Yhdistettyjen suun ja paikallisten kipulääkkeiden vaikutus kivun havaitsemiseen elektrodiagnostisen testauksen aikana (COMFORTEMG)

Tavoitteet:

Selvittää yhdistettyjen suun ja paikallisten analgeettien (COTA) vaikutusta kivun havaitsemiseen NCS- ja EMG-testien aikana lapsiväestössä.

Vertaa COTA:n ja vain oraalisten analgeettien (OA) vaikutusta kivun havaitsemiseen NCS- ja EMG-testien aikana lapsiväestössä.

Menetelmät:

Tutkimusasetus: Tämä tutkimus suoritetaan Aga Khan University Hospitalin (AKUH) neurofysiologian laboratoriossa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kerrostettu (6 kuukautta - 6 vuotta ja 7 - 18 vuotta tasapainoisella satunnaistuksella), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan neurofysiologian laboratoriossa AKUH.

Muuttujat:

Riippumattomat muuttujat - Sukupuoli, ikä, paino (kg), näytteiden lukumäärä, näytekappaleiden jakautuminen, päätylevyn kohinan tunnistus, käytetyn neulan tyyppi, EMG- ja NCS-testin kesto, sähködiagnostisten testien historia, kesto analgeetin ottamisen / levityksen ja NCS- ja EMG-testin alkamisen välillä, tarvittavien neulanpistojen määrä levitetyn voidealueen ulkopuolella, ihon lävistyskertojen lukumäärä, sähködiagnostisen tutkimuksen tulos, potilas vanhempien sylissä, elektromyografi, tutkimuskäsi.

Riippuvat muuttujat – kipupisteet (MBPS ja FPS-R)

Interventiot/tutkimuspöytäkirja:

Huoltajat/potilaat, jotka täyttävät neurofysiologian stipendiaatin määrittämät tai läsnä olevat osallistumiskriteerit, ohjataan saapumaan neurofysiologian laboratorioon vastaanottopäivänä tuntia ennen odotettua toimenpideaikaa. Kaikille potilaille ja/tai heidän huoltajilleen, jotka on lähetetty NCS/EMG:hen, annetaan tavanomainen selvitys menettelystä ja tutkimuksen yksityiskohdista sähködiagnostisen testauksen päivänä. NCS selitettäisiin testiksi, joka tarkistaa hermojen vasteet ja koehenkilö tuntee pieniä iskuja toimenpiteen aikana. EMG selitettäisiin toimenpiteenä, jossa ohut pieni mikrofoni asetetaan useisiin käsivarren, jalan ja/tai niskan ja selän lihaksiin, mikä auttaa meitä tunnistamaan ongelman. Sanoja 'neula' ja 'sähkövirta' ei käytetä tässä selityksessä. Huoltajalle ja potilaalle, jos hän on tarpeeksi vanha ymmärtämään, selitetään myös suoritettava tutkimussuunnitelma. Kirjallinen tietoinen suostumus itse toimenpiteeseen ja tutkimukseen suorittaa tässä vaiheessa neurofysiologian stipendiaatti. Potilaita (yli 6-vuotiaita) tai heidän huoltajiaan opastetaan FPS-R-asteikon antamisessa. Lisäksi huoltajia kehotetaan varmistamaan, että potilaalle ei anneta sokeripitoisia juomia tai imetä 1 tunnin aikana ennen toimenpidettä. Tutkimuksen aikana häiriötekijät pidetään mahdollisimman vähäisinä ja samanlaisia ​​kaikille potilaille. Neulan pistokohtia ei hierota, silittää tai naputella neulan työntämisen yhteydessä. Nämä tekijät ovat tunnettuja sekaannuksia lihaksensisäisen injektiokivun vähentämisessä. Ne, jotka ovat antaneet suostumuksensa, määrätään johonkin kolmesta tutkimuksen haarasta satunnaistamisaikataulun mukaisesti; COTA-käsivarsi (Ibuprofeenisiirappi ja EMLA-kerma), OA-käsivarsi (Ibuprofeenisiirappi ja tavallinen kerma) tai plasebo-käsi (Plein Syrup and Plain Cream). Kaikille potilaille annetaan kliinisten tutkimusten yksiköstä (CTU) kaksoissokkoutetusti vastaanottopäivänä kliinisen tutkimuksen yksikön (CTU) satunnaistusaikataulun mukaiset interventiot, joihin on merkitty allokaatiosekvenssi. Siirappi annetaan potilaille suun kautta (10 mg/kg ruumiinpainoa) vähintään 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista. Elektromyografi rajaa kaikki mahdolliset tutkimusprotokollan mukaiset lihasnäytteenottopaikat myrkyttömällä markkerilla ja poistuu huoneesta. Neurofysiologian asiantuntija levittää voidetta kaikkiin rajattuihin kohtiin. Voiteen levittämisen jälkeen kohta peitetään okklusiivisella sidoksella, kunnes NCS / EMG suoritetaan, jotta levitetty voide pysyy paikallaan ja estetään potilaan vahingossa nieleminen tai levittäminen limakalvopinnoille. Potilasta seurataan haittavaikutusten varalta, mukaan lukien vaaleneminen ja paikallinen punoitus voiteen levittämisestä 15 minuuttiin NCS/EMG-toimenpiteen jälkeen. Havainnoinnin tekisi neurofysiologian stipendiaatti tai läsnä oleva neurofysiologi. Tämän harjoituksen suorittamiseen nimetyille neurofysiologian asiantuntijoille annettaisiin yhdistettyjä istuntoja sovellustekniikasta tulosten johdonmukaisuuden saavuttamiseksi.

