Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evobrutinib hos deltakere med RMS (evolutionRMS 2)

13. mars 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv kontrollert studie av evobrutinib sammenlignet med teriflunomid, hos deltakere med residiverende multippel sklerose for å evaluere effektivitet og sikkerhet (evolutionRMS 2)

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til evobrutinib administrert oralt to ganger daglig versus Teriflunomid (Aubagio®), administrert oralt en gang daglig hos deltakere med relapsing multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasil
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasil
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasil
        • Research Site 609
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site 154
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Research Site 106
      • London, Canada
        • Research Site 107
      • Montreal, Canada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canada
        • Research Site 101
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 325
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 323
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 334
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 341
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 343
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 342
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 321
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 337
  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site 561
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site 721
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Frankrike
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Frankrike
        • Research Site 458
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site 456
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Frankrike
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Frankrike
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Frankrike
        • Research Site 454
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site 194
      • Athens, Hellas
        • Research Site 196
      • Athens, Hellas
        • Research Site 197
      • Athens, Hellas
        • Research Site 201
      • Athens, Hellas
        • Research Site 202
      • Athens, Hellas
        • Research Site 205
      • Athens, Hellas
        • Research Site 207
      • Athens, Hellas
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site 198
      • Ioannina, Hellas
        • Research Site 204
      • Larissa, Hellas
        • Research Site 192
      • Marousi, Hellas
        • Research Site 199
      • Patra, Hellas
        • Research Site 203
      • Patras, Hellas
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site 195
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Research Site 144
      • Grodno, Hviterussland
        • Research Site 143
      • Minsk, Hviterussland
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Research Site 145
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site 445
      • Bangalore, India
        • Research Site 444
      • Mangalore, India
        • Research Site 443
      • New Delhi, India
        • Research Site 442
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site 218
      • Catania, Italia
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italia
        • Research Site 214
      • Firenze, Italia
        • Research Site 219
      • Milano, Italia
        • Research Site 221
      • Napoli, Italia
        • Research Site 211
      • Napoli, Italia
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italia
        • Research Site 220
      • Palermo, Italia
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site 212
      • Roma, Italia
        • Research Site 213
      • Roma, Italia
        • Research Site 222
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site 231
      • Riga, Latvia
        • Research Site 232
      • Riga, Latvia
        • Research Site 233
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site 242
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malaysia
        • Research Site 553
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Research Site 252
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site 481
      • Drammen, Norge
        • Research site 483
      • Namsos, Norge
        • Research Site 482
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polen
        • Research Site 273
      • Katowice, Polen
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polen
        • Research Site 274
      • Krakow, Polen
        • Research Site 276
      • Lodz, Polen
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polen
        • Research Site 266
      • Poznan, Polen
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polen
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polen
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polen
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polen
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polen
        • Research Site 278
      • Łódź, Polen
        • Research Site 272
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site 314
      • București, Romania
        • Research Site 307
      • Caracal, Romania
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site 302
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site 493
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 572
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovakia
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site 357
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovenia
        • Research Site 371
  • Spania
      • Alcorcon, Spania
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Spania
        • Research Site 391
      • Barcelona, Spania
        • Research Site 390
      • Cordoba, Spania
        • Research Site 382
      • El Palmar, Spania
        • Research Site 389
      • Madrid, Spania
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Spania
        • Research Site 392
      • Malaga, Spania
        • Research Site 383
      • Sevilla, Spania
        • Research Site 387
      • Valencia, Spania
        • Research Site 385
      • Valencia, Spania
        • Research Site 386
      • Vigo, Spania
        • Research Site 381
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Research Site 404
      • Bern, Sveits
        • Research Site 402
      • Lugano, Sveits
        • Research Site 403
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site 512
      • Malmö, Sverige
        • Research site 514
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site 511
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site 513
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site 501
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site 502
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site 503
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site 504
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Research Site 583
      • Muang, Thailand
        • Research Site 582
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site 538
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site 544
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site 531
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site 534
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site 536
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site 541
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site 543
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Research Site 533
      • Konya, Tyrkia
        • Research Site 537
      • Mersin, Tyrkia
        • Research Site 540
      • Samsun, Tyrkia
        • Research Site 535
      • Trabzon, Tyrkia
        • Research Site 532
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site 172
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 177
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 180
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site 178
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site 184
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site 182
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site 179
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site 181
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site 173
      • Minden, Tyskland
        • Research Site 176
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site 171
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site 175
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site 626

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er diagnostisert med RMS (relapsing-remitting multippel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS] med tilbakefall) i samsvar med 2017 Revided McDonald-kriterier (Thompson 2018)
  • Deltakere med ett eller flere dokumenterte tilbakefall innen 2 år før screening med enten: a. ett tilbakefall som skjedde i løpet av det siste året før randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen av minst 1 gadoliniumforsterkende (Gd+) T1-lesjon innen 6 måneder før randomisering
  • Deltakerne har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1). Deltakere med EDSS-score
  • Deltakerne er nevrologisk stabile i >= 30 dager før både screening og baseline (dag 1)
  • Kvinnelige deltakere må verken være gravide eller ammende eller må mangle fødeevne (som definert av enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile), eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og minst 2 år etter studieintervensjon på grunn av den lange eliminasjonsperioden for teriflunomid på 2 år, med mindre deltakeren gjennomgår en akselerert eliminasjonsprosedyre
  • Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd og/eller avstå fra samleie med kvinner i fertil alder eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og minst 2 år etter studieintervensjon på grunn av den lange eliminasjonsperioden for teriflunomid av 2 år, med mindre deltakeren gjennomgår en akselerert elimineringsprosedyre
  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere diagnostisert med progressiv MS, i samsvar med 2017-reviderte McDonald-kriterier som følger: a). Deltakere med primær progressiv MS. b).

