Účinek kombinovaných perorálních a topických analgetik na snížení vnímání bolesti během elektrodiagnostického testování (COMFORTEMG)

Cíle:

Stanovit účinek kombinovaných perorálních a topických analgetik (COTA) na snížení vnímání bolesti během NCS a EMG testů u pediatrické populace.

Porovnat účinek COTA a pouze perorálních analgetik (OA) na snížení vnímání bolesti během NCS a EMG testů u pediatrické populace.

Metody:

Nastavení studie: Tato studie bude provedena v neurofyziologické laboratoři v Aga Khan University Hospital (AKUH)

Uspořádání studie: Toto bude stratifikovaná (6 měsíců - 6 let a 7 - 18 let s vyváženou randomizací), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná v neurofyziologické laboratoři AKUH.

Proměnné:

Nezávislé proměnné - Pohlaví, věk, váha (kg), počet odebraných svalů, rozložení odebraných svalů, detekce hluku koncové ploténky, typ použité jehly, doba trvání EMG a NCS testu, historie podstoupení elektrodiagnostických testů v minulosti, doba trvání mezi podáním/aplikací analgetika a zahájením NCS a EMG testu, počet potřebných vpichů jehel mimo oblast nanášeného krému, počet propíchnutí kůže, výsledek elektrodiagnostického vyšetření, pacient na klíně rodičů, elektromyograf, studijní rameno.

Závislé proměnné – skóre bolesti (MBPS a FPS-R)

Protokol intervencí/studie:

Opatrovníci/pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, která určí neurofyziolog nebo ošetřující, budou instruováni, aby se dostavili do neurofyziologické laboratoře v den jmenování hodinu před očekávaným časem procedury. Všem pacientům a/nebo jejich opatrovníkům doporučeným na NCS/EMG bude v den elektrodiagnostického testování poskytnuto standardní vysvětlení týkající se postupu a podrobností studie od určeného neurofyziologického technologa. NCS by bylo vysvětleno jako test, který kontroluje reakce nervů a subjekt během procedury pocítí malé chvění. EMG by bylo vysvětleno jako postup, kdy tenký malý mikrofon bude vložen do více svalů paže, nohy a / nebo krku a zad, což nám pomůže při identifikaci problému. Slova „jehla“ a „elektrický proud“ by se v tomto vysvětlení nepoužívaly. Opatrovníkovi a pacientovi, pokud jsou dostatečně staří, aby rozuměli, bude také vysvětlen protokol studie, který se provádí. Písemný informovaný souhlas se samotným postupem a studií bude v tomto okamžiku přijat neurofyziologem. Pacienti (starší než 6 let) nebo jejich opatrovníci budou poučeni o tom, jak podávat stupnici FPS-R. Kromě toho by opatrovníci měli být instruováni, aby se ujistili, že pacienti nedostanou slazené nápoje nebo nekojí 1 hodinu před výkonem. Během studie budou rozptýlení omezena na minimum a budou podobné pro všechny pacienty. Místa vpichu jehly nebudou při zavádění jehly otírána, hladit ani klepat. Tyto faktory jsou známými zmatky při snižování bolesti při intramuskulární injekci. Ti, kteří dali souhlas, budou zařazeni do jedné ze tří větví studie podle schématu randomizace; Rameno COTA (ibuprofenový sirup a EMLA krém), rameno OA (ibuprofenový sirup a obyčejný krém) nebo rameno s placebem (obyčejný sirup a obyčejný krém). Všem pacientům budou v den jmenování dvojitě slepým způsobem vystaveny jejich výkony označené alokační sekvencí podle plánu randomizace z oddělení klinických studií (CTU). Sirup bude pacientům podáván perorálně (10 mg/kg tělesné hmotnosti) nejméně 1 hodinu před zahájením procedury. Elektromyograf vymezí všechna možná místa odběru vzorků svalů požadovaná podle protokolu studie netoxickým markerem a opustí místnost. Neurofyziologický technolog nanese krém na všechna ohraničená místa. Po aplikaci krému bude místo překryto okluzivním obvazem, dokud se neprovede NCS / EMG, aby se aplikovaný krém udržel na místě a zabránilo se náhodnému požití nebo aplikaci na povrchy sliznic pacientem. Pacient bude sledován kvůli nežádoucím reakcím včetně blanšírování a lokálního erytému od aplikace krému do 15 minut po NCS / EMG výkonu. Pozorování by provedl odborník z neurofyziologie nebo přítomná neurofyziologie. Technologové neurofyziologie určení k provedení tohoto cvičení by měli mít kombinované sezení týkající se aplikační techniky, aby bylo dosaženo konzistentnosti výsledků.

EMG bude prováděno certifikovanými odborníky z fakulty nebo neurofyziologie pod jejich dohledem, přičemž každý z nich má minimálně 6měsíční zkušenosti s prováděním elektrodiagnostického testování. To zahrnuje intramuskulární zavedení jehly (která má na špičce mikrofon) do více svalů. Okluzivní obvaz bude odstraněn a testovaná oblast se otře alkoholovými tampony. Nejprve budou provedeny studie nervové vodivosti, po nichž budou následovat postupy jehlou. Během studií nervové vodivosti pacienti pociťují pocit jako elektrický proud, kdykoli je testován nerv. Pokusíme se omezit pohyby jehly na minimum. Poručník by dítě doprovázel po celou dobu řízení. Pokud by si dítě přálo, mohlo by mu během procedury sedět na klíně opatrovníků.

Hodnocení bolesti a sběr dat:

U dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let bude bolest hodnocena hodnocením výrazu obličeje, pláče a pohybů těla dětí pomocí Modified Behavioral Pain Scale (MBPS). Pro děti ve věku od 7 let do 18 let bude použita verze Face Pain Scale-Revised (FPS-R). Pacienti budou hodnoceni před NCS, po NCS a po EMG na formuláři pro sběr dat. Dva pozorovatelé zaslepení ke zbytku studie a nezapojení do provádění NCS / EMG budou vyškoleni k administraci těchto skóre. Opatrovník, který by nevěděl, co dítě skórovalo, bude také ukázán FPS-R a požádán, aby ohodnotil, jakou bolest pacient zřejmě pociťoval během NCS a EMG. Pokud jde o FPS-R, pokynem bude vybrat obličej, který se nejvíce podobá míře pociťované bolesti. Na formuláři budou také zaznamenány demografické údaje pacienta, klinické charakteristiky a charakteristiky postupu NCS / EMG. Shromážděná data pak budou na konci každého dne vložena do excelového listu.

Velikost vzorku:

Za předpokladu rozdílu v průměrech 1,4 se směrodatnou odchylkou 1,73 v kontrolní skupině a 2,17 v intervenční skupině na MBPS podle studie hodnotící účinnost krému EMLA na snížení bolesti při intramuskulárních injekcích u pediatrické populace, hladina alfa 0,05 a síla 80 % za použití testu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) se 3 párovými porovnáními; budeme potřebovat 35 pacientů na skupinu. Kromě toho, za předpokladu 10% míry předčasného ukončení, zapíšeme 39 pacientů na skupinu, aby to odpovídalo.

Randomizace:

Pro dosažení srovnatelných skupin bude randomizace provedena jako stratifikovaná blokovaná randomizace s náhodnými velikostmi v alokačním poměru 1:1. Stratifikace bude provedena podle věkových skupin: 6 měsíců - 6 let a 7 - 18 let s různou velikostí náhodných bloků. Přidělování do intervenčních skupin podle stratifikace bude prováděno počítačem generovaným randomizačním plánem, který uvede alokační sekvence přiřazené každému ze tří ramen. Plán randomizace bude k dispozici pouze u lékárníka odpovědného za přípravu intervencí. Intervence budou připraveny v nerozeznatelných nádobách obsahujících obyčejný krém a krém EMLA a lahvičkách obsahujících obyčejný sirup a sirup Ibuprofen. Krémy budou připraveny tak, aby byly podobné v konzistenci, struktuře a barvě. Sirupy budou také podobné barvy a chuti. Pro každou z intervenčních ramen bude vytvořeno třicet devět intervenčních balíčků; Rameno COTA, rameno OA a rameno Placebo. Každá intervence bude lékárníkem označena alokační sekvencí podle plánu randomizace. Nezávislý referent studie, který se nepodílí na přípravě nebo balení intervencí a je zaslepený vůči zbytku studie, vydá intervenci pro každého pacienta, který se hlásí v den jmenování. Sekvence náhodného přidělení by byla skryta před zbytkem výzkumných pracovníků / výzkumníků studie.

Oslepující:

V průběhu studie si pacienti, elektromyografové, neurofyziologičtí technologové / pozorovatelé, kteří podávají ověřené škály bolesti, nebudou vědomi přidělení intervence.

Řízení bezpečnosti:

Léky používané v intervenční větvi mají schválení FDA jako analgetika ve studované populaci. Navíc se před podáním těchto volně prodejných analgetik nedoporučuje žádné předchozí testování. Naše studie zahrnuje pouze jednorázové užití těchto léků. Možné vedlejší účinky (1-10 %) při aplikaci Ibuprofenu zahrnují závratě, bolest v epigastriu, pálení žáhy, nevolnost, vyrážku, zvracení a selhání ledvin (10 %) při aplikaci EMLA zahrnují bledost/zblednutí v místě aplikace, erytém/bolest a edém v místě aplikace ( 1-10%), svědění. Vzácné nežádoucí účinky (

Manipulace a ukládání dat:

Všechna data týkající se pacienta by byla bezpečně uchovávána v opatrování určeného referenta studie, který by byl součástí neurofyziologické laboratoře. Formuláře informovaného souhlasu by se podepisovaly v samostatné místnosti.

Statistická analýza:

Data budou hodnocena z hlediska normality. Použijeme deskriptivní statistiku pro demografii pacientů, klinické charakteristiky a charakteristiky testu NCS / EMG, včetně měření centrální tendence a rozptylu. Srovnání mezi třemi skupinami na vnímání bolesti bude provedeno pomocí ANOVA. Rozdíly v proporcích budou posuzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fischerova exaktního testu, kde je to vhodné. Logistické a lineární regresní modely budou použity k posouzení vlivu demografie pacientů, klinických charakteristik a charakteristik testu NCS/EMG na snížení bolesti pacienta v rámci intervenčních skupin a mezi nimi. Všechny p-hodnoty budou oboustranné a budou považovány za statisticky významné, pokud < 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického balíčku pro sociální vědy SPSS (vydání 19.0, standardní verze, copyright © SPSS; 1989-02).