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Uno studio sulla capsula AL2846 combinata con un regime chemioterapico standard in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

20 luglio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula AL2846 combinata con la chemioterapia (mFOLFOX6 o FOLFIRI) rispetto al placebo combinato con la chemioterapia in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio per esplorare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia delle capsule AL2846 combinate con il regime chemioterapico standard mFOLFOLX6 o FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunpeng Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 024-83282256
  • Email: cmu_trial@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yunpeng Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1. Cancro colorettale metastatico avanzato istologicamente confermato. 2. Ha ricevuto solo un regime chemioterapico standard di prima linea per la malattia metastatica e che ha avuto esito negativo.

3. Almeno una lesione misurabile. 4. Ha ricevuto chemioterapia sistemica, radioterapia palliativa o altra terapia antitumorale prima della prima dose almeno 4 settimane.

5,18 e 75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Malignità aggiuntiva diagnosticata e/o trattata entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice.

    2. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico prima e meno di 4 settimane dalla prima somministrazione e meno di 5 emivite di farmaci mirati orali dopo il completamento del trattamento.

    3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali. 4. Ha ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione.

    5. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.

    6. Presenta eventi di trombosi arteriosa o venosa profonda in 6 mesi. 7. Ipersensibilità ad AL2846 o al suo eccipiente. 8. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro.

    9. Ha metastasi cerebrali sintomatiche, compressione del midollo spinale e meningite cancerosa entro 8 settimane, o malattia del cervello o della pia madre confermata da esame TC o RM prima della prima dose.

    10. Presenta eventi avversi causati da una terapia precedente che non sono tornati al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia o della neurotossicità di grado ≥ 2 causata da oxaliplatino.

    11. Soggetti che intendono ricevere il regime chemioterapico FOLFIRI con variante omozigote di uridina difosfato glucuroniltransferasi o variante doppio ibrido.

    12. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 13. Ha qualche malattia grave e/o incontrollata. 14. Ha ricevuto trapianti di organi allogenici, trapianti di cellule staminali emopoietiche o trapianti di midollo osseo.

    15. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima dose.

    16. Secondo il giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL2846 + mFOLFOX6
AL2846 capsula somministrata per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni; oxaliplatino 85 mg/㎡ somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1, giorno 15 in un ciclo di 28 giorni；folato di calcio 400 mg/㎡ EV il giorno 1, giorno 15 in un ciclo di 28 giorni；5-fu 2800 mg/㎡ EV il giorno 1, 2, 15, 16 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: AL2846
AL2846 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target, che ha un'ovvia selettività per c-met.
Droga: Folato di calcio
Folato di calcio 400 mg/㎡ EV il giorno 1,15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ EV nei giorni 1, 2, 15, 16 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/㎡ somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1, giorno 15 in un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: AL2846 + FOLFIRI
AL2846 capsula somministrata per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni; irinotecan 180 mg/㎡ somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1,15 in un ciclo di 28 giorni; folato di calcio 400 mg/㎡ EV il giorno 1,15 in un ciclo di 28 giorni; 5-fu 2800mg/㎡ EV nei giorni 1, 2, 15, 16 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: AL2846
AL2846 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target, che ha un'ovvia selettività per c-met.
Droga: Folato di calcio
Folato di calcio 400 mg/㎡ EV il giorno 1,15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ EV nei giorni 1, 2, 15, 16 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/㎡ somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1,15 in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL2846-I-0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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