F@ce 2.0 wspierana przez telefon komórkowy i skoncentrowana na rodzinie interwencja rehabilitacyjna po udarze mózgu w Ugandzie
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Udział w życiu codziennym - randomizowana, kontrolowana próba wspieranej przez telefon komórkowy i skoncentrowanej na rodzinie rehabilitacji po udarze mózgu w Ugandzie.
Celem niniejszej propozycji jest wdrożenie i ocena nowego modelu interwencji rehabilitacyjnej wspomaganej telefonem komórkowym i skoncentrowanej na rodzinie (F@ce 2.0) w zakresie funkcjonowania w czynnościach życia codziennego i uczestnictwa w życiu codziennym osób po udarze mózgu i ich rodzin (na obszarach wiejskich i miejskich) w Ugandzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie studium wykonalności badaczy sugerowało korzystny wpływ na poczucie własnej skuteczności i wydajność zawodową oraz zadowolenie z interwencji rehabilitacyjnej wspieranej telefonem komórkowym i skoncentrowanej na rodzinie (F@ce1.0) po udarze mózgu w Ugandzie. Celem niniejszej propozycji jest wdrożenie i ocena F@ce dotyczącego funkcjonowania w czynnościach życia codziennego (ADL) i uczestnictwa w życiu codziennym wśród osób po udarze mózgu i ich rodzin.
Wraz z zaleceniami dotyczącymi ewaluacji złożonych interwencji zbadane zostaną zarówno wyniki, jak i procesy, a zatem zastosowane zostaną zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe. W randomizowanym badaniu kontrolowanym F@ce 2.0 zostanie ocenione w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją w miejskiej/wiejskiej Ugandzie pod względem; poczucie własnej skuteczności, postrzegane wyniki i udział w codziennych czynnościach, niezależność w codziennych czynnościach, korzystanie z opieki zdrowotnej i postrzegany udział rodzin w codziennych czynnościach. Dane jakościowe pozwolą zbadać doświadczenia osób po udarze mózgu i członków ich rodzin związane z uczestnictwem w F@ce 2.0. Ten program badawczy ma multidyscyplinarną perspektywę zrównoważonej rehabilitacji, warunkującej lepsze warunki życia osób po udarze mózgu w krajach o niskich/średnich dochodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie udaru zidentyfikowane na podstawie tomografii komputerowej lub objawów klinicznych
- mieszkaniec wiejskiej części dystryktu Kalungu, niedaleko Masaka Uganda lub Kampali z okolicami
- dostęp i możliwość korzystania z telefonu komórkowego
- umiejętność mówienia i wyrażania się w języku angielskim i/lub luganda
- Zmodyfikowana Skala Rankina, poziom od 2 do 4.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telefon komórkowy i rehabilitacja skoncentrowana na rodzinie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8-tygodniową interwencję rehabilitacyjną wspieraną telefonem komórkowym i skoncentrowaną na rodzinie (F@ce 2.0)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ośmiotygodniową interwencję rehabilitacyjną wspieraną przez telefon komórkowy i skoncentrowaną na rodzinie (F@ce 2.0). Uczestnicy zostaną wprowadzeni w strategię rozwiązywania problemów, która ma ułatwić proces uczenia się i rozwiązywania problemów wykorzystane podczas interwencji.
Strategia zapewni strukturę dla pracowników służby zdrowia realizujących interwencje.
Zostaną sformułowane trzy cele (cele) w codziennych czynnościach, które osoba chce i musi wykonać w środowisku domowym.
Każda czynność będzie wykonywana wspólnie z pracownikami służby zdrowia i członkami rodziny.
Członkowie rodziny zostaną poinformowani o docelowych działaniach uczestnika i planowanych strategiach osiągania celów.
Uczestnicy będą ćwiczyć docelowe czynności w swoim środowisku domowym wspieranym przez telefony komórkowe i SMS-y.
Dodatkowo otrzymają informacje o udarze mózgu i zostanie im zmierzone ciśnienie krwi.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają informacje o udarze mózgu oraz zostaną zmierzone ciśnienie krwi.
|
|
Aktywny komparator: Informacje i pomiar ciśnienia krwi
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają informacje o udarze mózgu oraz zostaną zmierzone ciśnienie krwi
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają informacje o udarze mózgu oraz zostaną zmierzone ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenili, jak pewnie czują się wykonując każdą z 16 codziennych czynności na 10-punktowej skali ocen od 1) „w ogóle nie jestem pewien swoich umiejętności” do 10) „bardzo pewny swoich umiejętności”.
Obliczana jest średnia ze wszystkich odpowiedzi.
|
Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
COPM mierzy wydajność i zadowolenie z dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego z perspektywy jednostki w skali od 1 do 10.
Uczestnik jest proszony 1) o ocenę wykonania określonych czynności za pomocą skali od 1 do 10 oraz 2) o ocenę swojego zadowolenia z wykonania tych czynności za pomocą tej samej skali.
Ważone wyniki wybranych działań są dodawane oddzielnie dla wydajności i satysfakcji, aby utworzyć dwie oceny sumatywne.
Sumujące wyniki są następnie dzielone przez liczbę ocenianych działań, aby uzyskać wyniki COPM.
|
Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) 3.0 Wersja Uganda
Ramy czasowe: Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
Ocenia postrzegany wpływ na funkcjonowanie w życiu codziennym w ośmiu domenach: Siła, Pamięć i myślenie, Emocje, Komunikacja, ADL/Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), Mobilność, Funkcja ręki i Uczestnictwo.
SIS zawiera 59 pozycji w tych ośmiu domenach.
Zagregowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym mniejszy postrzegany wpływ udaru, tj. mniej problemów w życiu codziennym.
SIS 3.0 zawiera również pytanie oceniające ogólne postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia, przedstawione w pionowej skali analogowej od „0 = brak powrotu do zdrowia do 100 = całkowity powrót do zdrowia”.
|
Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
Mierzy niezależność w 10 czynnościach związanych z samoopieką i mobilnością.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na większą zależność.
|
Różnice w zmianach między wartością wyjściową a 3, 6 i 12 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F@ce 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany