Wpływ połączonych doustnych i miejscowych środków przeciwbólowych na zmniejszenie odczuwania bólu podczas badań elektrodiagnostycznych (COMFORTEMG)

Cele:

Określenie wpływu złożonych doustnych i miejscowych leków przeciwbólowych (COTA) na zmniejszenie odczuwania bólu podczas testów NCS i EMG wśród populacji pediatrycznej.

Porównanie wpływu COTA i tylko doustnych leków przeciwbólowych (OA) na zmniejszenie odczuwania bólu podczas testów NCS i EMG wśród populacji pediatrycznej.

Metody:

Miejsce badania: To badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium neurofizjologicznym w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH)

Projekt badania: Będzie to wielowarstwowe (6 miesięcy - 6 lat i 7 - 18 lat ze zrównoważoną randomizacją), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, przeprowadzone w laboratorium neurofizjologicznym AKUH.

zmienne:

Zmienne niezależne - Płeć, wiek, waga (kg), liczba pobranych mięśni, rozmieszczenie pobranych mięśni, wykrywanie szumów płytki końcowej, rodzaj użytej igły, czas trwania badania EMG i NCS, historia poddawanych badaniom elektrodiagnostycznym w przeszłości, czas trwania między przyjęciem/zastosowaniem środka przeciwbólowego a rozpoczęciem badania NCS i EMG, liczba koniecznych wkłuć igły poza obszarem nałożenia kremu, liczba nakłuć skóry, wynik badania elektrodiagnostycznego, pacjent na kolanach rodziców, elektromiograf, ramię badania.

Zmienne zależne — oceny bólu (MBPS i FPS-R)

Interwencje/Protokół badania:

Opiekunowie/pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, określone przez neurofizjologa lub uczestniczących, zostaną poinstruowani, aby stawić się w pracowni neurofizjologicznej w dniu wizyty na godzinę przed przewidywanym czasem zabiegu. Wszyscy pacjenci i/lub ich opiekunowie skierowani na NCS/EMG otrzymają standardowe wyjaśnienie procedury i szczegółów badania w dniu badania elektrodiagnostycznego przez wyznaczonego technologa neurofizjologii. NCS można by wytłumaczyć jako test, który sprawdza reakcje nerwów, a badany będzie odczuwał małe uderzenia podczas zabiegu. EMG zostanie wyjaśnione jako procedura, w której cienki, mały mikrofon zostanie wprowadzony do wielu mięśni ramienia, nogi i / lub szyi i pleców, co pomoże nam zidentyfikować problem. Słowa „igła” i „prąd elektryczny” nie będą użyte w tym wyjaśnieniu. Opiekunowi i pacjentowi, jeśli jest wystarczająco duży, aby zrozumieć, zostanie również wyjaśniony protokół przeprowadzanego badania. Pisemna świadoma zgoda na samą procedurę i badanie zostanie podjęte w tym momencie przez pracownika neurofizjologii. Pacjenci (powyżej 6 roku życia) lub ich opiekunowie zostaną poinstruowani, jak posługiwać się skalą FPS-R. Ponadto opiekunowie zostaliby poinstruowani, aby upewnić się, że pacjentom nie podaje się słodkich napojów ani nie karmi piersią na 1 godzinę przed zabiegiem. Podczas badania zakłócenia będą ograniczone do minimum i podobne dla wszystkich pacjentów. Miejsca wkłucia igły nie będą pocierane, głaskane ani opukiwane podczas wkłuwania igły. Czynniki te są znanymi czynnikami zakłócającymi zmniejszanie bólu po wstrzyknięciu domięśniowym. Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną przydzielone do jednej z trzech ramion badania zgodnie z harmonogramem randomizacji; Grupa COTA (syrop ibuprofenowy i krem ​​EMLA), grupa OA (syrop ibuprofenowy i zwykła śmietanka) lub grupa placebo (syrop i zwykła śmietanka). Wszyscy pacjenci otrzymają swoje interwencje oznaczone sekwencją alokacji zgodnie z harmonogramem randomizacji z jednostki badań klinicznych (CTU), w sposób podwójnie ślepy, w dniu wizyty. Syrop będzie podawany pacjentom doustnie (10 mg/kg masy ciała) co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu. Elektromiograf wyznaczy nietoksycznym markerem wszystkie możliwe miejsca pobierania próbek mięśni wymagane zgodnie z protokołem badania i opuści pomieszczenie. Technolog neurofizjolog nałoży krem ​​na wszystkie wyznaczone miejsca. Po nałożeniu kremu miejsce to powinno być pokryte opatrunkiem okluzyjnym do czasu wykonania NCS/EMG w celu utrzymania nałożonego kremu na miejscu i zapobieżenia przypadkowemu połknięciu lub nałożeniu na błony śluzowe przez pacjenta. Pacjent będzie obserwowany pod kątem działań niepożądanych, w tym blednięcia i miejscowego rumienia od aplikacji kremu do 15 minut po zabiegu NCS/EMG. Obserwacja byłaby prowadzona przez członka neurofizjologii lub uczestniczącego neurofizjologa. Technolodzy neurofizjologii wyznaczeni do przeprowadzenia tego ćwiczenia otrzymają połączone sesje dotyczące techniki aplikacji, aby osiągnąć spójność wyników.

EMG zostanie przeprowadzone przez certyfikowanych wykładowców lub neurofizjologów pod ich nadzorem, z których każdy ma co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w wykonywaniu testów elektrodiagnostycznych. Polega to na domięśniowym wprowadzeniu igły (z mikrofonem na końcu) do wielu mięśni. Opatrunek okluzyjny zostanie usunięty, a badany obszar przetarty wacikami nasączonymi alkoholem. Najpierw zostaną przeprowadzone badania przewodnictwa nerwowego, a następnie procedury igłowe. Podczas badań przewodnictwa nerwowego pacjenci odczuwają prąd elektryczny za każdym razem, gdy badany jest nerw. Zostanie podjęta próba ograniczenia ruchów igły do ​​minimum. Opiekun towarzyszyłby dziecku przez cały czas trwania zabiegu. Jeśli dziecko sobie tego życzy, będzie mogło siedzieć na kolanach opiekuna podczas zabiegu.

Ocena bólu i zbieranie danych:

W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat ból zostanie oceniony na podstawie oceny wyrazu twarzy, płaczu i ruchów ciała dzieci przy użyciu zmodyfikowanej behawioralnej skali bólu (MBPS). W przypadku dzieci w wieku od 7 do 18 lat stosowana będzie wersja Face Pain Scale-Revised (FPS-R). Pacjenci będą oceniani odpowiednio przed NCS, po NCS i po EMG w formularzu zbierania danych. Dwóch obserwatorów, którzy nie widzieli reszty badania i nie byli zaangażowani w przeprowadzanie NCS/EMG, zostanie przeszkolonych w zakresie zarządzania tymi wynikami. Opiekunowi, który nie byłby świadomy tego, co uzyskało dziecko, również zostanie pokazany FPS-R i poproszony o ocenę, jak bardzo pacjent wydawał się odczuwać ból podczas odpowiednio NCS i EMG. Jeśli chodzi o FPS-R, instrukcja będzie polegać na wybraniu twarzy, która najbardziej przypomina ilość odczuwanego bólu. Dane demograficzne pacjenta, charakterystyka kliniczna i charakterystyka procedury NCS / EMG zostaną również zapisane w formularzu. Zebrane dane będą następnie wprowadzane do arkusza programu Excel na koniec każdego dnia.

Wielkość próbki:

Zakładając różnicę średnio 1,4 przy odchyleniu standardowym 1,73 w grupie kontrolnej i 2,17 w grupie interwencyjnej na MBPS według badania oceniającego skuteczność kremu EMLA w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji domięśniowych w populacji pediatrycznej, poziom alfa 0,05 i moc 80% przy użyciu testu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z 3 porównaniami parami; będziemy potrzebować 35 pacjentów na grupę. Ponadto, zakładając 10-procentowy wskaźnik rezygnacji, zapiszemy 39 pacjentów na grupę, aby to uwzględnić.

