F@ce 2.0 a Mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention efter slagtilfælde i Uganda
11. marts 2024 opdateret af: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Deltagelse i hverdagen - et randomiseret kontrolleret forsøg med mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabilitering efter slagtilfælde i Uganda.
Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere en ny model for mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0) med hensyn til at fungere i aktiviteter i dagligdagen og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres familier (i land- og byområder) i Uganda.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes tidligere feasibility-undersøgelse antydede gavnlige effekter på selveffektivitet og arbejdsmæssig ydeevne og tilfredshed med en mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce1.0) efter slagtilfælde i Uganda. Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere F@ce om funktion i aktiviteter i dagligdagen (ADL) og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres familier.
Med anbefalinger om evaluering af komplekse interventioner vil både resultater og processer blive undersøgt, og derfor vil både kvantitative og kvalitative metoder blive anvendt. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil F@ce 2.0 blive evalueret sammenlignet med almindelig rehabilitering i by/land Uganda mht.; self-efficacy, oplevet præstation og deltagelse i hverdagens aktiviteter, selvstændighed i ADL, sundhedsudnyttelse og familiernes oplevede deltagelse i hverdagens aktiviteter. Kvalitative data vil udforske erfaringer fra personer med slagtilfælde og familiemedlemmer med at deltage i F@ce 2.0. Dette forskningsprogram har et tværfagligt perspektiv for bæredygtig rehabilitering, en forudsætning for bedre levevilkår for mennesker med slagtilfælde i lav-/mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde diagnose identificeret med CT-scanning eller kliniske symptomer
- indbygger i en landlig del af Kalungu-distriktet, nær Masaka Uganda eller Kampala med omgivelser
- adgang til og mulighed for at bruge en mobiltelefon
- evne til at tale og udtrykke sig på engelsk og/eller Luganda
- Ændret Rankin-skala niveau 2 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobiltelefonstøttet og familiecentreret genoptræning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en otte ugers mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0). Deltagerne vil blive introduceret til en problemløsningsstrategi, der har til formål at lette lærings- og problemløsningsprocessen. brugt under indgrebet.
Strategien vil give en struktur for sundhedspersonale, der leverer interventionen.
Der vil blive formuleret tre mål (mål) i daglige aktiviteter, som personen ønsker og skal gøre i hjemmet.
Hver aktivitet vil blive praktiseret sammen med sundhedspersonalet og familiemedlemmer.
Familiemedlemmer vil blive informeret om deltagerens målaktiviteter og de planlagte strategier for at nå målene.
Deltagerne vil træne målaktiviteterne i deres hjemmemiljø understøttet af mobiltelefonopkald og SMS.
Derudover vil de få information om slagtilfælde, og deres blodtryk vil blive målt.
Kontrolgruppedeltagere vil få information om slagtilfælde, og deres blodtryk vil blive målt.
|
|
Aktiv komparator: Information og blodtryksmåling
Kontrolgruppedeltagere vil få information om slagtilfælde, og deres blodtryk vil blive målt
|
Kontrolgruppedeltagere vil få information om slagtilfælde, og deres blodtryk vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne instrueres i at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at udføre hver af 16 hverdagsaktiviteter på en 10-trins skala, der går fra 1) "slet ikke sikker på mine evner" til 10) "meget sikker på mine evner".
Gennemsnittet af alle besvarelser er beregnet.
|
Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
COPM måler ydeevne og tilfredshed inden for egenomsorg, produktivitet og fritid fra individets perspektiv ved hjælp af en skala fra 1-10.
Deltageren bliver bedt om 1) at bedømme udførelsen af de specificerede aktiviteter ved hjælp af en 1 til 10 skala og 2) at score sin tilfredshed med denne præstation ved hjælp af den samme skala.
Vægtet score for de valgte aktiviteter tilføjes separat for præstation og tilfredshed for at skabe to summative scores.
De summative resultater divideres derefter med antallet af vurderede aktiviteter for at give COPM-score.
|
Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Uganda version
Tidsramme: Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderer den oplevede indflydelse på funktion i hverdagen inden for otte domæner: Styrke, Hukommelse og tænkning, Følelser, Kommunikation, ADL/ Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), Mobilitet, Håndfunktion og Deltagelse.
SIS omfatter 59 elementer inden for disse otte domæner.
Aggregerede score spænder fra 0 til 100, jo højere score, jo lavere er den oplevede effekt af slagtilfælde, altså færre problemer i hverdagen.
SIS 3.0 indeholder også et spørgsmål til vurdering af deltagerens globale opfattelse af bedring præsenteret i en vertikal analog skala, der spænder fra '0 = ingen recovery til 100 = fuld recovery'.
|
Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Måler selvstændighed i 10 egenomsorgs- og mobilitetsaktiviteter.
Scorer varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer større afhængighed.
|
Forskelle i ændring mellem baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F@ce 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .