Jämförelse av antimikrobiell effekt av Calcipex och Metapex vid endodontisk behandling av kronisk apikal parodontit

Denna studie syftar till att utvärdera den antimikrobiella effektiviteten av intrakanalläkemedel mellan behandlingar med antingen CH ensamt (Calcipex) eller CH med jodoform (Metapex) för behandling av infekterade rotkanaler i tänder diagnostiserade med kronisk apikal parodontit.

Och för att jämföra effektiviteten av roterande master apikala fil med ultraljudsaktivering av endodontisk fil vid avlägsnande av oljebaserat intrakanalt läkemedel från kanalen.

Bedömning av risk/nytta Vid denna tidpunkt förutser inte utredarna någon risk relaterad till försöksinterventionen.

PRÖVNINGSDESIGN: Tvåarmad parallell design, randomiserad kontrollerad studie. INSTÄLLNING: Tandkliniker, Aga Khan University Hospital, Karachi

FÖRVÄNTAD VARAKTIGHET PÅ PRÖVNING:

Studietid: Fyra månader efter registrering. Vid besök: 2 besök, med uppföljningstid på 7 dagar±3 efter första besöket.

KRITERIER FÖR UTVÄRDERING Primär effektmål Reduktion i mikrobiell belastning (CFU/ml) 7 dagar efter användning av intrakanalt läkemedel Säkerhetsutvärderingar Ingen förekomst av biverkningar med något medel

Undersökande produkthantering: Utredaren kommer att köpa läkemedlet lokalt och kommer att märka och förvara på ett säkert och säkert ställe. Produkten kan förvaras i rumstemperatur, dvs 1-30 ℃

Provtagningsteknik: Icke-sannolikhetsavsiktlig provtagning. Provstorlek: Provstorleken beräknades med hjälp av WHO:s provstorlekskalkylator. Dutta et al.16 visade att populationsmedelvärde och SD för tänder behandlade med kalciumhydroxidbaserade intrakanala läkemedel var 50,3±13 CFU/ml. Genom att hålla den absoluta precisionen på 0,05 och konfidensnivån på 95 %, visade sig den erforderliga provstorleken vara 26 tänder. Provet blåses upp till 30. Eftersom det finns två grupper kommer därför totalt 60 tänder att tas.

RANDOMISERING, BLINDNING OCH BEHANDLINGSFÖRDELNING:

De utvalda försökspersonerna kommer att tilldelas en av de två studiegrupperna som endast är kända för forskaren som inte är involverad i resultatbedömningen med hjälp av blockrandomisering. Detta skulle underlättas av CTU. Blockstorleken skulle vara 6.

Grupp A (Kontrollgrupp) - Calcipex-grupp (n = 30) Grupp B (Interventionsgrupp) - Metapex-grupp (n = 30) Provet i eppendorff-rör skickas i en zip-lock-påse till mikrobiologilaboratoriet märkt med antingen grupp A eller B. Patient, analysator och statistiker kommer att bli blinda om interventionsgrupperna. Rekryteringen av patienter, insamling av prover och placering av intracanal medicin kommer att utföras av en enda utredare.

MÖJLIGA RISKER ELLER FÖRDELAR:

Det finns ingen risk involverad i denna studie eftersom studien är baserad på rutinprocedur för endodontisk behandling. Det kommer att vara en fördel för framtida patienter som kommer att hjälpa oss att avgöra vilket intracanalt läkemedel som är mer effektivt att använda i infekterade kanaler.

INSTRUMENT FÖR DATAINSAMLING Uppgifterna kommer att samlas in på fallrapportformulär (CRF) vid första och andra besöket. CRF har utvecklats av utredare och granskats av experter på området. Data kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas. För att säkerställa kvaliteten kommer data att dubbelkontrolleras för att undvika avvikelser och fel.

KONFIDENTIALITET, ÅTKOMST OCH FÖRVARING FÖR PATIENT:

Informationen som lämnas av deltagaren kommer att förbli konfidentiell. Ingen utom utredare kommer att ha tillgång till det. Deltagarnas namn och identitet kommer inte att avslöjas vid något tillfälle. Uppgifterna kan dock ses av den etiska granskningskommittén, DSMB eller något lokalt tillsynsorgan. Enligt GCP och andra riktlinjer kommer data att lagras i 3 år.

ETISKA BETÄNKLIGHETER:

Studien kommer att påbörjas efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska granskningskommittén (redan godkänd). Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få detaljerad information om studien och endast de deltagare kommer att rekryteras som kommer att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret. Studien kommer att genomföras enligt World Medical Associations Helsingforsdeklaration och principerna för GCP (Good Clinical Practice). Eventuella efterföljande protokolländringar kommer att skickas till ERC och tillsynsmyndigheter för godkännande. Försöket kommer att genomföras i enlighet med föreskrifter, särskilt när det gäller rapportering av farmakovigilans och en kopia av den slutliga studierapporten kommer att skickas till ERC.

DATAINSAMLINGSPROCEDUR:

Första besöket: Tanden som diagnostiserats med kronisk apikal parodontit kommer att bedövas med 2 % lidokain (med 1:100 000 epinefrin) och isoleras med gummidammen. Åtkomstöppning kommer att utföras med hög och låg hastighet rund borr. Koronal och radikulär nekrotisk massa kommer att exstirperas med hullingförsedda broscher. Rotkanalen kommer initialt att förberedas med hjälp av hand K-filar (Endoflex; K-File, storlek 8-20, NiTi) med kvartsvarv och dragrörelse. En 23-gauge sidoventilerad nål kommer att användas för att leverera 1 mL natriumhypoklorit för spolning efter varje instrumentstorlek. Arbetslängden kommer att fastställas med en apexlocator och bekräftas av de periapikala röntgenbilderna. Kemo-mekanisk förberedelse kommer att slutföras med Protaper Next (Dentsply; Sirona, USA) beroende på både rotanatomi och rotkanalens initiala diameter. Förberedelserna kommer att genomföras vid samma möte i alla fall. Efter avslutad förberedelse kommer kanalerna att bevattnas med saltlösning och torkas med papperspunkter. En steril pappersspets (storlek 20; EZ Endo, USA) sätts in i den bekräftade arbetslängden på kanalen och hålls kvar i position i 60 sekunder för provtagning (S1). Efteråt kommer paperpointen försiktigt att tas bort och placeras i ett eppendorfrör (5 ml) innehållande Brain Heart Infusion Broth och skickas direkt till mikrobiologilaboratoriet för mikrobiell odling.

I grupp A kommer kanalen att medicineras med Calcipex (Calcipex®II, Nishika, Yamaguchi, Japan) som kommer att placeras med lentulo spiralfyllmedel och packas med en bomullspellet i nivå med kanalens ingång. Tillgångskavitet kommer att fyllas med en tillfällig fyllning, Cavit-G (3M-ESPE, USA). I grupp B kommer kanalen att medicineras med Metapex (Meta Biomed, Korea) enligt samma protokoll som nämnts ovan.

Andra besöket: Patienten kommer att följas upp på sju +/- 3 dagar, tanden kommer att isoleras och protokollet kommer att följas på samma sätt som beskrivits tidigare. Den tillfälliga fyllningen kommer att tas bort och pastan tas ut ur kanalen med hjälp av steril fil och sköljs med vanlig koksaltlösning för att skölja ur läkemedlet. Ett prov efter medicinering kommer att tas med hjälp av steril pappersspets i båda grupperna enligt tidigare beskrivning (S2). Kanalerna kommer sedan att täppas till med guttaperka och kalciumhydroxidförseglare (Sealapex, Kerr Dental, USA) genom lateral packningsteknik. En definitiv restaurering kommer att göras senare.

Resultatbedömning: Det kommer att göras i mikrobiologiska laboratoriet utifrån CFU/ml.

RÄTT TILL ATT VÄRA ATT DELTA OCH ÅTERKÄNDA:

Deltagarna kommer att få välja att antingen delta eller vägra att delta i studien

INCITAMENT:

Inga incitament kommer att ges till patienten.