전기진단 검사 중 통증 지각을 감소시키기 위한 복합 경구 및 국소 진통제의 효과 (COMFORTEMG)

목표:

소아 집단에서 NCS 및 EMG 검사 중 통증 지각을 감소시키는 복합 경구 및 국소 진통제(COTA)의 효과를 확인합니다.

소아 집단에서 NCS 및 EMG 검사 동안 통증 지각을 감소시키는 데 있어 COTA와 경구용 진통제(OA)의 효과를 비교합니다.

행동 양식:

연구 환경: 이 연구는 아가칸 대학병원(AKUH)의 신경생리학 연구실에서 수행됩니다.

연구 설계: AKUH 신경생리학 연구소에서 계층화(6개월 - 6년 및 7 - 18년 균형 잡힌 무작위 배정), 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구가 될 것입니다.

변수:

독립변수 - 성별, 연령, 체중(Kg), 표본 근육 수, 표본 근육 분포, 끝판 소음 감지, 사용된 바늘의 종류, EMG 및 NCS 검사 기간, 과거 전기 진단 검사 이력, 기간 진통제 섭취/적용과 NCS 및 EMG 검사 시작 사이, 적용된 크림 영역 외부에 필요한 바늘 삽입 횟수, 피부를 뚫은 횟수, 전기 진단 검사 결과, 부모 무릎에 있는 환자, 근전도 검사자, 연구 팔.

종속 변수 - 통증 점수(MBPS 및 FPS-R)

개입/연구 프로토콜:

신경 생리학 펠로우 또는 참석자가 결정한 포함 기준을 충족하는 보호자 / 환자는 예약 당일 예상 시술 시간 1 시간 전에 신경 생리학 실험실에 도착하도록 지시받을 것입니다. NCS/EMG에 의뢰된 모든 환자 및/또는 보호자는 전기진단 검사 당일 지정된 신경생리학 기사에 의해 절차 및 연구 세부 사항에 대한 표준 설명을 받게 됩니다. NCS는 신경의 반응을 확인하는 테스트로 설명되며 피험자는 시술 중에 작은 찌름을 느낄 것입니다. EMG는 팔, 다리 및/또는 목과 등의 여러 근육에 얇고 작은 마이크를 삽입하여 문제를 식별하는 데 도움이 되는 절차로 설명됩니다. 이 설명에서는 '바늘'과 '전류'라는 단어를 사용하지 않습니다. 보호자와 환자가 이해할 수 있는 나이인 경우 수행 중인 연구 프로토콜에 대해서도 설명합니다. 이 시점에서 신경생리학 펠로우가 절차 자체 및 연구에 대한 사전 서면 동의를 받게 됩니다. 환자(6세 이상) 또는 보호자는 FPS-R 척도를 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 또한 보호자는 시술 전 1시간 동안 환자에게 단 음료나 모유 수유를 하지 않도록 지시합니다. 연구 중에 산만함은 최소화되고 모든 환자에게 유사하게 유지됩니다. 바늘 삽입 부위는 바늘 삽입 시 문지르거나 쓰다듬거나 두드리지 않습니다. 이러한 요인은 근육 주사 통증을 감소시키는 것으로 알려진 교란 요인입니다. 동의한 사람들은 무작위 배정 일정에 따라 연구의 세 부문 중 하나에 배정됩니다. COTA 암(이부프로펜 시럽 및 EMLA 크림), OA 암(이부프로펜 시럽 및 플레인 크림) 또는 위약 암(플레인 시럽 및 플레인 크림). 모든 환자는 약속 당일 이중 맹검 방식으로 임상 시험 단위(CTU)의 무작위 배정 일정에 따라 할당 순서가 표시된 중재를 받게 됩니다. 시럽은 시술 시작 최소 1시간 전에 경구로(10mg/kg 체중) 환자에게 제공됩니다. 근전도 검사자는 무독성 마커로 연구 프로토콜에 따라 필요한 모든 가능한 근육 샘플링 사이트를 구분하고 방을 나갑니다. 신경 생리학 기술자는 경계가 지정된 모든 부위에 크림을 바를 것입니다. 크림을 도포한 후 NCS/EMG를 수행할 때까지 해당 부위를 폐색 드레싱으로 덮어 도포된 크림을 제자리에 유지하고 환자가 실수로 삼키거나 점막 표면에 바르는 것을 방지합니다. 환자는 NCS/EMG 시술 후 15분까지 크림 도포 후 창백함 및 국소 홍반을 포함한 부작용에 대해 계속 관찰될 것입니다. 관찰은 신경생리학 동료 또는 신경생리학 참석자가 수행합니다. 이 운동을 수행하도록 지정된 신경생리학 기술자는 결과의 일관성을 달성하기 위한 적용 기술에 관한 통합 세션을 받게 됩니다.

EMG는 위원회 인증 교수진 또는 신경생리학 펠로우가 그들의 감독하에 수행하며, 이들은 각각 최소 6개월의 전기 진단 테스트 경험이 있습니다. 이것은 바늘(끝에 마이크로폰이 있음)을 여러 근육에 근육내 삽입하는 것을 포함합니다. 폐색 드레싱을 제거하고 검사할 부위를 알코올 면봉으로 닦습니다. 신경 전도 검사가 먼저 수행되고 바늘 절차가 수행됩니다. 신경 전도 검사 중에 환자는 신경을 검사할 때마다 감각과 같은 전류를 느낍니다. 바늘의 움직임을 최소화하기 위해 노력할 것입니다. 보호자는 절차 내내 아동을 동반합니다. 아이가 원하면 절차 중에 보호자 무릎에 앉을 수 있습니다.