Deltakere med sekundær progressiv MS uten tegn på tilbakefall

  • Sykdomsvarighet mer enn (>) 10 år hos deltakere med EDSS =< 2,0 ved screening
  • Andre immunologiske lidelser enn MS, eller enhver annen tilstand som krever oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med unntak av velkontrollert type 2 diabetes mellitus eller godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evobrutinib
Legemiddel: Evobrutinib
Deltakerne fikk Evobrutinib i en dose på 45 mg oralt to ganger daglig i opptil 156 uker i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) etterfulgt av to ganger daglig orale doser av Evobrutinib 45 mg opptil 96 uker i dobbeltblind forlengelsesperiode (DBE).
Andre navn:
  • M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid
Legemiddel: Teriflunomid
Deltakerne fikk Teriflunomid i en dose på 14 milligram (mg) oralt en gang daglig i opptil 156 uker i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) etterfulgt av en gang daglig orale doser av Teriflunomide 14 mg opptil 96 uker i dobbeltblind forlengelsesperiode (DBE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Double Blind Treatment Period (DBTP) og Double Blind Extension (DBE) Periode: Annualized Relapse Rate (ARR)
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Det kvalifiserende tilbakefallet er forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose (MS) (i mer enn [>] 24 timer, ingen feber, infeksjon, skade, uønskede hendelser (AE) og etterfulgt av en stabil eller bedre nevrologisk tilstand i mer enn eller lik [>=] 30 dager).
Baseline opptil 170 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBTP- og DBE-periode: prosentandel av deltakere uten 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS på større enn eller lik [>=] 1 poeng fra baseline EDSS-skåre, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en økning på >=0,5 poeng, hvis baseline-score er 5,5. Progresjon av funksjonshemming regnes som vedvarende i 12 uker når den første økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere uten 12-ukers CDP.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: prosentandel av deltakere uten 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS på større enn eller lik [>=] 1 poeng fra baseline EDSS-skåre, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en økning på >=0,5 poeng, hvis baseline-score er 5,5. Progresjon av funksjonshemming regnes som vedvarende i 24 uker når den første økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere uten 24-ukers CDP.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: prosentandel av deltakere med 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
Forbedring av funksjonshemming ble definert som en reduksjon på 1 poeng fra baseline EDSS-score når baseline-score er >= 2 og mindre enn eller lik [<=] 6 og en reduksjon på 0,5 poeng fra baseline EDSS-score når baseline-score er >= 6,5 og <= 9,5. Forbedring av funksjonshemming anses som vedvarende når den første reduksjonen i EDSS-skåren bekreftes ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første reduksjonen. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere med 12 ukers CDI.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF)-score ved uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (Kombinerte DBTP- og DBE-perioder)
Fysisk funksjon ble vurdert med PROMISnq Short Form v2.0 - Fysisk funksjon - Multippel sklerose 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a vurderer en deltakers evner og begrensninger med hensyn til dagligdagse fysiske aktiviteter. Resultatene rapporteres som en T-score. I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10 og varierer fra 10 til 65. Høyere T-score representerer høyere fysisk funksjon. Endring fra baseline i PROMIS PF-score ble analysert ved bruk av Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) for å evaluere resultatet av de 2 periodene (DBTP og DBE).
Grunnlinje, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (Kombinerte DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue-score ved uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 ((kombinert DBTP- og DBE-perioder)
PROMIS Fatigue score ble vurdert med PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Multippel sklerose 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a vurderer nivået av tretthet og dets forstyrrelser på daglige aktiviteter. Resultatene rapporteres som en T-score. I den generelle befolkningen har T-skåre et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33 til 85. Høyere T-skår representerer høyere tretthet. Endring fra baseline i PROMIS fatigue score ble analysert ved bruk av Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) for å evaluere resultatet av de 2 periodene (DBTP og DBE).
Grunnlinje, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 ((kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP og DBE Periode: Totalt antall T1 Gadolinium-positive (Gd+) lesjoner
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Analyse av Gadolinium-positive T1-lesjoner ble gjort ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-periode: Nye eller forstørrende T2-lesjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Analyse av nye eller forstørrende T2-lesjonshastighet ble gjort ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Negativ binomial modell for lesjonstall (summert over skanninger) inkluderer behandling og kovariater basert på randomiseringsstrata og baseline-volum av T2-lesjon (kontinuerlig), med offset lik loggen for tiden i år mellom siste tilgjengelige MR-skanning og baseline-skanningen .
Baseline opptil 170 uker
DBTP-periode: Neurofilament Light Chain (NfL)-konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
NfL er en biomarkør for nevro-aksonal skade hvis konsentrasjon ble vurdert i blod ved uke 12.
Uke 12
DBTP- og DBE-perioder: Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Bivirkninger (AE): Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. Alvorlig AE: en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE-er: de bivirkningene med en startdato på eller etter datoen for første studieintervensjonsadministrering, eller AE-er tilstede før noen studieintervensjonsadministrering, men som forverrer seg etter. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. AESI inkluderte lever-AE (mulig medikamentindusert, ikke-smittsom, ikke-alkoholisk og immun-mediert), infeksjoner (alvorlige og opportunistiske infeksjoner), lipase- og amylaseforhøyelse og anfall.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) ble vurdert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0. Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antall deltakere med klasse 1, 2, 3, 4 og 5 ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sittende uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Puls ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sittende uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: puls fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Respirasjonsfrekvensen ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sittende uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: respirasjonsfrekvens fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: vekt
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Endringer i vitale tegn: vekt fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Temperaturen ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sitting uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: Temperatur fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Hjertefrekvensen ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sittende uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: hjertefrekvens fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG): QT-intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR-intervall og QRS-varighet
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
QT-intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR-intervall og QRS-varighet ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille sittende uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: QT-intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR-intervall og QRS-varighet fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin og erytrocytter gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (HGB)
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiske parametere: erytrocytter betyr korpuskulær HGB-konsentrasjon og hemoglobin. Endringer i hematologiske parametere: erytrocytter gjennomsnittlig corpuskulær HGB-konsentrasjon og hemoglobin fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiske parametre: Blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter. Endringer i hematologiske parametere: Blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i hematologiparametre: hematokrit
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: Hematokrit. Endringer i hematologiparameter: Hematokrit fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin. Endringer i hematologiparameter: Erytrocytter Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Endringer i hematologisk parameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i biokjemiparametre: Bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemiparametrene: Bilirubin og Kreatinin. Endringer i biokjemiparametre: Bilirubin og kreatinin fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i biokjemiparametre: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gamma-glutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemiparametrene: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase. Endringer i biokjemiparametere: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i biokjemiparametre: Natrium, Kalium, Kalsium, Magnesium, Glukose, Klorid, Urea Nitrogen, Fosfat, Bikarbonat og Korrigert Kalsium
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble tatt i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemiparametrene: Natrium, Kalium, Kalsium, Magnesium, Glukose, Klorid, Urea Nitrogen, Fosfat, Bikarbonat og Korrigert Kalsium. Endringer i biokjemiparametre: Natrium, Kalium, Kalsium, Magnesium, Glukose, Klorid, Urea Nitrogen, Fosfat, Bikarbonat og Korrigert Kalsium fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i biokjemiparametre: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemiparametrene: Totalt protein og albumin. Endringer i biokjemiparametere: Totalt protein og albumin fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i biokjemiparametre: Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemiparameteren: Glomerulær filtreringshastighet. Endringer i biokjemiparameter: Glomerulær filtreringshastighet fra baseline opp til 170 uker ble rapportert. Den glomerulære filtreringshastigheten ble målt som milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2).
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i urinanalyse Parameter: Potensial for hydrogen (pH) i urin
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Urinprøver ble samlet i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere urinanalyseparameteren: pH. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0). Endringer i urinanalyseparameter: pH fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i urinanalyseparameter: spesifikk vekt av urin
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Urinprøver ble samlet i fastende tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere urinanalyseparameteren: spesifikk vekt av urin. Endringer i urinanalyseparameter: Egenvekt av urin fra baseline opp til 170 uker ble rapportert.
Baseline opptil 170 uker
DBTP- og DBE-perioder: Absolutte konsentrasjoner av immunglobulinnivåer (Ig).
Tidsramme: I uke 170
Absolutte konsentrasjoner serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
I uke 170
DBTP- og DBE-perioder: Endring fra baseline i immunglobulin (Ig)-nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 170 uker
Endring fra baseline serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Baseline opptil 170 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere