Влияние комбинированных пероральных и местных анальгетиков на снижение восприятия боли во время электродиагностического тестирования (COMFORTEMG)

Цели:

Определить влияние комбинированных пероральных и местных анальгетиков (КОТА) на снижение восприятия боли во время тестов NCS и EMG среди детей.

Сравнить влияние КОТА и только пероральных анальгетиков (ОА) на снижение восприятия боли при НКС и ЭМГ-тестах у детей.

Методы:

Место проведения исследования: это исследование будет проводиться в лаборатории нейрофизиологии Больницы Университета Ага Хана (AKUH).

Дизайн исследования: Это будет стратифицированное (от 6 месяцев до 6 лет и от 7 до 18 лет со сбалансированной рандомизацией) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проводимое в лаборатории нейрофизиологии AKUH.

Переменные:

Независимые переменные - пол, возраст, вес (кг), количество отобранных мышц, распределение взятых мышц, обнаружение шума концевой пластины, тип используемой иглы, продолжительность теста ЭМГ и NCS, история прохождения электродиагностических тестов в прошлом, продолжительность времени между приемом/применением анальгетиков и началом теста NCS и ЭМГ, количество введений иглы, необходимое за пределами области нанесения крема, количество проколов кожи, результат электродиагностического исследования, пациент на коленях у родителей, электромиограф, исследовательская рука.

Зависимые переменные — показатели боли (MBPS и FPS-R)

Вмешательства/протокол исследования:

Опекуны/пациенты, отвечающие критериям включения, определенным нейрофизиологом или присутствующими, будут проинструктированы прийти в нейрофизиологическую лабораторию в назначенный день за час до ожидаемого времени процедуры. Всем пациентам и/или их опекунам, направленным на NCS/EMG, будет предоставлено стандартное объяснение относительно процедуры и деталей исследования в день электродиагностического тестирования назначенным технологом-нейрофизиологом. NCS можно объяснить как тест, который проверяет реакцию нервов, и субъект будет чувствовать небольшие толчки во время процедуры. ЭМГ можно объяснить как процедуру, при которой тонкий маленький микрофон будет вставлен в несколько мышц руки, ноги и/или шеи и спины, что поможет нам выявить проблему. Слова «игла» и «электрический ток» не будут использоваться в этом объяснении. Опекуну и пациенту, если он достаточно взрослый, чтобы понять, также будет объяснен протокол проводимого исследования. Письменное информированное согласие на саму процедуру и исследование будет получено на этом этапе научным сотрудником по нейрофизиологии. Пациенты (старше 6 лет) или их опекуны будут проинструктированы о том, как пользоваться шкалой FPS-R. Кроме того, опекуны будут проинструктированы следить за тем, чтобы пациенткам не давали сладких напитков и не кормили грудью в течение 1 часа до процедуры. Во время исследования отвлекающие факторы будут сведены к минимуму и одинаковы для всех пациентов. Места введения иглы нельзя растирать, поглаживать или постукивать во время введения иглы. Эти факторы, как известно, мешают уменьшению боли при внутримышечных инъекциях. Те, кто дал согласие, будут распределены в одну из трех групп исследования в соответствии с графиком рандомизации; Группа COTA (сироп ибупрофена и крем EMLA), группа OA (сироп ибупрофена и простой крем) или группа плацебо (простой сироп и простой крем). Всем пациентам будут выданы их вмешательства, помеченные последовательностью распределения, в соответствии с графиком рандомизации из отдела клинических испытаний (CTU) двойным слепым методом в день назначения. Сироп будет даваться пациентам перорально (10 мг/кг массы тела) не менее чем за 1 час до начала процедуры. Электромиограф разграничит все возможные места отбора проб мышц, необходимые в соответствии с протоколом исследования, с помощью нетоксичного маркера и покинет комнату. Технолог-нейрофизиолог нанесет крем на все разграниченные участки. После нанесения крема это место будет закрыто окклюзионной повязкой до тех пор, пока не будет проведена NCS / EMG, чтобы сохранить нанесенный крем на месте и предотвратить случайное проглатывание или нанесение пациентом на поверхности слизистых оболочек. Пациент будет находиться под наблюдением на предмет побочных реакций, включая побледнение и местную эритему от нанесения крема до 15 минут после процедуры NCS/EMG. Наблюдение будет проводиться научным сотрудником по нейрофизиологии или лечащим нейрофизиологом. Технологам-нейрофизиологам, назначенным для выполнения этого упражнения, будут предоставлены комбинированные занятия по технике применения для достижения постоянства результатов.

ЭМГ будет проводиться сертифицированными преподавателями или нейрофизиологами под их руководством, каждый из которых имеет не менее 6 месяцев опыта проведения электродиагностических тестов. Это включает внутримышечное введение иглы (с микрофоном на конце) в несколько мышц. Окклюзионную повязку удаляют, а исследуемую область протирают спиртовыми тампонами. Сначала будут проводиться исследования нервной проводимости, а затем процедуры с иглой. Во время исследований нервной проводимости пациенты ощущают ощущение электрического тока всякий раз, когда исследуется нерв. Будут предприняты попытки свести движения иглы к минимуму. Опекун будет сопровождать ребенка на протяжении всей процедуры. Если ребенок захочет, ему разрешат сидеть на коленях у опекунов во время процедуры.

