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Studio di Evobrutinib in partecipanti con RMS (evolutionRMS 2)

13 marzo 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo di evobrutinib rispetto a teriflunomide, in partecipanti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia e la sicurezza (evolutionRMS 2)

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di evobrutinib somministrato per via orale due volte al giorno rispetto a Teriflunomide (Aubagio®), somministrato per via orale una volta al giorno nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site 493
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Research Site 144
      • Grodno, Bielorussia
        • Research Site 143
      • Minsk, Bielorussia
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Research Site 145
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasile
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasile
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasile
        • Research Site 609
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site 154
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Research Site 106
      • London, Canada
        • Research Site 107
      • Montreal, Canada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Canada
        • Research Site 101
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site 325
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site 323
      • Kirov, Federazione Russa
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site 334
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 341
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 343
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 342
      • Saransk, Federazione Russa
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Federazione Russa
        • Research Site 321
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Research Site 337
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site 561
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Francia
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Francia
        • Research Site 458
      • Nimes, Francia
        • Research Site 456
      • Paris, Francia
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Francia
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Francia
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Francia
        • Research Site 454
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Research Site 172
      • Berlin, Germania
        • Research Site 177
      • Berlin, Germania
        • Research Site 180
      • Bonn, Germania
        • Research Site 178
      • Dresden, Germania
        • Research Site 184
      • Hamburg, Germania
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site 182
      • Koeln, Germania
        • Research Site 179
      • Leipzig, Germania
        • Research Site 181
      • Mainz, Germania
        • Research Site 173
      • Minden, Germania
        • Research Site 176
      • Regensburg, Germania
        • Research Site 171
      • Rostock, Germania
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Germania
        • Research Site 175
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site 194
      • Athens, Grecia
        • Research Site 196
      • Athens, Grecia
        • Research Site 197
      • Athens, Grecia
        • Research Site 201
      • Athens, Grecia
        • Research Site 202
      • Athens, Grecia
        • Research Site 205
      • Athens, Grecia
        • Research Site 207
      • Athens, Grecia
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site 198
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site 204
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 192
      • Marousi, Grecia
        • Research Site 199
      • Patra, Grecia
        • Research Site 203
      • Patras, Grecia
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site 195
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site 445
      • Bangalore, India
        • Research Site 444
      • Mangalore, India
        • Research Site 443
      • New Delhi, India
        • Research Site 442
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site 218
      • Catania, Italia
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italia
        • Research Site 214
      • Firenze, Italia
        • Research Site 219
      • Milano, Italia
        • Research Site 221
      • Napoli, Italia
        • Research Site 211
      • Napoli, Italia
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italia
        • Research Site 220
      • Palermo, Italia
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site 212
      • Roma, Italia
        • Research Site 213
      • Roma, Italia
        • Research Site 222
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site 231
      • Riga, Lettonia
        • Research Site 232
      • Riga, Lettonia
        • Research Site 233
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site 244
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site 243
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site 242
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malaysia
        • Research Site 553
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Research Site 252
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site 481
      • Drammen, Norvegia
        • Research site 483
      • Namsos, Norvegia
        • Research Site 482
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 273
      • Katowice, Polonia
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polonia
        • Research Site 274
      • Krakow, Polonia
        • Research Site 276
      • Lodz, Polonia
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polonia
        • Research Site 266
      • Poznan, Polonia
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polonia
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polonia
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polonia
        • Research Site 278
      • Łódź, Polonia
        • Research Site 272
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Research Site 791
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Research Site 293
      • Braga, Portogallo
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portogallo
        • Research Site 284
      • Porto, Portogallo
        • Research Site 292
      • Pragal, Portogallo
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portogallo
        • Research Site 286
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site 314
      • București, Romania
        • Research Site 307
      • Caracal, Romania
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site 302
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 572
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovacchia
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site 357
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovenia
        • Research Site 371
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Spagna
        • Research Site 391
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 390
      • Cordoba, Spagna
        • Research Site 382
      • El Palmar, Spagna
        • Research Site 389
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site 392
      • Malaga, Spagna
        • Research Site 383
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site 387
      • Valencia, Spagna
        • Research Site 385
      • Valencia, Spagna
        • Research Site 386
      • Vigo, Spagna
        • Research Site 381
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site 721
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site 501
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site 502
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site 503
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site 504
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site 512
      • Malmö, Svezia
        • Research site 514
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site 511
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site 513
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site 404
      • Bern, Svizzera
        • Research Site 402
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site 403
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site 538
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site 544
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site 531
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site 534
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site 536
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site 541
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site 543
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site 533
      • Konya, Tacchino
        • Research Site 537
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site 540
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site 535
      • Trabzon, Tacchino
        • Research Site 532
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Research Site 583
      • Muang, Tailandia
        • Research Site 582
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ucraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ucraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ucraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ucraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ucraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ucraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Research Site 626

