Porównanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej preparatów Calcipex i Metapex w leczeniu endodontycznym przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej dokanałowego leku podawanego między wizytami, zawierającego sam CH (Calcipex) lub CH z jodoformem (Metapex) w leczeniu zakażonych kanałów korzeniowych zębów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołka.

Oraz porównanie skuteczności rotacyjnego pilnika wierzchołkowego z ultradźwiękową aktywacją pilnika endodontycznego w usuwaniu leku dokanałowego na bazie oleju z kanału.

Ocena ryzyka/korzyści Na tym etapie badacze nie przewidują żadnego ryzyka związanego z próbną interwencją.

PROJEKT PRÓBNY: Projekt równoległy z dwoma ramionami, Randomizowana kontrolowana próba. OBIEKT: Kliniki dentystyczne, Szpital Uniwersytecki Aga Khan, Karaczi

OCZEKIWANY CZAS TRWANIA PRÓBY:

Czas trwania badania: 4 miesiące po rejestracji Wizyta: 2 wizyty, z okresem obserwacji 7 dni±3 po pierwszej wizycie.

KRYTERIA OCENY Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Zmniejszenie miana mikrobiologicznego (jtk/ml) po 7 dniach od podania leku dokanałowego Oceny bezpieczeństwa Nie Występowanie zdarzeń niepożądanych w przypadku jakiegokolwiek środka

Zarządzanie produktem badawczym: Badacz kupi lek lokalnie, oznakuje go i będzie przechowywał w bezpiecznym miejscu. Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej tj. 1-30℃

Technika doboru próby: Dobór celowy bez prawdopodobieństwa Wielkość próby: Wielkość próby obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próby WHO. Dutta i wsp.16 wykazali, że średnia populacji i SD zębów leczonych lekami dokanałowymi na bazie wodorotlenku wapnia wynosiły 50,3±13 CFU/ml. Zachowując absolutną precyzję na poziomie 0,05 i poziom ufności na poziomie 95%, wymagana wielkość próbki okazała się wynosić 26 zębów. Próbkę napompowano do 30. Ponieważ są dwie grupy, w sumie zostanie pobranych 60 zębów.

RANDOMIZACJA, ZAŚLEPIENIE I PRZYDZIAŁ LECZENIA:

Wybrane osoby zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych znanych tylko badaczowi, który nie bierze udziału w ocenie wyników z wykorzystaniem randomizacji blokowej. Ułatwiłoby to CTU. Rozmiar bloku wynosiłby 6.

Grupa A (grupa kontrolna) - grupa Calcipex (n = 30) Grupa B (grupa interwencyjna) - grupa Metapex (n = 30) Próbka w probówkach Eppendorff zostanie wysłana w torebce z zamkiem błyskawicznym do laboratorium mikrobiologicznego oznaczonej jako grupa A lub B. Pacjent, analizator i statystyk nie będą wiedzieć o grupach interwencyjnych. Rekrutacja pacjentów, pobieranie próbek i wprowadzanie leków dokanałowych będzie wykonywane przez jednego badacza.

MOŻLIWE RYZYKO LUB KORZYŚCI:

Niniejsze badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem, ponieważ opiera się na rutynowej procedurze leczenia endodontycznego. Będzie to z korzyścią dla przyszłych pacjentów, która pomoże nam zdecydować, który lek dokanałowy jest skuteczniejszy do zastosowania w zakażonych kanałach.

NARZĘDZIA DO ZBIERANIA DANYCH Podczas pierwszej i drugiej wizyty dane zostaną zebrane na formularzu opisu przypadku (CRF). CRF został opracowany przez badacza i zweryfikowany przez ekspertów w tej dziedzinie. Dane będą przechowywane w bazie danych chronionej hasłem. Aby zapewnić jakość, dane będą podwójnie sprawdzane, aby uniknąć rozbieżności i błędów.

POUFNOŚĆ PACJENTA, DOSTĘP I PRZECHOWYWANIE:

Informacje przekazane przez uczestnika pozostaną poufne. Nikt poza śledczymi nie będzie miał do niego dostępu. Imiona i nazwiska oraz tożsamość uczestników nie zostaną w żadnym momencie ujawnione. Jednak dane mogą być przeglądane przez komisję ds. oceny etycznej, DSMB lub dowolny lokalny organ regulacyjny. Zgodnie z GCP i innymi wytycznymi dane będą przechowywane przez 3 lata.

WZGLĘDY ETYCZNE:

Badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody Institutional Ethics Review Committee (już zatwierdzonej). Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania, a rekrutowani będą tylko ci uczestnicy, którzy podpiszą formularz pisemnej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz zasadami GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej). Wszelkie kolejne poprawki do protokołu zostaną przedłożone ERC i organom regulacyjnym do zatwierdzenia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, w szczególności dotyczącymi raportowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a kopia raportu końcowego z badania zostanie przedłożona ERC.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Pierwsza wizyta: Ząb ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego zostanie znieczulony 2% lidokainą (z 1:100 000 epinefryny) i zaizolowany koferdamem. Otwór dostępowy zostanie wykonany za pomocą wiertła okrągłego o dużej i małej prędkości. Martwa miazga koronowa i korzeniowa zostanie usunięta za pomocą przeciągaczy z kolcami. Kanał korzeniowy zostanie wstępnie opracowany przy użyciu ręcznych pilników K (Endoflex; K-File, rozmiar 8-20, NiTi) z ćwierćobrotem i ruchem ciągnącym. Do podania 1 ml podchlorynu sodu do irygacji po narzędziu o każdym rozmiarze zostanie użyta igła o średnicy 23 G z wentylacją boczną. Długość robocza zostanie ustalona za pomocą lokalizatora wierzchołka i potwierdzona radiogramami okołowierzchołkowymi. Preparacja chemiczno-mechaniczna zostanie wykonana przy użyciu Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) w zależności zarówno od anatomii korzenia, jak i początkowej średnicy kanału korzeniowego. We wszystkich przypadkach przygotowanie zostanie zakończone na tej samej wizycie. Po zakończeniu preparacji kanały zostaną przepłukane solą fizjologiczną i osuszone sączkami papierowymi. Sterylny papierowy punkt (rozmiar 20; EZ Endo, USA) zostanie wprowadzony na potwierdzoną długość roboczą kanału i utrzymany w tej pozycji przez 60 sekund w celu pobrania próbki (S1). Następnie punkt papierowy zostanie delikatnie usunięty i umieszczony w probówce Eppendorfa (5 ml) zawierającej bulion infuzyjny mózg-serce i wysłany bezpośrednio do laboratorium mikrobiologicznego w celu hodowli drobnoustrojów.

W grupie A kanał zostanie wypełniony preparatem Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japonia), który zostanie umieszczony za pomocą spiralnych wypełniaczy lentulo i wypełniony wacikiem na poziomie wejścia do kanału. Ubytek dostępowy zostanie wypełniony tymczasowym wypełnieniem Cavit-G (3M-ESPE, USA). W grupie B kanał zostanie zaopatrzony lekiem Metapex (Meta Biomed, Korea) przy użyciu tego samego protokołu, jak wspomniano powyżej.

Druga wizyta: Pacjent będzie obserwowany przez siedem +/- 3 dni, ząb zostanie zaizolowany, a protokół będzie przestrzegany w taki sam sposób, jak opisano wcześniej. Tymczasowe wypełnienie zostanie usunięte, a pasta usunięta z kanału za pomocą sterylnego pilnika i przepłukana normalną solą fizjologiczną w celu wypłukania leku. Próbka po leczeniu zostanie pobrana za pomocą sterylnego bibułki w obu grupach, jak opisano wcześniej (S2). Następnie kanały zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem z wodorotlenku wapnia (Sealapex, Kerr Dental, USA) techniką bocznego zagęszczania. Ostateczna renowacja zostanie umieszczona później.

Ocena wyniku: Zostanie przeprowadzona w laboratorium mikrobiologicznym na podstawie CFU/ml.

PRAWO DO ODMOWY UDZIAŁU I REZYGNACJI:

Uczestnicy będą mieli wybór, czy wziąć udział w badaniu, czy odmówić udziału w badaniu

BODZIEC:

Pacjent nie otrzyma żadnej zachęty.