進行性結腸直腸がん患者における標準化学療法レジメンと組み合わせたAL2846カプセルの研究
進行性結腸直腸がん患者における化学療法と組み合わせたAL2846カプセル（mFOLFOX6またはFOLFIRI）と化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第Ib相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110011
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yunpeng Liu, Doctor
- メール：cmu_trial@163.com
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副調査官：
- Yunpeng Liu, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-1。組織学的に進行性転移性結腸直腸癌が確認された。 2. 転移性疾患に対する第一選択の標準化学療法のみを受けており、効果がなかった。
3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 4. 最初の投与前に少なくとも4週間、全身化学療法、緩和放射線療法、または他の抗腫瘍療法を受けている。
5.18歳と75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。平均余命は3か月以上。
6. 適切な検査指標。 7。 妊娠中または授乳中の女性は対象外であり、妊娠検査薬は陰性です。 8. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
1. 皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除き、5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
2. 放射線療法、化学療法、手術を受けており、最初の投与から4週間以内、かつ治療完了後の経口標的薬の半減期が5未満である。
3. 内服薬に影響を与える複数の要因がある。 4. 胃十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞、その他の消化器疾患、または消化管出血や消化管穿孔を引き起こす可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態を有する。
5. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
6. 6か月以内に動脈または深部静脈の血栓症が発生している。 7. AL2846 またはその賦形剤に対する過敏症。 8. 画像（CT または MRI）により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることがわかります。
9. 8週間以内に症候性脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎がある、または初回投与前のCTまたはMRI検査で脳疾患または軟膜疾患が確認された患者。
10.オキサリプラチンによる脱毛症またはグレード2以上の神経毒性を除き、以前の治療法によって引き起こされた有害事象でグレード1以下まで回復しなかった患者。
11. 対象は、ウリジン二リン酸グルクロニルトランスフェラーゼのホモ接合性変異体または二重ハイブリッド変異体を用いたFOLFIRI化学療法レジメンを受ける予定である。
12. 薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある。 13. 重篤な疾患や制御不能な疾患がある。 14. 同種臓器移植、造血幹細胞移植、または骨髄移植を受けている。
15. 最初の投与前4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある。
16. 捜査員の判断によると。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL2846 + mFOLFOX6
AL2846 カプセルは 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。オキサリプラチン 85mg/㎡ 28 日サイクルの 1 日目、15 日目に静脈内投与（IV）；葉酸カルシウム 400mg/㎡ IV 1 日目、28 日サイクルの 15 日目；5-fu 2800mg/㎡ IV 1 日目、 28日周期で2、15、16。
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AL2846 はマルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤であり、c-met に対して明らかな選択性を持っています。
葉酸カルシウム 400mg/㎡ IV (28 日サイクルの 1,15 日目)
28 日サイクルで 1、2、15、16 日目に 5-FU 2800mg/㎡ IV。
オキサリプラチン 85mg/㎡を 28 日サイクルで 1 日目、15 日目に静脈内 (IV) 投与。
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実験的：AL2846 + フォルフィリ
AL2846 カプセルは 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。イリノテカン 180mg/㎡ を 28 日サイクルの 1、15 日目に静脈内 (IV) 投与。葉酸カルシウム 400mg/㎡ IV を 28 日サイクルの 1.15 日目に投与。 28日サイクルで1、2、15、16日目に5-fu 2800mg/㎡ IV。
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AL2846 はマルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤であり、c-met に対して明らかな選択性を持っています。
葉酸カルシウム 400mg/㎡ IV (28 日サイクルの 1,15 日目)
28 日サイクルで 1、2、15、16 日目に 5-FU 2800mg/㎡ IV。
イリノテカン 180mg/㎡ を 28 日サイクルの 1,15 日目に静脈内 (IV) 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFSは、研究者に基づいて、最初の投与から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：12ヶ月まで
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完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した参加者の割合。
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12ヶ月まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月まで
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参加者が初めて病気の進行に対して完全または部分寛解を達成した時期。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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