F@ce 2.0 un intervento riabilitativo incentrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare dopo l'ictus in Uganda
11 marzo 2024 aggiornato da: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Partecipazione alla vita quotidiana - Una sperimentazione controllata randomizzata di riabilitazione basata su telefono cellulare e incentrata sulla famiglia dopo l'ictus in Uganda.
Lo scopo della presente proposta è quello di implementare e valutare un nuovo modello di intervento riabilitativo centrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare (F@ce 2.0) per quanto riguarda il funzionamento nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e il loro famiglie (nelle aree rurali e urbane) in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il precedente studio di fattibilità dei ricercatori ha suggerito effetti benefici sull'autoefficacia, sulle prestazioni occupazionali e sulla soddisfazione di un intervento riabilitativo centrato sulla famiglia e supportato da telefoni cellulari (F@ce1.0) dopo l'ictus in Uganda. Lo scopo della presente proposta è implementare e valutare F@ce sul funzionamento nelle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e le loro famiglie.
Con raccomandazioni sulla valutazione di interventi complessi saranno studiati sia i risultati che i processi e quindi saranno applicati sia metodi quantitativi che qualitativi. In uno studio controllato randomizzato F@ce 2.0 sarà valutato rispetto alla riabilitazione ordinaria nell'Uganda urbana/rurale per quanto riguarda; autoefficacia, prestazioni percepite e partecipazione alle attività quotidiane, indipendenza nell'ADL, utilizzo dell'assistenza sanitaria e partecipazione percepita delle famiglie alle attività quotidiane. I dati qualitativi esploreranno le esperienze di persone con ictus e familiari che hanno partecipato a F@ce 2.0. Questo programma di ricerca ha una prospettiva multidisciplinare per la riabilitazione sostenibile, un prerequisito per migliori condizioni di vita per le persone con ictus nei paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus identificata con TAC o sintomi clinici
- abitante in una parte rurale del distretto di Kalungu, vicino a Masaka Uganda, o Kampala con dintorni
- l'accesso e la capacità di utilizzare un telefono cellulare
- capacità di parlare ed esprimersi in inglese e/o in luganda
- Scala Rankin modificata dal livello 2 al 4.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: telefono cellulare supportato e riabilitazione centrata sulla famiglia
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento riabilitativo incentrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare della durata di 8 settimane (F@ce 2.0)
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento riabilitativo incentrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare della durata di otto settimane (F@ce 2.0). I partecipanti saranno introdotti a una strategia di risoluzione dei problemi volta a facilitare il processo di apprendimento e risoluzione dei problemi da utilizzato durante l'intervento.
La strategia fornirà una struttura per gli operatori sanitari che forniscono l'intervento.
Saranno formulati tre obiettivi (obiettivi) nelle attività quotidiane che la persona desidera e deve raggiungere all'interno dell'ambiente domestico.
Ogni attività sarà praticata insieme agli operatori sanitari e ai familiari.
I membri della famiglia saranno informati sulle attività target del partecipante e sulle strategie pianificate per raggiungere gli obiettivi.
I partecipanti eserciteranno le attività target nel loro ambiente domestico supportati da telefonate e SMS.
Inoltre riceveranno informazioni sull'ictus e verrà misurata la loro pressione sanguigna.
Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno fornite informazioni sull'ictus e verrà misurata la loro pressione sanguigna.
|
|
Comparatore attivo: Informazioni e misurazione della pressione sanguigna
Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno fornite informazioni sull'ictus e verrà misurata la loro pressione sanguigna
|
Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno fornite informazioni sull'ictus e verrà misurata la loro pressione sanguigna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nell'eseguire ciascuna delle 16 attività quotidiane su una scala di valutazione a 10 punti che va da 1) "per niente fiducioso nelle mie capacità" a 10) "molto fiducioso nelle mie capacità".
Viene calcolata la media di tutte le risposte.
|
Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
COPM misura le prestazioni e la soddisfazione nella cura di sé, la produttività e il tempo libero dal punto di vista dell'individuo utilizzando una scala da 1 a 10.
Al partecipante viene chiesto 1) di valutare le prestazioni delle attività specificate utilizzando una scala da 1 a 10 e 2) di valutare la propria soddisfazione per tale prestazione utilizzando la stessa scala.
I punteggi ponderati delle attività scelte vengono aggiunti separatamente per le prestazioni e la soddisfazione per creare due punteggi sommativi.
I punteggi sommativi vengono quindi divisi per il numero di attività valutate per fornire i punteggi COPM.
|
Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Versione Uganda
Lasso di tempo: Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
Valuta l'impatto percepito sul funzionamento nella vita quotidiana in otto domini: forza, memoria e pensiero, emozioni, comunicazione, ADL/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, funzione della mano e partecipazione.
Il SIS include 59 articoli all'interno di questi otto domini.
I punteggi aggregati vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, minore è l'impatto percepito dell'ictus, cioè meno problemi nella vita di tutti i giorni.
Il SIS 3.0 include anche una domanda per valutare la percezione globale del recupero da parte del partecipante, presentata in una scala analogica verticale che va da "0 = nessun recupero a 100 = pieno recupero".
|
Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
|
Indice Barthel
Lasso di tempo: Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
Misura l'indipendenza in 10 attività di auto-cura e mobilità.
I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica una maggiore dipendenza.
|
Differenze nella variazione tra basale e 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F@ce 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .