F@ce 2.0, una intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por teléfonos móviles después de un accidente cerebrovascular en Uganda
11 de marzo de 2024 actualizado por: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Participación en la vida cotidiana: un ensayo controlado aleatorio de rehabilitación basada en teléfonos móviles y centrada en la familia después de un accidente cerebrovascular en Uganda.
El propósito de la presente propuesta es implementar y evaluar un nuevo modelo de intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por teléfono móvil (F@ce 2.0) con respecto al funcionamiento en las actividades de la vida diaria y la participación en la vida cotidiana entre las personas con accidente cerebrovascular y sus familias (en áreas rurales y urbanas) en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de factibilidad previo de los investigadores sugirió efectos beneficiosos sobre la autoeficacia y el desempeño ocupacional y la satisfacción de una intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por un teléfono móvil (F@ce1.0) después de un accidente cerebrovascular en Uganda. El objetivo de la presente propuesta es implementar y evaluar F@ce sobre el funcionamiento en las actividades de la vida diaria (AVD) y la participación en la vida cotidiana de las personas con ictus y sus familias.
Con recomendaciones sobre la evaluación de intervenciones complejas, se estudiarán tanto los resultados como los procesos y, por lo tanto, se aplicarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos. En un ensayo controlado aleatorizado, F@ce 2.0 se evaluará en comparación con la rehabilitación ordinaria en zonas urbanas/rurales de Uganda con respecto a; autoeficacia, rendimiento percibido y participación en las actividades cotidianas, independencia en las AVD, utilización de servicios de salud y participación familiar percibida en las actividades cotidianas. Los datos cualitativos explorarán las experiencias de personas con accidentes cerebrovasculares y familiares que participan en F@ce 2.0. Este programa de investigación tiene una perspectiva multidisciplinaria para la rehabilitación sostenible, un requisito previo para mejorar las condiciones de vida de las personas con accidentes cerebrovasculares en países de ingresos bajos y medios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
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Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular identificado con tomografía computarizada o síntomas clínicos
- habitante de una zona rural del distrito de Kalungu, cerca de Masaka Uganda, o Kampala con sus alrededores
- acceso y capacidad para usar un teléfono móvil
- capacidad para hablar y expresarse en inglés y/o luganda
- Escala de Rankin modificada nivel 2 a 4.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación centrada en la familia y asistida por teléfono móvil
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por teléfono móvil de 8 semanas (F@ce 2.0)
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por un teléfono móvil de ocho semanas (F@ce 2.0). A los participantes se les presentará una estrategia de resolución de problemas destinada a facilitar el aprendizaje y el proceso de resolución de problemas utilizado durante la intervención.
La estrategia proporcionará una estructura para que los profesionales de la salud realicen la intervención.
Se formularán tres objetivos (metas) en las actividades diarias que la persona quiere y necesita hacer dentro del entorno del hogar.
Cada actividad se practicará junto con los profesionales sanitarios y familiares.
Se informará a los miembros de la familia sobre las actividades objetivo del participante y las estrategias planificadas para alcanzar los objetivos.
Los participantes practicarán las actividades objetivo en su entorno doméstico con el apoyo de llamadas de teléfonos móviles y SMS.
Además, se les dará información sobre accidentes cerebrovasculares y se les medirá la presión arterial.
Los participantes del grupo de control recibirán información sobre el accidente cerebrovascular y se medirá su presión arterial.
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Comparador activo: Información y medición de la presión arterial
Los participantes del grupo de control recibirán información sobre el accidente cerebrovascular y se medirá su presión arterial.
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Los participantes del grupo de control recibirán información sobre el accidente cerebrovascular y se medirá su presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Se instruye a los participantes para que califiquen la confianza que sienten al realizar cada una de las 16 actividades cotidianas en una escala de calificación de 10 puntos que va desde 1) "nada seguro de mi capacidad" a 10) "muy seguro de mi capacidad".
Se calcula el promedio de todas las respuestas.
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Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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COPM mide el desempeño y la satisfacción en el autocuidado, la productividad y el ocio desde la perspectiva del individuo mediante una escala del 1 al 10.
Se le pide al participante 1) que califique el desempeño de las actividades especificadas usando una escala de 1 a 10 y 2) que califique su satisfacción con ese desempeño usando la misma escala.
Los puntajes ponderados de las actividades elegidas se agregan por separado para el desempeño y la satisfacción para crear dos puntajes sumativos.
Los puntajes sumativos luego se dividen por el número de actividades calificadas para proporcionar puntajes COPM.
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Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) 3.0 Versión de Uganda
Periodo de tiempo: Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Evalúa el impacto percibido sobre el funcionamiento en la vida cotidiana en ocho dominios: Fuerza, Memoria y pensamiento, Emociones, Comunicación, ADL/Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Movilidad, Función manual y Participación.
El SIS incluye 59 ítems dentro de estos ocho dominios.
Las puntuaciones agregadas varían de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto percibido del accidente cerebrovascular, es decir, menos problemas en la vida cotidiana.
El SIS 3.0 también incluye una pregunta para evaluar la percepción global de recuperación del participante presentada en una escala analógica vertical que va desde '0 = sin recuperación hasta 100 = recuperación total'.
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Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Mide la independencia en 10 actividades de autocuidado y movilidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mayor dependencia.
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Diferencias en el cambio entre el inicio y los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F@ce 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .