RMSの参加者におけるエボブルチニブの研究（evolutionRMS 2）
2023年10月2日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
有効性と安全性を評価するための再発性多発性硬化症の参加者における、テリフルノミドと比較したエボブルチニブの第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、実薬対照試験（evolutionRMS 2）
この研究は、再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象に、1日2回経口投与されたエボブルチニブと1日1回経口投与されたテリフルノミド（Aubagio®）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Research Site 752
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site 741
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Research Site 704
-
-
California
-
Hanford、California、アメリカ、93230
- Research Site 751
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Research Site 737
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site 759
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site 725
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Research Site 746
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Research Site 718
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Research Site 702
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site 740
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site 726
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Research Site 719
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site 743
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Research Site 707
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site 732
-
Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Research Site 705
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Research Site 753
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Research Site 742
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research site 715
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Research site 714
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Research Site 744
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site 717
-
-
Kentucky
-
Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Research Site 735
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Research Site 706
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site 738
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Research Site 723
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Research Site 724
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28006
- Research Site 736
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site 712
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site 728
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44735
- Research Site 711
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Research Site 757
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site 734
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site 748
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site 703
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site 721
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- Research Site 218
-
Catania、イタリア
- Research Site 216
-
Cefalù、イタリア
- Research Site 214
-
Firenze、イタリア
- Research Site 219
-
Milano、イタリア
- Research Site 221
-
Napoli、イタリア
- Research Site 211
-
Napoli、イタリア
- Research Site 215
-
Orbassano、イタリア
- Research Site 220
-
Palermo、イタリア
- Research Site 217
-
Pozzilli、イタリア
- Research Site 212
-
Roma、イタリア
- Research Site 213
-
Roma、イタリア
- Research Site 222
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド
- Research Site 445
-
Bangalore、インド
- Research Site 444
-
Mangalore、インド
- Research Site 443
-
New Delhi、インド
- Research Site 442
-
-
-
-
-
Chernihiv、ウクライナ
- Research Site 415
-
Chernihiv、ウクライナ
- Research Site 417
-
Dnipro、ウクライナ
- Research Site 414
-
Dnipro、ウクライナ
- Research Site 416
-
Dnipro、ウクライナ
- Research Site 420
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site 413
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 624
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 632
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 633
-
Kherson、ウクライナ
- Research Site 419
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site 411
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site 418
-
Lutsk、ウクライナ
- Research Site 629
-
Lviv、ウクライナ
- Research Site 627
-
Poltava、ウクライナ
- Research Site 622
-
Rivne、ウクライナ
- Research Site 625
-
Ternopil、ウクライナ
- Research Site 628
-
Uzhgorod、ウクライナ
- Research Site 630
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site 623
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site 412
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site 621
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site 631
-
Zhytomyr、ウクライナ
- Research Site 626
-
-
-
-
-
Burnaby、カナダ
- Research Site 106
-
London、カナダ
- Research Site 107
-
Montreal、カナダ
- Research Site 105
-
Ottawa、カナダ
- Research Site 101
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 194
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 196
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 197
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 201
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 202
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 205
-
Athens、ギリシャ
- Research Site 207
-
Athens、ギリシャ
- Reserach Site 206
-
Heraklion、ギリシャ
- Research Site 198
-
Ioannina、ギリシャ
- Research Site 204
-
Larissa、ギリシャ
- Research Site 192
-
Marousi、ギリシャ
- Research Site 199
-
Patra、ギリシャ
- Research Site 203
-
Patras、ギリシャ
- Research Site 191
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site 195
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- Research Site 493
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Research Site 571
-
Singapore、シンガポール
- Research Site 572
-
-
-
-
-
Aarau、スイス
- Research Site 404
-
Bern、スイス
- Research Site 402
-
Lugano、スイス
- Research Site 403
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Research Site 512
-
Malmö、スウェーデン
- Research site 514
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site 511
-
Uppsala、スウェーデン
- Research Site 513
-
-
-
-
-
Alcorcon、スペイン
- Research Site 384
-
Barakaldo、スペイン
- Research Site 391
-
Barcelona、スペイン
- Research Site 390
-
Cordoba、スペイン
- Research Site 382
-
El Palmar、スペイン
- Research Site 389
-
Madrid、スペイン
- Research Site 388
-
Majadahonda、スペイン
- Research Site 392
-
Malaga、スペイン
- Research Site 383
-
Sevilla、スペイン
- Research Site 387
-
Valencia、スペイン
- Research Site 385
-
Valencia、スペイン
- Research Site 386
-
Vigo、スペイン
- Research Site 381
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- Research Site 351
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site 352
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site 353
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site 354
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site 356
-
Dubnica nad Vahom、スロバキア
- Research Site 359
-
Trencin、スロバキア
- Research Site 358
-
Trnava、スロバキア
- Research Site 357
-
-
-
-
-
Celje、スロベニア
- Research Site 373
-
Ljubljana、スロベニア
- Research Site 372
-
Maribor、スロベニア
- Research Site 371
-
-
-
-
-
Bangkoknoi、タイ
- Research Site 583
-
Muang、タイ
- Research Site 582
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ
- Research Site 172
-
Berlin、ドイツ
- Research Site 177
-
Berlin、ドイツ
- Research Site 180
-
Bonn、ドイツ
- Research Site 178
-
Dresden、ドイツ
- Research Site 184
-
Hamburg、ドイツ
- Research Site 174
-
Heidelberg、ドイツ
- Research Site 182
-
Koeln、ドイツ
- Research Site 179
-
Leipzig、ドイツ
- Research Site 181
-
Mainz、ドイツ
- Research Site 173
-
Minden、ドイツ
- Research Site 176
-
Regensburg、ドイツ
- Research Site 171
-
Rostock、ドイツ
- Research Site 183
-
Tuebingen、ドイツ
- Research Site 175
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Research Site 481
-
Drammen、ノルウェー
- Research site 483
-
Namsos、ノルウェー
- Research Site 482
-
-
-
-
-
Baguio City、フィリピン
- Research Site 562
-
Cebu City、フィリピン
- Research Site 561
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス
- Research Site 455
-
Brest cedex 2、フランス
- Research Site 459
-
Clermont Ferrand Cedex、フランス
- Reserach Site 451
-
Limoges cedex、フランス
- Research Site 458
-
Nimes、フランス
- Research Site 456
-
Paris、フランス
- Research Site 453
-
Pringy cedex、フランス
- Research Site 457
-
Strasbourg cedex、フランス
- Research Site 452
-
Tours cedex 9、フランス
- Research Site 454
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site 603
-
Curitiba、ブラジル
- Research Site 599
-
Goiânia、ブラジル
- Research Site 604
-
Joinville、ブラジル
- Research Site 600
-
Passo Fundo、ブラジル
- Research Site 614
-
Porto Alegre、ブラジル
- Research Site 591
-
Porto Alegre、ブラジル
- Research Site 594
-
Porto Alegre、ブラジル
- Research Site 596
-
Vitória、ブラジル
- Research Site 609
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- Research Site 155
-
Dupnitsa、ブルガリア
- Research Site 156
-
Pleven、ブルガリア
- Research Site 157
-
Pleven、ブルガリア
- Research Site 801
-
Pleven、ブルガリア
- Research Site 804
-
Plovdiv、ブルガリア
- Research Site 805
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 151
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 152
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 153
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 158
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 159
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 160
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 802
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 803
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 808
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Research Site 154
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ
- Research Site 791
-
-
-
-
-
Gomel、ベラルーシ
- Research Site 144
-
Grodno、ベラルーシ
- Research Site 143
-
Minsk、ベラルーシ
- Research Site 142
-
Vitebsk、ベラルーシ
- Research Site 141
-
Vitebsk、ベラルーシ
- Research Site 145
-
-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル
- Research Site 293
-
Braga、ポルトガル
- Research Site 282
-
Coimbra、ポルトガル
- Research Site 289
-
Lisboa、ポルトガル
- Research Site 281
-
Lisboa、ポルトガル
- Research Site 283
-
Lisboa、ポルトガル
- Research Site 287
-
Matosinhos、ポルトガル
- Research Site 284
-
Porto、ポルトガル
- Research Site 292
-
Pragal、ポルトガル
- Research Site 288
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル
- Research Site 291
-
Torres Vedras、ポルトガル
- Research Site 286
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Reserach Site 267
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Reserach Site 268
-
Katowice、ポーランド
- Research Site 273
-
Katowice、ポーランド
- Research site 846
-
Katowice-Ochojec、ポーランド
- Research Site 274
-
Krakow、ポーランド
- Research Site 276
-
Lodz、ポーランド
- Research Site 263
-
Nowa Sol、ポーランド
- Research Site 266
-
Poznan、ポーランド
- Research Site 270
-
Rzeszow、ポーランド
- Research Site 262
-
Siemianowice、ポーランド
- Research Site 265
-
Szczecin、ポーランド
- Research Site 271
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 264
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 277
-
Warszawa、ポーランド
- Reserach Site 275
-
Zabrze、ポーランド
- Research Site 261
-
Zamosc、ポーランド
- Research Site 278
-
Łódź、ポーランド
- Research Site 272
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Research Site 551
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Research Site 554
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Research Site 556
-
Kuching、マレーシア
- Research Site 552
-
Seberang Jaya、マレーシア
- Research Site 553
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Research Site 251
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Research Site 252
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Research Site 231
-
Riga、ラトビア
- Research Site 232
-
Riga、ラトビア
- Research Site 233
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Research Site 241
-
Klaipeda、リトアニア
- Research Site 244
-
Siauliai、リトアニア
- Research Site 243
-
Vilnius、リトアニア
- Research Site 242
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Research Site 314
-
București、ルーマニア
- Research Site 307
-
Caracal、ルーマニア
- Research Site 309
-
Targu Mures、ルーマニア
- Research Site 302
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- Research Site 325
-
Kazan、ロシア連邦
- Research Site 329
-
Kemerovo、ロシア連邦
- Research Site 323
-
Kirov、ロシア連邦
- Research Site 344
-
Krasnodar、ロシア連邦
- Research Site 340
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Research Site 334
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 341
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 343
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 345
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Research Site 332
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site 327
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site 330
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site 331
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site 335
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site 328
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 346
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 324
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 338
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 339
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 342
-
Saransk、ロシア連邦
- Research Site 326
-
Sestroretsk、ロシア連邦
- Research Site 321
-
Tyumen、ロシア連邦
- Research Site 337
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Research Site 538
-
Ankara、七面鳥
- Research Site 544
-
Istanbul、七面鳥
- Research Site 531
-
Istanbul、七面鳥
- Research Site 534
-
Istanbul、七面鳥
- Research Site 536
-
Istanbul、七面鳥
- Research Site 541
-
Istanbul、七面鳥
- Research Site 543
-
Izmir、七面鳥
- Research Site 539
-
Kocaeli、七面鳥
- Research Site 533
-
Konya、七面鳥
- Research Site 537
-
Mersin、七面鳥
- Research Site 540
-
Samsun、七面鳥
- Research Site 535
-
Trabzon、七面鳥
- Research Site 532
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Research Site 501
-
Cape Town、南アフリカ
- Research Site 502
-
Cape Town、南アフリカ
- Research Site 503
-
Pretoria、南アフリカ
- Research Site 504
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、2017改訂マクドナルド基準（Thompson 2018）に従って、RMS（再発寛解型多発性硬化症[RRMS]または再発を伴う二次進行性多発性硬化症[SPMS]）と診断されています
- -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の再発が記録された参加者：a。無作為化前の最後の年以内に発生した1回の再発、または b. -無作為化前の6か月以内に少なくとも1つのガドリニウム増強（Gd +）T1病変が存在する
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）で0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持っています。 EDSSスコアを持つ参加者
- -参加者は、スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定している（1日目）
- -女性の参加者は、妊娠も授乳もしていないか、妊娠の可能性を欠いている必要があります（閉経後または外科的無菌のいずれかで定義）、または研究期間中および少なくとも2年間効果的な避妊方法を使用します-テリフルノミドの2年間の長い排除期間による研究介入、参加者が加速排除手順を受けない限り
- 男性参加者は、精子の提供を控える、および/または出産の可能性のある女性との性交を控える必要があります。または、テリフルノミドの排除期間が長いため、研究期間中および研究介入後少なくとも2年間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。参加者が加速除去手順を受けない限り、2年間
- 参加者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
-進行性MSと診断された参加者、次のように2017年改訂マクドナルド基準に従って：a）。 プライマリプログレッシブMSの参加者。 b)。
再発の証拠のない二次進行性MSの参加者
- -スクリーニング時にEDSS = <2.0の参加者で10年以上（>）病気の期間
- -MS以外の免疫障害、または経口、静脈内（IV）、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。ただし、適切に管理された2型糖尿病または適切に管理された甲状腺疾患を除く
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エボブルチニブ + テリフルノミドが一致したプラセボ: DB 期間
|
DBTP でのエボブルチニブ 1 日 2 回 (BID)。
他の名前：
DBTP で 1 日 1 回、テリフルノミドとプラセボ マッチを行います。
|
|
アクティブコンパレータ：テリフルノミド + エボブルチニブが一致したプラセボ: DB 期間
|
テリフルノミドを DBTP に 1 日 1 回投与。
DBTP におけるエボブルチニブ BID に対するプラセボの一致。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLE 期間: 有害事象および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
DBTP: 年間再発率 (ARR)
時間枠：最大156週間
|
156 週間までの年間再発率は、適格な再発に基づいて計算されます。
適格な再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生として定義されます（24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象がなく、その後に同等以上の安定または改善した神経学的状態が続く）から (=>) 30 日)。
|
最大156週間
|
|
DBE 期間: ARR
時間枠：96週間まで
|
96 週間までの年間再発率は、適格な再発に基づいて計算されます。
適格な再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生として定義されます（24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象がなく、その後に同等以上の安定または改善した神経学的状態が続く）から (=>) 30 日)。
|
96週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLE 期間: EDSS によって測定された 24 週間の CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE 期間: EDSS で測定した 24 週間 CDI の最初の発生までの時間
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE期間: Symbol Digital Modalities Test Over time
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE 期間: PROMISnq PF (MS) 15a スコアの経時変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE 期間: PROMIS 疲労 (MS) 8a スコアの経時変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE期間：バイタルサイン、心電図（ECG）、検査所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE: 最新の利用可能な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価された新規または拡大 T2 病変の総数
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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OLE: 経時的な T2 病変体積のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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DBTP: 拡張障害ステータススケール (EDSS) 進行によって測定された、12 週間で確認された障害進行 (CDP) が最初に発生するまでの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: EDSS Progression によって測定された 24 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: EDSS 改善によって測定された 24 週間の確認された障害改善 (CDI) が最初に発生するまでの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) MS 疲労短縮スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBTP: 利用可能なすべての磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価されたガドリニウム増強 (Gd+) T1 病変の総数
時間枠：第156週まで
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第156週まで
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DBTP: ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清濃度
時間枠：12週目
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12週目
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DBTP: 有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: 免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: 免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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ベースラインは 156 週間まで
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DBE 期間: EDSS Progression によって測定された 12 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: EDSS Progression によって測定された 24 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: PROMIS MS PF ショートフォームスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: PROMIS MS 疲労短縮スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 利用可能なすべての MRI スキャンによって評価された Gd+ T1 病変の総数
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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DBE 期間: 有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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96週までのベースライン
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DBE 期間: バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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OLE 期間: プロトコルで定義された適格な再発に基づく ARR
時間枠：ベースライン OLE は最大 96 週間
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ベースライン OLE は最大 96 週間
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DBTP: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) MS 身体機能 (PF) ショートフォームスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBTP: ベースライン MRI スキャンと比較した、最後に利用可能な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価された新規または拡大中の T2 病変の総数
時間枠：第156週まで
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第156週まで
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DBE 期間: EDSS 改善によって測定された 24 週間 CDI の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: ベースライン MRI スキャンと比較した、最後に利用可能な MRI スキャンで評価された新規または拡大中の T2 病変の総数
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (推定)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527_0082
- 2019-004980-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。