Randomizacja:

Aby uzyskać porównywalne grupy, randomizacja zostanie przeprowadzona jako warstwowa randomizacja blokowa z losowymi rozmiarami w stosunku alokacji 1: 1. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z grupami wiekowymi: 6 miesięcy - 6 lat i 7 - 18 lat z różnymi rozmiarami bloków losowych. Alokacja do grup interwencyjnych zgodnie z warstwowaniem zostanie przeprowadzona przez wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji, który będzie zawierał listę sekwencji alokacji przypisanych do każdej z trzech ramion. Harmonogram randomizacji będzie dostępny tylko u farmaceuty odpowiedzialnego za przygotowanie interwencji. Interwencje będą przygotowywane w nierozróżnialnych pojemnikach zawierających zwykły krem ​​i krem ​​EMLA oraz butelki zawierające zwykły syrop i syrop Ibuprofen. Kremy zostaną przygotowane tak, aby miały podobną konsystencję, konsystencję i kolor. Syropy będą również podobne pod względem koloru i smaku. Dla każdego ramienia interwencji zostanie sporządzonych trzydzieści dziewięć pakietów interwencyjnych; Ramię COTA, ramię OA i ramię placebo. Każda interwencja zostanie oznaczona przez farmaceutę sekwencją alokacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Niezależny specjalista ds. badań, niezaangażowany w przygotowywanie lub pakowanie interwencji i nieświadomy reszty badania, przeprowadzi interwencję dla każdego zgłaszającego się pacjenta w dniu wizyty. Losowa sekwencja przydziału byłaby ukryta przed resztą badaczy/badaczy.

Oślepiający:

W trakcie badania pacjenci, elektromiografowie, technolodzy neurofizjologii / obserwatorzy stosujący zatwierdzone skale bólu nie będą świadomi przydzielonych im interwencji.

Zarządzanie bezpieczeństwem:

Leki stosowane w grupie interwencyjnej posiadają aprobatę FDA jako leki przeciwbólowe w badanej populacji. Co więcej, nie zaleca się żadnych wcześniejszych testów przed podaniem tych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Nasze badanie obejmuje tylko jednorazowe użycie tych leków. Możliwe działania niepożądane (1-10%) związane ze stosowaniem ibuprofenu obejmują zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, zgagę, nudności, wysypkę, wymioty i niewydolność nerek (10%) w przypadku aplikacji EMLA obejmują bladość/blednięcie w miejscu aplikacji, rumień/ból i obrzęk w miejscu aplikacji ( 1-10%), swędzenie. Rzadkie działania niepożądane (

Przetwarzanie i przechowywanie danych:

Wszystkie dane dotyczące pacjentów byłyby bezpiecznie przechowywane pod nadzorem wyznaczonego pracownika badawczego, który byłby częścią laboratorium neurofizjologicznego. Formularze świadomej zgody byłyby podpisywane w oddzielnym pomieszczeniu.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną ocenione pod kątem normalności. Wykorzystamy statystyki opisowe dla danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej oraz charakterystyki testu NCS/EMG, w tym miary tendencji centralnej i dyspersji. Porównania między trzema grupami pod względem odczuwania bólu zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy ANOVA. Różnice w proporcjach zostaną ocenione przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera, jeśli to właściwe. Modele regresji logistycznej i liniowej zostaną wykorzystane do oceny wpływu danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej i charakterystyki testów NCS/EMG na zmniejszenie bólu pacjentów w ramach grup interwencyjnych i pomiędzy grupami interwencyjnymi. Wszystkie wartości p będą dwustronne i uważane za statystycznie istotne, jeśli < 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych SPSS (wersja 19.0, wersja standardowa, prawa autorskie © SPSS; 1989-02).