F@ce 2.0 ist eine mobiltelefongestützte und familienzentrierte Rehabilitationsmaßnahme nach einem Schlaganfall in Uganda
11. März 2024 aktualisiert von: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Teilhabe am Alltag – Eine randomisierte kontrollierte Studie zur mobiltelefongestützten und familienzentrierten Rehabilitation nach Schlaganfall in Uganda.
Ziel des vorliegenden Antrags ist die Umsetzung und Evaluierung eines neuen Modells für eine mobilfunkgestützte und familienzentrierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0) im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben und die Teilhabe am Alltag bei Menschen mit Schlaganfall und ihren Angehörigen Familien (in ländlichen und städtischen Gebieten) in Uganda.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Machbarkeitsstudie der Forscher deutete auf positive Auswirkungen einer mobiltelefongestützten und familienzentrierten Rehabilitationsintervention (F@ce1.0) auf die Selbstwirksamkeit sowie die berufliche Leistung und Zufriedenheit hin. nach Schlaganfall in Uganda. Der Zweck des vorliegenden Vorschlags besteht darin, F@ce zum Funktionieren bei Aktivitäten im täglichen Leben (ADL) und zur Teilnahme am Alltagsleben von Schlaganfallpatienten und ihren Familien umzusetzen und zu bewerten.
Mit Empfehlungen zur Evaluation komplexer Interventionen werden sowohl Ergebnisse als auch Prozesse untersucht und daher sowohl quantitative als auch qualitative Methoden angewendet. In einer randomisierten kontrollierten Studie wird F@ce 2.0 im Vergleich zur gewöhnlichen Rehabilitation im städtischen/ländlichen Uganda hinsichtlich folgender Aspekte evaluiert: Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Leistung und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, Unabhängigkeit im ADL, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und wahrgenommene Teilnahme der Familien an alltäglichen Aktivitäten. Qualitative Daten werden die Erfahrungen von Menschen mit Schlaganfall und Familienmitgliedern bei der Teilnahme an F@ce 2.0 untersuchen. Dieses Forschungsprogramm verfolgt eine multidisziplinäre Perspektive für eine nachhaltige Rehabilitation, eine Voraussetzung für bessere Lebensbedingungen für Menschen mit Schlaganfall in Ländern mit niedrigem/mittlerem Einkommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
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Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose anhand eines CT-Scans oder klinischer Symptome
- Einwohner in einem ländlichen Teil des Distrikts Kalungu, in der Nähe von Masaka, Uganda, oder Kampala mit Umgebung
- Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Mobiltelefons
- Fähigkeit, auf Englisch und/oder Luganda zu sprechen und sich auszudrücken
- Modifizierte Rankin-Skala Stufe 2 bis 4.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiltelefongestützte und familienzentrierte Rehabilitation
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 8-wöchige mobiltelefongestützte und familienzentrierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0)
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine achtwöchige mobiltelefongestützte und familienzentrierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0). Den Teilnehmern wird eine Problemlösungsstrategie vorgestellt, die den Lern- und Problemlösungsprozess erleichtern soll während des Eingriffs verwendet werden.
Die Strategie bietet eine Struktur für medizinisches Fachpersonal, das die Intervention durchführt.
Es werden drei Ziele (Ziele) für die täglichen Aktivitäten formuliert, die die Person im häuslichen Umfeld erfüllen möchte und muss.
Jede Aktivität wird gemeinsam mit dem medizinischen Fachpersonal und den Familienmitgliedern durchgeführt.
Familienangehörige werden über die Zielaktivitäten des Teilnehmers und die geplanten Strategien zur Zielerreichung informiert.
Die Teilnehmer üben die Zielaktivitäten in ihrer häuslichen Umgebung, unterstützt durch Mobiltelefonanrufe und SMS.
Darüber hinaus werden sie über den Schlaganfall aufgeklärt und ihr Blutdruck gemessen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen zum Schlaganfall und ihr Blutdruck wird gemessen.
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Aktiver Komparator: Informationen und Blutdruckmessung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen zum Schlaganfall und ihr Blutdruck wird gemessen
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen zum Schlaganfall und ihr Blutdruck wird gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Die Teilnehmer werden angewiesen, anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wie sicher sie sich bei der Ausführung jeder der 16 Alltagsaktivitäten fühlen. Die Skala reicht von 1) „überhaupt kein Vertrauen in meine Fähigkeiten“ bis 10) „sehr zuversichtlich in meine Fähigkeiten“.
Der Durchschnitt aller Antworten wird berechnet.
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Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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COPM misst Leistung und Zufriedenheit in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit aus der Perspektive des Einzelnen auf einer Skala von 1-10.
Der Teilnehmer wird gebeten, 1) die Leistung der angegebenen Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten und 2) seine Zufriedenheit mit dieser Leistung auf derselben Skala zu bewerten.
Die gewichteten Bewertungen der ausgewählten Aktivitäten werden separat für Leistung und Zufriedenheit addiert, um zwei summative Bewertungen zu erstellen.
Die summativen Ergebnisse werden dann durch die Anzahl der bewerteten Aktivitäten dividiert, um COPM-Ergebnisse zu erhalten.
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Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Uganda-Version
Zeitfenster: Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Bewertet die wahrgenommenen Auswirkungen auf das Funktionieren im Alltag in acht Bereichen: Kraft, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, ADL/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Mobilität, Handfunktion und Teilnahme.
Das SIS umfasst 59 Elemente innerhalb dieser acht Bereiche.
Die aggregierten Werte reichen von 0 bis 100. Je höher der Wert, desto geringer sind die wahrgenommenen Auswirkungen eines Schlaganfalls, d. h. desto weniger Probleme im Alltag.
Das SIS 3.0 enthält auch eine Frage zur Beurteilung der globalen Wahrnehmung der Genesung durch den Teilnehmer, dargestellt auf einer vertikalen Analogskala von „0 = keine Genesung bis 100 = vollständige Genesung“.
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Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Barthel-Index
Zeitfenster: Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Misst die Unabhängigkeit in 10 Selbstpflege- und Mobilitätsaktivitäten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere Abhängigkeit hinweist.
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Unterschiede in der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F@ce 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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