Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evobrutinibitutkimus RMS-potilailla (evolutionRMS 2)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus evobrutinibistä verrattuna teriflunomidiin, osallistujille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (evolutionRMS 2)

Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta kahdesti päivässä annetun evobrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna teriflunomidiin (Aubagio®), joka annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brasilia
        • Research Site 604
      • Joinville, Brasilia
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site 596
      • Vitória, Brasilia
        • Research Site 609
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site 154
  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Espanja
        • Research Site 391
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site 390
      • Cordoba, Espanja
        • Research Site 382
      • El Palmar, Espanja
        • Research Site 389
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Espanja
        • Research Site 392
      • Malaga, Espanja
        • Research Site 383
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site 387
      • Valencia, Espanja
        • Research Site 385
      • Valencia, Espanja
        • Research Site 386
      • Vigo, Espanja
        • Research Site 381
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site 501
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site 502
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site 503
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site 504
  • Filippiinit
      • Baguio City, Filippiinit
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filippiinit
        • Research Site 561
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site 445
      • Bangalore, Intia
        • Research Site 444
      • Mangalore, Intia
        • Research Site 443
      • New Delhi, Intia
        • Research Site 442
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site 218
      • Catania, Italia
        • Research Site 216
      • Cefalù, Italia
        • Research Site 214
      • Firenze, Italia
        • Research Site 219
      • Milano, Italia
        • Research Site 221
      • Napoli, Italia
        • Research Site 211
      • Napoli, Italia
        • Research Site 215
      • Orbassano, Italia
        • Research Site 220
      • Palermo, Italia
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Italia
        • Research Site 212
      • Roma, Italia
        • Research Site 213
      • Roma, Italia
        • Research Site 222
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 194
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 196
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 197
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 201
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 202
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 205
      • Athens, Kreikka
        • Research Site 207
      • Athens, Kreikka
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site 198
      • Ioannina, Kreikka
        • Research Site 204
      • Larissa, Kreikka
        • Research Site 192
      • Marousi, Kreikka
        • Research Site 199
      • Patra, Kreikka
        • Research Site 203
      • Patras, Kreikka
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Research Site 195
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site 231
      • Riga, Latvia
        • Research Site 232
      • Riga, Latvia
        • Research Site 233
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Liettua
        • Research Site 244
      • Siauliai, Liettua
        • Research Site 243
      • Vilnius, Liettua
        • Research Site 242
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site 556
      • Kuching, Malesia
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malesia
        • Research Site 553
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Research Site 252
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site 481
      • Drammen, Norja
        • Research site 483
      • Namsos, Norja
        • Research Site 482
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • Research Site 293
      • Braga, Portugali
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugali
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugali
        • Research Site 284
      • Porto, Portugali
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugali
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugali
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugali
        • Research Site 286
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site 791
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Puola
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Puola
        • Research Site 273
      • Katowice, Puola
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Puola
        • Research Site 274
      • Krakow, Puola
        • Research Site 276
      • Lodz, Puola
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Puola
        • Research Site 266
      • Poznan, Puola
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Puola
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Puola
        • Research Site 265
      • Szczecin, Puola
        • Research Site 271
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 264
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 277
      • Warszawa, Puola
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site 269
      • Zabrze, Puola
        • Research Site 261
      • Zamosc, Puola
        • Research Site 278
      • Łódź, Puola
        • Research Site 272
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Ranska
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Ranska
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Ranska
        • Research Site 458
      • Nimes, Ranska
        • Research Site 456
      • Paris, Ranska
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Ranska
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Ranska
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Ranska
        • Research Site 454
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site 314
      • București, Romania
        • Research Site 307
      • Caracal, Romania
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site 302
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site 512
      • Malmö, Ruotsi
        • Research site 514
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site 511
