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진행성 결장직장암 대상자에서 표준 화학요법과 병용한 AL2846 캡슐에 대한 연구

2020년 7월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 결장직장암 피험자에서 화학요법과 병용한 AL2846 캡슐(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상 연구

이것은 진행성 전이성 결장직장암 피험자에서 mFOLFOLX6 또는 FOLFIRI 표준 화학요법 요법과 병용한 AL2846 캡슐의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110011
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yunpeng Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-1. 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 대장암. 2. 전이성 질환에 대한 1차 표준 화학요법만을 받았고 실패한 적이 있다.

3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 4. 최초 투여 전 최소 4주 전에 전신 화학요법, 완화 방사선요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있는 자.

5.18세 및 75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.

6. 적절한 실험실 지표. 7. 임산부 또는 모유 수유 여성이 없으며 임신 테스트 결과가 음성입니다. 8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료함.

    2. 첫 투여 이전 및 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 받았고 치료 완료 후 경구용 표적 약물의 반감기가 5 미만인 자.

    3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 4. 위십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 및 기타 위장관 질환 또는 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 상태가 있는 자.

    5. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.

    6. 6개월 내에 동맥 또는 심부 정맥 혈전증 사건이 있습니다. 7. AL2846 또는 그 부형제에 대한 과민증. 8. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명한 경우.

    9. 8주 이내에 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 증상이 있거나 초회 투여 전 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환이 확인된 자.

    10. Oxaliplatin에 의한 탈모 또는 ≥ 2 등급 신경 독성을 제외하고 1 등급 이하로 회복되지 않은 이전 요법으로 인한 부작용이 있습니다.

    11. 피험자는 유리딘 디포스페이트 글루쿠로닐트랜스퍼라제 동형접합성 변이체 또는 이중 하이브리드 변이체와 함께 FOLFIRI 화학요법을 받을 계획입니다.

    12. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우. 13. 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 14. 동종 장기 이식, 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 이식을 받은 경우.

    15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

    16. 수사관의 판단에 따르면.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL2846 + mFOLFOX6
AL2846 캡슐 경구 투여, 28일 주기로 1일 1회; 옥살리플라틴 85mg/㎡을 28일 주기로 1일 15일에 정맥 주사(IV); 칼슘 엽산 400mg/㎡를 28일 주기로 1일 15일에 정맥 주사(IV); 5-fu 2800mg/㎡ 정맥 주사(1일), 28일 주기로 2, 15, 16.
의약품: AL2846
AL2846은 다표적 수용체 티로신 키나아제 억제제로, c-met에 대한 명백한 선택성을 가지고 있습니다.
의약품: 칼슘 엽산
28일 주기로 1,15일째 엽산칼슘 400mg/㎡ IV
의약품: 5-FU
28일 주기로 1일, 2일, 15일, 16일에 5-FU 2800mg/㎡ IV.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/㎡를 28일 주기로 1일, 15일에 정맥주사(IV).
실험적: AL2846 + 폴피리
AL2846 캡슐 경구 투여, 28일 주기로 1일 1회; 28일 주기로 1,15일째에 이리노테칸 180mg/㎡을 정맥내(IV) 투여; 28일 주기로 1,15일째 칼슘 엽산 400mg/㎡ IV; 28일 주기로 1일, 2일, 15일, 16일에 5-fu 2800mg/㎡ IV.
의약품: AL2846
AL2846은 다표적 수용체 티로신 키나아제 억제제로, c-met에 대한 명백한 선택성을 가지고 있습니다.
의약품: 칼슘 엽산
28일 주기로 1,15일째 엽산칼슘 400mg/㎡ IV
의약품: 5-FU
28일 주기로 1일, 2일, 15일, 16일에 5-FU 2800mg/㎡ IV.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180mg/㎡을 28일 주기로 1,15일째 정맥주사(IV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
PFS는 조사자에 따라 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
방역률(DCR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL2846-I-0004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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