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti viene diagnosticata la RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS] con recidive) in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson 2018)
  • Partecipanti con una o più ricadute documentate nei 2 anni precedenti lo screening con: a. una ricaduta verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione, OPPURE b. la presenza di almeno 1 lesione T1 captante il gadolinio (Gd+) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • I partecipanti hanno un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 allo screening e al basale (giorno 1). Partecipanti con un punteggio EDSS
  • I partecipanti sono neurologicamente stabili per>= 30 giorni prima sia dello screening che del basale (Giorno 1)
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento o non devono avere un potenziale fertile (come definito da: post-menopausa o chirurgicamente sterili) o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non sia sottoposto a una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma e/o astenersi dal rapporto con donne in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo l'intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non subisca una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con diagnosi di SM progressiva, in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 come segue: a). Partecipanti con SM progressiva primaria. b).

Partecipanti con SM progressiva secondaria senza evidenza di recidiva

  • Durata della malattia superiore a (>) 10 anni nei partecipanti con un EDSS = <2,0 allo screening
  • Disturbi immunologici diversi dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intra-articolare, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 ben controllato o di una malattia tiroidea ben controllata
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evobrutinib
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto Evobrutinib alla dose di 45 mg per via orale due volte al giorno fino a 156 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP), seguito da dosi orali di Evobrutinib 45 mg due volte al giorno fino a 96 settimane nel periodo di estensione in doppio cieco (DBE).
Altri nomi:
  • M2951
Comparatore attivo: Teriflunomide
Droga: Teriflunomide
I partecipanti hanno ricevuto Teriflunomide alla dose di 14 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino a 156 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP), seguita da dosi orali una volta al giorno di Teriflunomide 14 mg fino a 96 settimane nel periodo di estensione in doppio cieco (DBE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) e periodo di estensione in doppio cieco (DBE): tasso di recidiva annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La recidiva qualificante è la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, senza febbre, infezioni, lesioni, eventi avversi (EA) e preceduti da un quadro neurologico stabile o in miglioramento. stato superiore o uguale a [>=] 30 giorni).
Baseline fino a 170 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata (CDP) a 12 settimane misurata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento dell'EDSS maggiore o uguale a [>=] 1 punto rispetto al punteggio EDSS basale, se il punteggio EDSS al basale è 5,0 o inferiore e un aumento di >= 0,5 punti, se il punteggio basale è 5,5. La progressione della disabilità è considerata sostenuta per 12 settimane quando l'aumento iniziale dell'EDSS viene confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Per stimare la percentuale di partecipanti senza CDP a 12 settimane è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata (CDP) a 24 settimane misurata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento dell'EDSS maggiore o uguale a [>=] 1 punto rispetto al punteggio EDSS basale, se il punteggio EDSS al basale è 5,0 o inferiore e un aumento di >= 0,5 punti, se il punteggio basale è 5,5. La progressione della disabilità è considerata sostenuta per 24 settimane quando l'aumento iniziale dell'EDSS viene confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza CDP a 24 settimane.
Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato (CDI) a 24 settimane misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Il miglioramento della disabilità è stato definito come una riduzione di 1 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è >= 2 e inferiore o uguale a [<=] 6 e una riduzione di 0,5 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è >= 6,5 e <= 9,5. Il miglioramento della disabilità è considerato duraturo quando la riduzione iniziale del punteggio EDSS viene confermata durante una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la riduzione iniziale. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti con CDI a 12 settimane.
Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: variazione rispetto al basale del punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente alla settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156
Lasso di tempo: Basale, Settimana 48, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144 e Settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
La funzione fisica è stata valutata con PROMISnq Short Form v2.0 - Physical Function - Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a valuta le capacità e i limiti di un partecipante rispetto alle attività fisiche quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 10 a 65. Punteggi T più alti rappresentano una funzione fisica più elevata. La variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS PF è stata analizzata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per valutare il risultato dei 2 periodi (DBTP e DBE).
Basale, Settimana 48, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144 e Settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
Periodo DBTP e DBE: variazione rispetto al basale del punteggio di fatica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) alla settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156
Lasso di tempo: Basale, Settimana 48, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144 e Settimana 156 ((periodi DBTP e DBE combinati)
Il punteggio PROMIS Fatigue è stato valutato con PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - Multiple Sclerosis 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a valuta il livello di fatica e la sua interferenza sulle attività quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, una deviazione standard di 10 e vanno da 33 a 85. Punteggi T più alti rappresentano un affaticamento maggiore. La variazione rispetto al basale del punteggio di fatica PROMIS è stata analizzata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per valutare il risultato dei 2 periodi (DBTP e DBE).
Basale, Settimana 48, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144 e Settimana 156 ((periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: numero totale di lesioni T1 gadolinio-positive (Gd+).
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
L'analisi delle lesioni T1 positive al gadolinio è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Baseline fino a 170 settimane
Periodo DBTP e DBE: tasso di lesioni T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
L'analisi del tasso di lesioni T2 nuove o in espansione è stata effettuata utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Il modello binomiale negativo per il conteggio delle lesioni (sommate sulle scansioni) include il trattamento e le covariate in base agli strati di randomizzazione e al volume basale della lesione T2 (continua), con offset pari al logaritmo del tempo in anni tra l'ultima scansione MRI disponibile e la scansione basale .
Baseline fino a 170 settimane
Periodo DBTP: concentrazione delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
NfL è un biomarcatore di danno neuro-assonale la cui concentrazione è stata valutata nel sangue alla settimana 12.
Settimana 12
Periodi DBTP e DBE: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
Evento avverso (EA): qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. EA grave: un EA che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. TEAE: quegli eventi avversi con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della somministrazione del primo intervento in studio, o eventi avversi presenti prima di qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio ma che si sono esacerbati dopo. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. Gli AESI includevano eventi avversi epatici (possibili indotti da farmaci, non infettivi, non alcolici e immunomediati), infezioni (infezioni gravi e opportunistiche), aumento di lipasi e amilasi e convulsioni.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La gravità degli eventi avversi (EA) è stata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 5.0. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con gradi 1, 2, 3, 4 e 5.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna diastolica e pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna sistolica sono state misurate dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono stati segnalati cambiamenti nei segni vitali: pressione sanguigna diastolica e pressione sanguigna sistolica dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: è stata segnalata la frequenza cardiaca dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: è stata segnalata la frequenza respiratoria dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale dei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
Cambiamenti nei segni vitali: è stato riportato il peso dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La temperatura è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: è stata segnalata la temperatura dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono state segnalate variazioni dei segni vitali: frequenza cardiaca dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG): intervallo QT - formula di correzione di Fridericia, intervallo PR e durata QRS
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
Intervallo QT: formula di correzione di Fridericia, intervallo PR e durata QRS sono stati misurati dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono state riportate le variazioni dei segni vitali: intervallo QT – formula di correzione di Fridericia, intervallo PR e durata QRS dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) in emoglobina ed eritrociti
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri ematologici: eritrociti significano concentrazione corpuscolare di HGB ed emoglobina. Sono stati riportati cambiamenti nei parametri ematologici: gli eritrociti indicano la concentrazione corpuscolare media di HGB e l'emoglobina dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticolociti
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri ematologici: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticolociti. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri ematologici: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticolociti dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: ematocrito. Cambiamenti nei parametri ematologici: è stato riportato l'ematocrito dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: Eritrociti Emoglobina corpuscolare media. Cambiamenti nei parametri ematologici: è stata segnalata l'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti. Cambiamenti nei parametri ematologici: è stato riportato il volume corpuscolare medio degli eritrociti dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri biochimici: bilirubina e creatinina
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri biochimici: bilirubina e creatinina. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri biochimici: bilirubina e creatinina dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri biochimici: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri biochimici: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi. Sono state segnalate modifiche nei parametri biochimici: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi rispetto al basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri biochimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto ureico, fosfato, bicarbonato e calcio corretto
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri biochimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto ureico, fosfato, bicarbonato e calcio corretto. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri biochimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto ureico, fosfato, bicarbonato e calcio corretto dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri biochimici: proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri biochimici: proteine ​​totali e albumina. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri biochimici: proteine ​​totali e albumina dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nei parametri biochimici: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro biochimico: velocità di filtrazione glomerulare. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri biochimici: velocità di filtrazione glomerulare dal basale fino a 170 settimane. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata come millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2).
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nelle analisi delle urine Parametro: potenziale di idrogeno (pH) delle urine
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di urina sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle analisi delle urine: pH. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH pari a 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido, mentre un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri delle analisi delle urine: pH dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale nelle analisi delle urine Parametro: gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
I campioni di urina sono stati raccolti a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle analisi delle urine: gravità specifica dell'urina. Cambiamenti nei parametri delle analisi delle urine: è stata segnalata la gravità specifica delle urine dal basale fino a 170 settimane.
Baseline fino a 170 settimane
Periodi DBTP e DBE: concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Alla settimana 170
Sono state valutate le concentrazioni assolute dei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Alla settimana 170
Periodi DBTP e DBE: variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Baseline fino a 170 settimane
Sono state valutate le variazioni rispetto ai livelli sierici basali di IgG, IgA e IgM.
Baseline fino a 170 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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