El efecto de los analgésicos orales y tópicos combinados para reducir la percepción del dolor durante las pruebas de electrodiagnóstico (COMFORTEMG)

Objetivos:

Determinar el efecto de los analgésicos orales y tópicos combinados (COTA) en la reducción de la percepción del dolor durante las pruebas NCS y EMG en la población pediátrica.

Comparar el efecto de COTA y solo analgésicos orales (AO) en la reducción de la percepción del dolor durante las pruebas NCS y EMG en la población pediátrica.

Métodos:

Entorno del estudio: este estudio se llevará a cabo en el laboratorio de neurofisiología del Hospital Universitario Aga Khan (AKUH)

Diseño del estudio: Este será un estudio de grupos paralelos estratificado (6 meses - 6 años y 7 - 18 años con aleatorización equilibrada), doble ciego, controlado con placebo, realizado en el laboratorio de neurofisiología, AKUH.

Variables:

Variables independientes: sexo, edad, peso (kg), número de músculos muestreados, distribución de los músculos muestreados, detección de ruido de la placa terminal, tipo de aguja utilizada, duración de la prueba EMG y NCS, historial de pruebas de electrodiagnóstico en el pasado, tiempo de duración entre la ingesta/aplicación de analgésicos y el inicio de la prueba NCS y EMG, número de inserciones de aguja necesarias fuera del área de la crema aplicada, número de veces que se perfora la piel, resultado del examen de electrodiagnóstico, paciente en el regazo de los padres, electromiógrafo, brazo de estudio.

Variables dependientes - Puntuaciones de dolor (MBPS y FPS-R)

Intervenciones/Protocolo de estudio:

Los tutores/pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, según lo determine el becario de neurofisiología o el asistente, recibirán instrucciones de llegar al laboratorio de neurofisiología el día de la cita una hora antes de la hora prevista para el procedimiento. Todos los pacientes y/o sus tutores derivados para NCS/EMG recibirán una explicación estándar sobre el procedimiento y los detalles del estudio el día de la prueba de electrodiagnóstico por parte del tecnólogo en neurofisiología designado. NCS se explicaría como una prueba que verifica las respuestas de los nervios y el sujeto sentirá pequeños zaps durante el procedimiento. La EMG se explicaría como un procedimiento en el que se insertará un pequeño y delgado micrófono en múltiples músculos del brazo, la pierna y/o el cuello y la espalda que nos ayudará a identificar el problema. La palabra 'aguja' y 'corriente eléctrica' no se utilizarían durante esta explicación. También se explicará al tutor y al paciente, si tiene la edad suficiente para comprender, el protocolo de estudio que se está realizando. En este punto, el becario de neurofisiología tomará el consentimiento informado por escrito para el procedimiento en sí y el estudio. Los pacientes (mayores de 6 años) o sus tutores serán instruidos sobre cómo administrar la escala FPS-R. Además, se instruirá a los tutores para que se aseguren de que los pacientes no tomen bebidas azucaradas ni amamanten durante 1 hora antes del procedimiento. Durante el estudio, las distracciones se mantendrán al mínimo y serán similares para todos los pacientes. Los sitios de inserción de la aguja no se frotarán, acariciarán ni se golpearán en el momento de la inserción de la aguja. Estos factores son factores de confusión conocidos en la reducción del dolor por inyección intramuscular. Aquellos que hayan dado su consentimiento serán asignados a uno de los tres brazos del estudio de acuerdo con el calendario de aleatorización; brazo COTA (jarabe de ibuprofeno y crema EMLA), brazo OA (jarabe de ibuprofeno y crema natural) o brazo de placebo (jarabe natural y crema natural). Todos los pacientes recibirán sus intervenciones etiquetadas con una secuencia de asignación de acuerdo con el programa de aleatorización de la unidad de ensayos clínicos (CTU), de manera doble ciego, el día de la cita. El jarabe se administrará a los pacientes por vía oral (10 mg/kg de peso corporal) al menos 1 hora antes del inicio del procedimiento. El electromiógrafo demarcará todos los posibles sitios de muestreo de músculo requeridos según el protocolo del estudio con un marcador no tóxico y saldrá de la habitación. Un tecnólogo en neurofisiología aplicará la crema en todos los sitios demarcados. Después de la aplicación de la crema, el sitio se cubriría con un vendaje oclusivo hasta que se lleve a cabo NCS/EMG para mantener la crema aplicada en su lugar y evitar la ingestión accidental o la aplicación en superficies mucosas por parte del paciente. El paciente se mantendrá bajo observación por reacciones adversas que incluyen palidez y eritema local desde la aplicación de la crema hasta 15 minutos después del procedimiento NCS/EMG. La observación la realizaría el becario de Neurofisiología o el asistente de Neurofisiología. Los tecnólogos en neurofisiología designados para realizar este ejercicio recibirían sesiones combinadas sobre la técnica de aplicación para lograr consistencia en los resultados.

El EMG será realizado por profesores certificados por la junta o becarios de neurofisiología bajo su supervisión, cada uno de ellos con un mínimo de 6 meses de experiencia en la realización de pruebas de electrodiagnóstico. Esto implica la inserción intramuscular de una aguja (que tiene un micrófono en la punta) en múltiples músculos. Se quitará el vendaje oclusivo y se limpiará el área a examinar con hisopos con alcohol. Primero se realizarán estudios de conducción nerviosa, seguidos de los procedimientos con aguja. Durante los estudios de conducción nerviosa, los pacientes sienten una sensación similar a la de una corriente eléctrica cada vez que se prueba un nervio. Se intentará mantener los movimientos de la aguja al mínimo. El tutor acompañaría al niño durante todo el procedimiento. Si el niño quiere, se le permitirá sentarse en el regazo de los tutores durante el procedimiento.

