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RMS 참가자의 Evobrutinib 연구(evolutionRMS 2)

2025년 3월 13일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

효능과 안전성을 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 테리플루노마이드와 비교한 Evobrutinib의 능동 통제 연구(evolutionRMS 2)

이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 에보브루티닙을 1일 2회 경구 투여한 테리플루노마이드(Aubagio®)와 1일 1회 경구 투여한 에보브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site 194
      • Athens, 그리스
        • Research Site 196
      • Athens, 그리스
        • Research Site 197
      • Athens, 그리스
        • Research Site 201
      • Athens, 그리스
        • Research Site 202
      • Athens, 그리스
        • Research Site 205
      • Athens, 그리스
        • Research Site 207
      • Athens, 그리스
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, 그리스
        • Research Site 198
      • Ioannina, 그리스
        • Research Site 204
      • Larissa, 그리스
        • Research Site 192
      • Marousi, 그리스
        • Research Site 199
      • Patra, 그리스
        • Research Site 203
      • Patras, 그리스
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, 그리스
        • Research Site 195
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 501
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 502
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 503
      • Pretoria, 남아프리카
        • Research Site 504
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Research Site 481
      • Drammen, 노르웨이
        • Research site 483
      • Namsos, 노르웨이
        • Research Site 482
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Research Site 172
      • Berlin, 독일
        • Research Site 177
      • Berlin, 독일
        • Research Site 180
      • Bonn, 독일
        • Research Site 178
      • Dresden, 독일
        • Research Site 184
      • Hamburg, 독일
        • Research Site 174
      • Heidelberg, 독일
        • Research Site 182
      • Koeln, 독일
        • Research Site 179
      • Leipzig, 독일
        • Research Site 181
      • Mainz, 독일
        • Research Site 173
      • Minden, 독일
        • Research Site 176
      • Regensburg, 독일
        • Research Site 171
      • Rostock, 독일
        • Research Site 183
      • Tuebingen, 독일
        • Research Site 175
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 231
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 232
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 233
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site 325
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site 329
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Research Site 323
      • Kirov, 러시아 연방
        • Research Site 344
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site 334
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 341
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 343
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 342
      • Saransk, 러시아 연방
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, 러시아 연방
        • Research Site 321
      • Tyumen, 러시아 연방
        • Research Site 337
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Research Site 314
      • București, 루마니아
        • Research Site 307
      • Caracal, 루마니아
        • Research Site 309
      • Targu Mures, 루마니아
        • Research Site 302
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Research Site 241
      • Klaipeda, 리투아니아
        • Research Site 244
      • Siauliai, 리투아니아
        • Research Site 243
      • Vilnius, 리투아니아
        • Research Site 242
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 556
      • Kuching, 말레이시아
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, 말레이시아
        • Research Site 553
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Research Site 251
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Research Site 252
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, 미국, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site 721
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스
        • Research Site 144
      • Grodno, 벨라루스
        • Research Site 143
      • Minsk, 벨라루스
        • Research Site 142
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Research Site 141
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Research Site 145
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, 불가리아
        • Research Site 156
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 157
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 801
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 804
      • Plovdiv, 불가리아
        • Research Site 805
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 151
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 152
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 153
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 158
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 159
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 160
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 802
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 803
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, 불가리아
        • Research Site 154
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Research Site 603
      • Curitiba, 브라질
        • Research Site 599
      • Goiânia, 브라질
        • Research Site 604
      • Joinville, 브라질
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, 브라질
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 596
      • Vitória, 브라질
        • Research Site 609
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Research Site 493
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Research Site 512
      • Malmö, 스웨덴
        • Research site 514
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site 511
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site 513
  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • Research Site 404
      • Bern, 스위스
        • Research Site 402
      • Lugano, 스위스
        • Research Site 403
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인
        • Research Site 384
      • Barakaldo, 스페인
        • Research Site 391
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site 390
      • Cordoba, 스페인
        • Research Site 382
      • El Palmar, 스페인
        • Research Site 389
      • Madrid, 스페인
        • Research Site 388
      • Majadahonda, 스페인
        • Research Site 392
      • Malaga, 스페인
        • Research Site 383
      • Sevilla, 스페인
        • Research Site 387
      • Valencia, 스페인
        • Research Site 385
      • Valencia, 스페인
        • Research Site 386
      • Vigo, 스페인
        • Research Site 381
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • Research Site 351
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 352
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 353
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 354
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
        • Research Site 359
      • Trencin, 슬로바키아
        • Research Site 358
      • Trnava, 슬로바키아
        • Research Site 357
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아
        • Research Site 373
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Research Site 372
      • Maribor, 슬로베니아
        • Research Site 371
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Research Site 571
      • Singapore, 싱가포르
        • Research Site 572
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Research Site 415
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Research Site 417
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 414
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 416
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Research Site 413
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 624
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 632
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 633
      • Kherson, 우크라이나
        • Research Site 419
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 411
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 418
      • Lutsk, 우크라이나
        • Research Site 629
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site 627
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site 622
      • Rivne, 우크라이나
        • Research Site 625
      • Ternopil, 우크라이나
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Research Site 626
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Research Site 218
      • Catania, 이탈리아
        • Research Site 216
      • Cefalù, 이탈리아
        • Research Site 214
      • Firenze, 이탈리아
        • Research Site 219
      • Milano, 이탈리아
        • Research Site 221
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 211
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 215
      • Orbassano, 이탈리아
        • Research Site 220
      • Palermo, 이탈리아
        • Research Site 217
      • Pozzilli, 이탈리아
        • Research Site 212
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site 213
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site 222
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Research Site 445
      • Bangalore, 인도
        • Research Site 444
      • Mangalore, 인도
        • Research Site 443
      • New Delhi, 인도
        • Research Site 442
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site 538
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site 544
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 531
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 534
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 536
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 541
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 543
      • Izmir, 칠면조
        • Research Site 539
      • Kocaeli, 칠면조
        • Research Site 533
      • Konya, 칠면조
        • Research Site 537
      • Mersin, 칠면조
        • Research Site 540
      • Samsun, 칠면조
        • Research Site 535
      • Trabzon, 칠면조
        • Research Site 532
  • 캐나다
      • Burnaby, 캐나다
        • Research Site 106
      • London, 캐나다
        • Research Site 107
      • Montreal, 캐나다
        • Research Site 105
      • Ottawa, 캐나다
        • Research Site 101
  • 태국
      • Bangkoknoi, 태국
        • Research Site 583
      • Muang, 태국
        • Research Site 582
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈
        • Research Site 293
      • Braga, 포르투갈
        • Research Site 282
      • Coimbra, 포르투갈
        • Research Site 289
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 281
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 283
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 287
      • Matosinhos, 포르투갈
        • Research Site 284
      • Porto, 포르투갈
        • Research Site 292
      • Pragal, 포르투갈
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, 포르투갈
        • Research Site 286
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Reserach Site 268
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site 273
      • Katowice, 폴란드
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, 폴란드
        • Research Site 274
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site 276
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, 폴란드
        • Research Site 266
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 270
      • Rzeszow, 폴란드
        • Research Site 262
      • Siemianowice, 폴란드
        • Research Site 265
      • Szczecin, 폴란드
        • Research Site 271
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 264
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 277
      • Warszawa, 폴란드
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site 269
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Site 261
      • Zamosc, 폴란드
        • Research Site 278
      • Łódź, 폴란드
        • Research Site 272
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코
        • Research Site 791
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, 프랑스
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, 프랑스
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, 프랑스
        • Research Site 458
      • Nimes, 프랑스
        • Research Site 456
      • Paris, 프랑스
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, 프랑스
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, 프랑스
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, 프랑스
        • Research Site 454
  • 필리핀 제도
      • Baguio City, 필리핀 제도
        • Research Site 562
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Research Site 561

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 2017년 개정된 맥도날드 기준(Thompson 2018)에 따라 RMS(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 재발이 있는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]) 진단을 받습니다.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발이 있는 참가자: a. 무작위 배정 전 마지막 해에 발생한 재발 1회, 또는 b. 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변의 존재
  • 참가자는 선별 및 기준선(1일차)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5입니다. EDSS 점수가 있는 참가자
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 모두 이전 30일 이상 동안 신경학적으로 안정적입니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의됨). 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 teriflunomide에 대한 2년의 긴 제거 기간으로 인한 연구 개입
  • 남성 참가자는 테리플루노마이드의 제거 기간이 길기 때문에 연구 기간 동안 및 연구 개입 후 최소 2년 동안 정자 기증 및/또는 가임 여성과의 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 2년
  • 참가자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

- 다음과 같이 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 참가자: a). 기본 프로그레시브 다발성 경화증 환자. 비).

재발의 증거가 없는 이차 진행성 다발성 경화증 환자

  • 스크리닝 시 EDSS =< 2.0인 참가자에서 10년 이상의 질병 지속 기간
  • 잘 조절되는 제2형 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 MS 이외의 면역학적 장애 또는 경구, 정맥(IV), 근육 내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 상태
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에보브루티닙
의약품: 에보브루티닙
참가자들은 이중 맹검 치료 기간(DBTP)에서 최대 156주까지 하루에 두 번 에보브루티닙 45mg을 경구 투여받았고, 이어서 이중 맹검 연장(DBE) 기간 동안 최대 96주 동안 에보브루티닙 45mg을 하루 두 번 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • M2951
활성 비교기: 테리플루노마이드
의약품: 테리플루노마이드
참가자들은 이중 맹검 치료 기간(DBTP)에서 최대 156주 동안 1일 1회 테리플루노미드 14mg(mg)을 경구 투여받은 후 이중 맹검 연장(DBE) 기간 동안 최대 96주 동안 테리플루노마이드 14mg을 1일 1회 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간(DBTP) 및 이중 맹검 연장(DBE) 기간: 연간 재발률(ARR)
기간: 기준 최대 170주
적격 재발은 다발성 경화증(MS)으로 인한 신경학적 증상이 새로 발생하거나 악화되는 것입니다(24시간 이상 동안 열, 감염, 부상, 부작용(AE)이 없고 안정되거나 개선되는 신경학적 증상이 선행됨). [>=] 30일 이상 상태).
기준 최대 170주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBTP 및 DBE 기간: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 12주 확인된 장애 진행(CDP)이 없는 참가자의 비율
기간: 96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
장애 진행은 기준선의 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 기준선 EDSS 점수에서 [>=] 1점 이상 증가하고 기준선 점수가 5.5인 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 12주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 초기 증가가 확인되면 장애 진행이 12주 동안 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수의 범위는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12주 CDP가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 24주 확인된 장애 진행(CDP)이 없는 참가자의 비율
기간: 96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
장애 진행은 기준선의 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 기준선 EDSS 점수에서 [>=] 1점 이상 증가하고 기준선 점수가 5.5인 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 24주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 초기 증가가 확인되면 장애 진행이 24주 동안 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수의 범위는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 24주 CDP가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 24주 확인된 장애 개선(CDI)을 받은 참가자의 비율
기간: 96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
장애 개선은 기준 점수가 2보다 크고 [<=] 6 이하인 경우 기준 EDSS 점수에서 1점 감소, 기준 점수가 >=인 경우 기준 EDSS 점수에서 0.5점 감소로 정의되었습니다. 6.5 및 <= 9.5. 초기 감소 후 최소 24주 후에 정기 방문 시 EDSS 점수의 초기 감소가 확인되면 장애 개선이 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수의 범위는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12주 CDI 참가자의 비율을 추정했습니다.
