F@ce 2.0 a Mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabiliteringsinsats efter stroke i Uganda
11 mars 2024 uppdaterad av: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Deltagande i vardagen - ett randomiserat kontrollerat försök med mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabilitering efter stroke i Uganda.
Syftet med föreliggande förslag är att implementera och utvärdera en ny modell för mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabiliteringsinsats (F@ce 2.0) med avseende på funktion i aktiviteter i det dagliga livet och delaktighet i vardagen bland personer med stroke och deras familjer (på landsbygden och i stadsområden) i Uganda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas tidigare genomförbarhetsstudie antydde gynnsamma effekter på själveffektivitet och yrkesmässig prestation och tillfredsställelse av en mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabiliteringsinsats (F@ce1.0) efter stroke i Uganda. Syftet med föreliggande förslag är att implementera och utvärdera F@ce om funktion i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och delaktighet i vardagen bland personer med stroke och deras familjer.
Med rekommendationer om utvärdering av komplexa insatser kommer både resultat och processer att studeras och därför kommer både kvantitativa och kvalitativa metoder att tillämpas. I en randomiserad kontrollerad studie kommer F@ce 2.0 att utvärderas jämfört med vanlig rehabilitering i Uganda i städerna/landsbygden avseende; self-efficacy, upplevd prestation och delaktighet i vardagsaktiviteter, självständighet i ADL, hälsovårdsutnyttjande och familjernas upplevda deltagande i vardagsaktiviteter. Kvalitativa data kommer att utforska erfarenheter av personer med stroke och familjemedlemmar av att delta i F@ce 2.0. Detta forskningsprogram har ett multidisciplinärt perspektiv för hållbar rehabilitering, en förutsättning för bättre levnadsvillkor för personer med stroke i låg-/medelinkomstländer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- strokediagnos identifierad med datortomografi eller kliniska symtom
- invånare i en lantlig del av Kalungu-distriktet, nära Masaka Uganda, eller Kampala med omgivningar
- tillgång till och möjlighet att använda en mobiltelefon
- förmåga att tala och uttrycka sig på engelska och/eller Luganda
- Modifierad Rankin-skala nivå 2 till 4.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabilitering
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 8 veckor lång mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabiliteringsinsats (F@ce 2.0)
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en åtta veckor lång mobiltelefonstödd och familjecentrerad rehabiliteringsinsats (F@ce 2.0). Deltagarna kommer att introduceras till en problemlösningsstrategi avsedd att underlätta inlärnings- och problemlösningsprocessen. används under ingreppet.
Strategin kommer att tillhandahålla en struktur för vårdpersonal som levererar interventionen.
Tre mål (mål) i den dagliga verksamheten kommer att formuleras som personen vill och behöver göra inom hemmiljön.
Varje aktivitet kommer att utövas tillsammans med vårdpersonal och familjemedlemmar.
Familjemedlemmar kommer att informeras om deltagarens målaktiviteter och de planerade strategierna för att nå målen.
Deltagarna kommer att träna målaktiviteterna i sin hemmiljö med stöd av mobiltelefonsamtal och SMS.
Dessutom kommer de att få information om stroke och deras blodtryck kommer att mätas.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få information om stroke och deras blodtryck kommer att mätas.
|
|
Aktiv komparator: Information och blodtrycksmätning
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få information om stroke och deras blodtryck kommer att mätas
|
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få information om stroke och deras blodtryck kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskala
Tidsram: Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Deltagarna instrueras att bedöma hur säkra de känner sig inför att utföra var och en av 16 vardagliga aktiviteter på en 10-gradig betygsskala som sträcker sig från 1) "inte alls säker på min förmåga" till 10) "mycket säker på min förmåga".
Genomsnittet av alla svar beräknas.
|
Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
COPM mäter prestation och tillfredsställelse inom egenvård, produktivitet och fritid ur individens perspektiv med hjälp av en skala från 1-10.
Deltagaren uppmanas 1) att betygsätta prestationerna för de angivna aktiviteterna med hjälp av en skala från 1 till 10 och 2) att bedöma sin tillfredsställelse med den prestationen med samma skala.
Viktade poäng för de valda aktiviteterna läggs till separat för prestation och tillfredsställelse för att skapa två summativa poäng.
De summativa poängen divideras sedan med antalet rankade aktiviteter för att ge COPM-poäng.
|
Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 Uganda-version
Tidsram: Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Bedömer den upplevda påverkan på funktion i vardagen inom åtta domäner: Styrka, Minne och tänkande, Känslor, Kommunikation, ADL/ Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), Rörlighet, Handfunktion och Delaktighet.
SIS inkluderar 59 artiklar inom dessa åtta domäner.
Aggregerade poäng varierar från 0 till 100, ju högre poäng desto lägre upplevd påverkan av stroke, det vill säga färre problem i vardagen.
SIS 3.0 innehåller också en fråga för att bedöma deltagarens globala uppfattning om återhämtning presenterad i en vertikal analog skala som sträcker sig från "0 = ingen återhämtning till 100 = fullständig återhämtning".
|
Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
|
Barthel Index
Tidsram: Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Mäter självständighet i 10 egenvårds- och mobilitetsaktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar större beroende.
|
Skillnader i förändring mellan baslinje och 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F@ce 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .