Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evobrutinibu u účastníků s RMS (evolutionRMS 2)

13. března 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, aktivně kontrolovaná studie evobrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti (evolutionRMS 2)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost evorutinibu podávaného perorálně dvakrát denně oproti Teriflunomidu (Aubagio®), podávanému perorálně jednou denně u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site 603
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site 599
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site 604
      • Joinville, Brazílie
        • Research Site 600
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Research Site 614
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site 591
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site 594
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site 596
      • Vitória, Brazílie
        • Research Site 609
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Research Site 155
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • Research Site 156
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site 157
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site 801
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site 804
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site 805
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 151
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 152
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 153
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 158
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 159
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 160
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 802
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 803
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 808
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Research Site 154
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
        • Research Site 144
      • Grodno, Bělorusko
        • Research Site 143
      • Minsk, Bělorusko
        • Research Site 142
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Research Site 141
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Research Site 145
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny
        • Research Site 562
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site 561
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site 455
      • Brest cedex 2, Francie
        • Research Site 459
      • Clermont Ferrand Cedex, Francie
        • Reserach Site 451
      • Limoges cedex, Francie
        • Research Site 458
      • Nimes, Francie
        • Research Site 456
      • Paris, Francie
        • Research Site 453
      • Pringy cedex, Francie
        • Research Site 457
      • Strasbourg cedex, Francie
        • Research Site 452
      • Tours cedex 9, Francie
        • Research Site 454
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site 445
      • Bangalore, Indie
        • Research Site 444
      • Mangalore, Indie
        • Research Site 443
      • New Delhi, Indie
        • Research Site 442
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site 218
      • Catania, Itálie
        • Research Site 216
      • Cefalù, Itálie
        • Research Site 214
      • Firenze, Itálie
        • Research Site 219
      • Milano, Itálie
        • Research Site 221
      • Napoli, Itálie
        • Research Site 211
      • Napoli, Itálie
        • Research Site 215
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site 220
      • Palermo, Itálie
        • Research Site 217
      • Pozzilli, Itálie
        • Research Site 212
      • Roma, Itálie
        • Research Site 213
      • Roma, Itálie
        • Research Site 222
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site 501
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site 502
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site 503
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site 504
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Research Site 106
      • London, Kanada
        • Research Site 107
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 105
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site 101
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site 538
      • Ankara, Krocan
        • Research Site 544
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site 531
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site 534
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site 536
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site 541
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site 543
      • Izmir, Krocan
        • Research Site 539
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site 533
      • Konya, Krocan
        • Research Site 537
      • Mersin, Krocan
        • Research Site 540
      • Samsun, Krocan
        • Research Site 535
      • Trabzon, Krocan
        • Research Site 532
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site 241
      • Klaipeda, Litva
        • Research Site 244
      • Siauliai, Litva
        • Research Site 243
      • Vilnius, Litva
        • Research Site 242
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site 231
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site 232
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site 233
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site 551
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site 554
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site 556
      • Kuching, Malajsie
        • Research Site 552
      • Seberang Jaya, Malajsie
        • Research Site 553
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Research Site 251
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Research Site 252
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site 481
      • Drammen, Norsko
        • Research site 483
      • Namsos, Norsko
        • Research Site 482
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site 172
      • Berlin, Německo
        • Research Site 177
      • Berlin, Německo
        • Research Site 180
      • Bonn, Německo
        • Research Site 178
      • Dresden, Německo
        • Research Site 184
      • Hamburg, Německo
        • Research Site 174
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site 182
      • Koeln, Německo
        • Research Site 179
      • Leipzig, Německo
        • Research Site 181
      • Mainz, Německo
        • Research Site 173
      • Minden, Německo
        • Research Site 176
      • Regensburg, Německo
        • Research Site 171
      • Rostock, Německo
        • Research Site 183
      • Tuebingen, Německo
        • Research Site 175
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Reserach Site 267
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Reserach Site 268
      • Katowice, Polsko
        • Research Site 273
      • Katowice, Polsko
        • Research site 846
      • Katowice-Ochojec, Polsko
        • Research Site 274
      • Krakow, Polsko
        • Research Site 276
      • Lodz, Polsko
        • Research Site 263
      • Nowa Sol, Polsko
        • Research Site 266
      • Poznan, Polsko
        • Research Site 270
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site 262
      • Siemianowice, Polsko
        • Research Site 265
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site 271
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 264
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 277
      • Warszawa, Polsko
        • Reserach Site 275
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site 269
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site 261
      • Zamosc, Polsko
        • Research Site 278
      • Łódź, Polsko
        • Research Site 272
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko
        • Research Site 791
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Research Site 293
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site 282
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site 289
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site 281
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site 283
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site 287
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Research Site 284
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site 292
      • Pragal, Portugalsko
        • Research Site 288
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko
        • Research Site 291
      • Torres Vedras, Portugalsko
        • Research Site 286
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site 314
      • București, Rumunsko
        • Research Site 307
      • Caracal, Rumunsko
        • Research Site 309
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Research Site 302
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site 325
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site 329
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site 323
      • Kirov, Ruská Federace
        • Research Site 344
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site 340
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site 334
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 341
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 343
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 345
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site 332
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site 327
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site 330
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site 331
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site 335
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site 328
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 346
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 324
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 338
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 339
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 342
      • Saransk, Ruská Federace
        • Research Site 326
      • Sestroretsk, Ruská Federace
        • Research Site 321
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Research Site 337
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Research Site 493
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 571
      • Singapore, Singapur
        • Research Site 572
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site 351
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site 352
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site 353
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site 354
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site 356
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • Research Site 359
      • Trencin, Slovensko
        • Research Site 358
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site 357
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko
        • Research Site 373
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Research Site 372
      • Maribor, Slovinsko
        • Research Site 371
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Research Site 752
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site 741
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site 704
    • California
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • Research Site 751
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site 737
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site 759
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site 725
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Research Site 746
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site 718
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Research Site 702
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site 740
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site 726
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Research Site 719
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site 743
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site 707
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site 732
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Research Site 705
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site 753
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Research Site 742
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research site 715
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research site 714
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Research Site 744
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site 717
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • Research Site 735
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site 706
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site 738
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site 723
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Research Site 724
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28006
        • Research Site 736
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site 712
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site 730
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site 728
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44735
        • Research Site 711
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Research Site 757
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site 734
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site 748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site 703
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site 721
  • Thajsko
      • Bangkoknoi, Thajsko
        • Research Site 583
      • Muang, Thajsko
        • Research Site 582
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Research Site 415
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Research Site 417
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site 414
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site 416
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site 420
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site 413
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 624
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 632
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 633
      • Kherson, Ukrajina
        • Research Site 419
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 411
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 418
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site 629
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site 627
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site 622
      • Rivne, Ukrajina
        • Research Site 625
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site 628
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site 630
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site 623
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site 412
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site 621
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site 631
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Research Site 626
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site 194
      • Athens, Řecko
        • Research Site 196
      • Athens, Řecko
        • Research Site 197
      • Athens, Řecko
        • Research Site 201
      • Athens, Řecko
        • Research Site 202
      • Athens, Řecko
        • Research Site 205
      • Athens, Řecko
        • Research Site 207
      • Athens, Řecko
        • Reserach Site 206
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site 198
      • Ioannina, Řecko
        • Research Site 204
      • Larissa, Řecko
        • Research Site 192
      • Marousi, Řecko
        • Research Site 199
      • Patra, Řecko
        • Research Site 203
      • Patras, Řecko
        • Research Site 191
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site 195
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • Research Site 384
      • Barakaldo, Španělsko
        • Research Site 391
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 390
      • Cordoba, Španělsko
        • Research Site 382
      • El Palmar, Španělsko
        • Research Site 389
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 388
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site 392
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site 383
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site 387
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site 385
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site 386
      • Vigo, Španělsko
        • Research Site 381
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site 512
      • Malmö, Švédsko
        • Research site 514
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site 511
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site 513
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Research Site 404
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site 402
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům je diagnostikována RMS (relaps-remitující roztroušená skleróza [RRMS] nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS] s relapsy) v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 (Thompson 2018).
  • Účastníci s jedním nebo více zdokumentovanými relapsy během 2 let před screeningem buď: a. jeden relaps, ke kterému došlo během posledního roku před randomizací, NEBO b. přítomnost alespoň 1 gadolinium-enhancující (Gd+) T1 léze během 6 měsíců před randomizací
  • Účastníci mají skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5,5 při screeningu a základní linii (1. den). Účastníci se skóre EDSS
  • Účastníci jsou neurologicky stabilní po dobu >= 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou (den 1)
  • Účastnice nesmí být těhotné ani nekojící nebo musí postrádat schopnost otěhotnět (jak je definováno buď jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 2 roky po studijní intervence z důvodu dlouhé eliminační doby teriflunomidu 2 roky, pokud účastník nepodstoupí zrychlené eliminační řízení
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a/nebo se zdržet pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 2 roky po intervenci do studie kvůli dlouhé době eliminace teriflunomidu 2 roky, pokud účastník nepodstoupí zrychlené vyřazovací řízení
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s diagnózou progresivní RS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 takto: a). Účastníci s primární progresivní RS. b).

