L'effet des analgésiques oraux et topiques combinés pour réduire la perception de la douleur pendant les tests d'électrodiagnostic (COMFORTEMG)

Objectifs:

Déterminer l'effet des analgésiques oraux et topiques combinés (COTA) sur la réduction de la perception de la douleur lors des tests NCS et EMG dans la population pédiatrique.

Comparer l'effet du COTA et des seuls analgésiques oraux (OA) dans la réduction de la perception de la douleur lors des tests NCS et EMG dans la population pédiatrique.

Méthodes :

Cadre de l'étude : Cette étude sera menée au laboratoire de neurophysiologie de l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH)

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude stratifiée (6 mois - 6 ans et 7 - 18 ans avec randomisation équilibrée), en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée au laboratoire de neurophysiologie, AKUH.

Variable :

Variables indépendantes - Sexe, âge, poids (Kg), nombre de muscles échantillonnés, répartition des muscles échantillonnés, détection du bruit de la plaque d'extrémité, type d'aiguille utilisée, durée des tests EMG et NCS, antécédents de tests électrodiagnostiques dans le passé, durée entre la prise/application d'analgésique et le début du test NCS et EMG, nombre d'insertions d'aiguilles nécessaires en dehors de la zone de crème appliquée, nombre de fois où la peau est percée, résultat de l'examen électrodiagnostique, patient sur les genoux des parents, électromyographe, bras d'étude.

Variables dépendantes - Scores de douleur (MBPS et FPS-R)

Interventions/Protocole d'étude :

Les tuteurs / patients qui répondent aux critères d'inclusion, tels que déterminés par le boursier en neurophysiologie ou le participant, seront invités à se rendre au laboratoire de neurophysiologie le jour du rendez-vous une heure avant l'heure prévue de la procédure. Tous les patients et / ou leurs tuteurs référés pour NCS / EMG recevront une explication standard concernant la procédure et les détails de l'étude le jour des tests d'électrodiagnostic par le technologue en neurophysiologie désigné. Le NCS serait expliqué comme un test qui vérifie les réponses des nerfs et le sujet ressentira de petits zappements pendant la procédure. L'EMG serait expliqué comme une procédure où un petit microphone mince sera inséré dans plusieurs muscles du bras, de la jambe et / ou du cou et du dos qui nous aideront à identifier le problème. Les mots « aiguille » et « courant électrique » ne seraient pas utilisés au cours de cette explication. Le tuteur et le patient, s'ils sont assez âgés pour comprendre, se verront également expliquer le protocole d'étude en cours. Le consentement éclairé écrit pour la procédure elle-même et l'étude sera pris à ce stade par le boursier en neurophysiologie. Les patients (âgés de plus de 6 ans) ou leurs tuteurs recevront des instructions sur la façon d'administrer l'échelle FPS-R. De plus, les tuteurs seraient chargés de s'assurer que les patients ne reçoivent pas de boissons sucrées ou qu'ils n'allaitent pas pendant 1 heure avant la procédure. Pendant l'étude, les distractions seront réduites au minimum et similaires pour tous les patients. Les sites d'insertion de l'aiguille ne seront pas frottés, caressés ou tapotés au moment de l'insertion de l'aiguille. Ces facteurs sont des facteurs de confusion connus dans la réduction de la douleur liée à l'injection intramusculaire. Ceux qui ont donné leur consentement seront affectés à l'un des trois bras de l'étude selon le calendrier de randomisation ; Bras COTA (sirop d'ibuprofène et crème EMLA), bras OA (sirop d'ibuprofène et crème ordinaire) ou bras placebo (sirop ordinaire et crème ordinaire). Tous les patients se verront délivrer leurs interventions étiquetées avec une séquence d'attribution selon le calendrier de randomisation de l'unité d'essais cliniques (UTC), en double aveugle, le jour du rendez-vous. Le sirop sera administré aux patients par voie orale (10 mg/kg de poids corporel) au moins 1 heure avant le début de l'intervention. L'électromyographe délimitera tous les sites d'échantillonnage musculaire possibles requis selon le protocole d'étude avec un marqueur non toxique et quittera la pièce. Un technologue en neurophysiologie appliquera la crème sur tous les sites délimités. Après l'application de la crème, le site serait recouvert d'un pansement occlusif jusqu'à la réalisation d'une SNC/EMG afin de maintenir la crème appliquée en place et d'éviter une ingestion ou une application accidentelle sur les surfaces muqueuses par le patient. Le patient sera gardé sous observation pour les effets indésirables, y compris le blanchiment et l'érythème local de l'application de la crème jusqu'à 15 minutes après la procédure NCS/EMG. L'observation serait effectuée par un boursier en neurophysiologie ou par le neurophysiologiste présent. Les technologues en neurophysiologie désignés pour effectuer cet exercice recevraient des séances combinées concernant la technique d'application pour assurer la cohérence des résultats.

L'EMG sera effectué par des professeurs certifiés par le conseil ou des boursiers en neurophysiologie sous leur supervision, chacun d'entre eux ayant au moins 6 mois d'expérience dans la réalisation de tests d'électrodiagnostic. Cela implique l'insertion intramusculaire d'une aiguille (qui a un microphone à son extrémité) dans plusieurs muscles. Le pansement occlusif sera retiré et la zone à tester essuyée avec des tampons imbibés d'alcool. Les études de conduction nerveuse seront menées en premier, suivies des procédures à l'aiguille. Au cours des études de conduction nerveuse, les patients ressentent un courant électrique comme une sensation chaque fois qu'un nerf est testé. Des tentatives seront faites pour maintenir les mouvements de l'aiguille au minimum. Le tuteur accompagnera l'enfant tout au long de la procédure. Si l'enfant le souhaite, il sera autorisé à s'asseoir sur les genoux du tuteur pendant la procédure.

