L'effetto della combinazione di analgesici orali e topici per ridurre la percezione del dolore durante i test elettrodiagnostici (COMFORTEMG)

Obiettivi:

Determinare l'effetto degli analgesici orali e topici combinati (COTA) nel ridurre la percezione del dolore durante i test NCS ed EMG nella popolazione pediatrica.

Confrontare l'effetto del COTA e dei soli analgesici orali (OA) nella riduzione della percezione del dolore durante i test NCS ed EMG nella popolazione pediatrica.

Metodi:

Impostazione dello studio: questo studio sarà condotto presso il laboratorio di neurofisiologia dell'Aga Khan University Hospital (AKUH)

Disegno dello studio: Questo sarà uno studio stratificato (6 mesi - 6 anni e 7 - 18 anni con randomizzazione bilanciata), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto presso il laboratorio di neurofisiologia, AKUH.

Variabili:

Variabili indipendenti - Sesso, età, peso (Kg), numero di muscoli campionati, distribuzione dei muscoli campionati, rilevamento del rumore della piastra terminale, tipo di ago utilizzato, durata del test EMG e NCS, storia di test elettrodiagnostici in passato, durata temporale tra l'assunzione/applicazione dell'analgesico e l'inizio del test NCS ed EMG, numero di inserzioni dell'ago necessarie al di fuori dell'area della crema applicata, numero di volte in cui la pelle viene perforata, risultato dell'esame elettrodiagnostico, paziente in grembo ai genitori, elettromiografo, braccio dello studio.

Variabili dipendenti - Punteggi del dolore (MBPS e FPS-R)

Interventi/Protocollo di studio:

I tutori/pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, come determinato dal borsista o frequentante di neurofisiologia, saranno istruiti a raggiungere il laboratorio di neurofisiologia il giorno dell'appuntamento un'ora prima dell'orario previsto per la procedura. A tutti i pazienti e/o ai loro tutori inviati per NCS/EMG verrà fornita una spiegazione standard relativa alla procedura e ai dettagli dello studio il giorno del test elettrodiagnostico da parte del tecnico neurofisiologico designato. La NCS verrebbe spiegata come un test che controlla le risposte dei nervi e il soggetto sentirà dei piccoli zapping durante la procedura. L'EMG verrebbe spiegato come una procedura in cui un piccolo microfono sottile verrà inserito in più muscoli del braccio, della gamba e / o del collo e della schiena che ci aiuteranno a identificare il problema. La parola "ago" e "corrente elettrica" ​​non sarebbero usate durante questa spiegazione. Al tutore e al paziente, se di età compresa, verrà spiegato anche il protocollo di studio che si sta svolgendo. Il consenso informato scritto per la procedura stessa e lo studio sarà preso a questo punto dal borsista di neurofisiologia. I pazienti (di età superiore a 6 anni) oi loro tutori saranno istruiti su come somministrare la scala FPS-R. Inoltre, i tutori verrebbero istruiti ad assicurarsi che ai pazienti non vengano somministrate bevande zuccherate o allattati al seno durante 1 ora prima della procedura. Durante lo studio le distrazioni saranno ridotte al minimo e simili per tutti i pazienti. I siti di inserimento dell'ago non saranno sfregati, accarezzati o picchiettati al momento dell'inserimento dell'ago. Questi fattori sono noti fattori di confusione nel ridurre il dolore da iniezione intramuscolare. Coloro che hanno dato il consenso saranno assegnati a uno dei tre bracci dello studio secondo il programma di randomizzazione; Braccio COTA (sciroppo di ibuprofene e crema EMLA), braccio OA (sciroppo di ibuprofene e crema naturale) o braccio placebo (sciroppo naturale e crema naturale). A tutti i pazienti verranno rilasciati i loro interventi etichettati con una sequenza di assegnazione secondo il programma di randomizzazione dall'unità di sperimentazione clinica (CTU), in doppio cieco, il giorno dell'appuntamento. Lo sciroppo verrà somministrato ai pazienti per via orale (10 mg/Kg di peso corporeo) almeno 1 ora prima dell'inizio della procedura. L'elettromiografo delimiterà tutti i possibili siti di campionamento muscolare richiesti come da protocollo di studio con un pennarello non tossico e lascerà la stanza. Un tecnico di neurofisiologia applicherà la crema su tutti i siti delimitati. Dopo l'applicazione della crema, il sito verrebbe coperto da una medicazione occlusiva fino all'esecuzione della NCS/EMG in modo da mantenere la crema applicata in posizione e prevenire l'ingestione accidentale o l'applicazione sulle superfici mucose da parte del paziente. Il paziente sarà tenuto sotto osservazione per reazioni avverse tra cui sbiancamento ed eritema locale dall'applicazione della crema fino a 15 minuti dopo la procedura NCS / EMG. L'osservazione sarebbe stata effettuata dal borsista di Neurofisiologia o dalla Neurofisiologia presente. I tecnologi di neurofisiologia designati per eseguire questo esercizio riceveranno sessioni combinate riguardanti la tecnica di applicazione per ottenere risultati coerenti.

L'EMG sarà eseguito da docenti certificati dal consiglio o borsisti di neurofisiologia sotto la loro supervisione, ognuno dei quali ha almeno 6 mesi di esperienza nell'esecuzione di test elettrodiagnostici. Ciò comporta l'inserimento intramuscolare dell'ago (che ha un microfono sulla punta) in più muscoli. La medicazione occlusiva verrà rimossa e l'area da testare verrà pulita con tamponi imbevuti di alcol. Saranno condotti prima gli studi sulla conduzione nervosa, seguiti dalle procedure con l'ago. Durante gli studi sulla conduzione nervosa, i pazienti avvertono una sensazione simile a una corrente elettrica ogni volta che viene testato un nervo. Si cercherà di mantenere i movimenti dell'ago al minimo. Il tutore avrebbe accompagnato il minore durante tutta la procedura. Se il bambino lo desidera, potrebbe sedersi in grembo ai tutori durante la procedura.

Valutazione del dolore e raccolta dati:

Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni il dolore sarà valutato valutando l'espressione facciale, il pianto e i movimenti del corpo dei bambini utilizzando la Modified Behavioral Pain Scale (MBPS). Per i bambini dai 7 ai 18 anni verrà utilizzata la versione Face Pain Scale-Revised (FPS-R). Ai pazienti verrà assegnato un punteggio prima della NCS, dopo la NCS e dopo l'EMG rispettivamente sul modulo di raccolta dati. Due osservatori all'oscuro del resto dello studio e non coinvolti nell'esecuzione di NCS / EMG saranno addestrati per amministrare questi punteggi. Al tutore, che non sarebbe a conoscenza di ciò che il bambino ha segnato, verrà anche mostrato l'FPS-R e gli verrà chiesto di segnare la quantità di dolore che il paziente sembrava provare rispettivamente durante l'NCS e l'EMG. Per quanto riguarda FPS-R, l'istruzione sarà quella di scegliere la faccia che più si avvicina alla quantità di dolore che si prova. Sul modulo verranno registrati anche i dati demografici del paziente, le caratteristiche cliniche e le caratteristiche della procedura NCS / EMG. I dati raccolti verranno poi inseriti in un foglio excel alla fine di ogni giornata.

Misura di prova:

Ipotizzando una differenza in media di 1,4 con una deviazione standard di 1,73 nel gruppo di controllo e 2,17 nel gruppo di intervento sul MBPS secondo uno studio che valuta l'efficacia della crema EMLA per ridurre il dolore durante le iniezioni intramuscolari nella popolazione pediatrica, un livello alfa di 0,05 e potenza dell'80% utilizzando un test di analisi della varianza a una via (ANOVA) con 3 confronti a coppie; avremo bisogno di 35 pazienti per gruppo. Inoltre, ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, arruoleremo 39 pazienti per gruppo per renderne conto.

Randomizzazione:

Per ottenere gruppi comparabili, la randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione bloccata stratificata con dimensioni casuali in un rapporto di allocazione 1:1. La stratificazione verrà effettuata in base ai gruppi di età: 6 mesi - 6 anni e 7 - 18 anni con dimensioni variabili dei blocchi casuali. L'assegnazione ai gruppi di intervento secondo la stratificazione sarà effettuata da un programma di randomizzazione generato dal computer che elencherà le sequenze di assegnazione assegnate a ciascuno dei tre bracci. Il programma di randomizzazione sarà disponibile solo con il farmacista incaricato di preparare gli interventi. Gli interventi saranno preparati in contenitori indistinguibili contenenti crema semplice e crema EMLA e flaconi contenenti sciroppo semplice e sciroppo di ibuprofene. Le creme saranno preparate per essere simili per consistenza, consistenza e colore. Anche gli sciroppi saranno simili per colore e gusto. Saranno realizzati trentanove pacchetti di intervento per ciascuno dei bracci di intervento; Braccio COTA, braccio OA e braccio Placebo. Ogni intervento sarà etichettato con una sequenza di assegnazione secondo il programma di randomizzazione da parte del farmacista. L'ufficiale indipendente dello studio, non coinvolto nella preparazione o nel confezionamento degli interventi e all'oscuro del resto dello studio, emetterà l'intervento per ciascun paziente che riferisce il giorno dell'appuntamento. La sequenza di assegnazione casuale sarebbe nascosta al resto degli investigatori/ricercatori dello studio.

Accecante:

Durante lo studio i pazienti, gli elettromiografi, i tecnologi / osservatori di neurofisiologia che somministrano le scale del dolore convalidate non saranno a conoscenza degli incarichi di intervento.

Gestione della sicurezza:

I farmaci utilizzati nel braccio di intervento hanno l'approvazione della FDA come analgesici nella popolazione dello studio. Inoltre, non è raccomandato alcun test preliminare prima della somministrazione di questi analgesici da banco. Il nostro studio prevede l'uso una sola volta di questi farmaci. Possibili effetti collaterali (1-10%) con ibuprofene comprendono capogiri, dolore epigastrico, bruciore di stomaco, nausea, eruzione cutanea, vomito e insufficienza renale (10%) con l'applicazione di EMLA includono pallore/sbiancamento del sito di applicazione, eritema/dolore ed edema del sito di applicazione ( 1-10%), prurito. Effetti avversi rari (

Gestione e archiviazione dei dati:

Tutti i dati relativi al paziente sarebbero tenuti al sicuro sotto la custodia del responsabile dello studio designato che farebbe parte del laboratorio di neurofisiologia. I moduli di consenso informato sarebbero stati firmati in una stanza separata.

Analisi statistica:

I dati saranno valutati per la normalità. Useremo statistiche descrittive per i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche e le caratteristiche dei test NCS/EMG, comprese le misure di tendenza centrale e dispersione. I confronti tra tre gruppi sulla percezione del dolore saranno eseguiti utilizzando ANOVA. Le differenze nelle proporzioni saranno valutate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fischer, se del caso. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e lineare per valutare l'effetto dei dati demografici del paziente, delle caratteristiche cliniche e delle caratteristiche del test NCS/EMG sulla riduzione del dolore del paziente all'interno e tra i gruppi di intervento. Tutti i valori p saranno bilaterali e considerati statisticamente significativi se < 0,05. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali SPSS (Release 19.0, versione standard, copyright © SPSS; 1989-02).