Účastníci se sekundárně progresivní RS bez známek relapsu

  • Trvání onemocnění více než (>) 10 let u účastníků s EDSS = < 2,0 při screeningu
  • Imunologická porucha jiná než MS nebo jakýkoli jiný stav vyžadující perorální, intravenózní (IV), intramuskulární nebo intraartikulární léčbu kortikosteroidy, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu nebo dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evobrutinib
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostávali Evobrutinib v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně až po dobu 156 týdnů ve dvojitě zaslepeném období léčby (DBTP) následované perorálními dávkami Evobrutinibu 45 mg dvakrát denně po dobu 96 týdnů v období dvojitě zaslepeného prodloužení (DBE).
Ostatní jména:
  • M2951
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Lék: Teriflunomid
Účastníci dostávali Teriflunomid v dávce 14 miligramů (mg) perorálně jednou denně až po dobu 156 týdnů v období dvojitě zaslepené léčby (DBTP), po které následovaly perorální dávky 14 mg Teriflunomidu jednou denně až po dobu 96 týdnů v období dvojitě zaslepeného prodloužení (DBE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období dvojitě zaslepené léčby (DBTP) a období dvojitě zaslepeného prodloužení (DBE): Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Kvalifikující recidivou je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických příznaků přisuzovaných roztroušené skleróze (RS) (po dobu delší než [>] 24 hodin, žádná horečka, infekce, zranění, nežádoucí příhody (AE) a předchází mu stabilní nebo zlepšující se neurologické stav po dobu delší nebo rovnající se [=] 30 dnům).
Výchozí stav až 170 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DBTP a DBE: Procento účastníků bez 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP) měřeno rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Progrese postižení byla definována jako zvýšení EDSS o více než nebo rovné [>=] 1 bodu od výchozího skóre EDSS, pokud je skóre EDSS na začátku 5,0 nebo méně, a zvýšení o >=0,5 bodu, pokud je výchozí skóre 5,5. Progrese postižení se považuje za setrvalou po dobu 12 týdnů, pokud je počáteční zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy). K odhadu procenta účastníků bez 12týdenního CDP byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Procento účastníků bez 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP) měřeno rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Progrese postižení byla definována jako zvýšení EDSS o více než nebo rovné [>=] 1 bodu od výchozího skóre EDSS, pokud je skóre EDSS na začátku 5,0 nebo méně, a zvýšení o >=0,5 bodu, pokud je výchozí skóre 5,5. Progrese postižení se považuje za setrvalou po dobu 24 týdnů, pokud je počáteční zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy). K odhadu procenta účastníků bez 24týdenního CDP byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) měřeno rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Zlepšení zdravotního postižení bylo definováno jako snížení o 1 bod od výchozího skóre EDSS, když je výchozí skóre >= 2 a menší nebo rovné [<=] 6 a snížení o 0,5 bodu od základního skóre EDSS, když je základní skóre >= 6,5 a <= 9,5. Zlepšení zdravotního postižení se považuje za trvalé, když je počáteční snížení skóre EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počátečním snížení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy). K odhadu procenta účastníků s 12týdenním CDI byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření (PROMIS) Skóre fyzických funkcí (PF) ve 48. týdnu, 96. týdnu, 120. týdnu, 144. týdnu a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Fyzická funkce byla hodnocena pomocí PROMISnq Short Form v2.0 - Fyzická funkce - roztroušená skleróza 15a (PROMISnq PF(MS) 15a). PROMISnq PF(MS) 15a hodnotí schopnosti a omezení účastníka s ohledem na každodenní fyzické aktivity. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre. V běžné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a pohybují se od 10 do 65. Vyšší T-skóre představuje vyšší fyzickou funkci. Změna od výchozí hodnoty ve skóre PROMIS PF byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná měření (MMRM), aby se vyhodnotil výsledek 2 období (DBTP a DBE).
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Změna skóre únavy v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) od výchozího stavu ve 48. týdnu, 96. týdnu, 120. týdnu, 144. týdnu a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 ((kombinovaná období DBTP a DBE)
Skóre únavy PROMIS bylo hodnoceno pomocí PROMIS Short Form v1.0 - Únava - Roztroušená skleróza 8a (PROMIS Fatigue (MS) 8a). PROMIS Fatigue (MS) 8a hodnotí úroveň únavy a její vliv na každodenní aktivity. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre. V běžné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a pohybují se od 33 do 85. Vyšší T-skóre představují vyšší únavu. Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy PROMIS byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná měření (MMRM), aby se vyhodnotil výsledek 2 období (DBTP a DBE).
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 ((kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Celkový počet T1 gadolinium-pozitivních (Gd+) lézí
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Analýza gadolinium-pozitivních T1 lézí byla provedena pomocí skenů magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Míra nových nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Analýza četnosti nových nebo zvětšujících se lézí T2 byla provedena pomocí skenů magnetické rezonance (MRI). Negativní binomický model pro počet lézí (součet přes skeny) zahrnuje léčbu a kovariáty založené na randomizačních vrstvách a výchozím objemu léze T2 (kontinuální), s offsetem rovným logaritmu času v letech mezi posledním dostupným MRI skenem a základním skenem .
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP: Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
NfL je biomarker neuro-axonálního poškození, jehož koncentrace byla hodnocena v krvi v týdnu 12.
12. týden
Období DBTP a DBE: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE): Jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: ty AE s datem nástupu v den nebo po datu podání první intervence ve studii nebo AE přítomné před jakýmkoliv podáním intervence ve studii, ale exacerbující se po. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE. AESI zahrnovaly jaterní AE (možné léky vyvolané, neinfekční, nealkoholické a imunitně zprostředkované), infekce (závažné a oportunní infekce), zvýšení lipázy a amylázy a záchvaty.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla hodnocena zkoušejícím podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0. Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt. Byl hlášen počet účastníků se stupni 1, 2, 3, 4 a 5.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak byly měřeny po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Byly hlášeny změny vitálních funkcí: diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Tepová frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Změny vitálních funkcí: byla hlášena tepová frekvence od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Periody DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Dechová frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Změny vitálních funkcí: byla hlášena dechová frekvence od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Změny vitálních funkcí: byla hlášena hmotnost od výchozí hodnoty do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: Teplota
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Teplota byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Změny vitálních funkcí: Byla hlášena teplota od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG): Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Srdeční frekvence byla měřena po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v klidném sezení bez rozptylování. Změny vitálních funkcí: byla hlášena srdeční frekvence od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozího stavu v elektrokardiogramech (EKG): Interval QT – Fridericiův korekční vzorec, PR interval a trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
QT interval – Fridericia's Correction Formula, PR Interval a QRS Duration byly měřeny po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rušení. Byly hlášeny změny vitálních funkcí: QT interval – Fridericiův korekční vzorec, PR interval a trvání QRS od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) hemoglobinu a erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: erytrocyty střední korpuskulární koncentrace HGB a hemoglobin. Byly hlášeny změny v hematologických parametrech: erytrocyty průměrné korpuskulární koncentrace HGB a hemoglobinu od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: krevní destičky, leukocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: krevní destičky, leukocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty. Byly hlášeny změny v hematologických parametrech: krevní destičky, leukocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Změny v hematologických parametrech: Byl hlášen hematokrit od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Periody DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin. Byly hlášeny změny v hematologických parametrech: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Periody DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: Erytrocyty Střední korpuskulární objem. Byly hlášeny změny v hematologických parametrech: Byl hlášen průměrný korpuskulární objem erytrocytů od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu biochemických parametrů: bilirubinu a kreatininu. Změny biochemických parametrů: Byly hlášeny změny bilirubinu a kreatininu od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: změna od výchozích hodnot v biochemických parametrech: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gamaglutamyltransferáza a laktátdehydrogenáza
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu biochemických parametrů: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gamaglutamyltransferáza a laktátdehydrogenáza. Změny biochemických parametrů: Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gamaglutamyltransferáza a laktátdehydrogenáza od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozích hodnot v biochemických parametrech: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, močovinový dusík, fosfát, hydrogenuhličitan a korigovaný vápník
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu biochemických parametrů: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, močovinový dusík, fosforečnan, hydrogenuhličitan a upravený vápník. Byly hlášeny změny v biochemických parametrech: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, močovina, dusík, fosfát, hydrogenuhličitan a korigovaný vápník od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Celkový protein a albumin
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu biochemických parametrů: celkový protein a albumin. Změny v biochemických parametrech: Byly hlášeny celkové bílkoviny a albumin od výchozích hodnot až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky krve byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu biochemického parametru: Rychlost glomerulární filtrace. Byly hlášeny změny v biochemických parametrech: Rychlost glomerulární filtrace od výchozí hodnoty až do 170 týdnů. Glomerulární filtrační rychlost byla měřena jako mililitr za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m22).
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v analýzách moči Parametr: Potenciál vodíku (pH) moči
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky moči byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Byly hlášeny změny v parametru analýzy moči: pH od výchozí hodnoty do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna od výchozí hodnoty v analýzách moči Parametr: Specifická hmotnost moči
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Vzorky moči byly odebírány nalačno (po hladovění alespoň 12 hodin) pro analýzu parametru analýzy moči: Specifická hmotnost moči. Změny v parametru analýzy moči: Byla hlášena specifická hmotnost moči od výchozí hodnoty až do 170 týdnů.
Výchozí stav až 170 týdnů
Období DBTP a DBE: Absolutní koncentrace hladin imunoglobulinu (Ig)
Časové okno: V týdnu 170
Absolutní koncentrace byly stanoveny sérové ​​hladiny IgG, IgA, IgM.
V týdnu 170
Období DBTP a DBE: Změna hladin imunoglobulinu (Ig) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až 170 týdnů
Byla hodnocena změna od výchozích sérových hladin IgG, IgA, IgM.
Výchozí stav až 170 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0082
  • 2019-004980-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit