Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL2846-kapselista yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiahoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib tutkimus AL2846-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapiaan yhdistettynä (mFOLFOX6 tai FOLFIRI) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan AL2846-kapseleiden turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa yhdistettynä mFOLFOLX6- tai FOLFIRI-standardin kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yunpeng Liu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt metastaattinen paksusuolen syöpä. 2. On saanut vain ensilinjan standardikemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon, ja se epäonnistui.

3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Hän on saanut systeemistä kemoterapiaa, palliatiivista sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen ensimmäistä annosta vähintään 4 viikkoa.

5,18 ja 75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

6. Riittävät laboratorioindikaattorit. 7. Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ja negatiivinen raskaustesti. 8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.

    2. Hän on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja leikkausta ennen ensimmäistä annosta ja alle 4 viikkoa siitä ja suun kautta otettavien kohdennettujen lääkkeiden puoliintumisaika on alle 5 hoidon päättymisen jälkeen.

    3. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin. 4. Onko hänellä maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, suolitukos ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita tutkijan arvioimia tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.

    5. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

    6. Onko hänellä valtimo- tai syvälaskimotromboositapahtumia 6 kuukauden aikana. 7. Yliherkkyys AL2846:lle tai sen apuaineelle. 8. Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä.

    9. Onko hänellä oireellisia aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressiota ja syöpä aivokalvontulehdusta 8 viikon sisällä tai aivo- tai pia mater -sairaus, joka on vahvistettu TT- tai MRI-tutkimuksella ennen ensimmäistä annosta.

    10. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka eivät toipuneet ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa hiustenlähtöä tai ≥ asteen 2 neurotoksisuutta.

    11. Koehenkilöt suunnittelevat saavansa FOLFIRI-kemoterapiahoitoa uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin homotsygoottisella variantilla tai kaksoishybridivariantilla.

    12. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 13. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 14. Hän on saanut allogeenisia elinsiirtoja, hematopoieettisia kantasolusiirtoja tai luuydinsiirtoja.

    15. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    16. Tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL2846 + mFOLFOX6
AL2846-kapseli annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä; oksaliplatiini 85 mg/㎡ annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, päivänä 15 28 päivän syklissä: kalsiumfolaatti 400 mg/ ㎡ IV päivänä 1, päivä 15 28 päivän syklissä, 5-fu 2800 mg/ ㎡ IV päivänä 2, 15, 16 28 päivän syklissä.
Lääke: AL2846
AL2846 on monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on selvä selektiivisyys c-metille.
Lääke: Kalsiumfolaatti
Kalsiumfolaatti 400mg/㎡ IV päivänä 1,15 28 päivän syklissä
Lääke: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ IV päivänä 1, 2, 15, 16 päivää 28 päivän syklissä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/µ annettuna laskimoon (IV) päivänä 1, päivänä 15 28 päivän syklissä.
Kokeellinen: AL2846 + FOLFIRI
AL2846-kapseli annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä; irinotekaani 180 mg/㎡ annettuna laskimoon (IV) päivänä 1, 15 28 päivän syklissä; kalsiumfolaatti 400 mg/㎡ IV päivänä 1,15 28 päivän syklissä; 5-fu 2800mg/㎡ IV päivänä 1, 2, 15, 16 päivää 28 päivän syklissä.
Lääke: AL2846
AL2846 on monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on selvä selektiivisyys c-metille.
Lääke: Kalsiumfolaatti
Kalsiumfolaatti 400mg/㎡ IV päivänä 1,15 28 päivän syklissä
Lääke: 5-FU
5-FU 2800 mg/㎡ IV päivänä 1, 2, 15, 16 päivää 28 päivän syklissä.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/㎡ annettuna laskimoon (IV) päivänä 1, 15 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkijan perusteella.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL2846-I-0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AL2846

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa