電気診断検査中の痛みの知覚を軽減するための経口鎮痛薬と局所鎮痛薬の併用効果 (COMFORTEMG)

目的:

小児集団における NCS および EMG テスト中の疼痛知覚の軽減における経口鎮痛薬と局所鎮痛薬の併用 (COTA) の効果を判断すること。

小児集団における NCS および EMG テスト中の疼痛知覚の軽減における COTA と経口鎮痛薬 (OA) のみの効果を比較すること。

方法:

研究の設定: この研究は、アガ カーン大学病院 (AKUH) の神経生理学研究室で実施されます。

研究デザイン：これは、神経生理学研究室AKUHで実施される、層別化（バランスのとれた無作為化による6か月から6年および7から18年）、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。

変数:

独立変数 - 性別、年齢、体重 (Kg)、サンプリングされた筋肉の数、サンプリングされた筋肉の分布、終板ノイズ検出、使用される針の種類、EMG および NCS テストの期間、過去に電気診断テストを受けた履歴、期間鎮痛剤の摂取/塗布から NCS および EMG テストの開始までの間、塗布したクリーム領域の外側に必要な針の挿入回数、皮膚に穴を開けた回数、電気診断検査の結果、両親の膝の上にいる患者、筋電計、研究アーム。

従属変数 - 痛みのスコア (MBPS および FPS-R)

介入/研究プロトコル:

神経生理学フェローまたは参加者によって決定された包含基準を満たす保護者/患者は、予定された処置時間の1時間前に予約日に神経生理学研究室に到着するように指示されます。 NCS / EMG のために紹介されたすべての患者および/またはその保護者には、指定された神経生理学技師による電気診断検査の日に、手順と研究の詳細に関する標準的な説明が与えられます。 NCSは、神経の反応をチェックするテストとして説明され、被験者は処置中に小さなザップを感じます. EMG は、問題を特定するのに役立つ腕、脚、および/または首と背中の複数の筋肉に薄い小さなマイクを挿入する手順として説明されます。 この説明では、「針」と「電流」という言葉は使用しません。 保護者と患者は、理解できる年齢であれば、実施されている研究プロトコルについても説明されます。 手順自体に対する書面によるインフォームドコンセントと研究は、この時点で神経生理学フェローによって行われます。 患者（6 歳以上）またはその保護者は、FPS-R スケールの管理方法について説明を受けます。 さらに、保護者は、患者が手順の 1 時間前に甘い飲み物や母乳を与えられていないことを確認するように指示されます。 研究中、気を散らすものは最小限に抑えられ、すべての患者で同様です。 針挿入時に、針挿入部位をこすったり、なでたり、たたいたりしないこと。 これらの要因は、筋肉内注射の痛みを軽減する上で交絡因子として知られています。 同意を与えた人は、無作為化スケジュールに従って、研究の3つのアームの1つに割り当てられます。 COTA アーム (イブプロフェン シロップと EMLA クリーム)、OA アーム (イブプロフェン シロップとプレーン クリーム)、またはプラセボ アーム (プレーン シロップとプレーン クリーム)。 すべての患者は、予約日に、臨床試験ユニット（CTU）からの無作為化スケジュールに従って、割り当て順序でラベル付けされた介入を二重盲検法で発行されます。 シロップは、処置開始の少なくとも 1 時間前に患者に経口投与されます (10mg/Kg 体重)。 筋電計は、非毒性マーカーを使用して、研究プロトコルに従って必要なすべての可能な筋肉サンプリング サイトの境界を定め、部屋を出ます。 神経生理学技師は、すべての境界部位にクリームを塗布します。 クリームの塗布後、NCS / EMG が実施されるまで、塗布されたクリームを所定の位置に保持し、患者による偶発的な摂取または粘膜表面への塗布を防ぐために、その部位は閉塞包帯で覆われます。 患者は、NCS / EMG手順の15分後まで、クリームの適用から白化および局所紅斑を含む有害反応について観察下に置かれます。 観察は、神経生理学フェローまたは参加している神経生理学によって行われます。 この演習を実行するように指定された神経生理学技師は、結果の一貫性を達成するための適用技術に関するセッションを組み合わせて与えられます。

EMGは、理事会認定の教員または神経生理学フェローによって監督下で実施され、それぞれが電気診断検査の実施に最低6か月の経験を持っています。 これには、複数の筋肉に針 (先端にマイクが付いている) を筋肉内に挿入することが含まれます。 閉塞包帯を取り除き、テストする領域をアルコール綿棒で拭きます。 神経伝導検査が最初に実施され、続いて針による処置が行われます。 神経伝導検査中、患者は神経を検査するたびに電流のような感覚を感じます。 針の動きを最小限に抑えるように努めます。 手続き中は保護者が付き添います。 お子様が希望する場合は、施術中保護者の膝に座らせていただきます。

