Effekten av kombinerte orale og aktuelle analgetika for å redusere smerteoppfatning under elektrodiagnostisk testing (COMFORTEMG)

Mål:

For å bestemme effekten av kombinerte orale og topiske analgetika (COTA) for å redusere smerteoppfatning under NCS- og EMG-tester blant den pediatriske befolkningen.

Å sammenligne effekten av COTA og kun orale analgetika (OA) for å redusere smerteoppfatning under NCS- og EMG-tester blant den pediatriske befolkningen.

Metoder:

Studieinnstilling: Denne studien vil bli utført ved nevrofysiologi-laboratoriet ved Aga Khan University Hospital (AKUH)

Studiedesign: Dette vil være en stratifisert (6 måneder - 6 år og 7 - 18 år med balansert randomisering), dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie utført ved nevrofysiologisk lab, AKUH.

Variabler:

Uavhengige variabler - Kjønn, alder, vekt (Kg), antall muskler samplet, fordeling av muskler samplet, endeplatestøydeteksjon, type nål brukt, varighet av EMG og NCS test, historie med gjennomgått elektrodiagnostiske tester i det siste, varighet mellom smertestillende inntak / påføring og start av NCS- og EMG-testen, antall nåleinnføringer som trengs utenfor påført kremområde, antall ganger hud er piercet, resultat av elektrodiagnostisk undersøkelse, pasient i foreldres fang, elektromyograf, studiearm.

Avhengige variabler – smertescore (MBPS og FPS-R)

Intervensjoner/studieprotokoll:

Foresatte/pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, som fastsatt av nevrofysiologstipendiat eller tilstedeværende, vil bli instruert om å nå nevrofysiologilaben på avtaledagen en time før forventet prosedyretidspunkt. Alle pasienter og/eller deres foresatte som henvises til NCS/EMG vil bli gitt en standard forklaring angående prosedyren og studiedetaljer på dagen for elektrodiagnostisk testing av den utpekte nevrofysiologiske teknologen. NCS vil bli forklart som en test som kontrollerer responsen til nervene, og forsøkspersonen vil føle små zapper under prosedyren. EMG vil bli forklart som en prosedyre der en tynn liten mikrofon settes inn i flere muskler i arm, ben og/eller nakke og rygg som vil hjelpe oss med å identifisere problemet. Ordet "nål" og "elektrisk strøm" vil ikke bli brukt i denne forklaringen. Foresatte og pasient, hvis gamle nok til å forstå, vil også bli forklart studieprotokollen som utføres. Skriftlig informert samtykke for selve prosedyren og studien vil bli tatt på dette tidspunktet av nevrofysiologstipendiat. Pasienter (eldre enn 6 år) eller deres foresatte vil bli instruert om hvordan de skal administrere FPS-R-skalaen. I tillegg vil foresatte bli bedt om å sørge for at pasienter ikke får sukkerholdig drikke eller ammer i løpet av 1 time før prosedyren. Under studien vil distraksjoner bli holdt på et minimum og lignende for alle pasienter. Steder for nåleinnføring vil ikke bli gnidd, strykt eller banket på når nålen settes inn. Disse faktorene er kjente forstyrrelser for å redusere smerte ved intramuskulær injeksjon. De som har gitt samtykke vil bli tildelt en av studiens tre armer i henhold til randomiseringsplanen; COTA-arm (Ibuprofen-sirup og EMLA-krem), OA-arm (Ibuprofen-sirup og vanlig krem) eller placebo-arm (vanlig sirup og vanlig krem). Alle pasienter vil få utstedt sine intervensjoner merket med en tildelingssekvens i henhold til randomiseringsplanen fra enheten for kliniske studier (CTU), på en dobbeltblind måte, på avtaledagen. Sirupen vil bli gitt til pasienter oralt (10 mg/kg kroppsvekt) minst 1 time før prosedyrestart. Elektromyografen vil avgrense alle mulige muskelprøvetakingssteder som kreves i henhold til studieprotokollen med en ikke-giftig markør og forlate rommet. En nevrofysiologisk teknolog vil bruke kremen på alle avgrensede steder. Etter påføring av krem ​​vil stedet bli dekket av en okklusiv bandasje inntil NCS/EMG er utført for å holde den påførte kremen på plass og forhindre utilsiktet inntak eller påføring på slimhinneoverflater av pasienten. Pasienten vil bli holdt under observasjon for bivirkninger inkludert bleking og lokalt erytem fra påføring av krem ​​til 15 minutter etter NCS/EMG-prosedyren. Observasjon vil bli utført av nevrofysiologi-stipendiat eller nevrofysiologi som deltar. Nevrofysiologiske teknologer som er utpekt til å utføre denne øvelsen vil få kombinerte økter angående påføringsteknikken for å oppnå konsistens i resultatene.

EMG vil bli utført av styresertifiserte fakultets- eller nevrofysiologiske stipendiater under deres veiledning, hver av dem har minimum 6 måneders erfaring med å utføre elektrodiagnostisk testing. Dette innebærer intramuskulær innføring av nål (som har en mikrofon på spissen) i flere muskler. Den okklusive bandasjen vil bli fjernet og området som skal testes tørkes av med spritservietter. Nerveledningsstudier vil bli utført først etterfulgt av nåleprosedyrene. Under nerveledningsstudier føler pasienter en elektrisk strømlignende følelse når en nerve testes. Det vil bli gjort forsøk på å holde nålebevegelsene på et minimum. Vergen ville følge barnet gjennom hele prosedyren. Hvis barnet ønsker det, får han/hun sitte i foresattes fang under prosedyren.

Smertevurdering og datainnsamling:

For barn i alderen 6 måneder til 6 år vil smerte bli vurdert ved å skåre ansiktsuttrykk, gråt og kroppsbevegelser til barna ved å bruke Modified Behavioural Pain Scale (MBPS). For barn i alderen 7 år til 18 år vil Face Pain Scale-Revised (FPS-R) versjonen bli brukt. Pasienter vil bli skåret før henholdsvis NCS, etter NCS og etter EMG på datainnsamlingsskjemaet. To observatører som er blindet for resten av studien og som ikke er involvert i å utføre NCS/EMG vil bli opplært til å administrere disse skårene. Foresatte, som ville være uvitende om hva barnet scoret, vil også bli vist FPS-R og bedt om å score hvor mye smerte pasienten så ut til å føle under henholdsvis NCS og EMG. Når det gjelder FPS-R, vil instruksjonen være å velge det ansiktet som ligner mest på mengden smerte som føles. Pasientdemografi, kliniske karakteristika og NCS/EMG-prosedyrekarakteristikker vil også bli registrert på skjemaet. Dataene som samles inn vil deretter bli lagt inn i et excel-ark på slutten av hver dag.

Eksempelstørrelse:

Forutsatt en forskjell i gjennomsnitt på 1,4 med et standardavvik på 1,73 i kontrollgruppen og 2,17 i intervensjonsgruppen på MBPS i henhold til en studie som vurderer effektiviteten av EMLA-krem for å redusere smerte under intramuskulære injeksjoner i den pediatriske populasjonen, et alfanivå på 0,05 og kraft på 80 % ved bruk av en 1-veis variansanalyse (ANOVA) test med 3 parvise sammenligninger; vi vil kreve 35 pasienter per gruppe. Videre, forutsatt en frafallsrate på 10 %, vil vi registrere 39 pasienter per gruppe for å ta hensyn til det.

Randomisering:

For å oppnå sammenlignbare grupper vil randomisering utføres som stratifisert blokkert randomisering med tilfeldige størrelser i et tildelingsforhold på 1:1. Stratifisering vil skje etter aldersgruppene: 6 måneder - 6 år og 7 - 18 år med varierende tilfeldige blokkstørrelser. Tildeling til intervensjonsgrupper i henhold til stratifisering vil bli utført av en datamaskingenerert randomiseringsplan som vil liste tildelingssekvensene tildelt hver av de tre armene. Randomiseringsplanen vil kun være tilgjengelig hos farmasøyten som har ansvaret for å forberede intervensjoner. Intervensjoner vil bli tilberedt i utskillelige beholdere som inneholder vanlig krem ​​og EMLA krem ​​og flasker som inneholder vanlig sirup og Ibuprofen sirup. Kremene vil tilberedes for å være like i konsistens, tekstur og farge. Sirupene vil også være like i farge og smak. Trettini intervensjonspakker vil bli laget for hver av intervensjonsarmene; COTA-arm, OA-arm og Placebo-arm. Hver intervensjon vil bli merket med en tildelingssekvens i henhold til randomiseringsplanen av farmasøyten. Den uavhengige studieansvarlig som ikke er involvert i forberedelse eller pakking av intervensjoner og blindet for resten av studien, vil utstede intervensjonen for hver pasient som rapporterer på dagen for avtalen. Den tilfeldige tildelingssekvensen ville bli skjult for resten av studiens etterforskere/forskere.

Blinding:

Gjennom hele studien vil pasientene, elektromyografene, nevrofysiologiske teknologer / observatører som administrerer de validerte smerteskalaene være uvitende om intervensjonsoppdragene.

Sikkerhetsstyring:

Legemidlene som brukes i intervensjonsarmen har FDA-godkjenning som analgetika i studiepopulasjonen. Dessuten anbefales ingen forutgående testing før administrering av disse reseptfrie analgetika. Vår studie involverer kun engangsbruk av disse stoffene. Mulige bivirkninger (1-10 %) med Ibuprofen inkluderer svimmelhet, epigastriske smerter, halsbrann, kvalme, utslett, oppkast og nyresvikt (10 %) med EMLA-påføring inkluderer blekhet/blanchering på påføringsstedet, erytem/smerte og ødem på påføringsstedet ( 1-10%), kløe. Sjeldne bivirkninger (

Datahåndtering og lagring:

Alle pasientrelaterte data vil bli oppbevart trygt i varetekt av utpekt studieansvarlig som vil være en del av nevrofysiologi-laboratoriet. Skjemaer for informert samtykke vil bli signert i et eget rom.

Statistisk analyse:

Data vil bli vurdert for normalitet. Vi vil bruke beskrivende statistikk for pasientdemografi, kliniske karakteristika og NCS/EMG-testkarakteristikker, inkludert mål på sentral tendens og spredning. Sammenligninger mellom tre grupper på smerteoppfatning vil bli utført ved bruk av ANOVA. Forskjeller i proporsjoner vil bli vurdert ved bruk av kjikvadrattest eller Fischer eksakt test der det er hensiktsmessig. Logistiske og lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere effekten av pasientdemografi, kliniske karakteristika og NCS/EMG-testkarakteristikker på pasientens smertereduksjon innenfor og på tvers av intervensjonsgrupper. Alle p-verdier vil være tosidige og anses som statistisk signifikante hvis < 0,05. Alle analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap SPSS (Versjon 19.0, standardversjon, copyright © SPSS; 1989-02).