nevnt ovenfor.

Andre besøk: Pasienten vil bli fulgt opp i syv +/- 3 dager, tannen vil bli isolert og protokollen følges på samme måte som beskrevet tidligere. Den midlertidige fyllingen fjernes og pastaen tas ut av kanalen ved å bruke steril fil og skylles med vanlig saltvann for å vaske ut medikamentet. En postmedisinsk prøve vil bli tatt ved hjelp av sterilt papirpunkt i begge grupper som beskrevet tidligere (S2). Kanalene vil deretter bli tettet med guttaperka og kalsiumhydroksidforsegler (Sealapex, Kerr Dental, USA) ved lateral komprimeringsteknikk. En endelig restaurering vil bli plassert senere.

Resultatvurdering: Det vil bli gjort i mikrobiologilaboratoriet på grunnlag av CFU/ml.

RETT TIL Å NEKTE TIL Å DELTA OG UTTREKKING:

Deltakerne vil få valg om enten å delta eller nekte å delta i studien

INSENTIV:

Det vil ikke bli gitt insentiv til pasienten.