Évaluation de la douleur et collecte de données :

Pour les enfants âgés de 6 mois à 6 ans, la douleur sera évaluée en notant l'expression faciale, les pleurs et les mouvements corporels des enfants à l'aide de l'échelle de douleur comportementale modifiée (MBPS). Pour les enfants âgés de 7 à 18 ans, la version Face Pain Scale-Revised (FPS-R) sera utilisée. Les patients seront notés avant NCS, après NCS et après EMG respectivement sur le formulaire de collecte de données. Deux observateurs aveugles au reste de l'étude et non impliqués dans la réalisation de NCS/EMG seront formés pour administrer ces scores. Le tuteur, qui ne serait pas au courant de ce que l'enfant a marqué, verra également le FPS-R et sera invité à noter la douleur que le patient semble ressentir pendant le NCS et l'EMG respectivement. En ce qui concerne le FPS-R, l'instruction sera de choisir le visage qui ressemble le plus à la quantité de douleur ressentie. Les données démographiques du patient, les caractéristiques cliniques et les caractéristiques de la procédure NCS/EMG seront également enregistrées sur le formulaire. Les données recueillies seront ensuite saisies dans une feuille excel à la fin de chaque journée.

Taille de l'échantillon:

En supposant une différence de moyenne de 1,4 avec un écart type de 1,73 dans le groupe contrôle et de 2,17 dans le groupe intervention sur le MBPS selon une étude évaluant l'efficacité de la crème EMLA pour réduire la douleur lors des injections intramusculaires dans la population pédiatrique, un niveau alpha de 0,05 et puissance de 80 % à l'aide d'un test d'analyse de la variance à 1 facteur (ANOVA) avec 3 comparaisons par paire ; nous aurons besoin de 35 patients par groupe. De plus, en supposant un taux d'abandon de 10 %, nous recruterons 39 patients par groupe pour en tenir compte.

Randomisation:

Pour obtenir des groupes comparables, la randomisation sera effectuée sous forme de randomisation bloquée stratifiée avec des tailles aléatoires dans un rapport d'allocation de 1:1. La stratification se fera selon les tranches d'âge : 6 mois - 6 ans et 7 - 18 ans avec différentes tailles de blocs aléatoires. L'attribution aux groupes d'intervention selon la stratification sera effectuée par un programme de randomisation généré par ordinateur qui listera les séquences d'attribution attribuées à chacun des trois bras. Le calendrier de randomisation ne sera disponible qu'auprès du pharmacien responsable de la préparation des interventions. Les interventions seront préparées dans des contenants indiscernables contenant de la crème nature et de la crème EMLA et des flacons contenant du sirop nature et du sirop d'ibuprofène. Les crèmes seront préparées pour être similaires en consistance, texture et couleur. Les sirops seront également similaires en couleur et en goût. Trente-neuf colis d'intervention seront réalisés pour chacun des bras d'intervention ; Bras COTA, bras OA et bras placebo. Chaque intervention sera étiquetée avec une séquence d'attribution selon le calendrier de randomisation par le pharmacien. Le responsable de l'étude indépendant non impliqué dans la préparation ou le conditionnement des interventions et ignorant le reste de l'étude délivrera l'intervention pour chaque patient se présentant le jour du rendez-vous. La séquence d'attribution aléatoire serait dissimulée au reste des investigateurs/chercheurs de l'étude.

Aveuglant:

Tout au long de l'étude, les patients, les électromyographes, les technologues/observateurs en neurophysiologie administrant les échelles de douleur validées ne seront pas au courant des affectations d'intervention.

Gestion de la sécurité:

Les médicaments utilisés dans le bras d'intervention ont l'approbation de la FDA comme analgésiques dans la population étudiée. De plus, aucun test préalable n'est recommandé avant l'administration de ces antalgiques en vente libre. Notre étude n'implique qu'une seule utilisation de ces médicaments. Les effets secondaires possibles (1 à 10 %) avec l'ibuprofène comprennent des étourdissements, des douleurs épigastriques, des brûlures d'estomac, des nausées, des éruptions cutanées, des vomissements et une insuffisance rénale (10 %) avec l'application d'EMLA, notamment une pâleur/blanchiment au site d'application, un érythème/douleur et un œdème au site d'application ( 1-10 %), démangeaisons. Effets indésirables rares (

Traitement et stockage des données :

Toutes les données relatives aux patients seraient conservées en toute sécurité sous la garde d'un agent d'étude désigné qui ferait partie du laboratoire de neurophysiologie. Les formulaires de consentement éclairé seraient signés dans une pièce séparée.

Analyses statistiques:

Les données seront évaluées pour la normalité. Nous utiliserons des statistiques descriptives pour les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques et les caractéristiques des tests NCS/EMG, y compris des mesures de tendance centrale et de dispersion. Des comparaisons entre trois groupes sur la perception de la douleur seront effectuées à l'aide d'ANOVA. Les différences de proportions seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer, le cas échéant. Des modèles de régression logistique et linéaire seront utilisés pour évaluer l'effet des données démographiques des patients, des caractéristiques cliniques et des caractéristiques des tests NCS / EMG sur la réduction de la douleur des patients au sein et entre les groupes d'intervention. Toutes les valeurs de p seront bilatérales et considérées comme statistiquement significatives si < 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales SPSS (version 19.0, version standard, copyright © SPSS ; 1989-02).