EMG:n suorittavat hallituksen sertifioidut tiedekunnat tai neurofysiologian stipendiaatit heidän valvonnassaan. Jokaisella heistä on vähintään 6 kuukauden kokemus sähködiagnostisten testausten tekemisestä. Tämä edellyttää neulan (jonka kärjessä on mikrofoni) lihaksensisäistä työntämistä useisiin lihaksiin. Okklusiivinen sidos poistetaan ja testattava alue pyyhitään alkoholipyyhkeillä. Ensin suoritetaan hermojen johtumistutkimukset ja sen jälkeen neulatoimenpiteet. Hermojen johtumistutkimusten aikana potilaat tuntevat sähkövirran kaltaisen tunteen aina, kun hermoa testataan. Neulan liikkeet pyritään pitämään mahdollisimman vähäisinä. Huoltaja oli lapsen mukana koko menettelyn ajan. Jos lapsi haluaa, hän saa istua huoltajien sylissä toimenpiteen aikana.

Kivun arviointi ja tiedonkeruu:

6 kuukauden - 6-vuotiaiden lasten kipua arvioidaan pisteyttämällä lasten ilmeitä, itkua ja kehon liikkeitä Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) -asteikolla. 7-18-vuotiaille lapsille käytetään Face Pain Scale-Revised (FPS-R) -versiota. Potilaat pisteytetään tiedonkeruulomakkeella ennen NCS:ää, NCS:n jälkeen ja EMG:n jälkeen. Kaksi tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet muulle tutkimukselle ja jotka eivät ole mukana NCS/EMG:n suorittamisessa, koulutetaan antamaan nämä pisteet. Huoltajalle, joka ei tiedä lapsen pisteytystä, näytetään myös FPS-R ja häntä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipua potilas näytti tuntevan NCS:n ja EMG:n aikana. FPS-R:n osalta ohje on valita kasvot, jotka muistuttavat eniten tunnetun kivun määrää. Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja NCS / EMG-toimenpiteen ominaisuudet kirjataan myös lomakkeeseen. Kerätyt tiedot syötetään sitten Excel-taulukkoon jokaisen päivän lopussa.

Otoskoko:

Olettaen, että keskiarvojen ero on 1,4 ja keskihajonna 1,73 MBPS:ssä kontrolliryhmässä ja 2,17 interventioryhmässä tutkimuksen mukaan, jossa arvioitiin EMLA-emulsiovoiteen tehokkuutta vähentää kipua lihaksensisäisten injektioiden aikana lapsiväestössä, alfa-taso 0,05 ja teho 80 % käyttäen yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -testiä, jossa on 3 parivertailua; tarvitsemme 35 potilasta ryhmää kohden. Lisäksi olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, otamme 39 potilasta ryhmää kohti huomioimaan sen.

Satunnaistaminen:

Vertailukelpoisten ryhmien saavuttamiseksi satunnaistaminen suoritetaan ositettuna estettynä satunnaistuksena satunnaisten kokojen kanssa allokaatiosuhteessa 1:1. Ositus tehdään ikäryhmien mukaan: 6 kk - 6 vuotta ja 7 - 18 vuotta vaihtelevilla satunnaisten lohkojen koolla. Jakaminen interventioryhmiin osituksen mukaan suoritetaan tietokoneella luodulla satunnaistusohjelmalla, jossa luetellaan kullekin kolmelle haaralle osoitetut allokointisekvenssit. Satunnaistusaikataulu on saatavilla vain interventioiden valmistelusta vastaavalta apteekista. Interventiot valmistetaan erottumattomissa astioissa, jotka sisältävät tavallista kermaa ja EMLA-kermaa sekä pulloihin, joissa on tavallista siirappia ja ibuprofeenisiirappia. Voiteet valmistetaan konsistenssiltaan, koostumukseltaan ja väriltään samanlaisiksi. Siirapit ovat myös väriltään ja maultaan samanlaisia. Jokaiselle interventiohaaralle tehdään kolmekymmentäyhdeksän interventiopakettia; COTA-varsi, OA-varsi ja placebo-varsi. Farmaseutti merkitsee jokaisen intervention jakosekvenssin satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Riippumaton tutkimusvastaava, joka ei ole mukana interventioiden valmistelussa tai pakkaamisessa ja on sokeutunut muuhun tutkimukseen, antaa jokaisen potilaan interventioraportin vastaanottopäivänä. Satunnaisallokaatiosekvenssi piilotettaisiin muilta tutkimuksen tutkijoilta/tutkijoilta.

Sokeus:

Koko tutkimuksen ajan potilaat, elektromyografit, neurofysiologian teknikot/tarkkailijat, jotka antavat validoituja kipuasteikkoja, eivät ole tietoisia interventiotehtävistä.

Turvallisuusjohtaminen:

Interventiohaarassa käytetyillä lääkkeillä on FDA:n hyväksyntä analgeetteiksi tutkimuspopulaatiossa. Lisäksi mitään ennakkotestausta ei suositella ennen näiden reseptivapaan analgeettien antamista. Tutkimuksemme koskee vain näiden lääkkeiden kertakäyttöä. Ibuprofeenin mahdollisia sivuvaikutuksia (1-10 %) ovat huimaus, ylävatsakipu, sydämen palovamma, pahoinvointi, ihottuma, oksentelu ja munuaisten vajaatoiminta (10 %) EMLA-sovelluksen yhteydessä, ovat levityskohdan kalpeus/valkaisu, punoitus/kipu ja levityskohdan turvotus ( 1-10%), kutina. Harvinaiset haittavaikutukset (

Tietojen käsittely ja tallennus:

Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot säilytettäisiin turvassa nimetyn tutkimusvirkailijan hallussa, joka olisi osa neurofysiologian laboratoriota. Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet allekirjoitetaan erillisessä huoneessa.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen normaaliarvo arvioidaan. Käytämme kuvaavia tilastoja potilaiden demografisista tiedoista, kliinisistä ominaisuuksista ja NCS/EMG-testien ominaisuuksista, mukaan lukien keskeisen taipumuksen ja hajaantumisen mittaukset. Vertailut kolmen ryhmän välillä kivun havaitsemisessa tehdään ANOVA:lla. Suhteiden erot arvioidaan käyttämällä khin neliötestiä tai Fischerin tarkkaa testiä tarvittaessa. Logistisia ja lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan potilaiden demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja NCS/EMG-testin ominaisuuksien vaikutusta potilaan kivun vähentämiseen interventioryhmissä ja niiden välillä. Kaikki p-arvot ovat kaksipuolisia ja niitä pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos < 0,05. Kaikki analyysit tehdään käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia SPSS (Release 19.0, vakioversio, tekijänoikeus © SPSS; 1989-02).