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site 513
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Research Site 172
      • Berlin, Saksa
        • Research Site 177
      • Berlin, Saksa
        • Research Site 180
      • Bonn, Saksa
        • Research Site 178
      • Dresden, Saksa
        • Research Site 184
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site 182
      • Koeln, Saksa
        • Research Site 179
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site 181
      • Mainz, Saksa
        • Research Site 173
      • Minden, Saksa
        • Research Site 176
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site 171
      • Rostock, Saksa
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Saksa
        • Research Site 175
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site 493
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapore
        • Research Site 572
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovakia
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site 357
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovenia
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovenia
        • Research Site 371
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Research Site 404
      • Bern, Sveitsi
        • Research Site 402
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site 403
  • Thaimaa
      • Bangkoknoi, Thaimaa
        • Research Site 583
      • Muang, Thaimaa
        • Research Site 582
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site 538
      • Ankara, Turkki
        • Research Site 544
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site 531
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site 534
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site 536
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site 541
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site 543
      • Izmir, Turkki
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Turkki
        • Research Site 533
      • Konya, Turkki
        • Research Site 537
      • Mersin, Turkki
        • Research Site 540
      • Samsun, Turkki
        • Research Site 535
      • Trabzon, Turkki
        • Research Site 532
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukraina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Research Site 626
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Research Site 144
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Research Site 143
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Research Site 145
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site 325
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Research Site 323
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 334
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site 341
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site 343
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 342
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 321
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • Research Site 337
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site 721

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla diagnosoidaan RMS (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS] tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi [SPMS], jossa on relapseja) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien (Thompson 2018) mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi dokumentoitu relapsi kahden vuoden aikana ennen seulontaa jommallakummalla: a. yksi uusiutuminen, joka tapahtui viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista, TAI b. vähintään 1 gadoliinia lisäävä (Gd+) T1-leesio kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujilla on laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet 0–5,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1). Osallistujat, joilla on EDSS-pisteet
  • Osallistujat ovat neurologisesti stabiileja >= 30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa (päivä 1)
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää tai heillä ei ole hedelmällistä ikää (joko määritellään: postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 2 vuotta sen jälkeen. tutkimusinterventio teriflunomidin pitkän, 2 vuoden eliminaatiojakson vuoksi, ellei osallistujalle tehdä nopeutettua eliminaatiomenettelyä
  • Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ja/tai pidättäydyttävä yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 2 vuotta tutkimuksen jälkeen teriflunomidin pitkän eliminaatiojakson vuoksi. 2 vuotta, ellei osallistuja käy läpi nopeutettua eliminointimenettelyä
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on diagnosoitu progressiivinen MS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti seuraavasti: a). Osallistujat, joilla on ensisijaisesti progressiivinen MS. b).

Osallistujat, joilla on toissijaisesti etenevä MS ilman merkkejä uusiutumisesta

  • Sairauden kesto yli (>) 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS = < 2,0 seulonnassa
  • Muu immunologinen häiriö kuin MS tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii oraalista, suonensisäistä (IV), lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa, lukuun ottamatta hyvin hallittua tyypin 2 diabetes mellitusta tai hyvin hallittua kilpirauhassairautta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evobrutinibi
Lääke: Evobrutinibi
Osallistujat saivat 45 mg evobrutinibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 156 viikkoon asti kaksoissokkohoitojaksolla (DBTP) ja sen jälkeen kahdesti päivässä suun kautta 45 mg evobrutinibia 96 viikkoon asti kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa (DBE).
Muut nimet:
  • M2951
Active Comparator: Teriflunomidi
Lääke: Teriflunomidi
Osallistujat saivat teriflunomidia 14 milligramman (mg) annoksena suun kautta kerran vuorokaudessa 156 viikkoon asti kaksoissokkohoitojaksolla (DBTP), jota seurasi kerran vuorokaudessa suun kautta 14 mg teriflunomidia 96 viikkoon asti kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa (DBE).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso (DBTP) ja Double Blind Extension (DBE) -jakso: Vuosittainen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Hyväksyvä uusiutuminen on uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat multippeliskleroosista (MS) (yli [>] 24 tuntia, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AE), ja sitä edeltää vakaa tai paraneva neurologinen osavaltiossa vähintään [=] 30 päivää).
Perustaso jopa 170 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBTP- ja DBE-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 12 viikon vahvistettua vammaisuuden etenemistä (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n lisääntymisenä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1 piste lähtötason EDSS-pisteestä, jos EDSS-pistemäärä lähtötilanteessa on 5,0 tai vähemmän, ja nousuna >=0,5 pistettä, jos lähtötason pistemäärä on 5,5. Vammaisuuden etenemisen katsotaan jatkuvan 12 viikon ajan, kun EDSS:n alkuperäinen nousu varmistetaan säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikon kuluttua neurologisen pahenemisen alkuperäisestä dokumentaatiosta. EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut 12 viikon CDP:tä.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 24 viikon vahvistettua vammaisuuden etenemistä (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n lisääntymisenä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1 piste lähtötason EDSS-pisteestä, jos EDSS-pistemäärä lähtötilanteessa on 5,0 tai vähemmän, ja nousuna >=0,5 pistettä, jos lähtötason pistemäärä on 5,5. Vammaisuuden etenemisen katsotaan jatkuvan 24 viikon ajan, kun EDSS:n alkuperäinen nousu varmistetaan säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut 24 viikon CDP:tä.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Vammaisuuden paraneminen määriteltiin 1 pisteen vähennykseksi lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä on >= 2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 6 ja 0,5 pisteen vähennys EDSS-peruspisteestä, kun peruspistemäärä on >= 6,5 ja <= 9,5. Vammaisuuden paranemisen katsotaan olevan jatkuvaa, kun EDSS-pisteiden alkuperäinen aleneminen varmistetaan säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa alkuperäisen vähennyksen jälkeen. EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin 12 viikon CDI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) pisteissä viikolla 48, 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Fyysinen toiminta arvioitiin PROMISnq Short Form v2.0:lla - Physical Function - Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a arvioi osallistujan kykyjä ja rajoituksia päivittäisessä fyysisessä toiminnassa. Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä. Yleisessä populaatiossa T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihteluväli 10-65. Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa fyysistä toimintaa. Muutos lähtötasosta PROMIS PF -pisteissä analysoitiin käyttämällä Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) -menetelmää kahden jakson (DBTP ja DBE) tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyspisteissä viikolla 48, 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 ((yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
PROMIS-väsymyspisteet arvioitiin PROMIS Short Form v1.0:lla - Väsymys - Multippeliskleroosi 8a (PROMIS-väsymys (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a arvioi väsymyksen tasoa ja sen häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä. Yleisessä populaatiossa T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihteluväli 33-85. Korkeammat T-pisteet edustavat suurempaa väsymystä. Muutos lähtötasosta PROMIS-väsymyspisteissä analysoitiin käyttämällä Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia kahden jakson (DBTP ja DBE) tuloksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 ((yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: T1-gadoliniumpositiivisten (Gd+) leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Gadolinium-positiivisten T1-vaurioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jakso: Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä analysoitiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Leesiomäärän negatiivinen binomimalli (summattu skannauksilla) sisältää hoidon ja kovariaatit, jotka perustuvat satunnaistuskerroksiin ja T2-leesion perustilavuuteen (jatkuva), jolloin poikkeama on yhtä suuri kuin vuosien logaritmi viimeisen saatavilla olevan MRI-skannauksen ja perusskannauksen välillä. .
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP-jakso: Neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
NfL on neuro-aksonivaurion biomarkkeri, jonka pitoisuus määritettiin veressä viikolla 12.
Viikko 12
DBTP- ja DBE-jaksot: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Haittatapahtuma (AE): Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: AE:t, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivämääränä tai sen jälkeen, tai AE-t, jotka esiintyvät ennen mitä tahansa tutkimusinterventioantoa, mutta pahenevat sen jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. AESI:t sisälsivät maksan AE:t (mahdolliset lääkkeiden aiheuttamat, ei-tarttuvat, alkoholittomat ja immuunivälitteiset), infektiot (vakavat ja opportunistiset infektiot), lipaasin ja amylaasin nousun ja kohtaukset.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE), version 5.0 mukaisesti. Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema. Osallistujien lukumäärä, joilla oli arvosanat 1, 2, 3, 4 ja 5, ilmoitettiin.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Elintoimintojen muutokset: diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Syke mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset elintoiminnoissa: syke ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Hengitystiheys mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset elintoiminnoissa: hengitystiheys lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Paino
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Elintoimintojen muutokset: painon ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Lämpötila mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset elintoiminnoissa: Lämpötilaa ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta EKG:ssä: Syke
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Syke mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Elintoimintojen muutokset: syke ilmoitettiin lähtötasosta aina 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammeissa (EKG): QT-väli - Friderician korjauskaava, PR-väli ja QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
QT-väli - Friderician korjauskaava, PR-väli ja QRS Kesto mitattiin osallistujan vähintään 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset elintoiminnoissa: QT-aika - Friderician korjauskaava, PR-väli ja QRS. Kesto lähtötilanteesta 170 viikkoon saakka raportoitu.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiinin ja punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisten parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen HGB-konsentraatiot ja hemoglobiini. Muutokset hematologisissa parametreissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen HGB-pitoisuus ja hemoglobiini ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit. Muutokset hematologisissa parametreissa: Verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit raportoitiin lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin: Hematokriitti analysoimiseksi. Muutokset hematologisissa parametreissa: Hematokriittiä ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta hematologiassa Parametri: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin. Muutokset hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Muutokset hematologisissa parametreissa: Erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: Bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini ja kreatiniini. Muutokset biokemiallisissa parametreissä: Bilirubiini ja kreatiniini raportoitiin lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemiallisten parametrien analysoimiseksi: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi. Muutoksia biokemiallisissa parametreissä: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi raportoitu lähtötasosta aina 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, urea typpi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemiallisten parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, ureatyppi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium. Muutoksia biokemiallisissa parametreissä: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, urea typpi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: Proteiinin ja albumiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemiallisten parametrien analysoimiseksi: kokonaisproteiini ja albumiini. Muutokset biokemiallisissa parametreissa: Proteiinin ja albumiinin kokonaisarvot ilmoitettiin lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Verinäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemiallisen parametrin: Glomerulaarisen suodatusnopeuden analysoimiseksi. Muutokset biokemiallisissa parametreissa: Glomerulaarinen suodatusnopeus on raportoitu lähtötasosta 170 viikkoon asti. Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattiin millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2).
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos lähtötasosta virtsaanalyyseissä Parametri: Virtsan vetypotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) virtsaanalyysiparametrin: pH:n analysoimiseksi. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Muutokset virtsan analyysiparametreissa: pH:sta ilmoitettiin lähtötasosta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Muutos virtsan analyysien lähtötasosta Parametri: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin paastotilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) virtsan analyysiparametrin: virtsan ominaispainon analysoimiseksi. Muutokset virtsan analyysiparametreissa: Virtsan ominaispaino ilmoitettiin lähtötilanteesta 170 viikkoon asti.
Perustaso jopa 170 viikkoa
DBTP- ja DBE-jaksot: Immunoglobuliini (Ig) -tasojen absoluuttiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolla 170
Absoluuttiset pitoisuudet seerumin IgG-, IgA-, IgM-tasot arvioitiin.
Viikolla 170
DBTP- ja DBE-jaksot: Immunoglobuliinin (Ig) tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 170 viikkoa
Muutos IgG-, IgA- ja IgM- seerumipitoisuuksista lähtötasosta arvioitiin.
Perustaso jopa 170 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa