O efeito da combinação de analgésicos orais e tópicos para reduzir a percepção da dor durante o teste de eletrodiagnóstico (COMFORTEMG)

Objetivos.

Determinar o efeito da combinação de analgésicos orais e tópicos (COTA) na redução da percepção da dor durante os testes NCS e EMG na população pediátrica.

Comparar o efeito do COTA e apenas analgésicos orais (OA) na redução da percepção da dor durante os testes NCS e EMG entre a população pediátrica.

Métodos:

Cenário do estudo: Este estudo será conduzido no laboratório de neurofisiologia do Hospital Universitário Aga Khan (AKUH)

Desenho do estudo: Este será um estudo de grupo paralelo estratificado (6 meses - 6 anos e 7 - 18 anos com randomização balanceada), duplo-cego, controlado por placebo, conduzido no laboratório de neurofisiologia, AKUH.

Variáveis:

Variáveis ​​independentes - Sexo, idade, peso (Kg), número de músculos amostrados, distribuição dos músculos amostrados, detecção de ruído da placa terminal, tipo de agulha usada, duração do teste EMG e NCS, história de realização de testes eletrodiagnósticos no passado, duração do tempo entre a ingestão/aplicação de analgésicos e o início do teste NCS e EMG, número de inserções de agulha necessárias fora da área do creme aplicado, número de vezes que a pele é perfurada, resultado do exame eletrodiagnóstico, paciente no colo dos pais, eletromiógrafo, braço do estudo.

Variáveis ​​dependentes - pontuações de dor (MBPS e FPS-R)

Intervenções/protocolo de estudo:

Os responsáveis/pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, determinados pelo bolsista de neurofisiologia ou acompanhante, serão orientados a comparecer ao laboratório de neurofisiologia no dia agendado uma hora antes do horário previsto para o procedimento. Todos os pacientes e/ou seus responsáveis ​​encaminhados para NCS/EMG receberão uma explicação padrão sobre o procedimento e os detalhes do estudo no dia do teste de eletrodiagnóstico pelo técnico de neurofisiologia designado. O NCS seria explicado como um teste que verifica as respostas dos nervos e o sujeito sentirá pequenos zaps durante o procedimento. A EMG seria explicada como um procedimento onde um pequeno microfone fino será inserido em vários músculos do braço, perna e/ou pescoço e costas que nos ajudarão na identificação do problema. As palavras 'agulha' e 'corrente elétrica' não seriam usadas durante esta explicação. O responsável e o paciente, se tiverem idade suficiente para entender, também serão explicados sobre o protocolo do estudo que está sendo realizado. O consentimento informado por escrito para o procedimento em si e o estudo serão realizados neste momento pelo bolsista de neurofisiologia. Os pacientes (maiores de 6 anos) ou seus responsáveis ​​serão instruídos sobre como aplicar a escala FPS-R. Além disso, os responsáveis ​​seriam instruídos a garantir que os pacientes não ingerissem bebidas açucaradas ou amamentassem durante 1 hora antes do procedimento. Durante o estudo, as distrações serão mínimas e semelhantes para todos os pacientes. Os locais de inserção da agulha não devem ser esfregados, acariciados ou batidos no momento da inserção da agulha. Esses fatores são fatores de confusão conhecidos na redução da dor da injeção intramuscular. Aqueles que derem consentimento serão designados para um dos três braços do estudo de acordo com o cronograma de randomização; braço COTA (xarope de ibuprofeno e creme EMLA), braço OA (xarope de ibuprofeno e creme simples) ou braço placebo (xarope simples e creme simples). Todos os pacientes receberão suas intervenções rotuladas com uma sequência de alocação de acordo com o cronograma de randomização da unidade de ensaios clínicos (CTU), de forma duplo-cega, no dia da consulta. O xarope será administrado aos pacientes por via oral (10mg/Kg de peso corporal) pelo menos 1 hora antes do início do procedimento. O eletromiógrafo demarcará todos os possíveis locais de amostragem muscular necessários de acordo com o protocolo de estudo com um marcador não tóxico e sairá da sala. Um tecnólogo em neurofisiologia aplicará o creme em todos os locais demarcados. Após a aplicação do creme, o local seria coberto por um curativo oclusivo até a realização do NCS/EMG para manter o creme aplicado no local e evitar a ingestão acidental ou aplicação em superfícies mucosas pelo paciente. O paciente será mantido em observação para reações adversas, incluindo branqueamento e eritema local desde a aplicação do creme até 15 minutos após o procedimento NCS / EMG. A observação seria feita pelo bolsista de neurofisiologia ou pelo atendente de neurofisiologia. Tecnólogos em neurofisiologia designados para realizar este exercício receberiam sessões combinadas sobre a técnica de aplicação para obter consistência nos resultados.

O EMG será realizado por professores certificados pelo conselho ou bolsistas de neurofisiologia sob sua supervisão, cada um deles com um mínimo de 6 meses de experiência em testes de eletrodiagnóstico. Isso envolve a inserção intramuscular da agulha (que tem um microfone na ponta) em vários músculos. O curativo oclusivo será removido e a área a ser testada limpa com algodão embebido em álcool. Os estudos de condução nervosa serão conduzidos primeiro, seguidos pelos procedimentos de agulha. Durante os estudos de condução nervosa, os pacientes sentem uma sensação de corrente elétrica sempre que um nervo é testado. Tentativa será feita para manter os movimentos da agulha no mínimo. O tutor acompanharia a criança durante todo o procedimento. Se a criança quiser, poderá sentar no colo do responsável durante o procedimento.

Avaliação da dor e coleta de dados:

Para crianças de 6 meses a 6 anos, a dor será avaliada pela pontuação da expressão facial, choro e movimentos corporais das crianças usando a Escala de Dor Comportamental Modificada (MBPS). Para crianças de 7 a 18 anos será utilizada a versão Face Pain Scale-Revised (FPS-R). Os pacientes serão pontuados antes do NCS, após o NCS e após o EMG, respectivamente, no formulário de coleta de dados. Dois observadores cegos para o restante do estudo e não envolvidos na realização do NCS/EMG serão treinados para administrar esses escores. O responsável, que não saberia o que a criança pontuou, também verá o FPS-R e será solicitado a pontuar quanta dor o paciente pareceu sentir durante o NCS e o EMG, respectivamente. Em relação ao FPS-R, a instrução será escolher a face que mais se aproxima da quantidade de dor que está sendo sentida. Dados demográficos do paciente, características clínicas e características do procedimento NCS/EMG também serão registrados no formulário. Os dados coletados serão inseridos em uma planilha de Excel no final de cada dia.

Tamanho da amostra:

Assumindo uma diferença média de 1,4 com um desvio padrão de 1,73 no grupo controle e 2,17 no grupo de intervenção no MBPS de acordo com um estudo avaliando a eficácia do creme EMLA para reduzir a dor durante injeções intramusculares na população pediátrica, um nível alfa de 0,05 e poder de 80% usando um teste de análise de variância (ANOVA) de 1 fator com 3 comparações pareadas; precisaremos de 35 pacientes por grupo. Além disso, assumindo uma taxa de abandono de 10%, vamos inscrever 39 pacientes por grupo para contabilizar isso.

Randomization:

Para obter grupos comparáveis, a randomização será realizada como randomização estratificada bloqueada com tamanhos aleatórios em uma proporção de alocação de 1:1. A estratificação será feita de acordo com as faixas etárias: 6 meses - 6 anos e 7 - 18 anos com tamanhos variados de blocos aleatórios. A alocação para grupos de intervenção de acordo com a estratificação será realizada por um cronograma de randomização gerado por computador que listará as sequências de alocação atribuídas a cada um dos três braços. O cronograma de randomização só estará disponível com o farmacêutico responsável pela preparação das intervenções. As intervenções serão preparadas em recipientes indistinguíveis contendo creme simples e creme EMLA e frascos contendo xarope simples e xarope de ibuprofeno. Os cremes serão preparados para serem semelhantes em consistência, textura e cor. Os xaropes também serão semelhantes em cor e sabor. Trinta e nove pacotes de intervenção serão feitos para cada um dos braços de intervenção; braço COTA, braço OA e braço Placebo. Cada intervenção será rotulada com uma sequência de alocação de acordo com o cronograma de randomização pelo farmacêutico. O oficial de estudo independente não envolvido com a preparação ou empacotamento de intervenções e cego para o restante do estudo emitirá a intervenção para cada relato de paciente no dia da consulta. A sequência de alocação aleatória seria ocultada do restante dos investigadores/pesquisadores do estudo.

Cegueira:

Ao longo do estudo, os pacientes, os eletromiógrafos, os técnicos em neurofisiologia/observadores que administram as escalas de dor validadas não terão conhecimento das atribuições da intervenção.

Gestão da segurança:

As drogas usadas no braço de intervenção têm aprovação do FDA como analgésicos na população do estudo. Além disso, nenhum teste prévio é recomendado antes da administração desses analgésicos de venda livre. Nosso estudo envolve apenas um único uso dessas drogas. Possíveis efeitos colaterais (1-10%) com ibuprofeno incluem tontura, dor epigástrica, azia, náusea, erupção cutânea, vômito e insuficiência renal (10%) com aplicação de EMLA incluem palidez/branqueamento no local de aplicação, eritema/dor e edema no local de aplicação ( 1-10%), coceira. Efeitos adversos raros (

Manuseio e armazenamento de dados:

Todos os dados relacionados ao paciente seriam mantidos em segurança sob a custódia do oficial de estudo designado, que faria parte do laboratório de neurofisiologia. Os formulários de consentimento informado seriam assinados em uma sala separada.

Análise estatística:

Os dados serão avaliados quanto à normalidade. Usaremos estatísticas descritivas para dados demográficos dos pacientes, características clínicas e características do teste NCS/EMG, incluindo medidas de tendência central e dispersão. Comparações entre três grupos na percepção da dor serão realizadas usando ANOVA. As diferenças nas proporções serão avaliadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fischer, quando apropriado. Modelos de regressão logística e linear serão usados ​​para avaliar o efeito da demografia do paciente, características clínicas e características do teste NCS/EMG na redução da dor do paciente dentro e entre os grupos de intervenção. Todos os valores de p serão bilaterais e considerados estatisticamente significativos se < 0,05. Todas as análises serão realizadas usando o pacote estatístico para ciências sociais SPSS (Release 19.0, versão padrão, copyright © SPSS; 1989-02).