F@ce 2.0 a Mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon etter hjerneslag i Uganda
11. mars 2024 oppdatert av: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Deltakelse i hverdagen - En randomisert kontrollert prøvelse av mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabilitering etter hjerneslag i Uganda.
Formålet med det foreliggende forslaget er å implementere og evaluere en ny modell for mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0) med hensyn til fungering i aktiviteter i dagliglivet og deltakelse i hverdagen blant personer med hjerneslag og deres familier (i landlige og urbane områder) i Uganda.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes tidligere mulighetsstudie antydet gunstige effekter på selveffektivitet og yrkesmessig ytelse og tilfredshet med en mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce1.0) etter hjerneslag i Uganda. Formålet med dette forslaget er å implementere og evaluere F@ce om funksjon i aktiviteter i dagliglivet (ADL) og deltakelse i hverdagen blant personer med hjerneslag og deres familier.
Med anbefalinger om evaluering av komplekse intervensjoner vil både resultater og prosesser bli studert og derfor vil både kvantitative og kvalitative metoder bli brukt. I en randomisert kontrollert studie vil F@ce 2.0 bli evaluert sammenlignet med ordinær rehabilitering i urbane/rurrale Uganda mht; self-efficacy, opplevd prestasjoner og deltakelse i hverdagsaktiviteter, uavhengighet i ADL, helsehjelpsutnyttelse og familiens opplevde deltakelse i hverdagsaktiviteter. Kvalitative data vil utforske erfaringer fra personer med hjerneslag og familiemedlemmer med å delta i F@ce 2.0. Dette forskningsprogrammet har et tverrfaglig perspektiv for bærekraftig rehabilitering, en forutsetning for bedre levekår for personer med hjerneslag i lav-/mellominntektsland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagdiagnose identifisert med CT-skanning eller kliniske symptomer
- innbygger i en landlig del av Kalungu-distriktet, nær Masaka Uganda, eller Kampala med omgivelser
- tilgang til og mulighet til å bruke mobiltelefon
- evne til å snakke og uttrykke seg på engelsk og/eller Luganda
- Modifisert Rankin-skala nivå 2 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabilitering
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 8-ukers mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0)
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en åtte ukers mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0). Deltakerne vil bli introdusert for en problemløsningsstrategi som skal tilrettelegge for lærings- og problemløsningsprosessen. brukt under intervensjonen.
Strategien vil gi en struktur for helsepersonell som leverer intervensjonen.
Det skal formuleres tre mål (mål) i daglige aktiviteter som personen ønsker og trenger å gjøre innenfor hjemmemiljøet.
Hver aktivitet vil bli praktisert sammen med helsepersonell og familiemedlemmer.
Familiemedlemmer vil bli informert om deltakerens målaktiviteter og de planlagte strategiene for å nå målene.
Deltakerne vil trene målaktivitetene i hjemmemiljøet sitt støttet av mobiltelefonsamtaler og SMS.
I tillegg vil de få informasjon om hjerneslag og blodtrykket vil bli målt.
Kontrollgruppedeltakere vil få informasjon om hjerneslag og blodtrykket vil bli målt.
|
|
Aktiv komparator: Informasjon og blodtrykksmåling
Kontrollgruppedeltakere vil få informasjon om hjerneslag og blodtrykket vil bli målt
|
Kontrollgruppedeltakere vil få informasjon om hjerneslag og blodtrykket vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor trygge de føler seg på å utføre hver av 16 dagligdagse aktiviteter på en 10-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1) "ikke trygg i det hele tatt på min evne" til 10) "veldig trygg på min evne".
Gjennomsnittet av alle svar er beregnet.
|
Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
COPM måler ytelse og tilfredshet innen egenomsorg, produktivitet og fritid fra individets perspektiv ved å bruke en skala fra 1-10.
Deltakeren blir bedt om 1) å rangere ytelsen til de spesifiserte aktivitetene ved å bruke en 1 til 10-skala og 2) å score sin tilfredshet med den ytelsen ved å bruke samme skala.
Vektet poengsum for de valgte aktivitetene legges til separat for ytelse og tilfredshet for å lage to summative poengsummer.
De summative poengsummene blir deretter delt på antall vurderte aktiviteter for å gi COPM-poeng.
|
Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Uganda-versjon
Tidsramme: Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderer den opplevde innvirkningen på funksjon i hverdagen i åtte domener: Styrke, Minne og tenkning, Følelser, Kommunikasjon, ADL/ Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), Mobilitet, Håndfunksjon og Deltakelse.
SIS inkluderer 59 elementer innenfor disse åtte domenene.
Aggregerte skårer varierer fra 0 til 100, jo høyere skår, desto lavere oppleves påvirkning av hjerneslag, dvs. færre problemer i hverdagen.
SIS 3.0 inkluderer også et spørsmål for å vurdere deltakerens globale oppfatning av gjenoppretting presentert i en vertikal analog skala som strekker seg fra "0 = ingen gjenoppretting til 100 = full gjenoppretting".
|
Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Måler selvstendighet i 10 egenomsorgs- og mobilitetsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer større avhengighet.
|
Forskjeller i endring mellom baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F@ce 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .