Het effect van gecombineerde orale en topische analgetica om pijnperceptie tijdens elektrodiagnostische tests te verminderen (COMFORTEMG)

Doelstellingen:

Vaststellen van het effect van gecombineerde orale en topische analgetica (COTA) bij het verminderen van pijnperceptie tijdens NCS- en EMG-testen bij pediatrische patiënten.

Om het effect van COTA en alleen orale analgetica (OA) te vergelijken bij het verminderen van pijnperceptie tijdens NCS- en EMG-testen bij pediatrische patiënten.

methoden:

Studiesetting: Deze studie zal worden uitgevoerd in het neurofysiologielaboratorium van het Aga Khan University Hospital (AKUH)

Onderzoeksopzet: Dit zal een gestratificeerde (6 maanden - 6 jaar en 7 - 18 jaar met gebalanceerde randomisatie), dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie zijn, uitgevoerd in het neurofysiologielaboratorium, AKUH.

Variabelen:

Onafhankelijke variabelen - Geslacht, leeftijd, gewicht (kg), aantal bemonsterde spieren, verdeling van bemonsterde spieren, detectie van ruis op de eindplaat, type gebruikte naald, duur van EMG- en NCS-test, voorgeschiedenis van het ondergaan van elektrodiagnostische tests in het verleden, tijdsduur tussen inname/toepassing van analgetica en start van de NCS- en EMG-test, aantal benodigde naaldinbrengingen buiten het aangebrachte crèmegebied, aantal keren dat de huid is doorboord, resultaat van elektrodiagnostisch onderzoek, patiënt in schoot van ouders, elektromyograaf, onderzoeksarm.

Afhankelijke variabelen - pijnscores (MBPS en FPS-R)

Interventies/Studieprotocol:

De verzorgers / patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, zoals bepaald door de neurofysiologiefellow of behandelend arts, krijgen de instructie om op de dag van afspraak een uur voor de verwachte proceduretijd aanwezig te zijn in het neurofysiologielaboratorium. Alle patiënten en/of hun voogden die zijn doorverwezen voor NCS/EMG krijgen op de dag van de elektrodiagnostische tests een standaarduitleg over de procedure en onderzoeksdetails door de aangewezen neurofysiologietechnoloog. NCS zou worden uitgelegd als een test die de reacties van de zenuwen controleert en de proefpersoon zal tijdens de procedure kleine zaps voelen. EMG zou worden uitgelegd als een procedure waarbij een dunne, kleine microfoon wordt ingebracht in meerdere spieren van de arm, het been en/of de nek en de rug die ons zal helpen bij het identificeren van het probleem. De woorden 'naald' en 'elektrische stroom' zouden tijdens deze uitleg niet gebruikt worden. De voogd en de patiënt, indien oud genoeg om het te begrijpen, zullen ook het onderzoeksprotocol worden uitgelegd dat wordt uitgevoerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure zelf en de studie zal op dit punt worden afgenomen door de neurofysiologie-fellow. Patiënten (ouder dan 6 jaar) of hun voogden zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de FPS-R-schaal. Bovendien zouden voogden worden geïnstrueerd om ervoor te zorgen dat patiënten gedurende 1 uur voorafgaand aan de procedure geen suikerhoudende dranken of borstvoeding krijgen. Tijdens het onderzoek wordt afleiding voor alle patiënten tot een minimum beperkt. Plaatsen waar de naald is ingebracht, mogen niet worden gewreven, gestreeld of getikt op het moment dat de naald wordt ingebracht. Deze factoren zijn bekende confounders bij het verminderen van intramusculaire injectiepijn. Degenen die toestemming hebben gegeven, worden toegewezen aan een van de drie takken van de studie volgens het randomisatieschema; COTA-arm (Ibuprofen-siroop en EMLA-crème), OA-arm (Ibuprofen-siroop en gewone crème) of Placebo-arm (gewone siroop en gewone crème). Alle patiënten krijgen hun interventies gelabeld met een toewijzingsvolgorde volgens het randomisatieschema van de Clinical Trials Unit (CTU), op een dubbelblinde manier, op de dag van afspraak. De siroop wordt minstens 1 uur voor aanvang van de procedure oraal aan de patiënt gegeven (10 mg/kg lichaamsgewicht). De elektromyograaf markeert alle mogelijke plaatsen voor spierafname die nodig zijn volgens het onderzoeksprotocol met een niet-toxische marker en verlaat de kamer. Een neurofysiologisch technoloog zal de crème aanbrengen op alle afgebakende plaatsen. Na het aanbrengen van de crème wordt de plaats bedekt met een occlusief verband totdat NCS/EMG wordt uitgevoerd om de aangebrachte crème op zijn plaats te houden en te voorkomen dat de patiënt hem per ongeluk inslikt of op slijmvliesoppervlakken aanbrengt. De patiënt zal vanaf het aanbrengen van de crème tot 15 minuten na de NCS/EMG-procedure onder toezicht worden gehouden op bijwerkingen, waaronder bleekheid en lokaal erytheem. Observatie zou worden gedaan door een neurofysioloog of de aanwezige neurofysioloog. Neurofysiologische technologen die zijn aangewezen om deze oefening uit te voeren, krijgen gecombineerde sessies met betrekking tot de toepassingstechniek om consistente resultaten te bereiken.

De EMG zal worden uitgevoerd door board-gecertificeerde faculteit of neurofysiologie fellows onder hun supervisie, elk met minimaal 6 maanden ervaring in het uitvoeren van elektrodiagnostische testen. Dit omvat het intramusculair inbrengen van een naald (met een microfoon aan de punt) in meerdere spieren. Het afsluitende verband wordt verwijderd en het te testen gebied wordt afgeveegd met alcoholdoekjes. Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen eerst worden uitgevoerd, gevolgd door de naaldprocedures. Tijdens zenuwgeleidingsonderzoeken voelen patiënten een elektrische stroomachtige sensatie wanneer een zenuw wordt getest. Er wordt getracht de naaldbewegingen tot een minimum te beperken. De voogd begeleidt het kind tijdens de hele procedure. Als het kind dat wil, mag het tijdens de procedure bij de voogd op schoot zitten.

Pijnbeoordeling en gegevensverzameling:

Voor kinderen van 6 maanden tot 6 jaar zal pijn worden beoordeeld door het scoren van gezichtsuitdrukking, huilen en lichaamsbewegingen van de kinderen met behulp van de Modified Behavioral Pain Scale (MBPS). Voor kinderen van 7 tot 18 jaar wordt de Face Pain Scale-Revised (FPS-R) versie gebruikt. Patiënten worden respectievelijk voor NCS, na NCS en na EMG gescoord op het gegevensverzamelingsformulier. Twee waarnemers die blind zijn voor de rest van het onderzoek en niet betrokken zijn bij het uitvoeren van NCS/EMG zullen worden opgeleid om deze scores af te nemen. De voogd, die niet weet wat het kind heeft gescoord, krijgt ook de FPS-R te zien en wordt gevraagd om te scoren hoeveel pijn de patiënt leek te voelen tijdens respectievelijk NCS en EMG. Wat FPS-R betreft, zal de instructie zijn om het gezicht te kiezen dat het meest lijkt op de hoeveelheid pijn die wordt gevoeld. Demografische gegevens van de patiënt, klinische kenmerken en kenmerken van de NCS/EMG-procedure worden ook op het formulier vastgelegd. De verzamelde gegevens worden aan het einde van elke dag ingevoerd in een Excel-sheet.

Steekproefgrootte:

Uitgaande van een verschil in gemiddelden van 1,4 met een standaarddeviatie van 1,73 in de controlegroep en 2,17 in de interventiegroep op de MBPS volgens een onderzoek waarin de effectiviteit van EMLA-crème voor het verminderen van pijn tijdens intramusculaire injecties bij pediatrische patiënten werd beoordeeld, een alfaniveau van 0,05 en power van 80% met behulp van een 1-weg variantieanalyse (ANOVA)-test met 3 paarsgewijze vergelijkingen; we hebben 35 patiënten per groep nodig. Bovendien zullen we, uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, 39 patiënten per groep inschrijven om daar rekening mee te houden.

Randomisatie:

Om tot vergelijkbare groepen te komen, wordt randomisatie uitgevoerd als gestratificeerde geblokkeerde randomisatie met willekeurige groottes in een toewijzingsverhouding van 1:1. Stratificatie vindt plaats volgens de leeftijdsgroepen: 6 maanden - 6 jaar en 7 - 18 jaar met variërende willekeurige blokgroottes. Toewijzing aan interventiegroepen op basis van stratificatie zal worden uitgevoerd door een computergegenereerd randomisatieschema dat de toewijzingsvolgordes opsomt die zijn toegewezen aan elk van de drie armen. Het randomisatieschema is alleen beschikbaar bij de apotheker die de interventies voorbereidt. Interventies worden bereid in niet van elkaar te onderscheiden containers met pure room en EMLA-crème en flessen met pure siroop en Ibuprofen-siroop. De crèmes worden bereid om qua consistentie, textuur en kleur vergelijkbaar te zijn. De siropen zullen ook qua kleur en smaak vergelijkbaar zijn. Voor elk van de interventietakken zullen negenendertig interventiepakketten worden gemaakt; COTA-arm, OA-arm en Placebo-arm. Elke interventie wordt gelabeld met een toewijzingsvolgorde volgens het randomisatieschema door de apotheker. De onafhankelijke onderzoeksfunctionaris die niet betrokken is bij de voorbereiding of verpakking van interventies en blind is voor de rest van het onderzoek, zal de interventie voor elke patiëntrapportage uitgeven op de dag van de afspraak. De willekeurige toewijzingsvolgorde zou verborgen blijven voor de rest van de onderzoeksonderzoekers/onderzoekers.

verblindend:

Gedurende het hele onderzoek zullen de patiënten, de elektromyografen, neurofysiologietechnologen / waarnemers die de gevalideerde pijnschalen toedienen, niet op de hoogte zijn van de interventieopdrachten.

Veiligheidsmanagement:

De medicijnen die in de interventiearm worden gebruikt, hebben FDA-goedkeuring als analgetica in de onderzoekspopulatie. Bovendien wordt geen voorafgaand onderzoek aanbevolen vóór toediening van deze vrij verkrijgbare analgetica. Onze studie omvat een eenmalig gebruik van deze medicijnen. Mogelijke bijwerkingen (1-10%) van Ibuprofen zijn duizeligheid, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, misselijkheid, huiduitslag, braken en nierfalen (10%). 1-10%), jeuk. Zelden bijwerkingen (

Gegevensverwerking en -opslag:

Alle patiëntgerelateerde gegevens zouden veilig worden bewaard in de bewaring van de aangewezen onderzoeksfunctionaris die deel zou uitmaken van het neurofysiologielaboratorium. Geïnformeerde toestemmingsformulieren zouden in een aparte kamer worden ondertekend.

Statistische analyse:

Gegevens worden beoordeeld op normaliteit. We zullen beschrijvende statistieken gebruiken voor patiëntdemografie, klinische kenmerken en NCS / EMG-testkenmerken, inclusief metingen van centrale tendens en spreiding. Vergelijkingen tussen drie groepen op pijnperceptie zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA. Verschillen in verhoudingen zullen worden beoordeeld met chikwadraattoets of Fischer exacttoets waar van toepassing. Logistische en lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om het effect van patiëntdemografie, klinische kenmerken en NCS/EMG-testkenmerken op pijnvermindering bij patiënten binnen en tussen interventiegroepen te beoordelen. Alle p-waarden zijn tweezijdig en worden als statistisch significant beschouwd als < 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch pakket voor sociale wetenschappen SPSS (Release 19.0, standaardversie, copyright © SPSS; 1989-02).