Оценка боли и сбор данных:

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет боль будет оцениваться путем оценки выражения лица, крика и движений тела детей с использованием модифицированной поведенческой шкалы боли (MBPS). Для детей в возрасте от 7 до 18 лет будет использоваться версия Face Pain Scale-Revised (FPS-R). Пациенты будут оцениваться до NCS, после NCS и после ЭМГ соответственно в форме сбора данных. Два наблюдателя, не осведомленные об остальной части исследования и не участвовавшие в проведении NCS/EMG, будут обучены управлять этими баллами. Опекун, который не знал бы, что набрал ребенок, также будет показан FPS-R и попросит оценить, насколько сильную боль пациент чувствовал во время NCS и EMG соответственно. Что касается FPS-R, инструкция будет заключаться в том, чтобы выбрать лицо, которое больше всего напоминает силу ощущаемой боли. Демографические данные пациента, клинические характеристики и характеристики процедуры NCS / EMG также будут записаны в форму. Собранные данные затем будут внесены в таблицу Excel в конце каждого дня.

Размер образца:

Предполагая разницу в средних значениях 1,4 при стандартном отклонении 1,73 в контрольной группе и 2,17 в группе вмешательства по MBPS в соответствии с исследованием, оценивающим эффективность крема EMLA для уменьшения боли при внутримышечных инъекциях у детей, альфа-уровень 0,05 и мощность 80 % с использованием теста однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с 3 парными сравнениями; нам потребуется 35 пациентов на группу. Кроме того, предполагая, что показатель отсева составляет 10 %, мы зачислим 39 пациентов в группу, чтобы учесть это.

Рандомизация:

Для получения сопоставимых групп рандомизация будет выполняться как стратифицированная блочная рандомизация со случайными размерами в соотношении распределения 1:1. Стратификация будет проводиться по возрастным группам: от 6 месяцев до 6 лет и от 7 до 18 лет с различными случайными размерами блоков. Распределение по группам вмешательства в соответствии со стратификацией будет осуществляться с помощью составленного компьютером графика рандомизации, в котором будут перечислены последовательности распределения, назначенные каждой из трех групп. График рандомизации будет доступен только фармацевту, отвечающему за подготовку вмешательств. Вмешательства будут готовиться в неразличимых контейнерах, содержащих простые сливки и крем EMLA, и во флаконах, содержащих простой сироп и сироп ибупрофена. Кремы будут приготовлены одинаково по консистенции, текстуре и цвету. Сиропы также будут похожи по цвету и вкусу. Тридцать девять пакетов интервенций будут сделаны для каждой из интервенционных ветвей; Группа COTA, группа OA и группа плацебо. Каждое вмешательство будет помечено фармацевтом в порядке распределения в соответствии с графиком рандомизации. Независимый сотрудник по исследованию, не участвующий в подготовке или упаковке вмешательств и не осведомленный об остальной части исследования, выдаст информацию о вмешательстве для каждого пациента, сообщающего в день назначения. Последовательность случайного распределения будет скрыта от остальных исследователей/исследователей.

Ослепление:

На протяжении всего исследования пациенты, электромиографы, технологи-нейрофизиологи / наблюдатели, вводящие проверенные шкалы боли, не будут знать о назначениях вмешательства.

Управление безопасностью:

Препараты, используемые в группе вмешательства, одобрены FDA в качестве анальгетиков в исследуемой популяции. Более того, перед введением этих безрецептурных анальгетиков не рекомендуется проводить предварительное тестирование. Наше исследование включает только однократное использование этих препаратов. Возможные побочные эффекты (1–10%) при применении ибупрофена включают головокружение, боль в эпигастрии, жжение в сердце, тошноту, сыпь, рвоту и почечную недостаточность (10%) при применении EMLA, включая бледность/побледнение кожи в месте нанесения, эритему/боль и отек в месте нанесения ( 1-10%), зуд. Редкие побочные эффекты (

Обработка и хранение данных:

Все данные, связанные с пациентами, будут храниться под охраной назначенного исследователя, который будет частью нейрофизиологической лаборатории. Формы информированного согласия будут подписаны в отдельной комнате.

Статистический анализ:

Данные будут оцениваться на предмет нормальности. Мы будем использовать описательную статистику для демографических данных пациентов, клинических характеристик и характеристик теста NCS / EMG, включая показатели центральной тенденции и дисперсии. Сравнения между тремя группами по восприятию боли будут выполняться с использованием ANOVA. Различия в пропорциях будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это применимо. Модели логистической и линейной регрессии будут использоваться для оценки влияния демографических данных пациентов, клинических характеристик и характеристик тестов NCS/EMG на уменьшение боли у пациентов в группах вмешательства и между ними. Все p-значения будут двусторонними и будут считаться статистически значимыми, если <0,05. Все анализы будут проводиться с использованием статистического пакета для социальных наук SPSS (выпуск 19.0, стандартная версия, авторское право © SPSS; 1989-02).