Comparación de la eficacia antimicrobiana de Calcipex y Metapex en el tratamiento endodóntico de la periodontitis apical crónica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia antimicrobiana del medicamento intracanal entre citas con CH solo (Calcipex) o CH con yodoformo (Metapex) para el tratamiento de conductos radiculares infectados de dientes diagnosticados con periodontitis apical crónica.

Y comparar la eficacia de la lima apical rotatoria maestra con la activación ultrasónica de la lima endodóntica en la eliminación del medicamento intraconducto a base de aceite del canal.

Evaluación de riesgos/beneficios En este punto, los investigadores no anticipan ningún riesgo relacionado con la intervención del ensayo.

DISEÑO DEL ENSAYO: Diseño paralelo de dos brazos, ensayo controlado aleatorizado. ESCENARIO: Clínicas dentales, Hospital Universitario Aga Khan, Karachi

DURACIÓN ESPERADA DEL ENSAYO:

Duración del estudio: cuatro meses después del registro Por visita: 2 visitas, con un período de seguimiento de 7 días ± 3 después de la primera visita.

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN Variable principal de eficacia Reducción de la carga microbiana (UFC/ml) a los 7 días del uso del medicamento intracanal Evaluaciones de seguridad No Incidencia de eventos adversos con cualquier agente

Manejo del producto en investigación: el investigador comprará el medicamento localmente y lo etiquetará y almacenará en un lugar seguro y protegido. El producto se puede almacenar a temperatura ambiente, es decir, 1-30 ℃

Técnica de muestreo: Muestreo intencional no probabilístico Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS. Dutta et al.16 demostraron que la media poblacional y la DE de los dientes tratados con medicamentos intraconductos a base de hidróxido de calcio fueron 50,3±13 UFC/mL. Manteniendo la precisión absoluta en 0.05 y el nivel de confianza en 95%, el tamaño de muestra requerido resultó ser de 26 dientes. La muestra se infla a 30. Como hay dos grupos, por lo tanto, se tomarán un total de 60 dientes.

ALEATORIZACIÓN, CEGAMIENTO Y ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTO:

Los sujetos seleccionados se asignarán a uno de los dos grupos de estudio que solo conoce el investigador que no participa en la evaluación de resultados mediante la aleatorización en bloques. Esto sería facilitado por CTU. El tamaño del bloque sería 6.

Grupo A (Grupo de control) - Grupo Calcipex (n = 30) Grupo B (Grupo de intervención) - Grupo Metapex (n = 30) La muestra en tubos eppendorff se enviará en una bolsa con cierre hermético al laboratorio de microbiología etiquetada con cualquiera de los grupos A o B. El paciente, el analizador y el estadístico estarán cegados acerca de los grupos de intervención. El reclutamiento de pacientes, toma de muestras y colocación de medicamento intracanal será realizado por un único investigador.

POSIBLES RIESGOS O BENEFICIOS:

No hay riesgo involucrado en este estudio ya que el estudio se basa en un procedimiento de rutina de tratamiento endodóntico. Será un beneficio para futuros pacientes que nos ayudará a decidir qué medicamento intracanal es más efectivo para usar en canales infectados.

INSTRUMENTOS DE RECOGIDA DE DATOS Los datos se recogerán en el formulario de informe de caso (CRF) en la primera y segunda visita. El CRF ha sido desarrollado por investigadores y revisado por expertos en el campo. Los datos se almacenarán en una base de datos protegida con contraseña. Para asegurar la calidad, los datos se verificarán dos veces para evitar discrepancias y errores.

CONFIDENCIALIDAD DEL PACIENTE, ACCESO Y ALMACENAMIENTO:

La información proporcionada por el participante se mantendrá confidencial. Nadie excepto los investigadores tendrá acceso a él. El nombre y la identidad de los participantes no se divulgarán en ningún momento. Sin embargo, los datos pueden ser vistos por el comité de revisión ética, DSMB o cualquier organismo regulador local. Según GCP y otras pautas, los datos se conservarán durante 3 años.

CONSIDERACIONES ÉTICAS:

El estudio se iniciará después de obtener la aprobación del Comité de Revisión de Ética Institucional (ya aprobado). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán información detallada sobre el estudio y solo se reclutarán aquellos participantes que firmen el formulario de consentimiento por escrito. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los principios de GCP (buenas prácticas clínicas). Cualquier modificación posterior del protocolo se enviará al ERC ya las autoridades reguladoras para su aprobación. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las reglamentaciones, en particular las que especifican los informes de farmacovigilancia, y se enviará una copia del informe final del estudio al ERC.

PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:

Primera visita: El diente diagnosticado con periodontitis apical crónica será anestesiado con lidocaína al 2% (con epinefrina 1:100.000) y aislado con el dique de goma. La apertura del acceso se realizará mediante fresa redonda de alta y baja velocidad. La pulpa necrótica coronal y radicular se extirpará con brocas de púas. El conducto radicular se preparará inicialmente utilizando limas K manuales (Endoflex; K-File, tamaño 8-20, NiTi) con un cuarto de vuelta y movimiento de tracción. Se utilizará una aguja con ventilación lateral de calibre 23 para administrar 1 ml de hipoclorito de sodio para la irrigación después de cada tamaño de instrumento. La longitud de trabajo se establecerá con un localizador de ápice y se confirmará con las radiografías periapicales. La preparación quimio-mecánica se completará con Protaper Next (Dentsply; Sirona, EE. UU.) dependiendo tanto de la anatomía radicular como del diámetro inicial del conducto radicular. La preparación se completará en la misma cita en todos los casos. Después de completar la preparación, los canales se irrigarán con solución salina y se secarán con puntas de papel. Se insertará una punta de papel estéril (tamaño 20; EZ Endo, EE. UU.) en la longitud de trabajo confirmada del canal y se mantendrá en esa posición durante 60 segundos para tomar muestras (S1). Posteriormente, la punta de papel se retirará suavemente y se colocará en un tubo eppendorf (5 ml) que contiene Brain Heart Infusion Broth y se enviará directamente al laboratorio de microbiología para el cultivo microbiano.

En el Grupo A, se medicará el canal con Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japón) que se colocará mediante rellenos en espiral de léntulo y se rellenará con una bolita de algodón a la altura de la entrada del canal. La cavidad de acceso se rellenará con un relleno temporal, Cavit-G (3M-ESPE, EE. UU.). En el Grupo B, el canal se medicará con Metapex (Meta Biomed, Corea) utilizando el mismo protocolo mencionado anteriormente.

Segunda visita: Se realizará un seguimiento del paciente durante siete +/- 3 días, se aislará el diente y se seguirá el protocolo descrito anteriormente. Se quitará el empaste temporal y se sacará la pasta del canal usando una lima estéril e irrigada con solución salina normal para lavar el medicamento. Se tomará una muestra posterior a la medicación con la ayuda de una punta de papel estéril en ambos grupos como se describió anteriormente (S2). A continuación, se obturarán los conductos con gutapercha y sellador de hidróxido de calcio (Sealapex, Kerr Dental, EE. UU.) mediante la técnica de compactación lateral. Posteriormente se colocará una restauración definitiva.

Evaluación de resultados: Se realizará en el laboratorio de microbiología en base a UFC/ml.

DERECHO DE NEGATIVA A PARTICIPAR Y DESISTIMIENTO:

Los participantes tendrán la opción de participar o negarse a participar en el estudio.

INCENTIVO:

No se dará ningún incentivo al paciente.