Effekten af ​​kombinerede orale og topiske analgetika for at reducere smerteopfattelse under elektrodiagnostisk testning (COMFORTEMG)

Mål:

At bestemme effekten af ​​kombinerede orale og topiske analgetika (COTA) til at reducere smerteopfattelse under NCS- og EMG-tests blandt den pædiatriske befolkning.

At sammenligne effekten af ​​COTA og kun orale analgetika (OA) til at reducere smerteopfattelsen under NCS- og EMG-tests blandt den pædiatriske befolkning.

Metoder:

Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på neurofysiologi-laboratoriet på Aga Khan University Hospital (AKUH)

Studiedesign: Dette vil være et stratificeret (6 måneder - 6 år og 7 - 18 år med balanceret randomisering), dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie udført på neurofysiologisk laboratorium, AKUH.

Variabler:

Uafhængige variabler - køn, alder, vægt (Kg), antal af udtaget muskler, fordeling af udtaget muskler, endepladestøjdetektion, anvendt nåltype, varighed af EMG- og NCS-test, historie med at have gennemgået elektrodiagnostiske tests i fortiden, tidsvarighed mellem smertestillende indtagelse/påføring og start af NCS- og EMG-testen, antal nåleindføringer, der er nødvendige uden for påført cremeområde, antal gange hud er gennemboret, resultat af elektrodiagnostisk undersøgelse, patient i forældres skød, elektromyograf, undersøgelsesarm.

Afhængige variabler - Smertescore (MBPS og FPS-R)

Interventioner/undersøgelsesprotokol:

De værger/patienter, der opfylder inklusionskriterierne, som fastlagt af den neurofysiologiske stipendiat eller tilstedeværende, vil blive instrueret i at nå neurofysiologilaboratoriet på aftaledagen en time før det forventede proceduretidspunkt. Alle patienter og/eller deres værger, der henvises til NCS/EMG, vil få en standardforklaring vedrørende proceduren og undersøgelsesdetaljerne på dagen for elektrodiagnostisk test af den udpegede neurofysiologiske teknolog. NCS vil blive forklaret som en test, der kontrollerer nervernes reaktioner, og forsøgspersonen vil føle små zaps under proceduren. EMG vil blive forklaret som en procedure, hvor en tynd lille mikrofon indsættes i flere muskler i arm, ben og/eller nakke og ryg, som vil hjælpe os med at identificere problemet. Ordet 'nål' og 'elektrisk strøm' ville ikke blive brugt under denne forklaring. Værgen og patienten, hvis de er gamle nok til at forstå, vil også få forklaret undersøgelsesprotokollen, der udføres. Skriftligt informeret samtykke til selve proceduren og undersøgelsen vil blive taget på dette tidspunkt af neurofysiologi-stipendiat. Patienter (ældre end 6 år) eller deres værger vil blive instrueret i, hvordan man administrerer FPS-R-skalaen. Derudover vil værger blive instrueret i at sikre, at patienter ikke får sukkerholdige drikkevarer eller ammes i løbet af 1 time før proceduren. Under undersøgelsen vil distraktioner blive holdt på et minimum og lignende for alle patienter. Steder for kanyleindsættelse vil ikke blive gnidet, stryget eller banket på tidspunktet for kanyleindsættelse. Disse faktorer er kendte forvekslingsfaktorer til at reducere intramuskulære injektionssmerter. De, der har givet samtykke, vil blive tildelt en af ​​undersøgelsens tre arme i henhold til randomiseringsplanen; COTA-arm (Ibuprofen-sirup og EMLA-creme), OA-arm (Ibuprofen-sirup og almindelig creme) eller placebo-arm (almindelig sirup og almindelig creme). Alle patienter vil få udleveret deres interventioner mærket med en tildelingssekvens i henhold til randomiseringsplanen fra enheden for kliniske forsøg (CTU) på en dobbeltblind måde på aftaledagen. Siruppen vil blive givet til patienterne oralt (10 mg/kg kropsvægt) mindst 1 time før påbegyndelse af proceduren. Elektromyografen vil afgrænse alle de mulige muskelprøvetagningssteder, der kræves i henhold til undersøgelsesprotokol, med en ikke-toksisk markør og forlade rummet. En neurofysiologisk teknolog vil anvende cremen på alle afgrænsede steder. Efter påføring af creme vil stedet være dækket af en okklusiv forbinding, indtil NCS/EMG udføres for at holde den påførte creme på plads og forhindre utilsigtet indtagelse eller påføring på slimhindeoverflader af patienten. Patienten vil blive holdt under observation for bivirkninger, herunder blanchering og lokalt erytem fra påføring af creme til 15 minutter efter NCS/EMG-proceduren. Observation ville blive udført af neurofysiologi-stipendiat eller neurofysiologi, der deltager. Neurofysiologiske teknologer udpeget til at udføre denne øvelse vil blive givet kombinerede sessioner vedrørende påføringsteknikken for at opnå konsistens i resultater.

EMG'en vil blive udført af bestyrelsescertificerede fakultets- eller neurofysiologiske stipendiater under deres tilsyn, hver af dem har minimum 6 måneders erfaring med at udføre elektrodiagnostisk test. Dette involverer intramuskulær indføring af en nål (der har en mikrofon i spidsen) i flere muskler. Den okklusive forbinding fjernes, og området, der skal testes, tørres af med spritservietter. Nerveledningsundersøgelser vil blive udført først efterfulgt af nåleprocedurerne. Under nerveledningsundersøgelser føler patienterne en elektrisk strømlignende fornemmelse, hver gang en nerve testes. Der vil blive gjort forsøg på at holde nålebevægelserne på et minimum. Værgen ville ledsage barnet under hele proceduren. Hvis barnet ønsker det, vil han/hun få lov til at sidde på værgers skød under proceduren.

Smertevurdering og dataindsamling:

For børn i alderen 6 måneder til 6 år vil smerter blive vurderet ved at score børnenes ansigtsudtryk, gråd og kropsbevægelser ved hjælp af den modificerede adfærdssmerteskala (MBPS). For børn i alderen 7 år til 18 år vil den Face Pain Scale-Revised (FPS-R) version blive brugt. Patienterne vil blive scoret før henholdsvis NCS, efter NCS og efter EMG på dataindsamlingsskemaet. To observatører, der er blindet for resten af ​​undersøgelsen og ikke er involveret i at udføre NCS/EMG, vil blive trænet i at administrere disse scores. Værgen, som ville være uvidende om, hvad barnet scorede, vil også blive vist FPS-R og bedt om at score, hvor meget smerte patienten syntes at føle under henholdsvis NCS og EMG. Vedrørende FPS-R vil instruktionen være at vælge det ansigt, der minder mest om mængden af ​​smerte, der mærkes. Patientdemografi, kliniske karakteristika og NCS / EMG procedure karakteristika vil også blive registreret på formularen. De indsamlede data vil derefter blive indtastet i et excel-ark i slutningen af ​​hver dag.

Prøvestørrelse:

Forudsat en forskel i gennemsnit på 1,4 med en standardafvigelse på 1,73 i kontrolgruppen og 2,17 i interventionsgruppen på MBPS ifølge en undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​EMLA-creme til at reducere smerte under intramuskulære injektioner i den pædiatriske population, er et alfa-niveau på 0,05 og en effekt på 80 % ved anvendelse af en 1-vejs variansanalyse (ANOVA) test med 3 parvise sammenligninger; vi vil kræve 35 patienter pr. gruppe. Desuden vil vi, hvis vi antager en frafaldsrate på 10 %, indskrive 39 patienter pr. gruppe for at tage højde for det.

Randomisering:

For at opnå sammenlignelige grupper vil randomisering blive udført som stratificeret blokeret randomisering med tilfældige størrelser i et 1:1 allokeringsforhold. Stratificering vil ske efter aldersgrupperne: 6 måneder - 6 år og 7 - 18 år med varierende tilfældige blokstørrelser. Allokering til interventionsgrupper i henhold til stratificering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan, som viser de tildelingssekvenser, der er tildelt hver af de tre arme. Randomiseringsskemaet vil kun være tilgængeligt hos den farmaceut, der er ansvarlig for at forberede interventioner. Interventioner vil blive forberedt i beholdere, der ikke kan skelnes, indeholdende almindelig creme og EMLA-creme og flasker indeholdende almindelig sirup og Ibuprofen-sirup. Cremerne vil blive forberedt til at være ens i konsistens, tekstur og farve. Sirupperne vil også være ens i farve og smag. Der vil blive lavet 39 interventionspakker for hver af interventionsarme; COTA-arm, OA-arm og placebo-arm. Hver intervention vil blive mærket med en tildelingssekvens i henhold til randomiseringsplanen af ​​farmaceuten. Den uafhængige undersøgelsesansvarlige, der ikke er involveret i forberedelsen eller pakningen af ​​interventioner og er blind for resten af ​​undersøgelsen, vil udstede interventionen for hver patient, der rapporterer på dagen for aftalen. Den tilfældige tildelingssekvens ville blive skjult for resten af ​​undersøgelsens efterforskere/forskere.

Blænding:

Under hele undersøgelsen vil patienterne, elektromyograferne, neurofysiologiske teknologer/observatører, der administrerer de validerede smerteskalaer, være uvidende om interventionsopgaverne.

Sikkerhedsstyring:

De lægemidler, der anvendes i interventionsarmen, har FDA-godkendelse som analgetika i undersøgelsespopulationen. Desuden anbefales ingen forudgående test før administration af disse håndkøbs-analgetika. Vores undersøgelse involverer kun en enkelt gangs brug af disse lægemidler. Mulige bivirkninger (1-10 %) med Ibuprofen omfatter svimmelhed, epigastriske smerter, halsbrand, kvalme, udslæt, opkastning og nyresvigt (10 %) med EMLA-påføring omfatter bleghed/blegning på påføringsstedet, erytem/smerte og ødem på påføringsstedet ( 1-10%), kløe. Sjældne bivirkninger (

Datahåndtering og opbevaring:

Alle patientrelaterede data vil blive opbevaret sikkert hos den udpegede undersøgelsesansvarlige, som ville være en del af neurofysiologi-laboratoriet. Formularer til informeret samtykke vil blive underskrevet i et separat rum.

Statistisk analyse:

Data vil blive vurderet for normalitet. Vi vil bruge beskrivende statistik for patientdemografi, kliniske karakteristika og NCS/EMG-testkarakteristika, herunder mål for central tendens og spredning. Sammenligninger mellem tre grupper om smerteopfattelse vil blive udført ved hjælp af ANOVA. Forskelle i proportioner vil blive vurderet ved hjælp af chi-square test eller Fischer eksakt test, hvor det er relevant. Logistiske og lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientdemografi, kliniske karakteristika og NCS/EMG testkarakteristika på patientens smertereduktion inden for og på tværs af interventionsgrupper. Alle p-værdier vil være to-sidede og betragtes som statistisk signifikante, hvis < 0,05. Alle analyser vil blive udført ved brug af Statistisk pakke for samfundsvidenskab SPSS (Release 19.0, standardversion, copyright © SPSS; 1989-02).