F@ce 2.0 はウガンダにおける脳卒中後の携帯電話を利用した家族中心のリハビリテーション介入
2024年3月11日 更新者：Susanne Guidetti、Karolinska Institutet
日常生活への参加 - ウガンダにおける脳卒中後の携帯電話を利用した家族中心のリハビリテーションのランダム化比較試験。
本提案の目的は、脳卒中患者およびその患者の日常生活活動における機能および日常生活への参加に関して、携帯電話を利用した家族中心のリハビリテーション介入の新しいモデル（F@ce 2.0）を実装および評価することである。ウガンダの家族（農村部と都市部）。
調査の概要
詳細な説明
研究者らによる以前の実現可能性研究では、携帯電話による支援と家族中心のリハビリテーション介入の自己効力感と職業パフォーマンスおよび満足度に対する有益な効果が示唆されている（F@ce1.0） ウガンダでの脳卒中後のこと。 本提案の目的は、脳卒中患者とその家族の日常生活活動（ADL）および日常生活への参加に関するF@ceを実施し、評価することである。
複雑な介入の評価に関する推奨事項では、結果とプロセスの両方が研究されるため、定量的手法と定性的手法の両方が適用されます。 ランダム化比較試験では、F@ce 2.0 がウガンダの都市部/農村部における通常のリハビリテーションと比較して次の点について評価されます。自己効力感、認識されたパフォーマンスと日常活動への参加、ADLの自立、医療利用、および家族の認識された日常活動への参加。 定性データは、脳卒中患者とその家族が F@ce 2.0 に参加した経験を調査します。 この研究プログラムには、低・中所得国の脳卒中患者の生活環境を改善するための前提条件である持続可能なリハビリテーションのための学際的な視点が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Stroke Rehabilitation Centre
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTスキャンまたは臨床症状によって特定された脳卒中診断
- ウガンダのマサカ近郊、またはカンパラとその周辺地域に近いカルング地区の田舎の住民
- 携帯電話へのアクセスと使用能力
- 英語および/またはルガンダ語で話し、表現する能力
- ランキンスケールのレベルを2から4に変更しました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話サポートと家族中心のリハビリテーション
介入グループの参加者は、携帯電話によるサポートと家族中心のリハビリテーション介入 (F@ce 2.0) を 8 週間受けます。
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介入グループの参加者は、携帯電話によるサポートと家族中心のリハビリテーション介入 (F@ce 2.0) を 8 週間受けます。参加者には、学習と問題解決のプロセスを促進することを目的とした問題解決戦略が導入されます。介入中に使用されます。
この戦略は、医療従事者が介入を実施するための構造を提供します。
家庭環境の中で本人がやりたいこと、やるべきことを日常生活の中で3つの目標（目標）として策定します。
それぞれの活動は医療従事者や家族とともに実践されます。
家族には、参加者の目標活動と目標を達成するために計画された戦略について通知されます。
参加者は、携帯電話の通話と SMS を利用して、自宅環境で目標のアクティビティを練習します。
さらに、脳卒中に関する情報も提供され、血圧も測定されます。
対照群の参加者には脳卒中に関する情報が与えられ、血圧が測定されます。
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アクティブコンパレータ：情報と血圧測定
対照群の参加者には脳卒中に関する情報が提供され、血圧が測定されます。
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対照群の参加者には脳卒中に関する情報が与えられ、血圧が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感スケール
時間枠：ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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参加者は、1) 「自分の能力にまったく自信がない」から 10) 「自分の能力に非常に自信がある」までの範囲の 10 段階の評価スケールで、16 の日常活動のそれぞれを実行することにどの程度自信があるかを評価するように指示されます。
すべての応答の平均が計算されます。
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ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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COPM は、セルフケア、生産性、余暇におけるパフォーマンスと満足度を、1 ～ 10 のスケールを使用して個人の観点から測定します。
参加者は、1) 指定された活動のパフォーマンスを 1 から 10 のスケールで評価すること、および 2) 同じスケールを使用してそのパフォーマンスに対する満足度を採点することを求められます。
選択したアクティビティの加重スコアは、パフォーマンスと満足度について別々に追加され、2 つの合計スコアが作成されます。
次に、合計スコアを評価されたアクティビティの数で割って、COPM スコアを算出します。
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ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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脳卒中影響スケール (SIS) 3.0 ウガンダ版
時間枠：ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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強度、記憶と思考、感情、コミュニケーション、ADL/日常生活手段活動 (IADL)、可動性、手の機能、参加の 8 つの領域で、日常生活の機能に対する知覚された影響を評価します。
SIS には、これら 8 つのドメイン内の 59 項目が含まれています。
集計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、認識される脳卒中の影響が低い、つまり日常生活における問題が少ないことを意味します。
SIS 3.0 には、「0 = 回復なしから 100 = 完全回復」までの範囲の垂直アナログスケールで提示される、回復に対する参加者の全体的な認識を評価する質問も含まれています。
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ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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バーセルインデックス
時間枠：ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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10 のセルフケアおよび移動活動における自立度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。
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ベースラインと3、6、12か月間の変化の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Guidetti, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。