痛みの評価とデータ収集:

生後 6 か月から 6 歳の子供の場合、修正行動疼痛尺度 (MBPS) を使用して子供の顔の表情、泣き声、体の動きを採点することにより、痛みを評価します。 7 歳から 18 歳までの子供には、改訂版フェイス ペイン スケール (FPS-R) が使用されます。 患者は、NCS の前、NCS の後、および EMG の後に、それぞれデータ収集フォームで採点されます。 研究の残りの部分を知らされておらず、NCS / EMG の実行に関与していない 2 人の観察者は、これらのスコアを管理するように訓練されます。 子供が何を採点したかを知らない保護者も FPS-R を見せられ、NCS と EMG の間に患者が感じた痛みの量をそれぞれ採点するように求められます。 FPS-Rに関しては、感じている痛みの量に最も近い顔を選ぶよう指示されます。 患者の人口統計、臨床的特徴、およびNCS / EMG手順の特徴もフォームに記録されます。 収集されたデータは、毎日の終わりに Excel シートに入力されます。

サンプルサイズ：

小児集団の筋肉内注射中の痛みを軽減するためのEMLAクリームの有効性を評価する研究によると、MBPSの標準偏差が対照群で1.73、介入群で2.17の平均差が1.4であると仮定すると、αレベルの0.05 および検出力 80 % で、一元配置分散分析 (ANOVA) 検定と 3 つのペアワイズ比較を使用。グループごとに35人の患者が必要です。 さらに、ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、それを考慮して、グループごとに 39 人の患者を登録します。

ランダム化:

同等のグループを達成するために、ランダム化は、1:1 の割り当て比率でランダムなサイズの層別ブロック化ランダム化として実行されます。 層別化は年齢グループに従って行われます: 6 か月から 6 歳および 7 歳から 18 歳で、さまざまなランダム ブロック サイズがあります。 層別化による介入グループへの割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールによって実行されます。このスケジュールには、3つのアームのそれぞれに割り当てられた割り当てシーケンスがリストされます。 無作為化スケジュールは、介入の準備を担当する薬剤師のみが利用できます。 介入は、プレーンクリームとEMLAクリームが入った区別できない容器と、プレーンシロップとイブプロフェンシロップが入ったボトルで準備されます. クリームは、一貫性、質感、色が似ているように準備されます. シロップも色や味が似ています。 介入群ごとに 39 の介入パッケージが作成されます。 COTA アーム、OA アーム、プラセボ アーム。 各介入は、薬剤師による無作為化スケジュールに従って割り当て順序でラベル付けされます。 介入の準備またはパッケージングに関与せず、研究の残りの部分を知らされていない独立した研究責任者は、予約日に報告する各患者に対して介入を発行します。 ランダムな割り当て順序は、研究の残りの研究者/研究者から隠されます。

目隠し:

研究を通して、患者、筋電計、神経生理学技師/検証済みの疼痛スケールを管理する観察者は、介入の割り当てを認識しません。

安全管理：

介入群で使用される薬物は、研究集団の鎮痛剤として FDA の承認を得ています。 さらに、これらの市販の鎮痛薬を投与する前に、事前のテストは推奨されません。 私たちの研究では、これらの薬を 1 回だけ使用します。 イブプロフェンで考えられる副作用 (1 ～ 10%) には、めまい、心窩部痛、胸焼け、吐き気、発疹、嘔吐、および腎不全 (10%) が含まれます。 1-10%)、かゆみ。 まれな悪影響 (

データの取り扱いと保存:

患者に関連するすべてのデータは、神経生理学研究室の一部である指定された研究責任者の管理下で安全に保管されます。 インフォームド コンセント フォームは、別の部屋で署名されます。

統計分析：

データは正規性について評価されます。 患者の人口統計、臨床的特徴、およびNCS / EMGテストの特徴について、中心傾向と分散の測定を含む記述統計を使用します。 痛みの知覚に関する 3 つのグループ間の比較は、ANOVA を使用して実行されます。 比率の違いは、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 ロジスティックおよび線形回帰モデルを使用して、患者の人口統計、臨床的特徴、NCS / EMG テストの特徴が、介入グループ内および介入グループ全体の患者の痛みの軽減に及ぼす影響を評価します。 すべての p 値は両側であり、< 0.05 の場合は統計的に有意と見なされます。 すべての分析は、社会科学用統計パッケージ SPSS (リリース 19.0、標準バージョン、copyright © SPSS; 1989-02) を使用して行われます。