F@ce 2.0 rehabilitační intervence po mrtvici v Ugandě podporovaná mobilním telefonem a zaměřená na rodinu
11. března 2024 aktualizováno: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
Účast v každodenním životě – Randomizovaná kontrolovaná zkouška rehabilitace podporované mobilním telefonem a zaměřená na rodinu po mrtvici v Ugandě.
Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit nový model rehabilitační intervence podporované mobilním telefonem a rehabilitační intervence zaměřené na rodinu (F@ce 2.0) s ohledem na fungování v činnostech v každodenním životě a účast v každodenním životě osob s cévní mozkovou příhodou a jejich rodiny (ve venkovských a městských oblastech) v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie proveditelnosti vyšetřovatelů navrhla příznivé účinky na sebevědomí a pracovní výkon a spokojenost s pomocí mobilního telefonu a rehabilitační intervence zaměřené na rodinu (F@ce1.0) po mrtvici v Ugandě. Účelem tohoto návrhu je zavést a vyhodnotit F@ce na fungování v činnostech v denním životě (ADL) a participaci na každodenním životě mezi osobami s cévní mozkovou příhodou a jejich rodinami.
S doporučeními pro hodnocení komplexních intervencí budou studovány jak výsledky, tak procesy, a tudíž budou použity jak kvantitativní, tak kvalitativní metody. V randomizované kontrolované studii bude F@ce 2.0 hodnocena ve srovnání s běžnou rehabilitací v městské/venkovské Ugandě, pokud jde o; self-efficacy, vnímaný výkon a účast na každodenních aktivitách, nezávislost v ADL, využívání zdravotní péče a vnímaná participace rodin na každodenních aktivitách. Kvalitativní data budou zkoumat zkušenosti lidí s mrtvicí a rodinných příslušníků s účastí na F@ce 2.0. Tento výzkumný program má multidisciplinární perspektivu pro udržitelnou rehabilitaci, což je předpoklad pro lepší životní podmínky lidí s cévní mozkovou příhodou v zemích s nízkým/středním příjmem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
Kampala, Uganda
- Stroke Rehabilitation Centre
-
Masaka, Uganda
- Masaka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza cévní mozkové příhody identifikovaná pomocí CT vyšetření nebo klinických příznaků
- obyvatel ve venkovské části okresu Kalungu poblíž Masaka Ugandy nebo Kampaly s okolím
- přístup a schopnost používat mobilní telefon
- schopnost mluvit a vyjadřovat se v angličtině a/nebo lugandštině
- Upravená Rankinova stupnice úrovně 2 až 4.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podpora mobilního telefonu a rehabilitace zaměřená na rodinu
Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní rehabilitační intervenci podporovanou mobilním telefonem a zaměřenou na rodinu (F@ce 2.0)
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží osmitýdenní rehabilitační intervenci s podporou mobilních telefonů a zaměřenou na rodinu (F@ce 2.0). Účastníci budou seznámeni se strategií řešení problémů, která má usnadnit proces učení a řešení problémů. použitý při zásahu.
Strategie poskytne strukturu pro zdravotnické pracovníky provádějící zásah.
Budou formulovány tři cíle (cíle) v každodenních činnostech, které člověk chce a potřebuje dělat v domácím prostředí.
Každá činnost bude procvičována společně se zdravotníky a rodinnými příslušníky.
Rodinní příslušníci budou informováni o cílových aktivitách účastníka a plánovaných strategiích pro dosažení cílů.
Cílové aktivity si účastníci procvičí v domácím prostředí s podporou mobilních hovorů a SMS.
Dále jim budou poskytnuty informace o cévní mozkové příhodě a bude jim změřen krevní tlak.
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace o cévní mozkové příhodě a bude jim změřen krevní tlak.
|
|
Aktivní komparátor: Informace a měření krevního tlaku
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace o cévní mozkové příhodě a bude jim změřen krevní tlak
|
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace o cévní mozkové příhodě a bude jim změřen krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
Účastníci jsou instruováni, aby ohodnotili, jak sebevědomě se cítí při provádění každé z 16 každodenních činností na 10bodové hodnotící škále od 1) „vůbec si nevěřím ve své schopnosti“ po 10) „velmi věřím ve své schopnosti“.
Vypočítá se průměr všech odpovědí.
|
Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
COPM měří výkon a spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas z pohledu jednotlivce pomocí škály 1-10.
Účastník je požádán, aby 1) ohodnotil výkon zadaných činností pomocí škály 1 až 10 a 2) ohodnotil svou spokojenost s tímto výkonem pomocí stejné škály.
Vážená skóre vybraných aktivit se přidávají samostatně pro výkon a spokojenost, aby se vytvořila dvě součetná skóre.
Sumativní skóre se pak vydělí počtem hodnocených aktivit, aby se získalo skóre COPM.
|
Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
|
Měřítko dopadu zdvihu (SIS) 3.0 verze pro Ugandu
Časové okno: Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
Posuzuje vnímaný dopad na fungování v každodenním životě v osmi oblastech: Síla, Paměť a myšlení, Emoce, Komunikace, ADL/ Instrumentální aktivity každodenního života (IADL), Mobilita, Funkce rukou a Participace.
SIS zahrnuje 59 položek v rámci těchto osmi domén.
Agregované skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím nižší vnímaný dopad mrtvice, tj. méně problémů v každodenním životě.
SIS 3.0 také obsahuje otázku k posouzení toho, jak účastník celkově vnímá zotavení uvedenou ve vertikální analogové škále od „0 = žádné zotavení do 100 = úplné zotavení“.
|
Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
|
Barthelův index
Časové okno: Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
Měří nezávislost v 10 činnostech sebeobsluhy a mobility.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší závislost.
|
Rozdíly ve změně mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F@ce 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .