F@ce 2.0 een door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie na een beroerte in Oeganda
11 maart 2024 bijgewerkt door: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Deelname aan het dagelijks leven - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie na een beroerte in Oeganda.
Het doel van dit voorstel is het implementeren en evalueren van een nieuw model voor door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie (F@ce 2.0) met betrekking tot het functioneren in activiteiten in het dagelijks leven en participatie in het dagelijks leven bij personen met een beroerte en hun gezinnen (op het platteland en in de stad) in Oeganda.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerdere haalbaarheidsstudie van de onderzoekers suggereerde gunstige effecten op zelfeffectiviteit en beroepsprestaties en tevredenheid van een door de mobiele telefoon ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie (F@ce1.0) na een beroerte in Oeganda. Het doel van dit voorstel is het implementeren en evalueren van F@ce over het functioneren bij activiteiten in het dagelijks leven (ADL) en participatie in het dagelijks leven bij personen met een beroerte en hun families.
Met aanbevelingen voor de evaluatie van complexe interventies zullen zowel uitkomsten als processen worden bestudeerd en daarom zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden worden toegepast. In een gerandomiseerde gecontroleerde trial zal F@ce 2.0 worden vergeleken met gewone rehabilitatie in stedelijk/landelijk Oeganda met betrekking tot; zelfredzaamheid, ervaren prestaties en deelname aan alledaagse activiteiten, onafhankelijkheid in ADL, gebruik van gezondheidszorg en de waargenomen deelname van gezinnen aan dagelijkse activiteiten. Kwalitatieve gegevens zullen de ervaringen onderzoeken van mensen met een beroerte en familieleden van deelname aan F@ce 2.0. Dit onderzoeksprogramma heeft een multidisciplinair perspectief voor duurzame revalidatie, een voorwaarde voor betere levensomstandigheden voor mensen met een beroerte in lage-/middeninkomenslanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Oeganda
- Masaka Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte diagnose geïdentificeerd met CT-scan of klinische symptomen
- inwoner van een landelijk deel van het Kalungu-district, in de buurt van Masaka, Oeganda, of Kampala en omgeving
- toegang tot en gebruik van een mobiele telefoon
- het vermogen om Engels en/of Luganda te spreken en uit te drukken
- Gewijzigde Rankin-schaal niveau 2 tot 4.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ondersteund door mobiele telefoons en gezinsgerichte revalidatie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 8 weken durende, door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie (F@ce 2.0)
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een acht weken durende, door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie (F@ce 2.0). gebruikt tijdens de interventie.
De strategie zal een structuur bieden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de interventie uitvoeren.
Er worden drie doelen (doelen) in dagelijkse activiteiten geformuleerd die de persoon in de thuisomgeving wil en moet doen.
Elke activiteit wordt samen met de zorgverleners en familieleden beoefend.
Familieleden worden geïnformeerd over de doelactiviteiten van de deelnemer en de geplande strategieën om de doelen te bereiken.
Ondersteund door mobiel bellen en SMS oefenen de deelnemers de doelactiviteiten in hun thuisomgeving.
Daarnaast krijgen ze voorlichting over een beroerte en wordt hun bloeddruk gemeten.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen informatie over een beroerte en hun bloeddruk wordt gemeten.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie en bloeddrukmeting
Deelnemers aan de controlegroep krijgen informatie over een beroerte en hun bloeddruk wordt gemeten
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen informatie over een beroerte en hun bloeddruk wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Deelnemers krijgen de instructie om te beoordelen hoe zeker ze zijn over het uitvoeren van elk van de 16 dagelijkse activiteiten op een 10-puntsschaal die loopt van 1) "helemaal geen vertrouwen in mijn kunnen" tot 10) "zeer zeker in mijn kunnen".
Het gemiddelde van alle antwoorden wordt berekend.
|
Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
COPM meet prestaties en tevredenheid op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd vanuit het perspectief van het individu met behulp van een schaal van 1-10.
De deelnemer wordt gevraagd 1) de prestaties van de gespecificeerde activiteiten te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 en 2) zijn of haar tevredenheid over die prestaties te scoren op dezelfde schaal.
Gewogen scores van de gekozen activiteiten worden afzonderlijk opgeteld voor prestaties en tevredenheid om twee sommatieve scores te creëren.
De sommatieve scores worden vervolgens gedeeld door het aantal beoordeelde activiteiten om COPM-scores te verkrijgen.
|
Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Oegandese versie
Tijdsspanne: Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeelt de waargenomen impact op het functioneren in het dagelijks leven in acht domeinen: Kracht, Geheugen en denken, Emoties, Communicatie, ADL/Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), Mobiliteit, Handfunctie en Participatie.
Het SIS omvat 59 items binnen deze acht domeinen.
Geaggregeerde scores variëren van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe lager de waargenomen impact van een beroerte, d.w.z. minder problemen in het dagelijks leven.
SIS 3.0 bevat ook een vraag om de globale perceptie van herstel van de deelnemer te beoordelen, weergegeven op een verticale analoge schaal van '0 = geen herstel tot 100 = volledig herstel'.
|
Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Meet onafhankelijkheid in 10 zelfzorg- en mobiliteitsactiviteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een grotere afhankelijkheid aangeeft.
|
Verschillen in verandering tussen baseline en 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F@ce 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .