만성 치근단 치주염의 근관치료에서 Calcipex와 Metapex의 항균 효능 비교

이 연구는 만성 치근단 치주염으로 진단된 치아의 감염된 근관 치료를 위해 CH 단독(Calcipex) 또는 CH와 iodoform(Metapex)을 사용한 약속 간 근관내 약제의 항균 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

그리고, 유성 근관내 약제를 근관에서 제거하는데 있어 근관 파일의 초음파 활성화와 회전식 마스터 치근단 파일의 효과를 비교합니다.

위험/이득 평가 이 시점에서 조사관은 시험 개입과 관련된 위험을 예상하지 않습니다.

시험 설계: 두 팔 병렬 설계, 무작위 대조 시험. 설정: 치과 진료소, Aga Khan 대학 병원, Karachi

재판 예상 기간:

연구 기간: 등록 후 4개월 방문: 2회 방문, 추적 기간은 첫 방문 후 7일±3일.

평가 기준 1차 효능 종점 근관내 약제 사용 후 7일째 미생물 부하(CFU/ml) 감소 안전성 평가 모든 제제에서 부작용 발생 없음

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샘플링 기법: 비확률 목적 샘플링 샘플링 크기: 샘플 크기는 WHO 샘플 크기 계산기를 사용하여 계산되었습니다. Dutta 등16은 수산화칼슘계 근관내 약제로 치료한 치아의 모집단 평균과 표준편차가 50.3±13임을 보였다. CFU/mL. 절대 정밀도를 0.05로 유지하고 신뢰 수준을 95%로 유지하면서 필요한 샘플 크기는 26개의 치아로 판명되었습니다. 샘플이 30으로 부풀려집니다. 두 그룹이 있으므로 총 60개의 치아를 뽑게 됩니다.

무작위화, 눈가림 및 치료 할당:

선택된 피험자는 블록 무작위화를 사용한 결과 평가에 참여하지 않은 연구자에게만 알려진 두 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이것은 CTU에 의해 촉진될 것입니다. 블록 크기는 6입니다.

그룹 A(대조 그룹) - 칼시펙스 그룹(n = 30) 그룹 B(개입 그룹) - 메타펙스 그룹(n = 30) 에펜도르프 튜브의 샘플을 지퍼백에 넣어 그룹 A로 표시된 미생물학 실험실로 보냅니다. 또는 B. 환자, 분석자 및 통계학자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자 모집, 샘플 수집 및 근관내 약제의 배치는 단일 조사관에 의해 수행될 것입니다.

가능한 위험 또는 이점:

이 연구는 근관 치료의 일상적인 절차를 기반으로 하기 때문에 이 연구와 관련된 위험은 없습니다. 감염된 근관에 어떤 근관 내 약제를 사용하는 것이 더 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 미래의 환자들에게 도움이 될 것입니다.

데이터 수집 도구 데이터는 첫 번째 및 두 번째 방문 시 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다. CRF는 연구자에 의해 개발되었으며 해당 분야의 전문가에 의해 검토되었습니다. 데이터는 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 품질을 보장하기 위해 불일치 및 오류를 방지하기 위해 데이터를 두 번 확인합니다.

환자 기밀 유지, 액세스 및 보관:

참가자가 제공한 정보는 기밀로 유지됩니다. 조사관 외에는 아무도 접근할 수 없습니다. 참가자의 이름과 신원은 어떠한 경우에도 공개되지 않습니다. 그러나 데이터는 윤리 심사 위원회, DSMB 또는 현지 규제 기관에서 볼 수 있습니다. GCP 및 기타 가이드라인에 따라 데이터는 3년 동안 보관됩니다.

윤리적 고려 사항:

연구는 기관윤리심의위원회(이미 승인됨)의 승인을 받은 후 시작된다. 포함 기준을 충족한 환자는 연구에 대한 자세한 정보를 받게 되며 서면 동의서에 서명할 참가자만 모집됩니다. 이번 연구는 세계의사협회의 헬싱키 선언과 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 진행된다. 후속 프로토콜 개정은 승인을 위해 ERC 및 규제 당국에 제출됩니다. 시험은 특히 약물 감시 보고를 지정하는 규정을 준수하여 수행되며 최종 연구 보고서 사본은 ERC에 제출됩니다.

데이터 수집 절차:

첫 방문: 만성 치근단 치주염으로 진단된 치아는 2% 리도카인(1:100,000 에피네프린 포함)을 사용하여 마취되고 러버댐으로 격리됩니다. 액세스 개방은 고속 및 저속 라운드버를 사용하여 수행됩니다. 치관부 및 신경근 괴사성 치수는 미늘 브로치를 사용하여 제거합니다. 근관은 초기에 1/4 회전 및 당김 동작으로 수동 K-파일(Endoflex; K-파일, 크기 8-20, NiTi)을 사용하여 준비됩니다. 23 게이지 측면 통풍 바늘을 사용하여 각 기구 크기 후 관개용 차아염소산나트륨 1mL를 전달합니다. 작업 길이는 근관장 측정기로 설정하고 근단 방사선 사진으로 확인합니다. Protaper Next(Dentsply; Sirona, USA)를 사용하여 치근의 해부학적 구조와 근관의 초기 직경에 따라 화학-기계적 준비가 완료됩니다. 준비는 모든 경우에 동일한 약속으로 완료됩니다. 준비 완료 후 근관은 식염수로 관개되고 페이퍼 포인트로 건조됩니다. 살균된 페이퍼 포인트(크기 20, EZ Endo, USA)를 근관의 확인된 작업 길이에 삽입하고 샘플링을 위해 60초 동안 제자리에 유지합니다(S1). 그런 다음 페이퍼포인트를 조심스럽게 제거하고 Brain Heart Infusion Broth가 들어 있는 에펜도르프 튜브(5ml)에 넣고 미생물 배양을 위해 미생물학 실험실로 직접 보냅니다.

그룹 A에서 근관은 Calcipex(Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan)로 치료되며 근관 입구 수준에서 lentulo 나선형 필러로 배치되고 면 펠릿으로 채워집니다. Access Cavity는 Cavit-G(3M-ESPE, USA)라는 임시 충전재로 채워집니다. 그룹 B에서는 위에서 언급한 것과 동일한 프로토콜을 사용하여 Metapex(Meta Biomed, Korea)로 근관을 치료합니다.

두 번째 방문: 환자는 7 +/- 3일 동안 후속 조치를 취하고 치아를 분리하고 이전에 설명한 것과 동일한 방식으로 프로토콜을 따릅니다. 임시 충전물을 제거하고 멸균 파일을 사용하여 근관에서 페이스트를 꺼내 생리 식염수로 관개하여 약제를 씻어냅니다. 투약 후 샘플은 이전에 설명한 대로 두 그룹 모두에서 멸균 종이 포인트의 도움으로 채취됩니다(S2). 그런 다음 근관은 측면 다짐 기술에 의해 gutta-percha 및 수산화칼슘 실러(Sealapex, Kerr Dental, USA)로 폐쇄됩니다. 이후에 최종 수복물이 배치됩니다.

결과 평가: CFU/ml를 기준으로 미생물학 실험실에서 수행됩니다.

참여 거부 및 철회 권리:

참가자는 연구에 참여하거나 참여를 거부할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

자극:

환자에게 인센티브가 제공되지 않습니다.