Effekten av kombinerade orala och topikala analgetika för att minska smärtuppfattningen under elektrodiagnostisk testning (COMFORTEMG)

Mål:

Att bestämma effekten av kombinerade orala och topikala analgetika (COTA) för att minska smärtuppfattningen under NCS- och EMG-tester bland den pediatriska populationen.

Att jämföra effekten av COTA och endast orala analgetika (OA) för att minska smärtuppfattningen under NCS- och EMG-tester bland den pediatriska populationen.

Metoder:

Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras vid neurofysiologiska labbet vid Aga Khan University Hospital (AKUH)

Studiedesign: Detta kommer att vara en stratifierad (6 månader - 6 år och 7 - 18 år med balanserad randomisering), dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie utförd vid neurofysiologiska labbet, AKUH.

Variabler:

Oberoende variabler - Kön, ålder, vikt (Kg), antal provtagna muskler, fördelning av provtagna muskler, detektering av ändplattans buller, typ av nål som används, varaktighet för EMG- och NCS-test, historia av att ha genomgått elektrodiagnostiska tester i det förflutna, tidslängd mellan smärtstillande intag/applicering och start av NCS- och EMG-test, antal nålinsättningar som behövs utanför det applicerade krämområdet, antal gånger genomborrat huden, resultat av elektrodiagnostisk undersökning, patient i föräldrarnas knä, elektromyograf, studiearm.

Beroende variabler - Smärtpoäng (MBPS och FPS-R)

Interventioner/studieprotokoll:

Vårdnadshavare/patienter som uppfyller inklusionskriterierna, som fastställts av neurofysiologi-stipendiaten eller behandlande, kommer att instrueras att nå neurofysiologilabbet på mötesdagen en timme före den förväntade proceduren. Alla patienter och/eller deras vårdnadshavare som remitteras för NCS/EMG kommer att få en standardförklaring angående proceduren och studiedetaljer på dagen för elektrodiagnostisk testning av den utsedda neurofysiologiska teknologen. NCS skulle förklaras som ett test som kontrollerar nervernas reaktioner och försökspersonen kommer att känna små drag under proceduren. EMG skulle förklaras som en procedur där en tunn liten mikrofon kommer att sättas in i flera muskler i armen, benet och/eller nacken och ryggen som hjälper oss att identifiera problemet. Orden "nål" och "elektrisk ström" skulle inte användas under denna förklaring. Vårdnadshavaren och patienten, om de är tillräckligt gamla för att förstå, kommer också att förklaras hur studieprotokollet genomförs. Skriftligt informerat samtycke för själva ingreppet och studien kommer vid denna tidpunkt att tas av neurofysiologstipendiaten. Patienter (äldre än 6 år) eller deras vårdnadshavare kommer att instrueras om hur man administrerar FPS-R-skalan. Dessutom skulle vårdnadshavare instrueras att se till att patienter inte får sockerdrycker eller ammar under 1 timme före ingreppet. Under studien kommer distraktioner att hållas till ett minimum och liknande för alla patienter. Ställen där nålen sätts in kommer inte att gnuggas, smekas eller knackas när nålen sätts in. Dessa faktorer är kända förväxlingar för att minska smärta vid intramuskulär injektion. De som har gett sitt samtycke kommer att tilldelas en av studiens tre armar enligt randomiseringsschemat; COTA-arm (Ibuprofen Sirap och EMLA Cream), OA-arm (Ibuprofen Sirap and Plain Cream) eller Placebo-arm (Plain Sirap and Plain Cream). Alla patienter kommer att få sina interventioner märkta med en tilldelningssekvens enligt randomiseringsschemat från enheten för kliniska prövningar (CTU), på ett dubbelblindt sätt, på mötesdagen. Sirapen kommer att ges till patienter oralt (10 mg/kg kroppsvikt) minst 1 timme innan proceduren påbörjas. Elektromyografen kommer att avgränsa alla möjliga muskelprovtagningsställen som krävs enligt studieprotokollet med en giftfri markör och lämna rummet. En neurofysiologisk teknolog kommer att applicera krämen på alla avgränsade platser. Efter applicering av kräm kommer platsen att täckas av ett ocklusivt förband tills NCS / EMG utförs för att hålla den applicerade krämen på plats och förhindra oavsiktligt intag eller applicering på slemhinneytor av patienten. Patienten kommer att hållas under observation för biverkningar inklusive blekning och lokalt erytem från applicering av kräm till 15 minuter efter NCS/EMG-proceduren. Observation skulle göras av neurofysiologi eller neurofysiologen som deltar. Neurofysiologiska teknologer som utsetts för att utföra denna övning skulle få kombinerade sessioner angående appliceringstekniken för att uppnå konsekvens i resultaten.

EMG kommer att utföras av styrelsecertifierade fakultets- eller neurofysiologiska stipendiater under deras överinseende, var och en av dem har minst 6 månaders erfarenhet av att utföra elektrodiagnostiska tester. Detta involverar intramuskulärt införande av en nål (som har en mikrofon i spetsen) i flera muskler. Det ocklusiva förbandet kommer att tas bort och området som ska testas torkas av med spritservetter. Nervledningsstudier kommer att genomföras först följt av nålprocedurerna. Under nervledningsstudier känner patienter en elektrisk strömliknande känsla närhelst en nerv testas. Försök kommer att göras för att hålla nålrörelserna till ett minimum. Vårdnadshavaren skulle följa med barnet under hela proceduren. Om barnet vill skulle han/hon få sitta i vårdnadshavarens knä under ingreppet.

Smärtbedömning och datainsamling:

För barn i åldern 6 månader till 6 år kommer smärtan att bedömas genom att poängsätta ansiktsuttryck, gråt och kroppsrörelser hos barnen med hjälp av den modifierade beteendesmärtskalan (MBPS). För barn i åldern 7 år till 18 år kommer versionen Face Pain Scale-Revised (FPS-R) att användas. Patienterna kommer att bedömas före NCS, efter NCS respektive efter EMG på datainsamlingsformuläret. Två observatörer som är blinda för resten av studien och inte är involverade i att utföra NCS/EMG kommer att tränas för att administrera dessa poäng. Vårdnadshavaren, som skulle vara omedveten om vad barnet gjorde, kommer också att visas FPS-R och ombeds göra poäng hur mycket smärta patienten verkade känna under NCS respektive EMG. När det gäller FPS-R kommer instruktionen att vara att välja det ansikte som mest liknar mängden smärta som känns. Patientdemografi, kliniska egenskaper och NCS/EMG-procedurer kommer också att registreras på formuläret. De insamlade uppgifterna kommer sedan att föras in i ett excelark i slutet av varje dag.

Provstorlek:

Om man antar en skillnad i medelvärde på 1,4 med en standardavvikelse på 1,73 i kontrollgruppen och 2,17 i interventionsgruppen på MBPS enligt en studie som bedömer effektiviteten av EMLA-kräm för att minska smärta under intramuskulära injektioner i den pediatriska populationen, en alfanivå på 0,05 och en effekt på 80 % med användning av ett 1-vägs variansanalys (ANOVA) test med 3 parvisa jämförelser; vi kommer att kräva 35 patienter per grupp. Dessutom, om vi antar en avhopp på 10 %, kommer vi att registrera 39 patienter per grupp för att ta hänsyn till det.

Randomisering:

För att uppnå jämförbara grupper kommer randomisering att utföras som stratifierad blockerad randomisering med slumpmässiga storlekar i ett tilldelningsförhållande på 1:1. Stratifiering kommer att göras efter åldersgrupperna: 6 månader - 6 år och 7 - 18 år med varierande slumpmässiga blockstorlekar. Tilldelning till interventionsgrupper enligt stratifiering kommer att utföras av ett datorgenererat randomiseringsschema som kommer att lista de tilldelningssekvenser som tilldelats var och en av de tre armarna. Randomiseringsschemat kommer endast att finnas tillgängligt hos den farmaceut som ansvarar för att förbereda insatser. Interventioner kommer att förberedas i oskiljbara behållare som innehåller vanlig grädde och EMLA-kräm och flaskor som innehåller vanlig sirap och ibuprofensirap. Krämerna kommer att förberedas för att vara lika i konsistens, konsistens och färg. Siraperna kommer också att vara lika i färg och smak. Trettio nio interventionspaket kommer att göras för var och en av interventionsarmarna; COTA-arm, OA-arm och Placebo-arm. Varje intervention kommer att märkas med en tilldelningssekvens enligt randomiseringsschemat av farmaceuten. Den oberoende studiehandläggaren som inte är involverad i förberedelserna eller paketeringen av interventioner och är blind för resten av studien kommer att utfärda interventionen för varje patient som rapporterar på dagen för mötet. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen skulle döljas för resten av studiens utredare/forskare.

Bländande:

Under hela studien kommer patienterna, elektromyograferna, neurofysiologiska teknologer/observatörer som administrerar de validerade smärtskalorna att vara omedvetna om interventionsuppdragen.

Säkerhetshantering:

Läkemedlen som används i interventionsarmen har FDA-godkännande som analgetika i studiepopulationen. Dessutom rekommenderas inga tidigare tester före administrering av dessa receptfria analgetika. Vår studie omfattar endast en engångs användning av dessa läkemedel. Möjliga biverkningar (1-10 %) med Ibuprofen inkluderar yrsel, epigastrisk smärta, halsbränna, illamående, utslag, kräkningar och njursvikt (10 %) med EMLA-applikation inkluderar blekhet/blekning på appliceringsstället, erytem/smärta och ödem på appliceringsstället ( 1-10%), klåda. sällsynta biverkningar (

Datahantering och lagring:

Alla patientrelaterade data skulle förvaras säkert i förvar av utsedd studiehandläggare som skulle vara en del av neurofysiologilabbet. Blanketter för informerat samtycke skulle undertecknas i ett separat rum.

Statistisk analys:

Data kommer att bedömas för normalitet. Vi kommer att använda beskrivande statistik för patientdemografi, kliniska egenskaper och NCS/EMG-testegenskaper, inklusive mått på central tendens och spridning. Jämförelser mellan tre grupper om smärtuppfattning kommer att göras med hjälp av ANOVA. Skillnader i proportioner kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattest eller Fischer exakt test där så är lämpligt. Logistiska och linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma effekten av patientdemografi, kliniska egenskaper och NCS/EMG-testegenskaper på patientens smärtreduktion inom och över interventionsgrupper. Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga och anses vara statistiskt signifikanta om < 0,05. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av Statistiska paketet för samhällsvetenskap SPSS (Release 19.0, standardversion, copyright © SPSS; 1989-02).