Eine Studie zur AL2846-Kapsel in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

-1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener metastasierter Darmkrebs. 2. Hat bei metastasierender Erkrankung nur eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl erhalten, die fehlgeschlagen ist.

3. Mindestens eine messbare Läsion. 4. Hat vor der ersten Dosis mindestens 4 Wochen lang eine systemische Chemotherapie, eine palliative Strahlentherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten.

5,18 und 75 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

6. Angemessene Laborindikatoren. 7. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest. 8. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Diagnose und/oder Behandlung zusätzlicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

  2. Hat vor und weniger als 4 Wochen nach der ersten Verabreichung eine Strahlentherapie, Chemotherapie und eine Operation erhalten und weniger als 5 Halbwertszeiten oraler zielgerichteter Medikamente nach Abschluss der Behandlung.

  3. Hat mehrere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen. 4. Hat gastroduodenales Geschwür, Colitis ulcerosa, Darmverschluss und andere Magen-Darm-Erkrankungen oder andere vom Prüfer beurteilte Erkrankungen, die zu Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen führen können.

  5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.

  6. Hat innerhalb von 6 Monaten arterielle oder tiefe Venenthromboseereignisse. 7. Überempfindlichkeit gegen AL2846 oder seinen Hilfsstoff. 8. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist.

  9. Hat innerhalb von 8 Wochen symptomatische Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression und krebsartige Meningitis oder eine durch CT- oder MRT-Untersuchung bestätigte Gehirn- oder Pia-Mater-Erkrankung vor der ersten Dosis.

  10. Es treten unerwünschte Ereignisse aufgrund einer früheren Therapie auf, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie oder Neurotoxizität ≥ Grad 2, die durch Oxaliplatin verursacht wird.

  11. Die Probanden planen eine FOLFIRI-Chemotherapie mit der homozygoten Variante der Uridin-Diphosphat-Glucuronyltransferase oder der Doppelhybridvariante.

  12. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, der nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder psychische Störungen. 13. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit. 14. Hat allogene Organtransplantationen, hämatopoetische Stammzelltransplantationen oder Knochenmarktransplantationen erhalten.

  15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.

  16. Nach Einschätzung der Ermittler.