Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułki AL2846 w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki AL2846 w skojarzeniu z chemioterapią (mFOLFOX6 lub FOLFIRI) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kapsułek AL2846 w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii mFOLFOLX6 lub FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yunpeng Liu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami. 2. Otrzymał tylko standardową chemioterapię pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej, która zakończyła się niepowodzeniem.

3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 4. Otrzymał chemioterapię systemową, radioterapię paliatywną lub inną terapię przeciwnowotworową przed podaniem pierwszej dawki co najmniej 4 tygodnie.

5,18 i 75 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

6. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 7. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

    2. Przeszedł radioterapię, chemioterapię i operację przed i mniej niż 4 tygodnie od pierwszego podania oraz mniej niż 5 okresów półtrwania doustnych leków celowanych po zakończeniu leczenia.

    3. Ma wiele czynników, które wpływają na leki doustne. 4. Ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit i inne choroby przewodu pokarmowego lub inne stany ocenione przez badacza, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.

    5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

    6. Miał zakrzepicę tętnic lub żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Nadwrażliwość na AL2846 lub jego substancję pomocniczą. 8. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna.

    9. Ma objawowe przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego i nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 8 tygodni lub chorobę mózgu lub opony twardej potwierdzoną badaniem CT lub MRI przed podaniem pierwszej dawki.

    10. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności ≥ stopnia 2 spowodowanej oksaliplatyną.

    11. Pacjenci planują otrzymać schemat chemioterapii FOLFIRI z wariantem homozygotycznym glukuronylotransferazy difosforanu urydyny lub wariantem podwójnej hybrydy.

    12. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 13. Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę. 14. Otrzymał allogeniczne przeszczepy narządów, przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepy szpiku kostnego.

    15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    16. Według oceny śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL2846 + mFOLFOX6
Kapsułka AL2846 podawana doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym; oksaliplatyna 85 mg/㎡ podawana dożylnie (IV) w dniu 1, dniu 15 w cyklu 28-dniowym; folian wapnia 400 mg/㎡ IV w dniu 1, w dniu 15 w cyklu 28-dniowym; 5-fu 2800 mg/㎡ IV w dniu 1, 2, 15, 16 w cyklu 28-dniowym.
Lek: AL2846
AL2846 jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego, który ma oczywistą selektywność wobec c-met.
Lek: Folian wapnia
Folian wapnia 400mg/㎡ IV w dniu 1,15 w cyklu 28 dniowym
Lek: 5-FU
5-FU 2800mg/㎡ IV w dniach 1, 2, 15, 16 w cyklu 28 dniowym.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/㎡ podawana dożylnie (IV) w dniu 1, dniu 15 w cyklu 28-dniowym.
Eksperymentalny: AL2846 + FOLFIRI
Kapsułka AL2846 podawana doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym; irynotekan 180mg/㎡ podawany dożylnie (IV) w dniu 1,15 w cyklu 28-dniowym; folian wapnia 400mg/㎡ IV w 1.15 dniu cyklu 28 dniowego; 5-fu 2800mg/㎡ IV w dniach 1, 2, 15, 16 w cyklu 28-dniowym.
Lek: AL2846
AL2846 jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego, który ma oczywistą selektywność wobec c-met.
Lek: Folian wapnia
Folian wapnia 400mg/㎡ IV w dniu 1,15 w cyklu 28 dniowym
Lek: 5-FU
5-FU 2800mg/㎡ IV w dniach 1, 2, 15, 16 w cyklu 28 dniowym.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180mg/㎡ podawany dożylnie (IV) w dniu 1,15 w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie oceny badacza.
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 12 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 12 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL2846-I-0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na AL2846

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj