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Une étude sur la capsule AL2846 associée à un régime de chimiothérapie standard chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé

20 juillet 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule AL2846 associée à une chimiothérapie (mFOLFOX6 ou FOLFIRI) par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé

Il s'agit d'une étude visant à explorer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité des gélules AL2846 associées au schéma de chimiothérapie standard mFOLFOLX6 ou FOLFIRI chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunpeng Liu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 024-83282256
  • E-mail: cmu_trial@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yunpeng Liu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-1. Cancer colorectal métastatique avancé confirmé histologiquement. 2. N'a reçu qu'un schéma de chimiothérapie standard de première intention pour une maladie métastatique, et qui a échoué.

3. Au moins une lésion mesurable. 4. A reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie palliative ou un autre traitement antitumoral avant la première dose au moins 4 semaines.

5,18 et 75 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

6. Indicateurs de laboratoire adéquats. 7. Pas de femmes enceintes ou allaitantes, et un test de grossesse négatif. 8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.

    2. A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et une intervention chirurgicale avant et moins de 4 semaines après la première administration et moins de 5 demi-vies de médicaments oraux ciblés après la fin du traitement.

    3. A de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux. 4. A un ulcère gastroduodénal, une colite ulcéreuse, une occlusion intestinale et d'autres maladies gastro-intestinales ou d'autres conditions jugées par l'investigateur qui peuvent provoquer une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale.

    5. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.

    6. A eu des thromboses artérielles ou veineuses profondes au cours des 6 mois. 7. Hypersensibilité à AL2846 ou à son excipient. 8. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire.

    9. A des métastases cérébrales symptomatiques, une compression de la moelle épinière et une méningite cancéreuse dans les 8 semaines, ou une maladie du cerveau ou de la pie-mère confirmée par un examen CT ou IRM avant la première dose.

    10. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur qui n'ont pas récupéré à ≤ grade 1, à l'exception de l'alopécie ou de la neurotoxicité ≥ grade 2 causée par l'oxaliplatine.

    11. Les sujets prévoient de recevoir le schéma de chimiothérapie FOLFIRI avec un variant homozygote d'uridine diphosphate glucuronyltransférase ou un variant hybride double.

    12. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 13. A une maladie grave et/ou non contrôlée. 14. A reçu des greffes d'organes allogéniques, des greffes de cellules souches hématopoïétiques ou des greffes de moelle osseuse.

    15. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.

    16. Selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL2846 + mFOLFOX6
Capsule AL2846 administrée par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours ; oxaliplatine 85 mg/ ㎡ administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, jour 15 du cycle de 28 jours ; folate de calcium 400 mg/ ㎡ IV le jour 1, jour 15 du cycle de 28 jours ; 5-fu 2 800 mg/ ㎡ IV le jour 1, 2, 15, 16 en cycle de 28 jours.
Médicament: AL2846
AL2846 est un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase, qui a une sélectivité évidente pour c-met.
Médicament: Folate de calcium
Folate de calcium 400 mg/㎡ IV le jour 1,15 du cycle de 28 jours
Médicament: 5-FU
5-FU 2800mg/ ㎡ IV les jours 1, 2, 15, 16 jours en cycle de 28 jours.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/㎡ administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 15 du cycle de 28 jours.
Expérimental: AL2846 + FOLFIRI
Capsule AL2846 administrée par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours ; irinotécan 180 mg/㎡ administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1,15 du cycle de 28 jours ; folate de calcium 400 mg/㎡ IV le jour 1,15 du cycle de 28 jours ; 5-fu 2800mg/ ㎡ IV les jours 1, 2, 15, 16 jours en cycle de 28 jours.
Médicament: AL2846
AL2846 est un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase, qui a une sélectivité évidente pour c-met.
Médicament: Folate de calcium
Folate de calcium 400 mg/㎡ IV le jour 1,15 du cycle de 28 jours
Médicament: 5-FU
5-FU 2800mg/ ㎡ IV les jours 1, 2, 15, 16 jours en cycle de 28 jours.
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 180mg/㎡ administré par voie intraveineuse (IV) au jour 1,15 du cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL2846-I-0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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