Evaluación del dolor y recopilación de datos:

Para los niños de 6 meses a 6 años, el dolor se evaluará mediante la puntuación de la expresión facial, el llanto y los movimientos corporales de los niños utilizando la Escala de dolor conductual modificada (MBPS). Para niños de 7 años a 18 años se utilizará la versión revisada de Face Pain Scale (FPS-R). Los pacientes serán calificados antes de NCS, después de NCS y después de EMG, respectivamente, en el formulario de recopilación de datos. Dos observadores cegados al resto del estudio y no involucrados en la realización de NCS/EMG serán capacitados para administrar estos puntajes. Al tutor, que no estaría al tanto de la puntuación del niño, también se le mostrará el FPS-R y se le pedirá que califique cuánto dolor pareció sentir el paciente durante la NCS y la EMG, respectivamente. Con respecto a FPS-R, la instrucción será elegir la cara que más se asemeje a la cantidad de dolor que se siente. Los datos demográficos del paciente, las características clínicas y las características del procedimiento NCS/EMG también se registrarán en el formulario. Los datos recopilados se ingresarán en una hoja de Excel al final de cada día.

Tamaño de la muestra:

Suponiendo una diferencia de medias de 1,4 con una desviación estándar de 1,73 en el grupo de control y 2,17 en el grupo de intervención en el MBPS según un estudio que evalúa la eficacia de la crema EMLA para reducir el dolor durante las inyecciones intramusculares en la población pediátrica, un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80 % usando una prueba de análisis de varianza (ANOVA) de 1 vía con 3 comparaciones por pares; necesitaremos 35 pacientes por grupo. Además, suponiendo una tasa de abandono del 10 %, inscribiremos a 39 pacientes por grupo para dar cuenta de ello.

Aleatorización:

Para lograr grupos comparables, la aleatorización se realizará como aleatorización en bloque estratificada con tamaños aleatorios en una proporción de asignación de 1:1. La estratificación se hará según los grupos de edad: 6 meses - 6 años y 7 - 18 años con tamaños de bloques aleatorios variables. La asignación a los grupos de intervención según la estratificación se realizará mediante un programa de aleatorización generado por computadora que enumerará las secuencias de asignación asignadas a cada uno de los tres brazos. El cronograma de aleatorización solo estará disponible con el farmacéutico encargado de preparar las intervenciones. Las intervenciones se prepararán en recipientes indistinguibles que contienen crema natural y crema EMLA y botellas que contienen jarabe natural y jarabe de ibuprofeno. Las cremas se prepararán para que sean similares en consistencia, textura y color. Los jarabes también serán similares en color y sabor. Se realizarán Treinta y Nueve paquetes de Intervención para cada uno de los brazos de intervención; Brazo COTA, brazo OA y brazo Placebo. Cada intervención se etiquetará con una secuencia de asignación según el programa de aleatorización del farmacéutico. El responsable del estudio independiente que no participe en la preparación o presentación de las intervenciones y esté cegado al resto del estudio emitirá la intervención para cada paciente que informe el día de la cita. La secuencia de asignación aleatoria se ocultaría al resto de los investigadores/investigadores del estudio.

Cegador:

A lo largo del estudio, los pacientes, los electromiógrafos, los tecnólogos/observadores de neurofisiología que administran las escalas de dolor validadas no estarán al tanto de las asignaciones de intervención.

Administración de Seguridad:

Los fármacos utilizados en el brazo de intervención cuentan con la aprobación de la FDA como analgésicos en la población de estudio. Además, no se recomienda realizar pruebas previas antes de la administración de estos analgésicos de venta libre. Nuestro estudio implica el uso de una sola vez de estos medicamentos solamente. Los posibles efectos secundarios (1-10 %) con ibuprofeno incluyen mareos, dolor epigástrico, ardor de estómago, náuseas, sarpullido, vómitos e insuficiencia renal (10 %) con la aplicación de EMLA incluyen palidez/blanqueamiento en el lugar de aplicación, eritema/dolor y edema en el lugar de aplicación ( 1-10%), picor. Efectos adversos raros (

Manejo y almacenamiento de datos:

Todos los datos relacionados con los pacientes se mantendrían seguros bajo la custodia del oficial de estudio designado que formaría parte del laboratorio de neurofisiología. Los formularios de consentimiento informado se firmarían en una habitación separada.

Análisis estadístico:

Se evaluará la normalidad de los datos. Usaremos estadísticas descriptivas para la demografía del paciente, las características clínicas y las características de la prueba NCS/EMG, incluidas las medidas de tendencia central y dispersión. Las comparaciones entre tres grupos sobre la percepción del dolor se realizarán mediante ANOVA. Las diferencias en las proporciones se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda. Se utilizarán modelos de regresión logística y lineal para evaluar el efecto de la demografía del paciente, las características clínicas y las características de la prueba NCS/EMG en la reducción del dolor del paciente dentro y entre los grupos de intervención. Todos los valores p serán bilaterales y se considerarán estadísticamente significativos si < 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales SPSS (versión 19.0, versión estándar, copyright © SPSS; 1989-02).