このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RMSの参加者におけるエボブルチニブの研究（evolutionRMS 2）

2025年3月13日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

有効性と安全性を評価するための再発性多発性硬化症の参加者における、テリフルノミドと比較したエボブルチニブの第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、実薬対照試験（evolutionRMS 2）

この研究は、再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象に、1日2回経口投与されたエボブルチニブと1日1回経口投与されたテリフルノミド（Aubagio®）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site 741
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford、California、アメリカ、93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Research Site 718
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Research Site 702
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site 726
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Research Site 719
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site 743
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research site 714
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site 712
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44735
        • Research Site 711
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Research Site 757
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site 721
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Research Site 218
      • Catania、イタリア
        • Research Site 216
      • Cefalù、イタリア
        • Research Site 214
      • Firenze、イタリア
        • Research Site 219
      • Milano、イタリア
        • Research Site 221
      • Napoli、イタリア
        • Research Site 211
      • Napoli、イタリア
        • Research Site 215
      • Orbassano、イタリア
        • Research Site 220
      • Palermo、イタリア
        • Research Site 217
      • Pozzilli、イタリア
        • Research Site 212
      • Roma、イタリア
        • Research Site 213
      • Roma、イタリア
        • Research Site 222
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Research Site 445
      • Bangalore、インド
        • Research Site 444
      • Mangalore、インド
        • Research Site 443
      • New Delhi、インド
        • Research Site 442
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Research Site 415
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Research Site 417
      • Dnipro、ウクライナ
        • Research Site 414
      • Dnipro、ウクライナ
        • Research Site 416
      • Dnipro、ウクライナ
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site 413
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 624
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 632
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 633
      • Kherson、ウクライナ
        • Research Site 419
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 411
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 418
      • Lutsk、ウクライナ
        • Research Site 629
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site 627
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site 622
      • Rivne、ウクライナ
        • Research Site 625
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site 628
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site 630
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Research Site 631
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Research Site 626
  • カナダ
      • Burnaby、カナダ
        • Research Site 106
      • London、カナダ
        • Research Site 107
      • Montreal、カナダ
        • Research Site 105
      • Ottawa、カナダ
        • Research Site 101
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 194
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 196
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 197
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 201
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 202
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 205
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site 207
      • Athens、ギリシャ
        • Reserach Site 206
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site 198
      • Ioannina、ギリシャ
        • Research Site 204
      • Larissa、ギリシャ
        • Research Site 192
      • Marousi、ギリシャ
        • Research Site 199
      • Patra、ギリシャ
        • Research Site 203
      • Patras、ギリシャ
        • Research Site 191
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site 195
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Research Site 493
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site 571
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site 572
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Research Site 404
      • Bern、スイス
        • Research Site 402
      • Lugano、スイス
        • Research Site 403
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site 512
      • Malmö、スウェーデン
        • Research site 514
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site 511
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site 513
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン
        • Research Site 384
      • Barakaldo、スペイン
        • Research Site 391
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site 390
      • Cordoba、スペイン
        • Research Site 382
      • El Palmar、スペイン
        • Research Site 389
      • Madrid、スペイン
        • Research Site 388
      • Majadahonda、スペイン
        • Research Site 392
      • Malaga、スペイン
        • Research Site 383
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site 387
      • Valencia、スペイン
        • Research Site 385
      • Valencia、スペイン
        • Research Site 386
      • Vigo、スペイン
        • Research Site 381
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site 351
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site 352
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site 353
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site 354
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア
        • Research Site 359
      • Trencin、スロバキア
        • Research Site 358
      • Trnava、スロバキア
        • Research Site 357
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア
        • Research Site 373
      • Ljubljana、スロベニア
        • Research Site 372
      • Maribor、スロベニア
        • Research Site 371
  • タイ
      • Bangkoknoi、タイ
        • Research Site 583
      • Muang、タイ
        • Research Site 582
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site 172
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site 177
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site 180
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site 178
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site 184
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site 174
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site 182
      • Koeln、ドイツ
        • Research Site 179
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site 181
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site 173
      • Minden、ドイツ
        • Research Site 176
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site 171
      • Rostock、ドイツ
        • Research Site 183
      • Tuebingen、ドイツ
        • Research Site 175
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site 481
      • Drammen、ノルウェー
        • Research site 483
      • Namsos、ノルウェー
        • Research Site 482
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン
        • Research Site 562
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site 561
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2、フランス
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex、フランス
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex、フランス
        • Research Site 458
      • Nimes、フランス
        • Research Site 456
      • Paris、フランス
        • Research Site 453
      • Pringy cedex、フランス
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex、フランス
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9、フランス
        • Research Site 454
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site 603
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site 599
      • Goiânia、ブラジル
        • Research Site 604
      • Joinville、ブラジル
        • Research Site 600
      • Passo Fundo、ブラジル
        • Research Site 614
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site 591
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site 594
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site 596
      • Vitória、ブラジル
        • Research Site 609
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Research Site 155
      • Dupnitsa、ブルガリア
        • Research Site 156
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site 157
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site 801
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site 804
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site 805
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 151
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 152
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 153
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 158
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 159
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 160
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 802
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 803
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Research Site 154
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ
        • Research Site 791
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ
        • Research Site 144
      • Grodno、ベラルーシ
        • Research Site 143
      • Minsk、ベラルーシ
        • Research Site 142
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Research Site 141
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Research Site 145
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • Research Site 293
      • Braga、ポルトガル
        • Research Site 282
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site 289
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site 281
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site 283
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site 287
      • Matosinhos、ポルトガル
        • Research Site 284
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site 292
      • Pragal、ポルトガル
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル
        • Research Site 291
      • Torres Vedras、ポルトガル
        • Research Site 286
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Reserach Site 268
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site 273
      • Katowice、ポーランド
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec、ポーランド
        • Research Site 274
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site 276
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site 263
      • Nowa Sol、ポーランド
        • Research Site 266
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site 270
      • Rzeszow、ポーランド
        • Research Site 262
      • Siemianowice、ポーランド
        • Research Site 265
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site 271
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site 264
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site 277
      • Warszawa、ポーランド
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site 269
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site 261
      • Zamosc、ポーランド
        • Research Site 278
      • Łódź、ポーランド
        • Research Site 272
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site 556
      • Kuching、マレーシア
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya、マレーシア
        • Research Site 553
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Research Site 251
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Research Site 252
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site 231
      • Riga、ラトビア
        • Research Site 232
      • Riga、ラトビア
        • Research Site 233
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site 241
      • Klaipeda、リトアニア
        • Research Site 244
      • Siauliai、リトアニア
        • Research Site 243
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site 242
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site 314
      • București、ルーマニア
        • Research Site 307
      • Caracal、ルーマニア
        • Research Site 309
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Research Site 302
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site 325
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site 329
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site 323
      • Kirov、ロシア連邦
        • Research Site 344
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site 334
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site 341
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site 343
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site 332
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site 327
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site 330
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site 331
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 342
      • Saransk、ロシア連邦
        • Research Site 326
      • Sestroretsk、ロシア連邦
        • Research Site 321
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Research Site 337
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site 538
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site 544
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site 531
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site 534
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site 536
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site 541
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site 543
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site 539
      • Kocaeli、七面鳥
        • Research Site 533
      • Konya、七面鳥
        • Research Site 537
      • Mersin、七面鳥
        • Research Site 540
      • Samsun、七面鳥
        • Research Site 535
      • Trabzon、七面鳥
        • Research Site 532
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site 501
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site 502
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site 503
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site 504

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、2017改訂マクドナルド基準（Thompson 2018）に従って、RMS（再発寛解型多発性硬化症[RRMS]または再発を伴う二次進行性多発性硬化症[SPMS]）と診断されています
  • -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の再発が記録された参加者：a。無作為化前の最後の年以内に発生した1回の再発、または b. -無作為化前の6か月以内に少なくとも1つのガドリニウム増強（Gd +）T1病変が存在する
  • 参加者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）で0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持っています。 EDSSスコアを持つ参加者
  • -参加者は、スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定している（1日目）
  • -女性の参加者は、妊娠も授乳もしていないか、妊娠の可能性を欠いている必要があります（閉経後または外科的無菌のいずれかで定義）、または研究期間中および少なくとも2年間効果的な避妊方法を使用します-テリフルノミドの2年間の長い排除期間による研究介入、参加者が加速排除手順を受けない限り
  • 男性参加者は、精子の提供を控える、および/または出産の可能性のある女性との性交を控える必要があります。または、テリフルノミドの排除期間が長いため、研究期間中および研究介入後少なくとも2年間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。参加者が加速除去手順を受けない限り、2年間
  • 参加者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

-進行性MSと診断された参加者、次のように2017年改訂マクドナルド基準に従って：a）。 プライマリプログレッシブMSの参加者。 b)。

再発の証拠のない二次進行性MSの参加者

  • -スクリーニング時にEDSS = <2.0の参加者で10年以上（>）病気の期間
  • -MS以外の免疫障害、または経口、静脈内（IV）、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。ただし、適切に管理された2型糖尿病または適切に管理された甲状腺疾患を除く
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボブルチニブ
薬：エボブルチニブ
参加者は、二重盲検治療期間（DBTP）においてエボブルチニブ45mgを1日2回、最長156週間経口投与され、その後二重盲検延長期間（DBE）において最長96週間までエボブルチニブ45mgを1日2回経口投与された。
他の名前：
  • M2951
アクティブコンパレータ：テリフルノミド
薬：テリフルノミド
参加者は、二重盲検治療期間（DBTP）で最長156週間まで1日1回テリフルノミド14ミリグラム（mg）を経口投与され、その後二重盲検延長（DBE）期間で最長96週間まで1日1回テリフルノミド14mgを経口投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間 (DBTP) および二重盲検延長 (DBE) 期間: 年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
再発とは、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経症状または悪化した神経症状が 24 時間以上発生し、発熱、感染、損傷、有害事象 (AE) がなく、その後に安定または改善している神経症状が発生することです。 [>=] 30 日以上の状態）。
ベースラインは 170 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBTP および DBE 期間: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定された、12 週間の障害進行が確認されていない参加者の割合 (CDP)
時間枠：96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
障害の進行は、ベースラインの EDSS スコアが 5.0 以下の場合はベースライン EDSS スコアから [>=] 1 ポイント以上の EDSS の増加、ベースライン スコアが 5.5 の場合は 0.5 ポイント以上の増加として定義されました。 神経学的悪化の最初の記録から少なくとも 12 週間後の定期的な来院で EDSS の最初の増加が確認された場合、障害の進行は 12 週間持続するとみなされます。 合計 EDSS スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) です。 カプランマイヤー法を使用して、12 週間の CDP を行わなかった参加者の割合を推定しました。
96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
DBTP および DBE 期間: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定された、24 週間の障害進行が確認されていない参加者の割合 (CDP)
時間枠：96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
障害の進行は、ベースラインの EDSS スコアが 5.0 以下の場合はベースライン EDSS スコアから [>=] 1 ポイント以上の EDSS の増加、ベースライン スコアが 5.5 の場合は 0.5 ポイント以上の増加として定義されました。 神経学的悪化の最初の記録から少なくとも 24 週間後の定期来院で EDSS の最初の増加が確認された場合、障害の進行は 24 週間持続するとみなされます。 合計 EDSS スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) です。 カプランマイヤー法を使用して、24 週間の CDP を行わなかった参加者の割合を推定しました。
96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
DBTP および DBE 期間: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定された、24 週間の障害改善が確認された参加者の割合 (CDI)
時間枠：96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
障害の改善は、ベースライン スコアが 2 以上で [<=] 6 以下の場合はベースライン EDSS スコアから 1 ポイントの低下、ベースライン スコアが >= の場合はベースライン EDSS スコアから 0.5 ポイントの低下として定義されました。 6.5 かつ <= 9.5。 最初の低下から少なくとも 24 週間後の定期的な来院時に EDSS スコアの最初の低下が確認された場合、障害の改善が持続していると見なされます。 合計 EDSS スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) です。 カプランマイヤー法を使用して、12 週間 CDI の参加者の割合を推定しました。
96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
DBTP および DBE 期間: 48 週目、96 週目、120 週目、144 週目および 156 週目の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目、96 週目、120 週目、144 週目、および 156 週目 (DBTP および DBE 期間を組み合わせた)
身体機能は、PROMISnq ショートフォーム v2.0 - 身体機能 - 多発性硬化症 15a (PROMISnq PF(MS) 15a) を使用して評価されました。 PROMISnq PF(MS) 15a は、日常の身体活動に関する参加者の能力と限界を評価します。 結果は T スコアとして報告されます。 一般集団では、T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 で、範囲は 10 ～ 65 です。 T スコアが高いほど、身体機能が高いことを表します。 PROMIS PF スコアのベースラインからの変化を反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用して分析し、2 つの期間 (DBTP および DBE) の結果を評価しました。
ベースライン、48 週目、96 週目、120 週目、144 週目、および 156 週目 (DBTP および DBE 期間を組み合わせた)
DBTP および DBE 期間: 48 週目、96 週目、120 週目、144 週目および 156 週目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目、96 週目、120 週目、144 週目、および 156 週目 ((DBTP 期間と DBE 期間の合計)
PROMIS 疲労スコアは、PROMIS ショート フォーム v1.0 - 疲労 - 多発性硬化症 8a (PROMIS 疲労 (MS) 8a) を使用して評価されました。 PROMIS Fatigue (MS) 8a は、疲労のレベルと日常活動への影響を評価します。 結果は T スコアとして報告されます。 一般集団では、T スコアは平均 50、標準偏差 10 で、範囲は 33 ～ 85 です。T スコアが高いほど、疲労度が高いことを表します。 PROMIS 疲労スコアのベースラインからの変化を反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用して分析し、2 つの期間 (DBTP および DBE) の結果を評価しました。
ベースライン、48 週目、96 週目、120 週目、144 週目、および 156 週目 ((DBTP 期間と DBE 期間の合計)
DBTP および DBE 期間: T1 ガドリニウム陽性 (Gd+) 病変の総数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
ガドリニウム陽性 T1 病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: T2 病変の新規または拡大率
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
新規または拡大する T2 病変の割合の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。 病変数の負の二項モデル (スキャン全体で合計) には、ランダム化層と T2 病変のベースライン体積 (連続) に基づく治療と共変量が含まれ、最後に利用可能な MRI スキャンとベースライン スキャンの間の年数の対数に等しいオフセットが含まれます。 。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP 期間: 12 週目のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度
時間枠：第12週
NfL は神経軸索損傷のバイオマーカーであり、その濃度は 12 週目に血中で評価されました。
第12週
DBTP および DBE 期間: 治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
有害事象（AE）：治験薬と必ずしも因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事。 重篤な AE: 以下のいずれかの結果をもたらす AE: 死亡。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAE：最初の研究介入投与日以降に発症したAE、または研究介入投与前に存在したが後に悪化したAE。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 AESIには、肝臓AE（薬物誘発性、非感染性、非アルコール性、免疫介在性の可能性）、感染症（重篤な日和見感染症）、リパーゼおよびアミラーゼの上昇、発作が含まれます。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 重症度別の治療中に発症した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
有害事象 (AE) の重症度は、国立がん研究所-有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって評価されました。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。 グレード 1、2、3、4、および 5 の参加者の数が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: バイタル サインのベースラインからの変化: 拡張期血圧と収縮期血圧
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
拡張期血圧と収縮期血圧は、参加者が気が散ることなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週までの拡張期血圧と収縮期血圧が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: バイタル サインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
脈拍数は、参加者が気が散ることなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週までの脈拍数が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: バイタル サインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
呼吸数は、参加者が気が散ることなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週までの呼吸数が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: バイタル サインのベースラインからの変化: 体重
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週目までの体重が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: バイタル サインのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
体温は、参加者が気が散ることなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週間までの体温が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 心電図 (ECG) のベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
心拍数は、参加者が気が散ることなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: ベースラインから 170 週までの心拍数が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 心電図 (ECG) のベースラインからの変化: QT 間隔 - フリデリシアの補正式、PR 間隔および QRS 期間
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
QT 間隔 - フリデリシアの補正式、PR 間隔、および QRS 持続時間は、参加者が気を散らすことなく静かに座って少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 バイタルサインの変化: QT 間隔 - フリデリシアの補正式、PR 間隔、およびベースラインから最大 170 週間までの QRS 期間が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビンおよび赤血球の平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルを絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取し、血液学パラメーターを分析しました。赤血球の平均赤血球 HGB 濃度とヘモグロビンです。 血液学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週間までの赤血球平均赤血球 HGB 濃度とヘモグロビンが報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球および網状赤血球
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球、網赤血球などの血液学パラメータが分析されました。 血液学パラメータの変化: 血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球および網赤血球がベースラインから 170 週間まで報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために、絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で収集されました。 血液学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週までのヘマトクリットが報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルを絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取し、血液学パラメータ（赤血球平均赤血球ヘモグロビン）を分析しました。 血液学パラメーターの変化: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビンがベースラインから 170 週間まで報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルを絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取し、血液学パラメータ（赤血球平均赤血球体積）を分析しました。 血液学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週までの赤血球平均赤血球体積が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 生化学パラメータのベースラインからの変化: ビリルビンおよびクレアチニン
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、生化学パラメーターであるビリルビンとクレアチニンが分析されました。 生化学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週間までのビリルビンとクレアチニンが報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 生化学パラメーターのベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、生化学パラメータ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ）を分析しました。 生化学パラメータの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼがベースラインから 170 週間まで報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 生化学パラメーターのベースラインからの変化: ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸塩、重炭酸塩および補正カルシウム
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、生化学パラメータ（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸塩、重炭酸塩、修正カルシウム）を分析しました。 生化学パラメーターの変化: ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸塩、重炭酸塩、および補正カルシウムのベースラインから 170 週間までの変化が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 生化学パラメータのベースラインからの変化: 総タンパク質およびアルブミン
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、生化学パラメーターである総タンパク質とアルブミンが分析されました。 生化学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週間までの総タンパク質とアルブミンが報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 生化学パラメーターのベースラインからの変化: 糸球体濾過率
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
血液サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で採取され、生化学パラメーターである糸球体濾過率を分析しました。 生化学パラメーターの変化: ベースラインから 170 週間までの糸球体濾過率が報告されました。 糸球体濾過速度は、1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分 (mL/min/1.73m^2) として測定されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 尿検査のベースラインからの変化パラメータ: 尿の水素の可能性 (pH)
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
尿サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で収集され、尿分析パラメーター、pH を分析しました。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 pH 7 は中性です。 pH 7 未満は酸性、pH 7 より大きいは塩基性です。 正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。 尿検査パラメータの変化: ベースラインから 170 週間までの pH が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 尿検査のベースラインからの変化パラメータ: 尿の比重
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
尿サンプルは絶食状態（少なくとも 12 時間の絶食後）で収集され、尿分析パラメーターである尿の比重を分析しました。 尿分析パラメータの変化: ベースラインから 170 週間までの尿の比重が報告されました。
ベースラインは 170 週間まで
DBTP および DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度
時間枠：170週目で
IgG、IgA、IgM の絶対濃度血清レベルを評価しました。
170週目で
DBTP および DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは 170 週間まで
IgG、IgA、IgM のベースライン血清レベルからの変化を評価しました。
ベースラインは 170 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する