Vergelijking van de antimicrobiële werkzaamheid van Calcipex en Metapex bij de endodontische behandeling van chronische apicale parodontitis

Deze studie heeft tot doel de antimicrobiële effectiviteit te evalueren van inter-afspraak intracanale medicatie met CH alleen (Calcipex) of CH met jodoform (Metapex) voor de behandeling van geïnfecteerde wortelkanalen van tanden met de diagnose chronische apicale parodontitis.

En om de effectiviteit van een apicale roterende mastervijl te vergelijken met ultrasone activering van een endodontische vijl bij het verwijderen van op olie gebaseerd intracanaal geneesmiddel uit het kanaal.

Risico-/batenanalyse Op dit moment verwachten de onderzoekers geen risico's verbonden aan de interventie in het onderzoek.

PROEFONTWERP: parallel ontwerp met twee armen, gerandomiseerde gecontroleerde trial. SNELHEID: Tandheelkundige klinieken, Aga Khan University Hospital, Karachi

VERWACHTE DUUR VAN DE PROEF:

Studieduur: vier maanden na aanmelding Per bezoek: 2 bezoeken, met een follow-upperiode van 7 dagen ± 3 na het eerste bezoek.

CRITERIA VOOR BEOORDELING Primair werkzaamheidseindpunt Vermindering van de microbiële belasting (CFU/ml) 7 dagen na gebruik van intracanale medicatie Veiligheidsevaluaties Geen incidentie van bijwerkingen met enig middel

Onderzoeksproductbeheer: de onderzoeker koopt het medicijn lokaal en labelt het en bewaart het op een veilige plaats. Het product kan worden bewaard bij kamertemperatuur, d.w.z. 1-30 ℃

Steekproeftechniek: Doelgerichte steekproeven zonder waarschijnlijkheid Steekproefomvang: Steekproefomvang werd berekend met behulp van de WHO-steekproefcalculator. Dutta et al.16 toonden aan dat het populatiegemiddelde en SD van tanden behandeld met intracanale geneesmiddelen op basis van calciumhydroxide 50,3 ± 13 waren. KVE/ml. Door de absolute precisie op 0,05 en het betrouwbaarheidsniveau op 95% te houden, bleek de vereiste steekproefomvang 26 tanden te zijn. Het monster wordt opgeblazen tot 30. Omdat er twee groepen zijn, worden er dus in totaal 60 tanden getrokken.

RANDOMISATIE, BLINDING EN BEHANDELINGSTOEWIJZING:

De geselecteerde proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen die alleen bekend zijn bij de onderzoeker die niet betrokken is bij de uitkomstbeoordeling met behulp van blokrandomisatie. Dit zou worden gefaciliteerd door CTU. De blokgrootte zou 6 zijn.

Groep A (controlegroep) - Calcipex-groep (n = 30) Groep B (interventiegroep) - Metapex-groep (n = 30) Het monster in eppendorff-buisjes wordt in een hersluitbare zak naar het microbiologisch laboratorium gestuurd, gelabeld met groep A of B. Patiënt, analysator en de statisticus worden verblind over de interventiegroepen. De werving van patiënten, het verzamelen van monsters en het plaatsen van intracanale medicatie zal worden uitgevoerd door één onderzoeker.

MOGELIJKE RISICO'S OF VOORDELEN:

Er is geen risico verbonden aan deze studie aangezien de studie gebaseerd is op de routinematige procedure van endodontische behandeling. Het zal een voordeel zijn voor toekomstige patiënten die ons zullen helpen beslissen welk intracanaal geneesmiddel effectiever is om te gebruiken in geïnfecteerde kanalen.

INSTRUMENTEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING De gegevens worden bij het eerste en tweede bezoek verzameld op het casusrapportformulier (CRF). De CRF is ontwikkeld door een onderzoeker en beoordeeld door experts uit het veld. De gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database. Om de kwaliteit te waarborgen, worden de gegevens dubbel gecontroleerd om discrepanties en fouten te voorkomen.

PATIËNTVERTROUWELIJKHEID, TOEGANG EN OPSLAG:

De door de deelnemer verstrekte informatie blijft vertrouwelijk. Niemand behalve rechercheurs heeft er toegang toe. De naam en identiteit van de deelnemers worden op geen enkel moment bekendgemaakt. De gegevens kunnen echter worden ingezien door de ethische beoordelingscommissie, de DSMB of een lokale regelgevende instantie. Volgens GCP en andere richtlijnen worden gegevens 3 jaar bewaard.

ETHISCHE OVERWEGINGEN:

Het onderzoek wordt gestart na goedkeuring van de Institutional Ethics Review Committee (reeds goedgekeurd). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen gedetailleerde informatie over de studie ontvangen en alleen die deelnemers zullen worden geworven die het schriftelijke toestemmingsformulier zullen ondertekenen. De studie zal worden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de principes van GCP (Good Clinical Practice). Eventuele volgende protocolwijzigingen zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ERC en regelgevende instanties. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving, met name wat betreft rapportage over geneesmiddelenbewaking en een kopie van het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij ERC.

GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:

Eerste bezoek: De tand met de diagnose chronische apicale parodontitis wordt verdoofd met 2% lidocaïne (met 1:100.000 epinefrine) en geïsoleerd met de rubberdam. Toegangsopening zal worden uitgevoerd met ronde boor met hoge en lage snelheid. Coronale en radiculaire necrotische pulp zal worden uitgeroeid met behulp van van weerhaken voorziene broches. Het wortelkanaal wordt in eerste instantie geprepareerd met hand-K-vijlen (Endoflex; K-File, maat 8-20, NiTi) met een kwartslag en trekbeweging. Een 23-gauge naald met zijventilatie wordt gebruikt om 1 ml natriumhypochloriet toe te dienen voor irrigatie na elke instrumentgrootte. De werklengte wordt bepaald met een apex locator en bevestigd door de periapicale röntgenfoto's. Chemomechanische voorbereiding zal worden voltooid met behulp van Protaper Next (Dentsply; Sirona, VS), afhankelijk van zowel de wortelanatomie als de initiële diameter van het wortelkanaal. De voorbereiding vindt in alle gevallen in dezelfde afspraak plaats. Na voltooiing van de voorbereiding worden de kanalen geïrrigeerd met zoutoplossing en gedroogd met paperpoints. Een steriel papieren punt (maat 20; EZ Endo, VS) wordt ingebracht op de bevestigde werklengte van het kanaal en gedurende 60 seconden op zijn plaats gehouden voor bemonstering (S1). Daarna wordt de paperpoint voorzichtig verwijderd en in een eppendorf-buis (5 ml) met Brain Heart Infusion Broth geplaatst en rechtstreeks naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor microbiële kweek.

In groep A wordt het kanaal gemedicineerd met Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan) dat wordt geplaatst door middel van lentulo-spiraalvullers en verpakt met een wattenbolletje ter hoogte van de kanaalingang. De toegangsholte wordt gevuld met een tijdelijke vulling, Cavit-G (3M-ESPE, VS). In groep B wordt het kanaal gemedicineerd met Metapex (Meta Biomed, Korea) volgens hetzelfde protocol als hierboven vermeld.

Tweede bezoek: Patiënt wordt zeven +/- 3 dagen gevolgd, de tand wordt geïsoleerd en het protocol wordt op dezelfde manier gevolgd als eerder beschreven. De tijdelijke vulling wordt verwijderd en de pasta wordt uit het kanaal gehaald met behulp van een steriele vijl en geïrrigeerd met normale zoutoplossing om het medicijn uit te spoelen. In beide groepen wordt een postmedicatiemonster genomen met behulp van een steriel papierpunt, zoals eerder beschreven (S2). De kanalen worden vervolgens afgesloten met guttapercha en calciumhydroxide sealer (Sealapex, Kerr Dental, VS) door middel van laterale verdichtingstechniek. Daarna wordt een definitieve restauratie geplaatst.

Resultaatbeoordeling: Dit gebeurt in het microbiologisch laboratorium op basis van KVE/ml.

RECHT VAN WEIGERING VAN DEELNAME EN HERROEPING:

Deelnemers krijgen de keuze om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek

BELONING:

Er wordt geen stimulans gegeven aan de patiënt.