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RMS 참가자의 Evobrutinib 연구(evolutionRMS 2)

2024년 4월 25일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

효능과 안전성을 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 테리플루노마이드와 비교한 Evobrutinib의 능동 통제 연구(evolutionRMS 2)

이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 에보브루티닙을 1일 2회 경구 투여한 테리플루노마이드(Aubagio®)와 1일 1회 경구 투여한 에보브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site 194
      • Athens, 그리스
        • Research Site 196
      • Athens, 그리스
        • Research Site 197
      • Athens, 그리스
        • Research Site 201
      • Athens, 그리스
        • Research Site 202
      • Athens, 그리스
        • Research Site 205
      • Athens, 그리스
        • Research Site 207
      • Athens, 그리스
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, 그리스
        • Research Site 198
      • Ioannina, 그리스
        • Research Site 204
      • Larissa, 그리스
        • Research Site 192
      • Marousi, 그리스
        • Research Site 199
      • Patra, 그리스
        • Research Site 203
      • Patras, 그리스
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, 그리스
        • Research Site 195
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 501
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 502
      • Cape Town, 남아프리카
        • Research Site 503
      • Pretoria, 남아프리카
        • Research Site 504
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Research Site 481
      • Drammen, 노르웨이
        • Research site 483
      • Namsos, 노르웨이
        • Research Site 482
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Research Site 172
      • Berlin, 독일
        • Research Site 177
      • Berlin, 독일
        • Research Site 180
      • Bonn, 독일
        • Research Site 178
      • Dresden, 독일
        • Research Site 184
      • Hamburg, 독일
        • Research Site 174
      • Heidelberg, 독일
        • Research Site 182
      • Koeln, 독일
        • Research Site 179
      • Leipzig, 독일
        • Research Site 181
      • Mainz, 독일
        • Research Site 173
      • Minden, 독일
        • Research Site 176
      • Regensburg, 독일
        • Research Site 171
      • Rostock, 독일
        • Research Site 183
      • Tuebingen, 독일
        • Research Site 175
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 231
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 232
      • Riga, 라트비아
        • Research Site 233
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site 325
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site 329
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Research Site 323
      • Kirov, 러시아 연방
        • Research Site 344
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site 334
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 341
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 343
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 342
      • Saransk, 러시아 연방
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, 러시아 연방
        • Research Site 321
      • Tyumen, 러시아 연방
        • Research Site 337
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Research Site 314
      • București, 루마니아
        • Research Site 307
      • Caracal, 루마니아
        • Research Site 309
      • Targu Mures, 루마니아
        • Research Site 302
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Research site 241
      • Klaipeda, 리투아니아
        • Research site 244
      • Siauliai, 리투아니아
        • Research site 243
      • Vilnius, 리투아니아
        • Research site 242
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Research Site 556
      • Kuching, 말레이시아
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, 말레이시아
        • Research Site 553
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Research Site 251
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Research Site 252
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, 미국, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site 714
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site 712
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site 721
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스
        • Research Site 144
      • Grodno, 벨라루스
        • Research Site 143
      • Minsk, 벨라루스
        • Research Site 142
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Research Site 141
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Research Site 145
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, 불가리아
        • Research Site 156
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 157
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 801
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 804
      • Plovdiv, 불가리아
        • Research Site 805
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 151
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 152
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 153
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 158
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 159
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 160
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 802
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 803
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, 불가리아
        • Research Site 154
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Research Site 603
      • Curitiba, 브라질
        • Research Site 599
      • Goiânia, 브라질
        • Research Site 604
      • Joinville, 브라질
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, 브라질
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site 596
      • Vitória, 브라질
        • Research Site 609
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Research Site 493
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Research Site 512
      • Malmö, 스웨덴
        • Research site 514
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site 511
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site 513
  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • Research Site 404
      • Bern, 스위스
        • Research Site 402
      • Lugano, 스위스
        • Research Site 403
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인
        • Research Site 384
      • Barakaldo, 스페인
        • Research Site 391
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site 390
      • Cordoba, 스페인
        • Research Site 382
      • El Palmar, 스페인
        • Research Site 389
      • Madrid, 스페인
        • Research Site 388
      • Majadahonda, 스페인
        • Research Site 392
      • Malaga, 스페인
        • Research Site 383
      • Sevilla, 스페인
        • Research Site 387
      • Valencia, 스페인
        • Research Site 385
      • Valencia, 스페인
        • Research Site 386
      • Vigo, 스페인
        • Research Site 381
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • Research Site 351
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 352
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 353
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 354
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
        • Research Site 359
      • Trencin, 슬로바키아
        • Research Site 358
      • Trnava, 슬로바키아
        • Research Site 357
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아
        • Research Site 373
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Research Site 372
      • Maribor, 슬로베니아
        • Research Site 371
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Research Site 571
      • Singapore, 싱가포르
        • Research site 572
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Research Site 415
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Research Site 417
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 414
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 416
      • Dnipro, 우크라이나
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Research Site 413
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 624
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 632
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 633
      • Kherson, 우크라이나
        • Research Site 419
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 411
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 418
      • Lutsk, 우크라이나
        • Research Site 629
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site 627
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site 622
      • Rivne, 우크라이나
        • Research Site 625
      • Ternopil, 우크라이나
        • Research Site 628
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        • Research Site 630
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • Research Site 626
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Research Site 218
      • Catania, 이탈리아
        • Research Site 216
      • Cefalù, 이탈리아
        • Research Site 214
      • Firenze, 이탈리아
        • Research Site 219
      • Milano, 이탈리아
        • Research Site 221
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 211
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 215
      • Orbassano, 이탈리아
        • Research Site 220
      • Palermo, 이탈리아
        • Research Site 217
      • Pozzilli, 이탈리아
        • Research Site 212
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        • Research Site 213
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site 222
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Research Site 445
      • Bangalore, 인도
        • Research Site 444
      • Mangalore, 인도
        • Research Site 443
      • New Delhi, 인도
        • Research Site 442
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site 538
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site 544
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 531
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 534
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 536
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 541
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site 543
      • Izmir, 칠면조
        • Research Site 539
      • Kocaeli, 칠면조
        • Research Site 533
      • Konya, 칠면조
        • Research Site 537
      • Mersin, 칠면조
        • Research Site 540
      • Samsun, 칠면조
        • Research Site 535
      • Trabzon, 칠면조
        • Research Site 532
  • 캐나다
      • Burnaby, 캐나다
        • Research Site 106
      • London, 캐나다
        • Research Site 107
      • Montreal, 캐나다
        • Research Site 105
      • Ottawa, 캐나다
        • Research Site 101
  • 태국
      • Bangkoknoi, 태국
        • Research Site 583
      • Muang, 태국
        • Research Site 582
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈
        • Research Site 293
      • Braga, 포르투갈
        • Research Site 282
      • Coimbra, 포르투갈
        • Research Site 289
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 281
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 283
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site 287
      • Matosinhos, 포르투갈
        • Research SIte 284
      • Porto, 포르투갈
        • Research Site 292
      • Pragal, 포르투갈
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, 포르투갈
        • Research Site 286
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Reserach Site 268
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site 273
      • Katowice, 폴란드
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, 폴란드
        • Research site 274
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site 276
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, 폴란드
        • Research Site 266
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site 270
      • Rzeszow, 폴란드
        • Research Site 262
      • Siemianowice, 폴란드
        • Research Site 265
      • Szczecin, 폴란드
        • Research Site 271
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 264
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 277
      • Warszawa, 폴란드
        • Reserach Site 275
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Site 261
      • Zamosc, 폴란드
        • Research Site 278
      • Łódź, 폴란드
        • Research Site 272
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코
        • Research Site 791
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, 프랑스
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, 프랑스
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, 프랑스
        • Research Site 458
      • Nimes, 프랑스
        • Research Site 456
      • Paris, 프랑스
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, 프랑스
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, 프랑스
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, 프랑스
        • Research Site 454
  • 필리핀 제도
      • Baguio City, 필리핀 제도
        • Research Site 562
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Research Site 561

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 2017년 개정된 맥도날드 기준(Thompson 2018)에 따라 RMS(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 재발이 있는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]) 진단을 받습니다.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발이 있는 참가자: a. 무작위 배정 전 마지막 해에 발생한 재발 1회, 또는 b. 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변의 존재
  • 참가자는 선별 및 기준선(1일차)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5입니다. EDSS 점수가 있는 참가자
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 모두 이전 30일 이상 동안 신경학적으로 안정적입니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의됨). 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 teriflunomide에 대한 2년의 긴 제거 기간으로 인한 연구 개입
  • 남성 참가자는 테리플루노마이드의 제거 기간이 길기 때문에 연구 기간 동안 및 연구 개입 후 최소 2년 동안 정자 기증 및/또는 가임 여성과의 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 2년
  • 참가자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

- 다음과 같이 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 참가자: a). 기본 프로그레시브 다발성 경화증 환자. 비).

재발의 증거가 없는 이차 진행성 다발성 경화증 환자

  • 스크리닝 시 EDSS =< 2.0인 참가자에서 10년 이상의 질병 지속 기간
  • 잘 조절되는 제2형 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 MS 이외의 면역학적 장애 또는 경구, 정맥(IV), 근육 내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 상태
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에보브루티닙 + 테리플루노미드 일치 위약: DB 기간
의약품: 에보브루티닙
DBTP에서 에보브루티닙 1일 2회(BID).
다른 이름들:
  • M2951
의약품: 위약(Teriflunomide와 일치)
DBTP에서 1일 1회 테리플루노마이드와 플라시보 매치.
활성 비교기: 테리플루노마이드 + 에보브루티닙 일치 위약: DB 기간
의약품: 테리플루노마이드
Teriflunomide는 DBTP에서 매일 한 번.
의약품: 위약(Evobrutinib과 일치)
DBTP에서 에보브루티닙 BID와 플라시보 매치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLE 기간: 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
DBTP: 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 156주
최대 156주까지의 연간 재발률은 적격 재발을 기준으로 계산됩니다. 적격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의됩니다(24시간 이상 동안 열, 감염, 부상, 이상 반응이 없고, 이전에 신경학적 상태가 안정적이거나 호전됨) (=>) 30일).
최대 156주
DBE 기간: ARR
기간: 최대 96주
최대 96주까지의 연간 재발률은 적격 재발을 기준으로 계산됩니다. 적격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의됩니다(24시간 이상 동안 열, 감염, 부상, 이상 반응이 없고, 이전에 신경학적 상태가 안정적이거나 호전됨) (=>) 30일).
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLE 기간: EDSS로 측정한 24주 CDP의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: EDSS로 측정한 24주 CDI의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: Symbol Digital Modality Test Over time
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: PROMISnq PF (MS) 15a 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: PROMIS Fatigue (MS) 8a 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE: 마지막으로 이용 가능한 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 새롭거나 커지는 T2 병변의 총 수
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
OLE: 시간 경과에 따른 T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
DBTP: EDSS(확장 장애 상태 척도) 진행으로 측정한 12주 확인된 장애 진행(CDP)의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 156주
최대 156주
DBTP: EDSS Progression으로 측정한 24주 CDP의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 156주
최대 156주
DBTP: EDSS 개선으로 측정한 24주 확인된 장애 개선(CDI)의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 156주
최대 156주
DBTP: PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 기준선에서 변경 MS Fatigue Short Form Score
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
DBTP: 사용 가능한 모든 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가한 총 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변 수
기간: 156주까지
156주까지
DBTP: 신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 농도
기간: 12주 차에
12주 차에
DBTP: 부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 156주
AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
기준선 최대 156주
DBTP: 활력 징후, 검사실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 156주
활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
기준선 최대 156주
DBTP: 면역글로불린(Ig) 수준의 절대 농도
기간: 기준선 최대 156주
기준선 최대 156주
DBTP: 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 156주
기준선 최대 156주
DBE 기간: EDSS Progression으로 측정한 12주 CDP의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 96주
최대 96주
DBE 기간: EDSS Progression으로 측정한 24주 CDP의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 96주
최대 96주
DBE 기간: PROMIS MS PF 약식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
DBE 기간: PROMIS MS Fatigue Short Form Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
DBE 기간: 사용 가능한 모든 MRI 스캔으로 평가된 총 Gd+ T1 병변 수
기간: 96주까지
96주까지
DBE 기간: 부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주
AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
기준선 최대 96주
DBE 기간: 활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주
활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
기준선 최대 96주
DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 절대 농도
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
OLE 기간: 프로토콜 정의 적격 재발에 기반한 ARR
기간: 기준 OLE 최대 96주
기준 OLE 최대 96주
DBTP: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) MS 신체 기능(PF) 약식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 96주
기준선 최대 96주
DBTP: 베이스라인 MRI 스캔과 관련하여 마지막으로 사용 가능한 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 평가된 새롭거나 커지는 T2 병변의 총 수
기간: 156주까지
156주까지
DBE 기간: EDSS 개선으로 측정한 24주 CDI의 최초 발생까지의 시간
기간: 최대 96주
최대 96주
DBE 기간: 기준선 MRI 스캔과 관련하여 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔에서 평가된 신규 또는 확대 T2 병변의 총 수
기간: 96주까지
96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

에보브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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