A kombinált orális és helyi fájdalomcsillapítók hatása a fájdalomérzékelés csökkentésére az elektrodiagnosztikai vizsgálatok során (COMFORTEMG)

Célok:

A kombinált orális és helyi fájdalomcsillapítók (COTA) hatásának meghatározása a fájdalomérzékelés csökkentésére NCS és EMG tesztek során a gyermekpopuláció körében.

Összehasonlítani a COTA és csak az orális fájdalomcsillapítók (OA) hatását a fájdalomérzékelés csökkentésében NCS és EMG tesztek során a gyermekpopuláció körében.

Mód:

A vizsgálat beállítása: Ezt a vizsgálatot az Aga Khan Egyetemi Kórház (AKUH) neurofiziológiai laboratóriumában végzik.

A vizsgálat tervezése: Ez egy rétegzett (6 hónap - 6 év és 7 - 18 év kiegyensúlyozott randomizációval), kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz az AKUH neurofiziológiai laboratóriumában.

Változók:

Független változók - Nem, életkor, súly (kg), a mintavételezett izmok száma, a mintavételezett izmok megoszlása, a véglemez zaj érzékelése, a használt tű típusa, az EMG és NCS teszt időtartama, a múltban végzett elektrodiagnosztikai vizsgálatok története, időtartam fájdalomcsillapító bevétel/alkalmazás és az NCS és EMG teszt megkezdése között, a felvitt krém területén kívül szükséges tűszúrások száma, bőrszúrások száma, elektrodiagnosztikai vizsgálat eredménye, beteg a szülők ölében, elektromiográfus, vizsgáló kar.

Függő változók – fájdalompontszámok (MBPS és FPS-R)

Beavatkozások/Tanulmányi protokoll:

Azok a gyámok/betegek, akik megfelelnek a neurofiziológus munkatárs vagy a jelenlévő által meghatározott beválasztási kritériumoknak, utasítják, hogy a rendelés napján egy órával a várható beavatkozási időpont előtt érjék el a neurofiziológiai labort. Minden NCS/EMG-re beutalt beteg és/vagy gyámja szabványos magyarázatot kap az eljárásról és a vizsgálat részleteiről az elektrodiagnosztikai vizsgálat napján a kijelölt neurofiziológiai technológus által. Az NCS-t úgy magyarázzák, mint egy tesztet, amely ellenőrzi az idegek válaszreakcióit, és az alany az eljárás során apró zúzódásokat fog érezni. Az EMG-t egy olyan eljárásként magyaráznák, amelyben egy vékony kis mikrofont helyeznek be a kar, a láb és/vagy a nyak és a hát több izmába, ami segít a probléma azonosításában. A „tű” és az „elektromos áram” szó nem kerül felhasználásra ebben a magyarázatban. A gyámnak és a páciensnek, ha elég idős ahhoz, hogy megértse, szintén elmagyarázzák az elvégzett vizsgálati protokollt. Írásbeli, tájékozott beleegyezés magához az eljáráshoz és a vizsgálathoz ezen a ponton a neurofiziológus munkatárs végzi el. A betegek (6 évnél idősebb) vagy gondviselőik utasítást kapnak az FPS-R skála beadására vonatkozóan. Ezen túlmenően a gondviselőket arra utasítanák, hogy a beavatkozás előtt 1 órában ne kapjanak cukros italokat és ne szoptassák a betegeket. A vizsgálat során a figyelemelterelést minimálisra kell csökkenteni, és minden beteg esetében hasonló lesz. A tű beszúrásának helyeit nem dörzsöljük, simogatjuk vagy ütögetjük a tű beszúrásakor. Ezek a tényezők ismert zavaró tényezők az intramuszkuláris injekciós fájdalom csökkentésében. Azok, akik beleegyezést adtak, a véletlen besorolási ütemterv szerint a vizsgálat három ágának egyikébe kerülnek; COTA kar (Ibuprofen szirup és EMLA krém), OA kar (Ibuprofen szirup és sima krém) vagy Placebo kar (sima szirup és sima krém). A klinikai vizsgálati egység (CTU) randomizációs ütemtervének megfelelően minden betegnek kiosztási szekvenciával ellátott beavatkozásait kettős vak módszerrel, a rendelés napján adják ki. A szirupot szájon át (10 mg/ttkg) adják be a betegeknek legalább 1 órával az eljárás megkezdése előtt. Az elektromiográfus a vizsgálati protokoll szerint szükséges összes lehetséges izommintavételi helyet egy nem toxikus markerrel elhatárolja, és elhagyja a helyiséget. Egy neurofiziológiai technológus felviszi a krémet az összes körülhatárolt helyre. A krém felvitele után a területet okkluzív kötéssel kell lefedni az NCS/EMG elvégzéséig, hogy a felvitt krém a helyén maradjon, és megakadályozza, hogy a páciens véletlenül lenyelje vagy a nyálkahártya felületére alkalmazza. A pácienst megfigyelés alatt tartják a nemkívánatos reakciók miatt, beleértve a kifehéredést és a helyi bőrpírt a krém felvitelétől az NCS/EMG eljárás után 15 percig. A megfigyelést neurofiziológus munkatárs vagy a jelenlévő neurofiziológus végezné. Az e gyakorlat elvégzésére kijelölt neurofiziológiai technológusok kombinált foglalkozásokat tartanak az alkalmazási technikával kapcsolatban, hogy az eredmények egységesek legyenek.

Az EMG-t okleveles oktatók vagy neurofiziológiai munkatársak végzik a felügyeletük alatt, és mindegyikük legalább 6 hónapos tapasztalattal rendelkezik az elektrodiagnosztikai tesztelésben. Ez magában foglalja a tű intramuszkuláris beszúrását (amelynek hegyén mikrofon van) több izomba. Az okkluzív kötést eltávolítják, és a vizsgálandó területet alkoholos törlőkendővel letörlik. Először idegvezetési vizsgálatokat kell végezni, ezt követik a tűs eljárások. Az idegvezetési vizsgálatok során a betegek elektromos áramhoz hasonló érzést éreznek, amikor egy ideget tesztelnek. Törekedni kell a tűmozgások minimálisra csökkentésére. A gyám végigkíséri a gyermeket az eljárás során. Ha a gyermek akarja, az eljárás során a gyám ölében ülhet.

Fájdalomfelmérés és adatgyűjtés:

A 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél a fájdalmat a gyermekek arckifejezésének, sírásának és testmozgásának pontozásával értékelik a módosított viselkedési fájdalomskála (MBPS) segítségével. A 7 és 18 év közötti gyermekek esetében a Face Pain Scale-Revised (FPS-R) verzió kerül alkalmazásra. A betegeket az NCS előtt, az NCS után és az EMG után pontozzák az adatgyűjtési űrlapon. Két megfigyelőt, akik nem látják a vizsgálat többi részét, és nem vesznek részt az NCS/EMG elvégzésében, kiképeznek ezen pontszámok beadására. A gyámnak, aki nem tud arról, hogy a gyermek mit ért el, szintén megjelenik az FPS-R, és felkérik, hogy értékelje, mekkora fájdalmat érez a beteg az NCS és az EMG során. Az FPS-R esetében az az utasítás, hogy válasszuk ki azt az arcot, amely a leginkább hasonlít az érzett fájdalom mértékére. A páciens demográfiai adatai, klinikai jellemzői és az NCS / EMG eljárások jellemzői is rögzítésre kerülnek az űrlapon. Az összegyűjtött adatok ezután minden nap végén bekerülnek egy excel lapba.

Minta nagysága:

Feltételezve, hogy az EMLA krémnek a gyermekpopulációban végzett intramuszkuláris injekciók során alkalmazott fájdalomcsillapítási hatékonyságát értékelő vizsgálat szerint az MBPS-en a kontrollcsoportban 1,73-as szórás mellett 1,73 a standard eltérés, a 2,17 pedig az intervenciós csoportban, az alfa-szint 0,05 és 80%-os teljesítmény 1-utas varianciaanalízis (ANOVA) teszttel, 3 páronkénti összehasonlítással; csoportonként 35 betegre lesz szükségünk. Továbbá 10%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 39 beteget veszünk fel ennek figyelembevételére.

Randomizálás:

Az összehasonlítható csoportok elérése érdekében a randomizálást rétegzett blokkolt randomizálásként hajtják végre véletlenszerű méretekkel, 1:1 kiosztási arányban. A rétegzés korcsoportok szerint történik: 6 hónapos - 6 éves korig és 7 - 18 éves korig, változó véletlenszerű blokkméretekkel. Az intervenciós csoportok rétegződés szerinti felosztása számítógép által generált randomizációs ütemterv segítségével történik, amely felsorolja a három karhoz rendelt allokációs szekvenciákat. A randomizációs ütemterv csak a beavatkozások előkészítéséért felelős gyógyszerésznél lesz elérhető. A beavatkozásokat sima krémet és EMLA krémet tartalmazó, megkülönböztethetetlen tartályokban, valamint sima szirupot és Ibuprofen szirupot tartalmazó palackokban készítik elő. A krémeket úgy készítjük el, hogy állaga, állaga és színe hasonló legyen. A szirupok színükben és ízükben is hasonlóak lesznek. Harminckilenc intervenciós csomag készül minden egyes beavatkozási ághoz; COTA kar, OA kar és Placebo kar. A gyógyszerész minden beavatkozást a véletlen besorolási ütemtervnek megfelelő allokációs szekvenciával lát el. A független vizsgálati felelős, aki nem vesz részt a beavatkozások előkészítésében vagy csomagolásában, és nem ismeri a vizsgálat többi részét, minden egyes beteg esetében kiadja a beavatkozást a találkozó napján. A véletlenszerű elosztási szekvencia el van rejtve a vizsgálat többi kutatója/kutatója elől.

Vakítás:

A vizsgálat során a betegek, az elektromiográfusok, a neurofiziológiai technológusok/megfigyelők, akik a validált fájdalomskálát adják, nem ismerik a beavatkozási feladatokat.

Biztonsági menedzsment:

Az intervenciós karban használt gyógyszerek fájdalomcsillapítóként az FDA jóváhagyásával rendelkeznek a vizsgálati populációban. Ezen túlmenően nem javasolt előzetes vizsgálat elvégzése, mielőtt ezeket a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat beadnák. Vizsgálatunk ezen gyógyszerek egyszeri használatára vonatkozik. Az ibuprofén lehetséges mellékhatásai (1-10%) a következők: szédülés, epigasztrikus fájdalom, szívégés, hányinger, bőrkiütés, hányás és veseelégtelenség (10%) az EMLA alkalmazása során, beleértve az alkalmazás helyén fellépő sápadtságot/kifehéredést, bőrpírt/fájdalmat és ödémát az alkalmazás helyén. 1-10%), viszketés. Ritka mellékhatások (

Adatkezelés és tárolás:

A betegekkel kapcsolatos összes adatot biztonságban tartanák a kijelölt vizsgálati tiszt kezében, aki a neurofiziológiai labor része lesz. A tájékozott hozzájárulási űrlapokat külön helyiségben írják alá.

Statisztikai analízis:

Az adatok normális állapotát értékelik. Leíró statisztikákat fogunk használni a betegek demográfiai adataihoz, klinikai jellemzőihez és NCS/EMG-tesztjellemzőihez, beleértve a központi tendenciát és a diszperziót is. Három fájdalomérzékelési csoport összehasonlítása ANOVA segítségével történik. Az arányok közötti különbségeket khi-négyzet teszttel vagy adott esetben Fischer-féle egzakt teszttel értékelik. Logisztikus és lineáris regressziós modelleket használnak a betegek demográfiai jellemzőinek, klinikai jellemzőinek és az NCS/EMG-teszt jellemzőinek a betegek fájdalomcsillapítására gyakorolt ​​hatásának felmérésére az intervenciós csoportokon belül és azok között. Minden p-érték kétoldalú, és statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, ha < 0,05. Minden elemzés a társadalomtudományi statisztikai SPSS (Release 19.0, standard verzió, szerzői jog © SPSS; 1989-02) segítségével történik.