96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
신체 기능은 PROMISnq Short Form v2.0 - 신체 기능 - 다발성 경화증 15a(PROMISnq PF(MS) 15a)를 사용하여 평가되었습니다. PROMISnq PF(MS) 15a는 일상적인 신체 활동과 관련하여 참가자의 능력과 한계를 평가합니다. 결과는 T-점수로 보고됩니다. 일반 인구의 T-점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위는 10~65입니다. T-점수가 높을수록 신체 기능이 더 높다는 것을 의미합니다. 두 기간(DBTP 및 DBE)의 결과를 평가하기 위해 MMRM(Mixed Effect Model for Repeated Measures)을 사용하여 PROMIS PF 점수의 기준선 대비 변화를 분석했습니다.
기준선, 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차((DBTP 및 DBE 기간 통합)
PROMIS 피로 점수는 PROMIS Short Form v1.0 - 피로 - 다발성 경화증 8a(PROMIS Fatigue (MS) 8a)를 사용하여 평가되었습니다. PROMIS Fatigue(MS) 8a는 피로 수준과 일상 활동에 대한 방해를 평가합니다. 결과는 T-점수로 보고됩니다. 일반 인구의 T-점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위 33~85입니다. T-점수가 높을수록 피로도가 높다는 의미입니다. 두 기간(DBTP 및 DBE)의 결과를 평가하기 위해 MMRM(Mixed Effect Model for Repeated Measures)을 사용하여 PROMIS 피로 점수의 기준선 대비 변화를 분석했습니다.
기준선, 48주차, 96주차, 120주차, 144주차 및 156주차((DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: T1 가돌리늄 양성(Gd+) 병변의 총 수
기간: 기준 최대 170주
가돌리늄 양성 T1 병변의 분석은 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: T2 병변 비율의 신규 또는 확대
기간: 기준 최대 170주
새로운 또는 확대되는 T2 병변 비율의 분석은 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 수행되었습니다. 병변 수(스캔에 걸쳐 합산)에 대한 음이항 모델에는 T2 병변의 무작위 계층 및 기준선 용적(연속)을 기반으로 한 치료 및 공변량이 포함되며, 오프셋은 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔과 기준 스캔 사이의 시간(년)의 로그와 동일합니다. .
기준 최대 170주
DBTP 기간: 12주차의 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도
기간: 12주차
NfL은 신경축삭 손상의 바이오마커로, 12주차에 혈액 내 농도가 평가되었습니다.
12주차
DBTP 및 DBE 기간: 치료 후 이상반응(TEAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 170주
부작용(AE): 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 없는 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건. 심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE: 첫 번째 연구 중재 투여일 또는 그 이후에 발병한 AE, 또는 연구 중재 투여 이전에 존재했지만 이후 악화되는 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. AESI에는 간 AE(약물 유도성, 비감염성, 비알코올성, 면역 매개성), 감염(심각하고 기회 감염), 리파제 및 아밀라제 상승, 발작이 포함되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 심각도별 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 170주
부작용(AE)의 중증도는 국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 연구자가 평가했습니다. 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망. 1, 2, 3, 4, 5학년 참가자 수가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 활력 징후의 기준선과의 변화: 확장기 혈압 및 수축기 혈압
기간: 기준 최대 170주
이완기혈압과 수축기혈압은 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 대상자를 대상으로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정하였다. 활력 징후의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 확장기 혈압과 수축기 혈압이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 활력 징후의 기준선 변화: 맥박수
기간: 기준 최대 170주
맥박수는 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자를 대상으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 활력 징후의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 맥박수가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준 최대 170주
호흡수는 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자의 경우 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 활력징후의 변화: 기준시점부터 최대 170주까지의 호흡수가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 활력 징후의 기준선 변화: 체중
기간: 기준 최대 170주
활력 징후의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 체중이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 활력 징후의 기준선 변화: 온도
기간: 기준 최대 170주
체온은 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 참가자를 대상으로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 활력 징후의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 온도가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 심전도(ECG) 기준선의 변화: 심박수
기간: 기준 최대 170주
참가자가 방해받지 않고 조용히 앉아 있는 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 심박수를 측정했습니다. 활력 징후의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 심박수가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 심전도(ECG)의 기준선과의 변화: QT 간격 - Fridericia의 교정 공식, PR 간격 및 QRS 기간
기간: 기준 최대 170주
QT 간격 - Fridericia의 교정 공식, PR 간격 및 QRS 지속 시간은 방해 요소 없이 조용히 앉아 있는 참가자를 대상으로 최소 5분 휴식 후 측정되었습니다. 활력 징후의 변화: QT 간격 - Fridericia의 교정 공식, PR 간격 및 기준선에서 최대 170주까지의 QRS 기간이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 혈액학 매개변수의 기준선과의 변화: 헤모글로빈 및 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(HGB) 농도
기간: 기준 최대 170주
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구는 미립자 HGB 농도 및 헤모글로빈을 의미합니다. 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구는 기준선에서 최대 170주까지의 미립자 HGB 농도 및 헤모글로빈을 의미합니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 혈액학 매개변수의 기준선과의 변화: 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구 및 망상적혈구
기간: 기준 최대 170주
혈액학 매개변수(혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구 및 망상적혈구)를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 변화: 기준선에서 최대 170주까지 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구 및 망상적혈구가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준 최대 170주
혈액학 매개변수인 헤마토크릿(Hematocrit)을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 헤마토크릿이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준 최대 170주
혈액학 매개변수인 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 부피
기간: 기준 최대 170주
혈액학 매개변수인 적혈구 평균 적혈구 부피를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 적혈구 평균 적혈구 부피가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 생화학 매개변수의 기준선과의 변화: 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준 최대 170주
생화학 매개변수인 빌리루빈과 크레아티닌을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 생화학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 빌리루빈과 크레아티닌이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 생화학 매개변수의 기준선과의 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 인산분해효소, 아밀라제, 리파제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산염 탈수소효소
기간: 기준 최대 170주
생화학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 단식 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 인산분해효소, 아밀라제, 리파제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산염 탈수소효소. 생화학 매개변수의 변화: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 리파제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 및 젖산염 탈수소효소는 기준선에서 최대 170주까지 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 생화학 매개변수의 기준선 변경: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 염화물, 요소 질소, 인산염, 중탄산염 및 수정 칼슘
기간: 기준 최대 170주
나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 염화물, 요소질소, 인산염, 중탄산염 및 교정 칼슘과 같은 생화학 매개변수를 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 생화학 매개변수의 변화: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 염화물, 요소질소, 인산염, 중탄산염 및 수정된 칼슘은 기준선에서 최대 170주까지 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 단백질 및 알부민
기간: 기준 최대 170주
생화학 매개변수인 총 단백질 및 알부민을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 생화학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지의 총 단백질 및 알부민이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 사구체 여과율
기간: 기준 최대 170주
생화학 매개변수인 사구체 여과율을 분석하기 위해 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 생화학 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 사구체 여과율이 보고되었습니다. 사구체 여과율은 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73m^2)로 측정되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 소변 분석 기준치로부터의 변화 매개변수: 소변의 수소 가능성(pH)
기간: 기준 최대 170주
소변 샘플을 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 수집하여 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다. pH 7은 중성입니다. pH가 7보다 작으면 산성이고, pH가 7보다 크면 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0~6.0)입니다. 소변검사 매개변수의 변화: 기준선에서 최대 170주까지의 pH가 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 소변 분석 매개변수의 기준치로부터의 변화: 소변 비중
기간: 기준 최대 170주
소변 샘플을 공복 상태(최소 12시간의 공복 후)에서 수집하여 소변 분석 매개변수인 소변 비중을 분석했습니다. 소변검사 매개변수의 변화: 기준선부터 최대 170주까지 소변의 비중이 보고되었습니다.
기준 최대 170주
DBTP 및 DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 절대 농도
기간: 170주차에
IgG, IgA, IgM의 절대 농도 혈청 수준을 평가했습니다.
170주차에
DBTP 및 DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 170주
IgG, IgA, IgM의 기준선 혈청 수준으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준 최대 170주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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