통증 평가 및 데이터 수집:

6개월에서 6세 사이의 어린이의 경우 변형된 행동 통증 척도(MBPS)를 사용하여 어린이의 얼굴 표정, 울음 및 신체 움직임을 점수화하여 통증을 평가합니다. 7세에서 18세 사이의 어린이에게는 FPS-R(Face Pain Scale-Revised) 버전이 사용됩니다. 환자는 데이터 수집 양식에서 NCS 전, NCS 후 및 EMG 후에 각각 점수를 매깁니다. 연구의 나머지 부분에 대해 눈이 멀고 NCS/EMG 수행에 관여하지 않는 두 명의 관찰자가 이러한 점수를 관리하도록 훈련될 것입니다. 아이가 무엇을 득점했는지 모를 보호자도 FPS-R을 보여주고 환자가 NCS와 EMG 동안 각각 얼마나 고통을 느끼는지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. FPS-R의 경우 통증의 정도와 가장 유사한 얼굴을 선택하라는 지시가 있을 것입니다. 환자 인구 통계, 임상 특성 및 NCS/EMG 절차 특성도 양식에 기록됩니다. 수집된 데이터는 매일 마감 시 엑셀 시트에 입력됩니다.

표본의 크기:

소아 인구의 근육 주사 동안 통증 감소를 위한 EMLA 크림의 효과를 평가하는 연구에 따라 MBPS에 대한 대조군에서 1.73의 표준 편차와 중재 그룹에서 2.17의 평균 차이로 평균 1.4의 차이를 가정하면 알파 수준의 0.05 및 80%의 검정력은 3개의 쌍별 비교로 1원 분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용합니다. 그룹당 35명의 환자가 필요합니다. 또한 탈락률이 10%라고 가정하면 이를 설명하기 위해 그룹당 39명의 환자를 등록할 것입니다.

무작위화:

비교 가능한 그룹을 달성하기 위해 무작위화는 1:1 할당 비율의 무작위 크기를 사용하여 계층화 차단 무작위화로 수행됩니다. 층화는 다양한 무작위 블록 크기로 6개월 - 6세 및 7 - 18세 연령 그룹에 따라 수행됩니다. 계층화에 따른 개입 그룹에 대한 할당은 3개의 아암 각각에 할당된 할당 순서를 나열할 컴퓨터 생성 무작위 일정에 의해 수행될 것입니다. 무작위 배정 일정은 개입 준비를 담당하는 약사에게만 제공됩니다. 중재는 플레인 크림과 EMLA 크림이 들어 있는 구별할 수 없는 용기와 플레인 시럽과 이부프로펜 시럽이 들어 있는 병에 준비됩니다. 크림은 일관성, 질감 및 색상이 유사하도록 준비됩니다. 시럽도 색과 맛이 비슷합니다. 39개의 개입 패키지가 각 개입 부문에 대해 만들어집니다. COTA 부문, OA 부문 및 위약 부문. 각 개입에는 약사가 무작위 배정 일정에 따라 할당 순서가 표시됩니다. 중재의 준비 또는 포장에 관여하지 않고 연구의 나머지 부분에 대해 눈이 먼 독립적인 연구 책임자는 약속 당일에 보고하는 각 환자에 대한 중재를 발행합니다. 무작위 할당 순서는 나머지 연구 조사자/연구자에게 숨겨질 것입니다.

눈부신:

연구 내내 환자, 근전도 검사자, 신경 생리학 기술자/검증된 통증 척도를 관리하는 관찰자는 개입 할당을 인식하지 못할 것입니다.

안전 관리:

개입군에 사용되는 약물은 연구 집단에서 진통제로 FDA 승인을 받았습니다. 또한 일반 진통제를 투여하기 전에는 사전 검사를 권장하지 않습니다. 우리의 연구는 이러한 약물의 일회성 사용만을 포함합니다. 이부프로펜의 가능한 부작용(1-10%)에는 어지러움, 상복부 통증, 속쓰림, 메스꺼움, 발진, 구토가 포함되며 EMLA 적용 시 신부전(10%)에는 적용 부위 창백/창백, 홍반/통증 및 적용 부위 부종이 포함됩니다. 1-10%), 가려움. 드문 부작용(

데이터 처리 및 저장:

모든 환자 관련 데이터는 신경생리학 연구실의 일부가 될 지정된 연구 담당자가 안전하게 보관합니다. 정보에 입각한 동의서 양식은 별도의 방에서 서명됩니다.

통계 분석:

데이터는 정규성에 대해 평가됩니다. 중심 경향 및 분산 측정을 포함하여 환자 인구 통계, 임상 특성 및 NCS/EMG 테스트 특성에 대한 기술 통계를 사용합니다. 통증 인식에 대한 세 그룹 간의 비교는 ANOVA를 사용하여 수행됩니다. 비율의 차이는 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 Fischer 정확 검정을 사용하여 평가합니다. 로지스틱 및 선형 회귀 모델을 사용하여 개입 그룹 내 및 개입 그룹 전체에서 환자의 통증 감소에 대한 환자 인구 통계, 임상 특성 및 NCS/EMG 테스트 특성의 효과를 평가합니다. 모든 p-값은 양면이며 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 사회 과학 SPSS용 통계 패키지(Release 19.0, 표준 버전, copyright © SPSS; 1989-02)를 사용하여 수행됩니다.