Сравнение антимикробной эффективности кальципекса и метапекса при эндодонтическом лечении хронического апикального периодонтита

Это исследование направлено на оценку противомикробной эффективности внутриканального введения препарата между приемами либо только СН (кальципекс), либо СН с йодоформом (метапекс) для лечения инфицированных корневых каналов зубов с диагнозом хронический апикальный периодонтит.

Сравнить эффективность ротационного мастер-апикального файла с ультразвуковой активацией эндодонтического файла при удалении внутриканального препарата на масляной основе из канала.

Оценка риска/пользы На данный момент исследователи не ожидают никакого риска, связанного с экспериментальным вмешательством.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: параллельный дизайн с двумя группами, рандомизированное контролируемое исследование. МЕСТО: Стоматологическая клиника, Больница Университета Ага Хана, Карачи

ОЖИДАЕМАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА:

Продолжительность исследования: четыре месяца после регистрации. Посещение: 2 посещения, период наблюдения 7 дней ± 3 после первого посещения.

КРИТЕРИИ ДЛЯ ОЦЕНКИ Первичная эффективность Конечная точка Снижение микробной нагрузки (КОЕ/мл) через 7 дней после внутриканального введения препарата Оценка безопасности Нет Нежелательные явления при применении любого агента

Управление исследуемым продуктом: Исследователь закупает препарат на месте, маркирует и хранит его в безопасном и надежном месте. Продукт можно хранить при комнатной температуре, т.е. 1-30 ℃.

Метод выборки: Невероятностная целенаправленная выборка Размер выборки: Размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора размера выборки ВОЗ. Dutta et al.16 показали, что среднее значение популяции и SD зубов, обработанных внутриканальными препаратами на основе гидроксида кальция, составляли 50,3 ± 13. КОЕ/мл. Сохраняя абсолютную точность на уровне 0,05 и уровень достоверности на уровне 95%, требуемый размер выборки оказался равным 26 зубам. Образец накачан до 30. Так как есть две группы, то всего будет снято 60 зубов.

Рандомизация, ослепление и распределение лечения:

Выбранные субъекты будут отнесены к одной из двух исследовательских групп, известных только исследователю, который не участвует в оценке результатов с использованием блочной рандомизации. Этому будет способствовать CTU. Размер блока будет 6.

Группа A (контрольная группа) - группа Calcipex (n = 30) Группа B (группа вмешательства) - группа Metapex (n = 30) Образец в пробирках Эппендорфа будет отправлен в микробиологическую лабораторию в пакете с застежкой-молнией, помеченном любой группой A или B. Пациент, анализатор и статистик не будут осведомлены о группах вмешательства. Набор пациентов, сбор образцов и введение внутриканального лекарства будет выполняться одним исследователем.

ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ИЛИ ПРЕИМУЩЕСТВА:

В этом исследовании нет никакого риска, так как исследование основано на рутинной процедуре эндодонтического лечения. Это будет преимуществом для будущих пациентов, которое поможет нам решить, какой внутриканальный препарат более эффективно использовать в инфицированных каналах.

ИНСТРУМЕНТЫ СБОРА ДАННЫХ Данные будут собираться в форме истории болезни (CRF) при первом и втором посещении. CRF была разработана исследователем и рассмотрена экспертами в данной области. Данные будут храниться в защищенной паролем базе данных. Для обеспечения качества данные будут дважды проверены, чтобы избежать расхождений и ошибок.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ, ДОСТУП И ХРАНЕНИЕ:

Информация, предоставленная участником, останется конфиденциальной. Никто, кроме следователей, не будет иметь к нему доступа. Имя и личность участников никогда не разглашаются. Тем не менее, данные могут быть просмотрены комитетом по этике, DSMB или любым местным регулирующим органом. В соответствии с GCP и другими рекомендациями данные будут храниться в течение 3 лет.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Исследование будет начато после получения одобрения Институционального комитета по обзору этики (уже одобрено). Пациенты, соответствующие критериям включения, получат подробную информацию об исследовании, и будут набраны только те участники, которые подпишут письменную форму согласия. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и принципами GCP (надлежащей клинической практики). Любые последующие поправки к протоколу будут представлены на утверждение ERC и регулирующим органам. Испытание будет проводиться в соответствии с правилами, в частности с указанием отчетности по фармаконадзору, и копия окончательного отчета об исследовании будет представлена ​​в ERC.

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ:

Первое посещение: зуб с диагнозом хронический апикальный периодонтит будет обезболен 2% раствором лидокаина (с адреналином 1:100 000) и изолирован коффердамом. Открытие доступа будет осуществляться с помощью высокоскоростного и низкоскоростного бора. Коронковая и корешковая некротизированная пульпа будет экстирпирована с помощью пульпы с зазубринами. Первоначально корневой канал будет подготовлен с использованием ручных К-файлов (Endoflex; К-файл, размер 8-20, никель-титановый) с поворотом на четверть и тянущим движением. Игла 23-го калибра с вентиляцией сбоку будет использоваться для введения 1 мл гипохлорита натрия для ирригации после каждого размера инструмента. Рабочая длина устанавливается с помощью апекслокатора и подтверждается периапикальными рентгенограммами. Химио-механическая подготовка будет выполнена с использованием Protaper Next (Dentsply; Sirona, США) в зависимости как от анатомии корня, так и от исходного диаметра корневого канала. Во всех случаях подготовка будет завершена в одно и то же время. После завершения подготовки каналы промывают физиологическим раствором и просушивают бумажными штифтами. Стерильный бумажный штифт (размер 20; EZ Endo, США) вводится в подтвержденную рабочую длину канала и удерживается в этом положении в течение 60 секунд для взятия проб (S1). После этого бумажный наконечник осторожно извлекают и помещают в пробирку Эппендорф (5 мл), содержащую бульон для инфузии сердечно-мозгового экстракта, и отправляют непосредственно в микробиологическую лабораторию для культивирования микробов.

В группе А канал будет обработан препаратом Кальципекс (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Япония), который будет размещен с помощью спиральных наполнителей лентуло и заполнен ватным тампоном на уровне входа в канал. Полость доступа будет заполнена временной пломбой Cavit-G (3M-ESPE, США). В группе В канал будет обрабатываться препаратом Метапекс (Мета Биомед, Корея) с использованием того же протокола, что и указанный выше.

Второе посещение: пациент будет находиться под наблюдением в течение семи +/- 3 дней, зуб будет изолирован, и протокол будет выполняться так же, как описано выше. Временная пломба будет удалена, а паста вынесена из канала с помощью стерильного файла и промыта физиологическим раствором, чтобы вымыть лекарство. Образец после приема препарата будет взят с помощью стерильной бумажной иглы в обеих группах, как описано ранее (S2). Затем каналы будут обтурированы гуттаперчей и силером на основе гидроксида кальция (Sealapex, Kerr Dental, США) методом латерального уплотнения. После этого будет установлена ​​окончательная реставрация.

Оценка результатов: Будет проведена в лаборатории микробиологии на основе КОЕ/мл.

ПРАВО ОТКАЗА ОТ УЧАСТИЯ И ВЫХОДА:

Участникам будет предоставлен выбор: участвовать или отказаться от участия в исследовании.

СТИМУЛ:

Никакого поощрения пациенту не будет.