Uno studio sulla capsula AL2846 combinata con un regime chemioterapico standard in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Criterio di inclusione:

-1. Cancro colorettale metastatico avanzato istologicamente confermato. 2. Ha ricevuto solo un regime chemioterapico standard di prima linea per la malattia metastatica e che ha avuto esito negativo.

3. Almeno una lesione misurabile. 4. Ha ricevuto chemioterapia sistemica, radioterapia palliativa o altra terapia antitumorale prima della prima dose almeno 4 settimane.

5,18 e 75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1.Malignità aggiuntiva diagnosticata e/o trattata entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice.

  2. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e intervento chirurgico prima e meno di 4 settimane dalla prima somministrazione e meno di 5 emivite di farmaci mirati orali dopo il completamento del trattamento.

  3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali. 4. Ha ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione.

  5. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.

  6. Presenta eventi di trombosi arteriosa o venosa profonda in 6 mesi. 7. Ipersensibilità ad AL2846 o al suo eccipiente. 8. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro.

  9. Ha metastasi cerebrali sintomatiche, compressione del midollo spinale e meningite cancerosa entro 8 settimane, o malattia del cervello o della pia madre confermata da esame TC o RM prima della prima dose.

  10. Presenta eventi avversi causati da una terapia precedente che non sono tornati al grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia o della neurotossicità di grado ≥ 2 causata da oxaliplatino.

  11. Soggetti che intendono ricevere il regime chemioterapico FOLFIRI con variante omozigote di uridina difosfato glucuroniltransferasi o variante doppio ibrido.

  12. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 13. Ha qualche malattia grave e/o incontrollata. 14. Ha ricevuto trapianti di organi allogenici, trapianti di cellule staminali emopoietiche o trapianti di midollo osseo.

  15. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima dose.

  16. Secondo il giudizio degli inquirenti.