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Studie zu Evobrutinib bei Teilnehmern mit RMS (evolutionRMS 2)

13. März 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-, Doppel-Dummy-, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu Evobrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (evolutionRMS 2)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Evobrutinib im Vergleich zu einmal täglich oral verabreichtem Teriflunomid (Aubagio®) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasilien
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site 609
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site 154
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site 172
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site 177
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site 180
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site 178
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site 184
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site 182
      • Koeln, Deutschland
        • Research Site 179
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site 181
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site 173
      • Minden, Deutschland
        • Research Site 176
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site 171
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Deutschland
        • Research Site 175
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Frankreich
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankreich
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Frankreich
        • Research Site 458
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site 456
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Frankreich
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Frankreich
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Frankreich
        • Research Site 454
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 194
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 196
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 197
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 201
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 202
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 205
      • Athens, Griechenland
        • Research Site 207
      • Athens, Griechenland
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site 198
      • Ioannina, Griechenland
        • Research Site 204
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site 192
      • Marousi, Griechenland
        • Research Site 199
      • Patra, Griechenland
        • Research Site 203
      • Patras, Griechenland
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site 195
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indien
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indien
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indien
        • Research Site 442
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site 218
      • Catania, Italien
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italien
        • Research Site 214
      • Firenze, Italien
        • Research Site 219
      • Milano, Italien
        • Research Site 221
      • Napoli, Italien
        • Research Site 211
      • Napoli, Italien
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italien
        • Research Site 220
      • Palermo, Italien
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italien
        • Research Site 212
      • Roma, Italien
        • Research Site 213
      • Roma, Italien
        • Research Site 222
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site 231
      • Riga, Lettland
        • Research Site 232
      • Riga, Lettland
        • Research Site 233
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site 242
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malaysia
        • Research Site 553
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Research Site 252
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site 481
      • Drammen, Norwegen
        • Research site 483
      • Namsos, Norwegen
        • Research Site 482
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen
        • Research Site 562
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site 561
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polen
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polen
        • Research Site 273
      • Katowice, Polen
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polen
        • Research Site 274
      • Krakow, Polen
        • Research Site 276
      • Lodz, Polen
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polen
        • Research Site 266
      • Poznan, Polen
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polen
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polen
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polen
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polen
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polen
        • Research Site 278
      • Łódź, Polen
        • Research Site 272
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site 293
      • Braga, Portugal
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugal
        • Research Site 284
      • Porto, Portugal
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugal
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site 314
      • București, Rumänien
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumänien
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site 302
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site 325
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site 323
      • Kirov, Russische Föderation
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site 334
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site 341
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site 343
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 342
      • Saransk, Russische Föderation
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Russische Föderation
        • Research Site 321
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Research Site 337
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site 493
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site 512
      • Malmö, Schweden
        • Research site 514
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site 511
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site 513
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site 404
      • Bern, Schweiz
        • Research Site 402
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site 403
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 572
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • Research Site 359
      • Trencin, Slowakei
        • Research Site 358
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site 357
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slowenien
        • Research Site 372
      • Maribor, Slowenien
        • Research Site 371
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Spanien
        • Research Site 391
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 390
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site 382
      • El Palmar, Spanien
        • Research Site 389
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site 392
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 383
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site 387
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 385
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 386
      • Vigo, Spanien
        • Research Site 381
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site 501
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site 502
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site 503
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site 504
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Research Site 583
      • Muang, Thailand
        • Research Site 582
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site 538
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site 544
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site 531
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site 534
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site 536
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site 541
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site 543
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site 533
      • Konya, Truthahn
        • Research Site 537
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site 540
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site 535
      • Trabzon, Truthahn
        • Research Site 532
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraine
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Research Site 626
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site 721
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Research Site 144
      • Grodno, Weißrussland
        • Research Site 143
      • Minsk, Weißrussland
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Research Site 145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wird RMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose [RRMS] oder sekundär progrediente Multiple Sklerose [SPMS] mit Schüben) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson 2018) diagnostiziert.
  • Teilnehmer mit einem oder mehreren dokumentierten Rückfällen innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening mit entweder: a. ein Rückfall innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung ODER b. das Vorhandensein von mindestens 1 Gadolinium-anreichernden (Gd+) T1-Läsion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Die Teilnehmer haben beim Screening und bei Baseline (Tag 1) einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5. Teilnehmer mit einem EDSS-Score
  • Die Teilnehmer sind >= 30 Tage vor Screening und Baseline neurologisch stabil (Tag 1)
  • Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen oder dürfen nicht gebärfähig sein (entweder definiert durch: postmenopausal oder chirurgisch steril) oder eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 2 Jahre danach anwenden Studienintervention aufgrund der langen Eliminationsphase von Teriflunomid von 2 Jahren, es sei denn, der Teilnehmer wird einem beschleunigten Eliminationsverfahren unterzogen
  • Männliche Teilnehmer müssen aufgrund der langen Eliminationsphase von Teriflunomid für die Dauer der Studie und mindestens 2 Jahre nach Studienintervention auf Samenspenden und/oder Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden 2 Jahre, sofern sich der Teilnehmer nicht einem beschleunigten Ausschlussverfahren unterzieht
  • Die Teilnehmer haben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit diagnostizierter progressiver MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 wie folgt: a). Teilnehmer mit primär progredienter MS. b).

Teilnehmer mit sekundär progredienter MS ohne Anzeichen eines Rückfalls

  • Krankheitsdauer von mehr als (>) 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS =< 2,0 beim Screening
  • Andere immunologische Störungen als MS oder jeder andere Zustand, der eine orale, intravenöse (IV), intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie erfordert, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus oder gut kontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evobrutinib
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib in einer Dosis von 45 mg oral zweimal täglich bis zu 156 Wochen in der Doppelblindbehandlungsphase (DBTP), gefolgt von zweimal täglichen oralen Dosen von 45 mg Evobrutinib bis zu 96 Wochen in der Doppelblindverlängerungsphase (DBE).
Andere Namen:
  • M2951
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Arzneimittel: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhielten Teriflunomid in einer Dosis von 14 Milligramm (mg) oral einmal täglich bis zu 156 Wochen in der Doppelblindbehandlungsphase (DBTP), gefolgt von einmal täglichen oralen Dosen von 14 mg Teriflunomid bis zu 96 Wochen in der Doppelblindverlängerungsphase (DBE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-Behandlungszeitraum (DBTP) und Doppelblind-Verlängerungszeitraum (DBE): Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (länger als [>] 24 Stunden, kein Fieber, keine Infektion, Verletzung, unerwünschte Ereignisse (UE) und dem ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand vorausgeht Staat für mehr als oder gleich [>=] 30 Tage).
Ausgangswert bis zu 170 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBTP- und DBE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer ohne 12-wöchige bestätigte Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der EDSS-Wert zu Studienbeginn 5,0 oder weniger beträgt, und ein Anstieg von >=0,5 Punkten, wenn der Ausgangswert 5,5 beträgt. Das Fortschreiten der Behinderung gilt als 12 Wochen lang anhaltend, wenn der anfängliche Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wird. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer ohne 12-wöchiges CDP zu schätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer ohne 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der EDSS-Wert zu Studienbeginn 5,0 oder weniger beträgt, und ein Anstieg von >=0,5 Punkten, wenn der Ausgangswert 5,5 beträgt. Das Fortschreiten der Behinderung gilt als 24 Wochen lang anhaltend, wenn der anfängliche Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wird. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer ohne 24-wöchiges CDP zu schätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Die Verbesserung der Behinderung wurde definiert als eine Verringerung um 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert >= 2 und kleiner oder gleich [<=] 6 ist, und als Verringerung um 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Wert, wenn der Ausgangswert >= beträgt 6,5 und <= 9,5. Eine Verbesserung der Behinderung gilt als nachhaltig, wenn die anfängliche Verringerung des EDSS-Scores bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der anfänglichen Verringerung bestätigt wird. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchigem CDI zu schätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Änderung des Physical Function (PF)-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Perioden)
Die körperliche Funktion wurde mit PROMISnq Short Form v2.0 – Physical Function – Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a) beurteilt. PROMISnq PF(MS) 15a bewertet die Fähigkeiten und Einschränkungen eines Teilnehmers in Bezug auf alltägliche körperliche Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und liegen zwischen 10 und 65. Höhere T-Scores bedeuten eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit. Die Veränderung des PROMIS PF-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) analysiert, um das Ergebnis der beiden Perioden (DBTP und DBE) zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Perioden)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Änderung des Fatigue Score des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 ((kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Der PROMIS Fatigue Score wurde mit PROMIS Short Form v1.0 – Fatigue – Multiple Sclerosis 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a) bewertet. PROMIS Fatigue (MS) 8a bewertet den Grad der Müdigkeit und ihre Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und einen Bereich von 33 bis 85. Höhere T-Scores bedeuten eine höhere Müdigkeit. Die Veränderung des PROMIS-Ermüdungsscores gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) analysiert, um das Ergebnis der beiden Perioden (DBTP und DBE) zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 ((kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Gesamtzahl der T1-Gadolinium-positiven (Gd+)-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Analyse Gadolinium-positiver T1-Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Zeitraum: Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Analyse der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Das negative Binomialmodell für die Läsionszahl (über Scans summiert) umfasst Behandlung und Kovariaten basierend auf Randomisierungsschichten und Basisvolumen der T2-Läsion (kontinuierlich), wobei der Offset dem Logarithmus der Zeit in Jahren zwischen dem letzten verfügbaren MRT-Scan und dem Basisscan entspricht .
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP-Zeitraum: Konzentration der Neurofilament-Leichtkette (NfL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
NfL ist ein Biomarker für neuroaxonale Schäden, dessen Konzentration im Blut in Woche 12 bestimmt wurde.
Woche 12
DBTP- und DBE-Zeiträume: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. TEAEs: solche UEs, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Studieninterventionsverabreichung liegt, oder UEs, die vor der Studieninterventionsverabreichung auftreten, sich aber danach verschlimmern. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Zu den AESIs gehörten Leber-UE (möglicherweise medikamenteninduzierte, nicht infektiöse, nicht alkoholische und immunvermittelte), Infektionen (schwerwiegende und opportunistische Infektionen), Lipase- und Amylase-Erhöhungen sowie Krampfanfälle.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Zeiträume: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 angegeben.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Der diastolische Blutdruck und der systolische Blutdruck wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhiger Sitzposition ohne Ablenkungen gemessen. Veränderungen der Vitalfunktionen: diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurden berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Atemfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen: Gewicht vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Temperatur wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Veränderungen der Vitalfunktionen: Es wurde über Temperaturen vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs): Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Herzfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhigem Sitzen ohne Ablenkungen gemessen. Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs): QT-Intervall – Fridericias Korrekturformel, PR-Intervall und QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
QT-Intervall – Korrekturformel von Fridericia, PR-Intervall und QRS-Dauer wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in ruhiger Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Es wurden Veränderungen der Vitalfunktionen berichtet: QT-Intervall – Korrekturformel von Fridericia, PR-Intervall und QRS-Dauer vom Ausgangswert bis zu 170 Wochen.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin und Erythrozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (HGB).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten, mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration und Hämoglobin. Es wurden Veränderungen der hämatologischen Parameter: Erythrozyten, mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration und Hämoglobin vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten. Es wurden Veränderungen der hämatologischen Parameter: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter Hämatokrit zu analysieren. Veränderungen des hämatologischen Parameters: Hämatokrit vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin. Es wurden Veränderungen im hämatologischen Parameter: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten. Es wurden Veränderungen im hämatologischen Parameter: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die biochemischen Parameter Bilirubin und Kreatinin zu analysieren. Veränderungen der biochemischen Parameter: Bilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurden berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die biochemischen Parameter zu analysieren: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase. Veränderungen der biochemischen Parameter: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Laktatdehydrogenase vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurden berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bicarbonat und korrigiertes Calcium
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die biochemischen Parameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glukose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bikarbonat und korrigiertes Kalzium. Es wurden Veränderungen der biochemischen Parameter: Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glukose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bikarbonat und korrigiertes Kalzium vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um die biochemischen Parameter Gesamtprotein und Albumin zu analysieren. Es wurden Veränderungen der biochemischen Parameter: Gesamtprotein und Albumin vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Blutproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den biochemischen Parameter zu analysieren: Glomeruläre Filtrationsrate. Es wurden Änderungen im biochemischen Parameter: Glomeruläre Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zur 170. Woche berichtet. Die glomeruläre Filtrationsrate wurde in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) gemessen.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Zeiträume: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Urinanalysen. Parameter: Wasserstoffpotenzial (pH) des Urins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Urinproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) gesammelt, um den Parameter der Urinanalyse zu analysieren: pH. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0). Es wurden Veränderungen im Urinanalyseparameter: pH-Wert vom Ausgangswert bis zur 170. Woche gemeldet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Urinproben wurden im nüchternen Zustand (nach einer Fastenzeit von mindestens 12 Stunden) entnommen, um den Parameter der Urinanalyse zu analysieren: Spezifisches Gewicht des Urins. Änderungen im Urinanalyseparameter: Spezifisches Gewicht des Urins vom Ausgangswert bis zur 170. Woche wurde berichtet.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen
DBTP- und DBE-Zeiträume: Absolute Konzentrationen der Immunglobulinspiegel (Ig).
Zeitfenster: In Woche 170
Die absoluten Konzentrationen der Serumspiegel von IgG, IgA und IgM wurden bestimmt.
In Woche 170
DBTP- und DBE-Zeiträume: Änderung der Immunglobulin (Ig)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 170 Wochen
Die Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde beurteilt.
Ausgangswert bis zu 170 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
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  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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