Исследование капсулы AL2846 в сочетании со стандартным режимом химиотерапии у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

Критерии включения:

-1. Гистологически подтвержденный прогрессирующий метастатический колоректальный рак. 2. Получал только стандартную схему химиотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания, которая оказалась неэффективной.

3. По крайней мере одно измеримое поражение. 4. Получал системную химиотерапию, паллиативную лучевую терапию или другую противоопухолевую терапию до первой дозы как минимум за 4 недели.

5,18 и 75 лет; Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

6. Адекватные лабораторные показатели. 7. Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность. 8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.

  2. Получал лучевую терапию, химиотерапию и операцию до и менее 4 недель после первого введения и менее 5 периодов полувыведения пероральных таргетных препаратов после завершения лечения.

  3. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 4. Наличие гастродуоденальной язвы, язвенного колита, кишечной непроходимости и других желудочно-кишечных заболеваний или других состояний, по оценке исследователя, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию.

  5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.

  6. Наличие тромбоза артерий или глубоких вен в течение 6 мес. 7. Повышенная чувствительность к AL2846 или его вспомогательному веществу. 8. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая.

  9. Имеются симптоматические метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга и раковый менингит в течение 8 недель, или заболевание головного мозга или мягкой мозговой оболочки, подтвержденное КТ или МРТ перед введением первой дозы.

  10. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, которые не уменьшились до степени ≤ 1, за исключением алопеции или нейротоксичности степени ≥ 2, вызванной оксалиплатином.

  11. Субъекты планируют пройти химиотерапию по схеме FOLFIRI с гомозиготным вариантом уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы или двойным гибридным вариантом.

  12. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 13. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 14. Получил аллогенную трансплантацию органов, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию костного мозга.

  15. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы.

  16. По заключению следователей.