Badanie kapsułki AL2846 w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

-1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami. 2. Otrzymał tylko standardową chemioterapię pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej, która zakończyła się niepowodzeniem.

3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 4. Otrzymał chemioterapię systemową, radioterapię paliatywną lub inną terapię przeciwnowotworową przed podaniem pierwszej dawki co najmniej 4 tygodnie.

5,18 i 75 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

6. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 7. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Rozpoznany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.

  2. Przeszedł radioterapię, chemioterapię i operację przed i mniej niż 4 tygodnie od pierwszego podania oraz mniej niż 5 okresów półtrwania doustnych leków celowanych po zakończeniu leczenia.

  3. Ma wiele czynników, które wpływają na leki doustne. 4. Ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit i inne choroby przewodu pokarmowego lub inne stany ocenione przez badacza, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.

  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

  6. Miał zakrzepicę tętnic lub żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Nadwrażliwość na AL2846 lub jego substancję pomocniczą. 8. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna.

  9. Ma objawowe przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego i nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 8 tygodni lub chorobę mózgu lub opony twardej potwierdzoną badaniem CT lub MRI przed podaniem pierwszej dawki.

  10. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności ≥ stopnia 2 spowodowanej oksaliplatyną.

  11. Pacjenci planują otrzymać schemat chemioterapii FOLFIRI z wariantem homozygotycznym glukuronylotransferazy difosforanu urydyny lub wariantem podwójnej hybrydy.

  12. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 13. Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę. 14. Otrzymał allogeniczne przeszczepy narządów, przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepy szpiku kostnego.

  15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

  16. Według oceny śledczych.